Lausuntopalvelu.fi

De avgifter som tas ut för myndighetsförfaranden som gäller kliniska läkemedelsprövningar har fastställts genom gällande social- och hälsovårdsministeriets förordning om avgiftsbelagda prestationer som gäller kliniska prövningar av läkemedel (103/2022). Förordningen har utfärdats med stöd av 8 § i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992).

I den föreslagna förordningen fastställs avgiftsbelagda prestationer som gäller kliniska prövningar av läkemedel.

Myndighetsförfarandena för kliniska läkemedelsprövningar ändrades den 31 januari 2022 när Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG började tillämpas. Bedömningen av ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar hör till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) och den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik. Fimea är den behöriga myndighet för kliniska läkemedelsprövningar i Finland som avses i EU-lagstiftningen och den nationella lagstiftningen. Kommittén svarar för den etiska bedömningen. 

För den etiska och vetenskapliga bedömningen av en klinisk läkemedelsprövning kan det tas ut en gemensam avgift som fördelas mellan Fimea och den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik. Bestämmelser om detta finns i 25 § i den nationella lagen om klinisk prövning av läkemedel och i artiklarna 86 och 87 i prövningsförordningen.

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om avgiftsbelagda prestationer som gäller kliniska prövningar av läkemedel trädde i kraft den 2 februari 2022 och gäller till och med den 30 april 2024. Giltighetstiden för förordningen förlängdes genom social- och hälsovårdsministeriets förordning om ändring av 5 § i förordningen om avgiftsbelagda prestationer som gäller kliniska prövningar av läkemedel (1268/2023).

Enligt 4 § i förordningen tas avgifterna enligt förordningen ut av Fimea, som överför en andel för den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården (Valvira).

Nu föreslås det att det utfärdas en ny avgiftsförordning för tiden 1.5.2024–31.12.2025.

Vi ber er lämna era remissyttranden senast den 3 april 2024.

Vi ber er lämna era remissvar i första hand via tjänsten utlåtande.fi. Det går också att sända svar per e-post till adressen kirjaamo.stm@gov.fi. Nämn diarienumret VN/5556/2024 och identifieringskoden för lagberedningsprojektet STM021:00/2024 i meddelandet. Alla remissyttranden är offentliga, och de publiceras på webbplatsen utlåtande.fi och i projektregistret. Remissen finns också på social- och hälsovårdsministeriets webbplats på adressen http://stm.fi/sv/begaran-om-utlatande.

Essi Suonvieri
Specialsakkunnig
puh. +358 295 163 137
förnamn.efternamn@gov.fi