• Lausunnonantajia: 52
    Lausunnonantajan lausunto
      • Voitte kirjoittaa lausuntonne alla olevaan tekstikenttään
      • Suomen Proviisoriyhdistys ry
        Päivitetty:
        8.8.2022
        • Vastaus STM:n lausuntopyyntöön luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi ja siihen liittyviksi asetusmuutosehdotuksiksi (Dnro VN/15071/2022, STM060:00/2022) Suomen Proviisoriyhdistys ry kiittää mahdollisuudesta antaa lausunto koskien hallituksen esitystä eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi ja siihen liittyvistä asetusmuutosehdotuksista. Muutoksia ehdotetaan lakiin sähköisestä lääkemääräyksestä (61/2007) koskien edullisempien biologisten lääkkeiden määräämisen tehostamista, lääkelakiin (395/1987) koskien inhaloitavien lääkevalmisteiden apteekkivaihtoa ja sairausvakuutuslakiin (1224/2004) koskien viitehintaryhmän määräytymisperusteita. Lisäksi muutoksia ehdotetaan valtioneuvoston asetukseen lääketaksasta (713/2013) reseptilääkkeiden lääketaksan osalta sekä sosiaali- ja terveysministeriön asetukseen lääkkeen määräämisestä (1088/2010) koskien mm. biologisten lääkkeiden lääkemääräysten voimassaoloaikaa. 1. Taustaa Esitys liittyy pääministeri Marinin hallitusohjelman kirjauksen mukaiseen lääkeasioiden uudistukseen ja tiekarttaan. Esityksen tavoitteena on parantaa lääkehuollon kustannustehokkuutta varmistaen lääketurvallisuus ja neuvonta sekä palveluiden sujuvuus, saatavuus ja saavutettavuus. Säästöjä tavoitellaan leikkaamalla reseptilääkkeiden lääketaksaa ja lisäämällä hintakilpailua tuomalla inhaloitavat valmisteet lääkevaihdon piiriin farmaseuttisen neuvonnan turvin, tehostamalla edullisempien biologisten lääkkeiden määräämistä sekä viitehintaryhmän määräytymistä muuttamalla. Valmisteltavana on erikseen myös biologisten lääkkeiden lääkevaihtoa koskeva esitys. Ehdotetut toimenpiteet alentaisivat avohuollon lääkkeiden hintoja. Esitys liittyy myös hallitusohjelmakirjaukseen hoivahenkilöstön sitovasta vähimmäismitoituksesta ympärivuorokautisen hoivan yksiköissä. Syntyvillä säästöillä rahoitettaisiin henkilöstömitoitusta vuonna 2023 yhteensä 46 miljoonalla eurolla ja vuodesta 2024 alkaen vuosittain 60 miljoonalla eurolla. Säästötavoitteen lisäksi esityksen tavoitteisiin on kirjattu, että lääkkeiden käyttäjien maksurasite ei saa kasvaa, negatiivisten vaikutusten lääkehuollolle ja apteekkiverkostolle tulee olla mahdollisimman vähäiset ja että apteekkipalveluiden ja lääkkeiden saatavuuden harva-asutusalueilla ei tule kärsiä ja lääkkeiden saatavuus tulee turvata. Reseptilääkkeiden lääketaksan muutoksilla apteekkien myyntikatetta leikattaisiin vuoden 2020 lääkemyyntitietoihin perustuen yhteensä 66,3 miljoonaa euroa, mikä toisi valtiolle 35,6 miljoonan euron säästöt ja lääkkeiden käyttäjille 23,5 miljoonan euron säästöt. Keskimääräinen apteekkikohtainen taksaleikkaus olisi 92 062 euroa. Leikkauksen vaikutusten lieventämiseksi todetaan, että apteekeilla on mahdollisuus sopeuttaa liiketoimintaa. Esitys ei sisällä muutoksia apteekkiveroon. Esityksen mukaan apteekkien erillisyhtiöt on erityisesti huomioitava kokonaiskannattavuutta ja myyntikatteen leikkauksen vaikutusta arvioitaessa. Esityksessä tuodaan ilmi niin sanottu kalliiden lääkkeiden ongelma, joka ehdotetaan ratkaistavaksi korvaamalla apteekkien myyntikate kalleimmissa lääkkeissä kiinteällä jakelupalkkiolla. Esitys sisältää myös arvion siitä, miten ehdotetut muutokset peilautuvat perustuslakiin kirjattuihin elinkeinovapauteen ja omaisuudensuojaan. 2. Lausuntomme esityksestä Suomen Proviisoriyhdistys on tyrmistynyt esitetystä kokonaisuudesta. Sosiaali- ja terveysministeriö on todennut virkamiesmuistionsa (2019:5) arviossa lääkkeiden vähittäisjakelusta, että apteekkijärjestelmän hallittu uudistaminen edellyttää järjestelmän tarkastelua kokonaisuutena. Lausuttavana oleva esitys taas perustuu suurelta osin hoitajamitoituksesta aiheutuvaan rahantarpeeseen. Voidaankin todeta, että muutosehdotukset suurelta osin eivät noudata niitä tavoitteita, joita apteekit ja lääkeala ovat olleet mukana kehittämässä. Esityksessä käytetty termi “kustannustehokkuus” on vain kaunis sanamuoto leikkauksille tehokkuutta parantavien toimenpide-ehdotusten puuttuessa, ja tavoite mahdollisimman vähäisestä vaikutuksesta apteekkeihin muuttuu numeroiden perusteella henkilökohtaisiksi konkursseiksi ja työpaikkojen menetyksiksi. Esityksessä ehdotetaan reseptilääkkeiden lääketaksan leikkauksia, jotka kohdistuisivat suoraan ja ainoastaan apteekkeihin. Samalla apteekkien velvollisuuksia laajennettaisiin niin, että henkilöstö- ja toimitilatarpeet kasvaisivat. Esityksen aikataulu on kohtuuton, joten sopeuttavat toimenpiteet tulisivat olemaan radikaaleja ja ne romuttaisivat apteekkien suunnitelmallisen kehitystyön. Toteutuessaan muutokset heikentäisivät apteekkien toimintaedellytyksiä merkittävästi. Esitys on laadittu olettamusten perusteella ja siinä on monia epävarmuustekijöitä. Vaikutusten arviointi apteekkien osalta on puutteellista ja apteekkiveron muutostarpeita ei ole selvitetty lainkaan. Esityksen perusteella voi ymmärtää, että ehdotettavien leikkausten aiheuttama apteekkipalveluiden kattavuuden heikkeneminen olisi hyväksyttävää. Kun leikkausten kohteena ovat lääkehoidon toteuttamiseen osallistuvat terveydenhuollon ammattihenkilöt, negatiivisten vaikutusten aiheuttamia muutoksia tulisi arvioida erittäin tarkasti. Lääkeala ei ole terveydenhuollosta erillinen resurssi, josta leikkaamalla voi rahoittaa milloin mitäkin. Lääkehuolto aiheuttaa vain pienen osan terveydenhuollon kustannuksista, ja apteekkien osuus siitä on vieläkin pienempi. Lääkityksen avulla voidaan ylläpitää työ- ja toimintakykyä ja jopa parantaa sairauksia. Vaihtoehtoinen kustannus lääkehoidolle voi olla moninkertainen. Lääkkeiden käyttö ei ole kuitenkaan ongelmatonta, minkä vuoksi lääkkeiden jakelua hoitavat apteekeissa lääkehuollon ammattilaiset. Väestön ikääntyminen lisää lääkkeiden käyttöä ja nostaa lääkekustannuksia. Samansuuntaisesti vaikuttavat markkinoille tulevat uudet lääkkeet, jotka ovat usein myös kalliita. Lääkkeiden tukkuhintoihin ei tässä yhteydessä esitetä muutoksia, mitä perustellaan lääkkeiden saatavuuden varmistamisella. Suomen lääkemarkkinan kannalta tämä on ymmärrettävää, mutta toisaalta tukkuhintoihin vaikuttamalla vastaava säästövaikutus saataisiin aikaan suhteellisesti pienemmällä muutoksella. Jää epäselväksi, miksi tätä vaihtoehtoa ei ole esityksessä selvitetty enempää. Lisäksi että esitys ei ole linjassa STM:n aikaisempien strategisten linjausten kanssa lääkealan uudistamisesta, se on myös hyvin puutteellinen esitettyjen muutosten laajempien vaikutusten arvioinnissa. Esitys ei huomioi mahdollista alan lisääntynyttä työttömyyttä apteekkien sopeuttamistoimien seurauksena tai lisäkustannuksia, joita muutoksista aiheutuisi perusterveydenhuollolle. Esityksessä ei lasketa leikkausten aiheuttamaa apteekki-, arvonlisä- ja tuloverokertymän pienenemistä, joskin verojen muutosten vaikutuksen arvioidaan jäävän vähäiseksi. Käsittelemme jäljempänä tarkemmin esityksen teemoja ja kokonaisuuksia seuraavista näkökulmista: -Reseptilääkkeiden lääketaksan leikkaus --Apteekkivero --Kalliiden lääkkeiden ongelma --Apteekkien erillisyhtiöt --Liiketoiminnan sopeuttaminen -Lääkehuollon kustannustehokkuuden parantaminen --Inhaloitavien lääkevalmisteiden apteekkivaihto --Edullisempien biologisten lääkkeiden määräämisen tehostaminen --Viitehintaryhmän määräytymisperusteet -Ehdotettujen muutosten suhde perustuslakiin 2.1 Reseptilääkkeiden lääketaksan leikkaus Esityksessä ehdotetut keskeiset muutokset reseptilääkkeiden lääketaksaan ovat myyntikatteen pienentäminen edullisimmassa ja kalleimmissa taksaluokissa, taksaluokkien rajojen muuttaminen edullisempaan suuntaan sekä uuden, kalliiden lääkkeiden taksaluokan lisääminen. Kalliista lääkkeistä apteekki ei saisi myyntikatetta vaan kiinteän jakelukorvauksen. Taksan muutosten yhteydessä ei esitetä muutoksia apteekkiveroon. Reseptilääkkeiden lääketaksan muutoksilla apteekien myyntikatetta leikattaisiin yhteensä 66,3 miljoonaa euroa vuoden 2020 lääkemyyntitietoihin perustuen, mikä toisi valtiolle 35,6 miljoonan euron säästöt ja lääkkeiden käyttäjille 23,5 miljoonan euron säästöt. Keskimääräinen apteekkikohtainen taksaleikkaus olisi 92 062 euroa. Vertailun vuoksi vuoden 2020 aineistolla apteekkien keskimääräinen palkkaoikaistu ja 20 % investointi- ja riskilisän huomioiva liikevoitto verojen jälkeen oli laskennallisesti 97 915 euroa (Fimea 10/2022). Leikkauksen vaikutuksesta se olisi 94 % pienempi. Suomen Proviisoriyhdistys pyytää huomioimaan, että esityksen yhtenä tavoitteena on mahdollisimman vähäinen vaikutus apteekkeihin. Kohdistuessaan vain apteekkeihin esitetty säästötavoite on mittakaavaltaan aivan liian suuri apteekkien yhteenlaskettuun tulokseen nähden. Leikkauksilla olisi merkittävä vaikutus Suomen lääkehuoltoon, lääkitysturvallisuuteen sekä apteekkien palvelutasoon ja aukioloaikoihin. Lääketaksan leikkauksen lisäksi apteekkien osalta ei esitetä mitään toimia tehokkuuden parantamiseksi. Huomioitaessa apteekkarin teoreettinen palkkaoikaisu (80 000 euroa), tappiollisia apteekkeja olisi leikkauksen jälkeen 131 ja erillisyhtiöiden toiminta huomioiden 76. Vertailun vuoksi vuosien 2019–2020 keskiarvoilla laskettuna tappiollisia apteekkeja oli Suomessa 52 ja erillisyhtiöiden toiminta huomioiden 34. Tappiollisten apteekkien lukumäärä olisi leikkauksen vaikutuksesta yli kaksinkertainen. Lisäksi esityksen muista osista aiheutuisi apteekeille kustannuspaineita. Monella apteekkarilla saattaisi olla edessään henkilökohtainen konkurssi. Miten voidaan hyväksyä, että suuresta osasta apteekkeja tulisi tappiollisia, jos tahtotila on ylläpitää maankattavaa apteekkiverkostoa? Apteekkien taloudellinen tilanne Suomessa vaihtelee. Apteekkarilla on henkilökohtainen vastuu ja riski apteekkitoiminnasta, mikä pitäisi ottaa huomioon myyntikatetta määriteltäessä. Esityksen lukujen perusteella nykyisellä taksalla noin 8 % apteekkareista ei saavuta koulutustaan ja työtehtäviään vastaavaa palkkatasoa omassa apteekissaan. Ehdotetulla taksalla luku olisi yli 20 %. Lukuja tarkastellessa kannattaa huomioida, että arvion mukaan apteekkien antama maksuton neuvonta itsehoitoon liittyvissä vaivoissa säästää lähes miljardi euroa terveydenhuollon kustannuksia vuosittain (PricewaterhouseCoopers 2015). Maksuttoman farmaseuttisen neuvonnan merkitys asiakkaille on suuri ja sen kansanterveydelliset vaikutukset pitkällä aikavälillä ovat huomattavia. Esityksessä mainitaan, että taksan rakenteelliset ongelmat olisivat joidenkin apteekkien keräämien ylisuurien voittojen syynä. Haluamme huomauttaa, että pelkkä lääketaksa ei määrittele apteekin voittoa, vaan siihen vaikuttavat myös esimerkiksi apteekkarin tekemät valinnat ja apteekin henkilökunnan työpanos. Lisäksi on hyvin epäselvää millaiset voitot apteekkitoiminnassa ovat sallittuja ja millaisia voittoja pidetään ylisuurina. Suomen apteekkijärjestelmään ja lääketaksaan liittyy kiinteästi apteekkivero, jonka tarkoituksena on kohtuullistaa suurten apteekkien saamaa hyötyä lääketaksasta. Sen lisäksi esitetty leikkaus heikentäisi merkittävästi myös apteekkariksi haluavan proviisorin mahdollisuutta saada rahoitusta. Jos odotettavissa on, että yritystoiminta on suurella todennäköisyydellä tappiollista, lainan saaminen pankista saattaa olla hankalaa tai mahdotonta tai lainan ehdot ylitsepääsemättömän tiukat. Tämä voi johtaa apteekkarin vaihdostilanteiden viivästymisiin. Lisäksi ehdotettu leikkaus asettaisi apteekkilupaa hakevat proviisorit hyvin eriarvoiseen asemaan, sillä apteekin perustamista tai vastaanottamista varten olisi oltava riittävästi omaa pääomaa. Myös apteekkarin mahdollisuudet luopua apteekista voisivat heikentyä tai pitkittyä, jos apteekkiluvan hakeminen ei olisi kannattavaa tai lääkevaraston lunastamiseen ei saisi pääomaa helposti. Sosiaali- ja terveysministeriön raportissa (2019:5) ehdotetaan, että kustannusvaikuttavaa lääkehoitoa edistettäisiin lääketaksan rakenteellisen uudistuksen toteuttamisella ja kehittämisellä siten, että lääkkeen toimittamisen kate olisi kohtuullinen kaikissa lääkevalmisteissa ja palkkion sidonnaisuutta suhteessa lääkkeen hintaan vähennettäisiin. Kalliit lääkkeet ovat nykyään merkittävä osa lääkekustannusten nousua. Esitys lääketaksan leikkaamisesta kaikissa taksaluokissa ei ole oikea keino hillitä kalliiden lääkkeiden aiheuttamaa kustannusten nousua eikä se johtaisi apteekin kannalta kohtuulliseen katteeseen kaikissa lääkevalmisteissa. Myyntikatteen riippuvuuden vähentäminen lääkkeen tukkuhinnasta on kannatettavaa, mutta samalla tulisi huolehtia apteekkien taloudellisista toimintaedellytyksistä muilla tavoilla sekä siitä, että apteekkien palvelutaso ei kärsisi ja farmaseuttista ammattitaitoa hyödynnettäisiin entistä paremmin. Ilman tällaisia toimenpiteitä on vaikeaa hyväksyä tilannetta, jossa reseptilääkkeen toimittamisesta ei saisi sellaista korvausta, joka kattaisi toimittamisesta aiheutuvat kustannukset. Taksaluokkien rajojen muuttamisen sijaan taksan rakenne olisi mahdollista määritellä portaattomasti ja siten, että inflaatio ei aiheuttaisi siihen muutospaineita pitkällä aikavälillä. Esityksessä todetaan, että tavoitteena on parantaa lääkehuollon kustannustehokkuutta alentamalla lääkkeiden käyttäjien lääkkeistä maksamia hintoja. On epäselvää, mihin tämä tavoite perustuu. Kaikkien lääkkeiden hintojen alentamisen tavoitetta ei mainita pääministeri Marinin hallitusohjelmassa (Valtioneuvoston julkaisuja 2019:31) eikä lääkealan uudistusta ohjaavassa sosiaali- ja terveysministeriön raportissa (2019:5) tai siihen liittyvässä tiekartassa. STM:n raportissa ehdotetaan kustannusvaikuttavan lääkehoidon edistämistä useilla toimenpiteillä, joista apteekkitalouden uudistamisen todetaan edellyttävän apteekkijärjestelmän arviointia kokonaisuutena. Esityksen ehdotus reseptilääkkeiden taksan leikkauksesta on edullinen lääkkeiden käyttäjille (yht. 23,5 M€). Lääkkeiden käyttäjien maksurasituksen kohtuullistaminen voitaisiin toteuttaa myös kokonaisuudessaan niin, että vaikutukset apteekkeihin olisivat vähäisemmät ja toimenpiteet kohdistettaisiin pääasiassa niihin lääkkeen käyttäjiin, joilla maksurasitus ei tällä hetkellä ole kohtuullinen. Kohtuullisuutta arvioitaessa tulee ottaa huomioon, että reseptilääkkeiden korvattavuuden edellytyksenä on kohtuullinen tukkuhinta, jonka lääkkeiden hintalautakunta vahvistaa. Tämän vuoksi on epäselvää, miksi lääkkeiden hintojen alentaminen on ylipäänsä esityksen tavoitteena. Reseptilääkkeet ovat myös keskimäärin halventuneet viime vuosina: esimerkiksi vuosien 2012–2021 aikana lähes 15 %, kun kuluttajahinnat nousivat yli 11 % (Tilastokeskus). Valtion ja kuluttajien lisäksi ehdotettu muutos hyödyttäisi sairausvakuutuksen muita rahoittajia 14,1 miljoonalla eurolla. Lisäksi siitä hyötyisivät välillisesti mm. yksityiset vakuutusyhtiöt. Nämä kaikki, yhteensä yli 66,3 miljoonan euron säästöt olisivat pois noin 820 apteekin toiminnasta ja noin 620 suomalaiselta apteekkarina toimivalta proviisorilta. Tulonsiirron mittakaava on ällistyttävä. Esityksessä todetaan, että taksarakenteen uudistuksissa on perusteltua edetä vaiheittaisesti. Mahdollisia tulevia vaiheita ei kuitenkaan esitellä. Mikäli suunnitteilla on seuraavia vaiheita, esimerkiksi muutoksia apteekkiveroon tai farmaseuttisten palveluiden julkiseen rahoittamiseen, olisi niistä tiedotettava lääkealan toimijoita luottamuksen säilyttämiseksi. 2.1.1 Apteekkivero Esitys ei sisällä muutoksia apteekkiveroon, vaikka sosiaali- ja terveysministeriön raportissa (2019:5) todetaan, että apteekkitalouden uudistaminen edellyttää apteekkijärjestelmän tarkastelua kokonaisuutena ja että lääketaksan kehittäminen kytkeytyy apteekkiveroon eli näitä ei voi muuttaa toisistaan irrallisina. Lisäksi STM:n sidosryhmistä ja viranomaisista koostuvassa valmisteluryhmässä esitettiin, että lääketaksan muutoksia tehdessä tulisi huomioida apteekkiveron muutostarpeet. Suomessa lääketaksa on varmistanut, että lääkkeiden saatavuus ja saavutettavuus on hyvällä tasolla koko maassa, myös harvaan asutuilla alueilla. Apteekkimaksun ja nykyisin apteekkiveron tarkoituksena on ollut puolestaan kohtuullistaa liikevaihdoltaan suurten apteekkien saamaa hyötyä lääketaksasta. Lääketaksa ja apteekkivero ovat toisiinsa vahvasti sidoksissa olevia mekanismeja. Esityksessä kuitenkin todetaan ilman perusteluja, että apteekkiveron uudistuksia ei voida tehdä nyt lääketaksan muutosten yhteydessä. Jos esityksen mukaisesti muutettaisiin vain lääketaksaa huomioimatta apteekkiveroa, tehtäisiin hallitsemattomia muutoksia apteekkijärjestelmään, mikä johtaisi suoraan apteekkipalveluiden heikkenemiseen. Erityisesti lääketaksan leikkausten näkökulmasta riskinä olisi syrjäseutujen apteekkipalveluiden kuihtuminen. Esityksessä todetaan, että apteekkiveron ja lääketaksan yhdistelmämuutos olisi ollut apteekkarikohtaisilta vaikutuksiltaan pienempi (vähäisempi vaikutus palveluiden saatavuudelle ja laadulle) kuin pelkän taksan muutos, mutta tällaisesta vaihtoehdosta on luovuttu. Syytä luopumiselle ei esitetä. Suomen Proviisoriyhdistys vaatii, että apteekkijärjestelmää ja -taloutta uudistetaan hallitusti ja kokonaisuutta tarkastellen, kuten STM ja muut viranomaiset ovat aikaisemmin selvityksissään todenneet. Apteekkiveron tarkastelun tulisi olla keskeinen osa tätä esitystä. Apteekkiveron tulisi perustua lääkemyynnin tulokseen eikä liikevaihtoon. Lisäksi apteekin tuottamat kliinisen farmasian palvelut tulisi vapauttaa apteekkiverosta ja arvonlisäverosta. Apteekin tuottamat palvelut hyödyttävät yhteiskuntaa merkittävästi ja niiden käyttöön tulisi kannustaa. 2.1.2 Kalliiden lääkkeiden ongelma Esityksessä käsitellään “kalliiden lääkkeiden ongelmaa”, jolla tarkoitetaan erittäin kalliiden lääkkeiden suurta myyntikatetta apteekille, kun apteekkiveron vaikutus jätetään pois tarkastelusta. Huomautamme, että apteekkivero tulisi ottaa huomioon kaikessa tarkastelussa, ei vain valikoiden. Lääketaksa ja apteekkivero ovat kokonaisuus ja molempia mekanismeja täytyy tarkastella ymmärtääkseen apteekkitalouden rakenteen. Kalliiden lääkkeiden “ongelma” muodostuu nykyisen taksan suurimmassa, tukkuhinnaltaan yli 420,47 € olevien lääkkeiden hintaluokassa, jossa myyntikate on 10 %. Taksan perusteella myyntikate on lopulta huomattavan suuri, jos ostohinta on huomattavan suuri. Esityksessä todetaan tämän koskettavan kaikkia apteekkeja, mikä on harhaanjohtavaa, sillä lääkkeen myynnistä aiheutuva apteekkivero jätetään huomioimatta. Tosiasiassa apteekkivero leikkaa kalliiden lääkkeiden katetta apteekin liikevaihdon kasvaessa. Lisäksi apteekit, jotka maksavat korkeimpia apteekkiveroluokkia, myyvät erittäin kalliit lääkkeet aina huomattavalla tappiolla. Käytännössä vain pienet apteekit, jotka eivät maksa apteekkiveroa, hyötyvät “kalliiden lääkkeiden ongelmasta” ja nekin vain siihen asti, kunnes liikevaihto ylittää apteekkiveron määräytymisen alarajan. Kalliiden lääkkeiden käyttö on lisääntynyt merkittävästi viime vuosina. Samaan aikaan reseptilääkkeiden hinnat ovat laskeneet. Koska apteekkivero lasketaan liikevaihdosta, tällainen kehityssuunta saattaa jatkuessaan johtaa pysyvästi tappiolliseen lääkemyyntiin suuressa osassa apteekeista. Ratkaisuna “kalliiden lääkkeiden ongelmaan” esitetään tukkuhinnaltaan yli 1 500 € lääkkeille uutta taksaluokkaa, jossa myyntikate ei olisi riippuvainen tukkuhinnasta vaan kiinteä 155,32 € jakelukorvaus. Tämä käytännössä vain pahentaisi taksan rakenteellista ongelmaa, sillä yhä useampi apteekki joutuisi myymään kalliit lääkkeet tappiollisina. Lisäksi kiinteä korvaus ei ota huomioon kalliisiin lääkkeisiin liittyvää apteekin merkittävää taloudellista riskiä. Lääkkeitä ei voi palauttaa lääketukkuun, jos asiakas ei ostakaan hänelle tilattua lääkepakkausta. Myös inhimilliset virheet lääkkeitä tilatessa ja käsitellessä voivat koitua apteekille kohtuuttoman kalliiksi. Lisäksi esityksessä tuodaan ilmi ongelma liittyen hyvin edullisten lääkkeiden tukkuhintariippuvuuteen, joka johtaa siihen, että apteekin saama kate lääkkeestä ei vastaa lääkkeen toimittamisesta aiheutuneita kustannuksia apteekille. Tätä ongelmaa ei kuitenkaan esitetä korjattavaksi, vaikka se olisi leikkausten jälkeen apteekin kannalta entistä merkittävämpi ongelma. Suomen Proviisoriyhdistys huomauttaa, että kalliiden lääkkeiden ongelma ei ole ongelma siltä kannalta kuin se esityksessä kuvataan, kun apteekkivero otetaan mukaan tarkasteluun. Kannatamme lääketaksan ja apteekkiveron uudistamista niin, että reseptilääkkeiden myynnistä apteekin saama korvaus kattaa lääkkeen toimittamisesta aiheutuneet kulut niin edullisten kuin kalliiden lääkkeiden kohdalla sekä apteekkarin ottaman henkilökohtaisen riskin elinkeinon harjoittamisesta. 2.1.3 Apteekkien erillisyhtiöt Esityksen mukaan apteekkien erillisyhtiöt “on erityisesti huomioitava” kokonaiskannattavuutta sekä myyntikatteen leikkauksen vaikutusta arvioitaessa. Apteekin potentiaalinen liikevaihto laskee, jos apteekki siirtää vapaan kaupan tuotteiden myynnin erillisyhtiöille. Myös apteekin ja erillisyhtiön väliset liiketoimet voivat vaikuttaa apteekin kannattavuuteen. Vuonna 2020 erillisyhtiöiden keskimääräinen liikevaihto oli 973 785 € ja keskimääräinen liikevoitto ennen tilinpäätössiirtoja ja veroja 251 823 €. Lähdeaineiston perusteella on syytä olettaa, että luvut kuvaavat lääkelain 89 §:n mukaisesti apteekin kanssa samassa toimitilassa harjoitettua liiketoimintaa eivätkä sisällä osakeyhtiön muuta liiketoimintaa. On syytä huomioida, että verotuksellisista syistä erillisyhtiöt liittyvät useimmiten vain suurten apteekkien toimintaan silloin, kun vapaasti myytävien tuotteiden osuus liikevaihdosta on suhteellisen suuri. Erillisyhtiöt eivät liity lääkehuollon järjestämiseen, joten on epäselvää, minkä vuoksi ne olisi erityisesti huomioitava apteekkien kannattavuutta ja leikkausten vaikutusta arvioitaessa. Pikemminkin erillisyhtiöt pitäisi jättää pois tarkastelusta, sillä pelkän lääkemyynnin avulla tulisi voida harjoittaa apteekkitoimintaa kannattavasti. Suomessa on tälläkin hetkellä kannattamattomia apteekkeja, ja reseptilääkkeiden taksaleikkauksen vaikutuksesta niitä olisi noin viidennes apteekeista. On syytä huomioida, että jopa erillisyhtiöiden toiminta huomioiden tappiollisia apteekkeja olisi 76 reseptilääkkeiden taksaleikkauksen jälkeen. Vapaan kaupan tuotteiden osalta apteekki on eriarvoisessa asemassa sellaisiin toimijoihin verrattuna, jotka eivät maksa apteekkiveroa. Apteekkarit ovat myös tuloveronsa vuoksi eriarvoisessa asemassa osakeyhtiöihin verrattuna. Kannattamattoman apteekkitoiminnan ja vääristyneen kilpailuasetelman perusteella on siis hyvin ymmärrettävää, että apteekkari saattaa perustaa apteekkinsa rinnalle erillisyhtiön. Näitä yhtiöitä tulisikin arvioida apteekkarin keinona järkevän liiketoiminnan suunnitteluun. 2.1.4 Liiketoiminnan sopeuttaminen Esityksessä todetaan, että apteekeilla on mahdollisuus liiketoiminnan sopeuttamiseen lakimuutosten aiheuttamien negatiivisten taloudellisten vaikutusten lievittämiseksi. Keinoiksi ehdotetaan mm. kulujen karsimista, aukioloaikojen muutoksia, henkilökunnan määrän muutoksia ja varaston muutoksia. Näiden toimenpiteiden vaikutuksia ei ole arvioitu. Jääkin epäselväksi onko esityksessä edes yritetty etsiä oikeita ratkaisukeinoja tai onko apteekkarin edes mahdollista yrittää sopeutua tilanteeseen toimimatta esityksen tavoitteiden vastaisesti. Esityksen muut ehdotukset myös lisäisivät kustannuspainetta apteekeissa. Apteekkarin keinot sopeuttaa apteekin toimintaa ovat rajalliset. Apteekin hallinnon ja sekalaisten kulujen osuus liikevaihdosta on arviolta muutaman prosentin luokkaa eikä näitä toimintoja voi karsia merkittävästi vaikuttamatta apteekin toimintaan tai lisäämättä kuluja muualla. Kulujen karsimisella on siis teoriassakin mahdollista saada aikaan vain marginaalinen positiivinen vaikutus. Aukioloaikojen ja henkilökunnan määrän muutokset vaikuttaisivat lääkkeiden saatavuuteen sekä lääkitysturvallisuuteen ja toiminnan tehokkuuteen. Nämä ratkaisuehdotukset vaikuttaisivat siis esityksen tavoitteiden vastaisesti. Varaston muutosten taloudellinen vaikutus jää epäselväksi ja siirtäisi ongelmaa lähinnä eteenpäin. Apteekilla on myös velvollisuus pitää riittävää lääkevarastoa. Varaston pienentäminen sopeuttamiskeinona heikentäisi lääkkeiden saatavuutta ja voisi viivästyttää lääkehoitojen aloittamista. Esityksessä todetaan, että itsehoitolääkkeiden taksan pitäminen vuoden 2022 tasolla turvaa kannattavuutta. Jää epäselväksi, miten ajatus suhtautuu hiljattain tehtyyn lääkelain muutokseen, jonka perusteella apteekkari voi omalla kustannuksellaan antaa itsehoitolääkkeistä alennusta. On huomioitava, että apteekit eivät voi siirtää mitään kasvaneita kustannuksia lääkkeiden hintoihin, toisin kuin esimerkiksi muut yksityiset terveydenhuollon toimijat tai erikoiskaupat. Lääkevalmisteiden luonteen vuoksi apteekin keinot myynnin lisäämiseksi rajoittuvat ei-lääkkeellisiin tuotteisiin. Keskittyminen liiketoiminnan kehittämiseen farmaseuttisen toiminnan kustannuksella vie henkilökunnan huomiota pois apteekin ydintehtävästä. Esityksessä todetaankin, että tällainen kehityssuunta ei ole tarkoituksenmukainen lääkehuollon kannalta. Suomen Proviisoriyhdistys katsoo, että ei-lääkkeellisten tuotteiden myynti ei ole apteekin päätehtävä eikä sillä pidä koettaa pelastaa hiipuvaa lääkemyynnin katetta. Esityksessä tuodaan ilmi, että arviolta 40 % tappiollisista apteekeista voisi muuttaa paremmalle liikepaikalle. On epäselvää, miten tämä ratkaisisi ongelman esimerkiksi paikkakunnan ainoan apteekin osalta tai vaikuttamatta alueen muiden apteekkien liiketoimintaan. Yleisesti ottaen apteekki ei voi juuri vaikuttaa siihen, millainen asiakasrakenne paikkakunnalla tai lähialueella on. Usein toimitilakulut ovat myös melko pienet liikevaihtoon verrattuna, joten niiden merkittävä supistaminen tarkoittaisi sitä, että apteekin pitäisi muuttaa huomattavasti pienempiin toimitiloihin. Tämä on ristiriidassa esityksen inhaloitavien lääkkeiden apteekkivaihdosta aiheutuvan lisääntyvän tilantarpeen kanssa. Apteekin jäykän kustannusrakenteen vuoksi ainoaksi riittävän nopeasti vaikuttavaksi ja tehokkaaksi sopeuttamiskeinoksi jää henkilökunnan vähentäminen. Lääkelain 56 §:ssä todetaan, että apteekissa ja sivuapteekissa tulee olla tarpeellinen määrä farmaseuttisen tutkinnon suorittanutta henkilökuntaa. Osa apteekeista kärsii tällä hetkellä farmaseuttisen henkilökunnan työvoimapulasta, ja henkilökunnan vähentämistarve pahentaisi tilannetta entisestään. Keskimääräiseen apteekkiin kohdistuvan 92 062 euron leikkauksen perusteella arvioimme, että esityksen mukainen reseptilääkkeiden lääketaksan leikkausten toteuttaminen johtaisi 1–2 henkilötyövuoden vähentämistarpeeseen keskimääräistä apteekkia kohden. Suomen Proviisoriyhdistys muistuttaa, että perustuslain 18 § mukaan julkisen vallan on edistettävä työllisyyttä. Sosiaali- ja terveysministeriö on todennut aiemmassa lääkelakiin liittyvässä lausuntopyynnössään 2016 (STM095:00/2012), että tapauksissa, joissa yritystoiminta ei lakimuutoksen jälkeen enää ole taloudellisesti kannattavaa, voi seurata irtisanomisia. Henkilökunnan vähentämisen seurauksena apteekkien tehokkuus laskisi ja muutoksella olisi selkeä vaikutus lääkitysturvallisuuteen ja julkisen terveydenhuollon kuormaan. On mahdollista, että apteekki ei enää pystyisi suoriutumaan sille asetetuista vaatimuksista. Tällä hetkellä apteekki on ainoa matalan kynnyksen palvelu, josta saa neuvoja terveydenhuollon ammattilaiselta maksutta ja ilman ajanvarausta. Nykytilanne, jossa asiakas voi pyytää apua kipuun, närästykseen tai muuhun tavalliseen vaivaan tai tiedustella tarvitsisiko jonkin vaiva sairaanhoitajan tai lääkärin konsultaatiota, ei välttämättä ole apteekin arkea tulevaisuudessa. Työtahti apteekeissa on muuttunut kiireisemmäksi viime vuosien aikana työntekijöiden hyvinvoinnin ja alan houkuttelevuuden kustannuksella. Tällä hetkellä Suomessa on alueita, joilla on vaikeaa palkata farmaseuttista henkilökuntaa, mitä esitys toteutuessaan edelleen vaikeuttaisi. Mahdollisuuksien työvoiman pitämiseen heikentyessä myös henkilökunnan rakenne voi muuttua, jos apteekkeihin palkataan farmaseuttisen henkilökunnan sijaan teknistä henkilökuntaa. Myös alan palkkakehitys voi kärsiä. On erittäin huolestuttavaa, jos apteekkari päättää olla palkkaamatta esimerkiksi uutta proviisoria eläkkeelle jäävän tai työpaikkaa vaihtavan proviisorin tilalle. Apteekit hoitavat lääkejakelun lisäksi myös farmasian opiskelijoiden tutkintoon kuuluvan työharjoittelun ohjaamisen. Yhteensä kuuden kuukauden palkallinen harjoittelu hoidetaan ilman korvausta ja se vaatii ajoittain huomattavasti henkilökunnan resursseja. Henkilökunnan vähentäminen saattaisi johtaa siihen, että opetusapteekkihakemusten määrä vähenisi ja farmasian opiskelijoiden kasvaminen ammattiin kärsisi. Apteekkeihin kohdistuvat leikkaukset saattaisivat myös heikentää verkkoapteekkitoiminnan kehittymistä, sillä yhä harvemmalla apteekilla olisi taloudellisia resursseja aloittaa ja kehittää sitä. Verkkoapteekkitoiminnan kehittäminen harvaan asutuilla alueilla olisi erityisen suotavaa apteekkipalveluiden entistä paremman saavutettavuuden vuoksi. Verkkoapteekkitoiminnan keskittyminen vääristää lääkemarkkinaa maanlaajuisesti. Apteekit hoitavat tehtävänsä kuuliaasti, tehokkaasti ja siten, että asiakkaat ovat tyytyväisiä saamaansa palveluun ja palvelun laatuun. Ydintehtävänsä lisäksi apteekit ovat aktiivisia toimijoita ja kehittäjiä alueensa terveydenhuollossa. Viime vuosina apteekit ovat mm. panostaneet merkittävästi aikaa ja resursseja lääkitysturvallisuuden parantamiseen valtakunnallisen ohjelman puitteissa. Lisäksi apteekit ovat osallistuneet välillisesti esimerkiksi sähköisen reseptin, eurooppalaisen reseptin, rakenteisen reseptin ja kansallisen lääkityslistan kehittämiseen ja rahoittamiseen. Apteekeissa tehtävä laatutyö, lääkitysturvallisuustyö ja alan kehittäminen hyödyttävät yhteiskuntaa valtavasti vähentämällä julkisen perusterveydenhuollon taakkaa. Tämä kaikki tehdään ilman erillistä korvausta apteekeille. On selvää, että ehdotetut leikkaukset tulisivat vähentämään apteekkien mahdollisuutta osallistua lääkehuollon yhteiskunnalliseen ja alueelliseen kehittämiseen. Lisäksi apteekkien mahdollisuudet ylläpitää henkilökunnan osaamista ja resurssit ratkoa lääkehoidon ongelmia vähenisivät, mikä näkyisi perusterveydenhuollon edelleen lisääntyvänä kuormituksena. 2.2 Lääkehuollon kustannustehokkuuden parantaminen Esityksen tavoitteena on parantaa lääkehuollon kustannustehokkuutta. Reseptilääkkeiden lääketaksan leikkauksen lisäksi ehdotetaan inhaloitavien lääkevalmisteiden lisäämistä vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luetteloon farmaseuttisen neuvonnan turvin, edullisempien biologisten lääkkeiden määräämisen tehostamista sekä viitehintaryhmän määräytymisperusteiden muutosta hintakilpailun käynnistämiseksi ja ylläpitämiseksi. Lisäksi STM valmistelee biologisten lääkkeiden lääkevaihtoa. Nämä toimet toteutuessaan parantaisivat lääkehoidon kustannustehokkuutta yhteiskunnan näkökulmasta, mutta toisivat apteekeille kustannuksia lisääntyneiden tilavaatimusten, henkilöstöresurssien ja koulutuskustannusten muodossa. 2.2.1 Inhaloitavien lääkevalmisteiden apteekkivaihto Inhalaatiovalmisteiden tuomisen lääkevaihdon piiriin esitetään tuovan säästöjä lääkevaihdon sekä hintakilpailun käynnistymisen avulla. Lakiin kirjattaisiin erikseen kohta apteekkien laiteneuvontavelvoitteesta, jonka tunnistetaan aiheuttavan apteekeille kustannuksia. Apteekeissa annetaan tällä hetkellä rutiininomaisesti neuvontaa inhaloitavista valmisteista ja varmistetaan asiakkaan osaaminen laitteen käytössä. Mielestämme proviisoreilla ja farmaseuteilla on tarvittava osaaminen tämän uudistuksen toteuttamiseen. Vaikka apteekeissa inhalaatiovalmisteiden laite- ja annosteluneuvonta on tällä hetkellä arkipäivää, uuden lakiin kirjoitettavan velvoitteen myötä herää huoli apteekeille koituvista kustannuksista sekä resurssien riittävyydestä. Suuri osa apteekeista kärsii jo tällä hetkellä henkilöstöpulasta ja uusien velvoitteiden lisääminen vain pahentaisi tilannetta. Lisäksi huomioitaessa lääketaksaan esitetyt leikkaukset, apteekkien resurssit ja palvelun laatu olisivat koetuksella. Millä nämä apteekeille koituvat kustannukset katettaisiin? Apteekki ei voi siirtää kustannuksia kuluttajahintoihin, mikä monella muulla toimialalla on mahdollista. Mielestämme tulisi tarkastella mahdollisuutta julkisrahoitteiseen inhalaationeuvontapalveluun muiden Pohjoismaiden tapaan. 2.2.2 Edullisempien biologisten lääkkeiden määräämisen tehostaminen STM on tiedottanut valmistelevansa biologisten lääkkeiden ja niiden biosimilaarien tuomista lääkevaihdon piiriin. Tässä esityksessä ehdotetaan muutosta lääkäreiden velvollisuuteen määrätä ensisijaisesti biosimilaareja sekä biologisten lääkkeiden reseptien voimassaolon rajoittamista yhteen vuoteen. Nämä esityksen kohdat ovat mielestämme kannatettavia. Suomen Proviisoriyhdistyksen näkemys on, että apteekeissa tehtävä biologisten lääkkeiden ja niiden biosimilaarien lääkevaihto on askel oikeaan suuntaan apteekkien ammattitaidon ja farmaseuttisten palveluiden hyödyntämisessä. Toistamme kuitenkin huolemme siitä, että apteekeilla tulisi olla resurssit tällaisen uudistuksen hoitamiseksi. Apteekkien toimintaedellytyksistä tulisi huolehtia, kun uudet velvollisuudet inhalaatiovalmisteiden ja biologisten lääkkeiden lääkevaihdon myötä lisääntyvät. 2.2.3 Viitehintaryhmän määräytymisperusteet Viitehintaryhmän määräytymisperusteita ehdotetaan muutettavaksi siten, että viitehintaryhmä voitaisiin perustaa vain sellaisissa lääkevaihtoryhmissä, joissa on vähintään kaksi kaupan olevaa korvattavaa lääkevalmistetta, joista vähintään toinen on rinnakkaisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste tai rinnakkaisjakeluvalmiste. Yhden rinnakkaisvalmisteen ryhmille ei enää perustettaisi viitehintaryhmää, jolloin valmisteet siirtyvät siirtymäajalle, jonka aikana yrityksen on haettava korvattavuutta tai muuten korvattavuus lakkaa vuoden kuluessa. Suomen Proviisoriyhdistys pitää ehdotettua muutosta hyvänä. 2.3 Ehdotettujen muutosten suhde perustuslakiin Esitys sisältää arvion siitä, missä suhteessa ehdotetut muutokset ovat perustuslakiin kirjattuihin elinkeinovapauteen ja omaisuuden suojaan. Esityksessä todetaan, että perustuslakivaliokunta katsoi lääkelain muuttamisen yhteydessä vuonna 2005 (PeVL 49/2005 vp), että myyntikatteen sääntely ei ole ongelmatonta. Sen katsottiin olevan kuitenkin hyväksyttävää, koska taustalla oli pyrkimys kohtuullistaa lääkkeiden hintoja ja hillitä erityisesti kalliimpien lääkevalmisteiden hintojen nousua. Painavan yhteiskunnallisen tarpeen katsottiin ylittävän perustuslain takaamat oikeudet. Perustuslakivaliokunnan lausunnossa todetaan, että “-- yksittäisestä lääkevalmisteesta saatavan myyntikatteen vaikutus apteekin kokonaisliikevaihtoon voidaan arvioida verraten vähäiseksi --.” Kalliiden lääkkeiden osuus apteekkien liikevaihdosta on kasvanut merkittävästi. Osuus vaihtelee apteekkien välillä, mutta niiden osuus reseptilääkemyynnistä voi olla yli kolmannes. Perustuslakivaliokunnan tulkinta yksittäisen lääkevalmisteen vaikutuksesta kertautuu merkittävällä tavalla ja lääkevalmisteryhmän vaikutus apteekin kokonaisliikevaihtoon on huomattava. Tässäkin yhteydessä on huomioitava, että Suomessa on tappiollisia apteekkeja ja ehdotetut muutokset edelleen lisäisivät tappiollisten apteekkien määrää merkittävästi. Kalliiden lääkkeiden merkittävästi lisääntynyt käyttö ja niistä apteekkiveron vuoksi apteekille jäävä negatiivinen myyntikate aiheuttavat sen, että perustuslakivaliokunnan mielipide perustellun syyn edellyttämisestä tosiasiallisesti negatiivisen myyntikatteen käytölle on tällä hetkellä entistäkin painavampi. Suomen Proviisoriyhdistys katsoo, että apteekin velvollisuus toimittaa lääkevalmisteita tappiolla on perustuslain vastaista. Esityksessä Suomen Proviisoriyhdistys näkee erityisen ongelmalliseksi sen, että samanaikaisesti leikataan lääketaksaa ja lisätään apteekin velvollisuuksia esimerkiksi inhalaatiovalmisteiden ja biologisten lääkkeiden osalta. Jo tällä hetkellä moni apteekki kärsii henkilökuntavajeesta työvoimapulan vuoksi, jolloin uusien velvollisuuksien lisääminen ja lääketaksan leikkaaminen halvaannuttaa apteekin toimintaa merkittävästi. Jos lääkejakelun hoitaminen tehdään taloudellisesti kannattamattomaksi, ei maamme lääkehuoltoa tulisi järjestää nykyisenkaltaisella, perustuslain turvaamalla, lääkemyyntiin ja yksityiseen apteekkiyrittäjyyteen pohjautuvalla mallilla. Lähteet: Fimea 10/2022. Apteekkien tilinpäätösanalyysi vuosilta 2017–2020. Lääkeasioiden kokonaisuus ja tiekartta 5.4.2019. Perustuslakivaliokunnan lausunto PeVL 49/2005 vp — HE 107/2005 vp. Hallituksen esitys laiksi lääkelain muuttamisesta. PricewaterhouseCoopers 2015 Apteekkien neuvonnan tuottamat säästöt yhteiskunnalle ja terveydenhuollolle. Sosiaali- ja terveysministeriön lausuntopyyntö (STM095:00/2012) luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle laiksi lääkelain muuttamisesta. Sosiaali- ja terveysministeriön raportti (2019:5). Näkökulmia lääkehoitoon ja lääkkeiden jakeluun liittyvistä muutostarpeista. Tilastokeskus. Kuluttajahintaindeksi. Valtioneuvoston julkaisuja 2019:31. Pääministeri Sanna Marinin hallituksen ohjelma 10.12.2019. Osallistava ja osaava Suomi.
      • Kanta-Hämeen sairaanhoitopiirin kuntayhtymä, Kanta-Hämeen keskussairaalan sairaala-apteekki
        Päivitetty:
        8.8.2022
        • Viite: STM060:00//2022 Sosiaali- ja terveysministeriö on pyytänyt lausuntoa luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi sekä hallituksen esitykseen liittyvistä asetusmuutosehdotuksista asetusmuistioineen. Kanta-Hämeen keskussairaalan sairaala-apteekki kiittää mahdollisuudesta ja esittää biologisten lääkkeiden osalta lausuntonaan seuraavaa: 1) Luonnoksessa edullisimpien biologisten lääkkeiden määräämistä ehdotetaan tehostettavan siten, että lääkärin velvoite määrätä edullisinta saatavilla olevaa biologista lääkettä siirrettäisiin lääkkeen määräämisasetuksesta lakiin sähköisestä lääkemääräyksestä ja velvoitteen sanamuotoa tiukennettaisiin. Terveydenhuollon toimintayksiköiden olisi huolehdittava siitä, että lääkkeen määrääjällä on käytössään tarvittavat tietojärjestelmät velvoitteen täyttämiseksi. Poikkeustilanteissa lääkkeen määrääjän olisi kirjattava lääketieteellinen perustelu muun biologisen lääkkeen valinnalleen potilasasiakirjojen sijaan lääkemääräykseen. Velvoitteen toimeenpanoa tuettaisiin asettamalla lääkkeen määrääjille ja heidän työnantajilleen laissa korostettu omavalvontavelvoite, säätämällä säännöllisestä viranomaisvalvonnasta ja viranomaisten tiedonsaantioikeuksista sekä hallinnollisista seuraamuksista. Luonnos on suuntana kannatettava ajatus. Toteutustapa tulisi kuitenkin tarkistaa ja tarkentaa, jotta potilaalla käytössä oleva biologinen lääke ei vaihtuisi liian usein (kun potilas liikkuu avohoidon ja julkisen hoidon välillä), jonka seurauksena potilasturvallisuus ei vaarantuisi. Tulisi myös tarkistaa, että ko. uudistus ei johtaisi ristiriitoihin sairaaloiden lääkehankintajuridiikan kanssa. Sairaanhoitopiirit kilpailuttavat lääkkeitä säännöllisesti ja saatujen tarjousten perusteella ottavat käyttöönsä kokonaisvaltaisesti edullisimmaksi arvioidut lääkkeet, myös biologisten lääkkeiden kohdalla. Sairaanhoitopiirien alueellisten lääkekilpailutusten myötä saavutetaan jo tällä hetkelläkin suuren luokan säästöt. Lääkehankintapäätökset ovat juridisesti sitovia ja päätöksistä poikkeamiseen tarvitaan perusteluja. Ko. lakiehdotuksen osalta tulisi ensisijaisesti varmistaa sen, että sairaanhoitopiirien/hyvinvointialueiden lääkekilpailutuksen kautta saavuttamat kustannushyödyt biologisista lääkkeistä säilyisivät jatkossakin. Lainvalmisteluissa tulisi huomioida myös sen, että sairaanhoitopiirin/hyvinvointialueen valikoimaan kuuluva biologinen lääke ei välttämättä ole aina edullisin vaihtoehto avohoidossa. Voi myös syntyä tilanteita, että avohoidossa aikoinaan aloitettu edullisin biologinen lääkehoito ei välttämättä ole edullisin sillä hetkellä sairaalahoidossa. Biologisten lääkehoitojen hinta-asetelmien eroavaisuus avohoidon ja julkisen terveydenhuollon puolella on siis suuri haaste tässä yhteydessä. Lausuntopyynnössä onkin esitetty yhtenä kustannustehokkuutta edistävänä toteuttamisvaihtoehtona avohuollossa käytettävien biologisten lääkkeiden sisällyttämistä sairaanhoitopiirien kilpailutuksiin tai luomalla avohuollossa käytettäville biologisille lääkkeille oma kilpailutusjärjestelmä (sivu 32, viimeinen kappale, tiedostossa 2761566_3_1). Molemmissa tapauksissa kustannustehokkuutta saattaisi lisääntyä ja samalla se edistäisi lääkitysturvallisuutta alueellisten käytäntöjen yhtenäistämisen kautta. Tällainen linja myös vähentäisi biosimilaarien jatkuvaa vaihtamista sairaala- ja avohoidon välillä. Tätä vaihtoehtoa kannattaisi tutkia lisää, voiko kilpailutuksen tällä tavalla liian tiukkeneminen johtaa siihen, että osa tarjoajat häviäisivätkin sitten kokonaan Suomen markkinoilta ja tuloksena olisikin hintojen nousu käänteisesti. Yhtenä haasteena edullisimpien biologisten lääkkeiden määräämiseen on lääkäreiden tietämättömyys tai haluttomuus, lisäksi myös erityisesti epäröiminen biosimilaarien vaihtamisen kanssa. Lausuntopyynnössä on esitetty, että poikkeustilanteissa lääkkeen määrääjän olisi kirjattava lääketieteellinen perustelu muun biologisen lääkkeen valinnalleen potilasasiakirjojen sijaan lääkemääräykseen. Tämä olisi hyvä askel. Toisaalta voisi pohtia kalliimman biologisen lääkkeen määräyksen kohdalla olisiko mahdollista ohjata lainvalmisteluissa vielä hieman tarkemmin, minkälainen lääketieteellinen perustelu olisi riittävä ja minkälainen ei. Esimerkiksi riittääkö lääketieteelliseksi perusteluksi ”aikaisemmin aloitettu hoito jatkuu”? Tarkemmat ohjeet ja myös lääkäreille suunnatut koulutukset vahvistaisivat edullisimpien biologisten lääkkeiden määräämistä sekä edistäisivät jo käytössä olevien kalliimpien biologisten lääkkeiden vaihtamista edullisimpiin. 2) Sosiaali- ja terveysministeriön lääkkeen määräämisasetusta ehdotetaan muutettavan siten, että mahdolliset lääketieteelliset perustelut kirjattaisiin lääkemääräykseen ja biologisia lääkevalmisteita koskevat lääkemääräykset olisivat voimassa yhden vuoden ajan normaalin kahden vuoden sijaan. Tämä on mielestämme hyvä asia. Uusia biologisia lääkkeitä tulee koko ajan lisää markkinoille ja hinta-asetelmat saattavat muuttua merkittävästi, joten hoidon uudelleen arviointi vuosittain olisi perusteltu.
      • Kansaneläkelaitos
        Päivitetty:
        8.8.2022
        • Kelan lausunto lausuntopalveluun STM060:00/2022 Yleistä Kelalle esitetystä uudesta ohjaus- ja valvontatehtävästä Kela kiittää mahdollisuudesta lausua luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi sekä hallituksen esitykseen liittyvistä asetusmuutosehdotuksista asetusmuistioineen. Kelan kannalta keskeisin ehdotetuista muutoksista on edullisimpien biologisten lääkkeiden määräämisen tehostaminen ja siihen liittyvä Kelalle osoitettu uusi ohjaus- ja viranomaisvalvontatehtävä. Kelan tehtävänä on mm. hoitaa Suomessa asuvien perusturvaa eri elämäntilanteissa. Kelan toiminnan keskiössä on asiakas ja Kelan strategisena tavoitteena on huolehtia siitä, että Kelan asiakkaat saavat heille kuuluvat etuudet ja palvelut oikeaan aikaan, vaivattomasti ja luotettavasti. Näihin strategisiin tavoitteisiin nähden lääkkeen määrääjiin kohdistuva viranomaisvalvontatehtävä poikkeaa merkittävästi Kelan nykyisestä toiminnasta ja sen painopisteistä. Lääkkeiden osalta Kelan perustehtävänä on lääkekorvausjärjestelmän toimeenpano ja Kela ohjaa lääkkeenmääräämistä lääkekorvausjärjestelmän ohjausvaikutuksen kautta. Lisäksi Kela ohjaa lääkkeen määrääjiä lääkemääräyspalautteella. Lääkkeenmääräämisen valvonta olisi Kelalle uusi viranomaistehtävä. Toistaiseksi Kelalla on ollut mahdollisuus puuttua vain potilaskohtaisiin lääkekustannuksiin ja vain silloin, kun lääkekäyttö arvioidaan potilasturvallisuutta vaarantavaksi esim. valmisteyhteenvedon mukaisen enimmäisannoksen perusteettoman ylityksen vuoksi. Tällöinkin kyse on sairausvakuutukselle kohdistuvien kustannusten (lääkekorvausten) rajoittamisesta asiakaskohtaisesti, mutta ei lääkkeenmääräämisen rajoittamisesta. Kela kannattaa edullisempien biologisten lääkkeiden määräämisen tehostamista ja siitä seuraavia lääkekorvaussäästöjä. Kela pitää lääkkeen määrääjien ohjaamistehtävää lääkemääräyspalautteen kautta tärkeänä ja toivoo, että tämä tehtävä tunnustettaisiin tulevaisuudessa myös lainsäädännössä. Kela haluaa olla mukana edistämässä kaikkia toimenpiteitä, joiden tavoitteena on joko suoraan tai välillisesti hillitä lääkekorvauskustannusten kasvua ja edistää rationaalista lääkkeiden määräämistä ja käyttöä. Ottaen huomioon esitetyn toiminnan uuden luonteen Kelan nykyisiin tehtäviin verrattuna, erittäin lyhyen valmistautumisajan sekä vuodesta 2024 lähtien käyttöön suunnitellun biologisten valmisteiden apteekkivaihdon, Kela esittää jäljempänä sekä yksityiskohtaisemmin erillisessä lausunnossa tämän tehtävän toimeenpanoon liittyviä huolenaiheita ja haasteita. Kela korostaa, että viranomaisvalvonnan luominen esitysluonnoksessa ehdotetulla tavalla edellyttää uuden toiminnon rakentamista Kelaan. Kelan nykyiset lääkekorvausten toimeenpanoon liittyvät henkilöresurssit on sidottu Kelan tämän hetkisiin tehtäviin. Kokonaisuuden kannalta biologisten lääkkeiden määräämisen tehostamisen kustannusvaikutukseen liittyy merkittävää epävarmuutta ja vastaavasti uuden viranomaistoiminnon rakentaminen ja toteuttaminen edellyttävät Kelan toimintamenoihin merkittäviä lisäyksiä. Kustannuksia aiheuttaisivat myös valvonnassa tarvittavien tietojärjestelmien rakentaminen. Täten esitysluonnoksen kaltaisesti toteutettavan edullisempien biologisten lääkkeiden määräämisen viranomaisvalvonnan kustannusvaikuttavuuteen liittyy Kelan käsityksen mukaan epävarmuutta. Esitysluonnoksessa todetaan, että esitysluonnoksen valmistelu alkoi syksyllä 2020 yhdessä Fimean ja Kelan kanssa. Kela huomauttaa tältä osin, että esitysluonnoksessa Kelalle esitettyä uutta valvontatehtävää ei kuitenkaan ole juurikaan valmisteltu yhdessä Kelan kanssa. Siten Kela ei ole päässyt vaikuttamaan esitysluonnoksessa kuvattuun Kelan uuteen ohjaus- ja valvontatehtävään tähän mennessä juuri lainkaan. Esitysluonnos ei sisällä arviota siitä, miten uusi tehtävä Kelalle tulevaisuudessa rahoitetaan, eikä siinä myöskään arvioida tämän rahoituksen suuruutta. Kelan uusi valvontatehtävä on kuvattu esitysluonnoksessa vielä yleisellä tasolla, joten sen perusteella Kela ei voi tehdä kustannusarvioita tarvittavista resursseista. Kela varaa oikeuden lausua toimintakulujensa kasvusta hallituksen esityksen jatkokäsittelyssä saatavien lisätietojen ja täsmennysten jälkeen. Lisäksi Kela toteaa, että hallituksen esitysluonnoksessa eri toimijoille ja tahoille esitetyt tehtävät ja velvollisuudet ovat tulossa voimaan hyvin lyhyellä aikataululla. Siksi Kela katsoo, että toimeenpanon aloittaminen hallitusti tässä aikataulussa olisi haasteellista. Kansaneläkelaitoksesta annettu laki ja huomioita Kelalle ehdotetusta uudesta valvontatehtävästä Kela kiinnittää huomiota siihen, että esitysluonnoksessa ehdotettu uusi Kelan ohjaus- ja valvontarooli ei sisälly niihin tehtäviin, jotka Kelalle on säädetty Kansaneläkelaitoksesta annetun lain 2 §:ssä. Kela toteaa, että olisi syytä harkita, tulisiko Kansaneläkelaitoksesta annetun lain 2 §:ää täydentää, jos Kelalle esitettyä uutta ohjaus- ja valvontaroolia viedään eteenpäin esitysluonnoksen mukaisesti. Esitysluonnoksen mukaan tehtävä on tarkoitettu pysyväksi. Kela tekee nykyisin esimerkiksi suorakorvausjärjestelmään liittyvää apteekkien sopimusperusteista valvontaa, jonka tarkoituksena on varmistaa, että Kelan asiakkaat saavat sairausvakuutuslain mukaiset korvauksensa asianmukaisesti. Sopimusperusteiset sanktiomenetelmät (kuten sopimussakko) poikkeavat toimeenpanoltaan lainsäädäntöpohjaisista hallinnollisista seuraamus- ja tehostuskeinoista (kuten esitysluonnoksen sisältämä uhkasakko). Sopimusperusteinen valvonta on toimeenpanoltaan joustavampaa ja sen ehdot ovat osapuolten yhdessä neuvottelemia. Kela tekee toimijoiden kanssa tiivistä yhteistyötä näiden sopimusten neuvottelemisessa ja toimeenpanossa. Esitysluonnoksessa ehdotettua biologisten lääkkeiden määräämisen viranomaisvalvonta- ja uhkasakkomenettelyä varten Kela joutuisi rakentamaan ja resursoimaan kokonaan uuden toiminnon, koska Kela ei tällä hetkellä hoida varsinaisia ulkopuolisten toimijoiden viranomaisvalvontaan liittyviä tehtäviä. Jos biologisia valmisteita koskeva esitysluonnoksen mukainen ohjaus- ja valvontajärjestelmä rakennetaan, Kela katsoo, että mm. kustannustehokkuuden näkökulmasta järjestelmä tulisi ulottaa biologisten lääkkeiden lisäksi myös muihin lääkekorvauskustannusten kasvun hillinnän ja rationaalisen lääkehoidon kehittämisen kohteena oleviin lääkeryhmiin. Tällöin toiminnan kohteena olevia lääkeryhmiä ei rajoitettaisi vain nyt kohteena oleviin biologisiin valmisteisiin. Lisäksi Kela toteaa, että sillä olisi mahdollisuus lisätä informaatio-ohjausta nykyisestä esimerkiksi tuottamalla hyvinvointialuekohtaista, myös vertailevaa tietoa lääkkeenmääräämistavoista ja niiden muutosten vaikutuksista alueellisiin lääkekustannuksiin. Tällöin hoitokäytäntöjen ohjaaminen tapahtuisi terveydenhuollon järjestäytymisen mukaisesti alueellisesti. Biologisen lääkkeen määräämisen tehostaminen Säännös asettaa lääkkeen määrääjälle neljä edellytystä jokaisen biologista lääkettä koskevan lääkemääräyksen kirjoittamiselle: valmisteen tulee olla saatavilla oleva, vertailukelpoinen, vaihtokelpoinen ja hinnaltaan edullisin. Myös edullisimman lääkkeen määräämisen valvonnassa nämä kaikki neljä muuttujaa tulee ottaa huomioon. Kela kiinnittää huomiota siihen, että edellytyksissä ei ole mainittu lääkekorvauksia ja sitä, onko valmiste potilaalle korvattava. Yleisenä huomiona Kela toteaa, että tämän hetkiset tietojärjestelmät eivät riittävällä tavalla pysty tukemaan lääkkeen määrääjää edullisimman biologisen valmisteen valinnassa pakkaustasolla eri potilasryhmille. Samat haasteet kohdistuvat terveydenhuollon yksiköiden raportointiin sekä lääkkeen määräämisen viranomaisvalvontaan. Kela ehdottaa, että säännöksiin lisättäisiin joustavuutta, jotta se mahdollistaisi lääkkeen määrääjälle mahdollisimman tarkoituksenmukaisen lääkehoidon valinnan lääkkeestä aiheutuva kustannus huomioon ottaen. Edullisimpien biologisten lääkkeiden määräämisen tehostamista koskevia haasteita on kuvattu tarkemmin Kelan yksityiskohtaisessa lausunnossa. Sähköiseen lääkemääräykseen merkittävän lääketieteellisen syyn osalta Kela huomauttaa, että sähköisessä lääkemääräyksessä on siirrytty rakenteiseen muotoon mm. annostusohjeen kohdalla, minkä vuoksi olisi tärkeää, että myös lääketieteellinen poikkeusperuste olisi rakenteisessa muodossa. Rakenteisessa muodossa oleva poikkeusperuste helpottaisi lääkärin työtä ja mahdollistaisi poikkeamien syiden luokittelun, mikä olisi edellytyksenä Kelan valvonnan osittaiselle automatisoinnille. Biologisten lääkkeiden määräämisen tehostamisesta aiheutuisi vaikutuksia myös Kanta-palveluihin ja reseptikeskukseen. Näitä vaikutuksia on kuvattu tarkemmin Kelan yksityiskohtaisessa lausunnossa. Yleisesti ottaen on huomioitava, että seurantaa ja valvontaa varten tehtävien hakujen tai raporttien mahdollistaminen reseptikeskuksesta vaatii muutoksia sekä aiheuttaa kustannuksia Kelan Kanta-palveluihin. Vastaavasti tästä voi aiheutua muutoksia myös palvelunantajien käyttämiin potilastietojärjestelmiin. Esityksessä ei ole lainkaan arvioitu esitetyistä muutoksista aiheutuvia kustannusvaikutuksia Kanta-palveluihin. Esityksen sisällön täsmennyttyä asian jatkokäsittelyssä, Kelaa varaa itselleen mahdollisuuden lausua Kanta-palveluihin aiheutuvista kustannuksista. Kelan tarvitsemia tiedonsaantioikeuksia on kuvattu tarkemmin yksityiskohtaisessa lausunnossa. Yleisellä tasolla Kela katsoo, että Kelalle osoitettava terveydenhuollon palvelunantajien sekä lääkkeen määrääjien ohjaus- ja valvontatehtävä edellyttävät tuekseen nykyistä kattavampaa tutkimus- ja tilastotietoa. Kanta-reseptikeskuksen tiedot sisältävät tiedot sekä lääkemääräyksistä että lääkeostoista. Kelalla tällä hetkellä olevat lääkekorvaustiedot sisältävät vain ostotiedot. Kelalla tulisi olla uudessa valvontatehtävässään oikeus myös lääkemääräystietoihin. Edellä mainituilla perusteilla Kela toteaa, että olisi syytä harkita lääketilastointiin liittyvien tehtävien osoittamista Kelan lakisääteisiksi tehtäviksi. Lainsäädäntöön tehtävillä tarkennuksilla varmistettaisiin säädöspohja ja jatkuvuus valtakunnalliselle lääketilastoinnille sekä lääkkeen määräämisen ohjaamiselle. Vastaavasti reseptilain 15 §:n 3 momenttiin tulee tehdä kirjaus, joka mahdollistaa Kelalle oikeuden käsitellä reseptikeskuksessa olevia tietoja sekä käyttää niitä Kelan lakisääteiseen lääketilastointitehtävään. Nämä muutokset mahdollistaisivat lääkehuollon kustannustehokkuuden seuraamisen ja näin ne palvelisivat myös nyt kyseessä olevan lakiluonnoksen tarkoitusperiä. Liittyen lääkkeen määrääjien raportointivelvollisuuteen, Kela haluaa oikaista esitysluonnoksessa olevaa mainintaa siitä, että tämän otaksutaan edellyttävän lääkkeen määrääjältä vain vähäisiä toimenpiteitä, koska biologisia lääkemääräyksiä koskeva raportti olisi tulostettavissa esimerkiksi Kelan tietokannasta. Kela ei kuitenkaan tällä hetkellä tuota sellaista tietokantaa, josta tällainen reseptikeskukseen tallennettuihin sähköisiin lääkemääräyksiin perustuva lääkkeen määrääjäkohtainen raportti olisi tulostettavissa. Kela tuottaa lääkkeen määrääjille lääkemääräyspalautetta, johon sisältyy myös lääkkeen määrääjäkohtainen osio, mutta tämä ei vastaa esitysluonnoksessa esitettyihin raportointia koskeviin velvoitteisiin Kelan yksityiskohtaisessa lausunnossa kuvatuista syistä johtuen. Terveydenhuollon toimintayksiköiden osalta Kela kiinnittää huomiota siihen, että esitysluonnoksessa ei oteta kantaa itsenäisinä ammatinharjoittajina toimiviin lääkkeen määrääjiin ja heitä koskevaan raportointivelvollisuuteen. Kela kiinnittää huomiota myös siihen, että lakiluonnoksen 24 a §:ssä ja 24 b §:ssä käytetään rinnakkain termejä terveydenhuollon toimintayksikkö ja terveydenhuollon palvelunantaja. Kela pyytää yhdenmukaistamaan käsitteistöä tältä osin ja määrittelemään ehdotuksessa tarkemmin terveydenhuollon toimintayksikön ja/tai palvelunantajan. Valvontatehtävän toteuttamiseksi Kela tarvitsee tiedon siitä, mitkä kaikki yksiköt ovat velvollisia raportoimaan Kelalle. Kela pyytää täydentämään esitystä tältä osin. Inhaloitavien lääkevalmisteiden apteekkivaihto Kela huomauttaa, että esitysluonnoksen 57 b §:ää ja 57 c §:ää koskevien ehdotusten ja muutosten toteutuessa Fimean tulee arvioida pakkaustasoisesti inhaloitavien lääkevalmisteiden antolaitteet osana vaihtokelpoisuuden arviota, jotta lääketurvallisuus voidaan varmistaa. Kela toteaa, että inhaloitavien lääkevalmisteiden hyväksyminen nykyistä laajemmin apteekkivaihdon ja viitehintajärjestelmän piiriin aiheuttaa Kelassa lisätyötä lääkevaihtoryhmien määrittelyn osalta. Apteekkivaihto edellyttää Kelassa tietojärjestelmämuutoksia. Lisäksi Kela huomauttaa, että inhaloitavien valmisteiden hintavertailua vaikeuttaa se, että osalla valmisteista on erikseen aloitus – ja käyttöpakkaukset. Antolaitteen sisältävä aloituspakkaus voi olla jollain valmisteella edullisin, mutta jatkossa hankittava käyttöpakkaus onkin vaihtokelpoisia valmisteita kalliimpi. Koska hinnat voivat muuttua, ei aloituspakkauksen toimitushetkellä voi olla varmaa tietoa käyttöpakkauksen hinnasta. Tällä voi olla vaikutusta inhaloitavien valmisteiden lääkevaihdosta saataviin säästöihin, jos asiakas joutuu jatkuvasti hankkimaan uuden aloituspakkauksen. Viitehintaryhmien muodostuminen Esitysluonnoksen mukaan sairausvakuutuslain 6 luvun 18 §:än mukaisia viitehintaryhmän määräytymisperusteita ehdotetaan muutettavan siten, että viitehintaryhmään tulisi sisältyä vähintään kaksi kaupan olevaa korvattavaa lääkevalmistetta, joista vähintään toinen on rinnakkaisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste tai rinnakkaisjakeluvalmiste. Esitysluonnoksessa ehdotetaan lisäksi täsmennettäväksi sairausvakuutuslain 6 luvun 20 §:ä hintailmoitusmenettelyn osalta. Kelan käsityksen mukaan esitetyllä muutoksella on mahdollista selkeyttää viitehintaryhmien muodostumista ja alentaa lääkekorvausmenoja. Lisäksi Kela toteaa, että kyseiset sairausvakuutuslakiin esitetyt muutokset eivät aiheuta Kelassa lisätyötä. Lääketaksa-asetukseen ehdotetut muutokset Kela kannattaa lääketaksaehdotuksen tavoitteena olevaa lääkekorvauskustannusten alentamista. Kela pitää myös tärkeänä potilaiden lääkehoitoihin liittyvän maksurasitteen alentamista, mihin taksamuutoksella myös vaikutettaisiin. Kela haluaa kuitenkin ilmaista huolensa esityksen mahdollisista vaikutuksista maan kattavaan ja tasapuoliseen lääkkeiden saavutettavuuteen. Lisäksi Kela haluaa kiinnittää huomion siihen, ettei taksamuutoksin liiaksi heikennetä edellytyksiä reseptilääkkeiden toimittamiselle, jolla voi olla vaikutuksia asiakasneuvonnan ja ohjaukseen laatuun. Kela muistuttaa myös, että lääkekorvausten suorakorvausmenettelyn toimeenpano ja oikeellisuus edellyttävät hyvää farmaseuttista osaamista ja riittäviä henkilöresursseja. Lääkkeen määräämisasetukseen ehdotetut muutokset Sosiaali- ja terveysministeriön lääkkeen määräämisasetusta ehdotetaan muutettavaksi siten, että kaikkien biologisten lääkkeiden lääkemääräykset olisivat voimassa yhden vuoden. Kela kannattaa muutosta kaikkien biologisten lääkkeiden lääkemääräysten voimassaolon lyhentämisestä. Lääkemääräyksen nykyistä lyhyempi voimassaolo korostaa lääkehoidon seurannan tärkeyttä kaikilla biologisilla lääkkeillä ohjaamalla harkitsemaan lääkityksen jatkamista reseptiä uusiessa. Vuoden voimassaoloajan laajentaminen kaikkiin biologisiin lääkkeisiin riippumatta lääkkeiden markkinatilanteesta lääkettä määrätessä poistaa myös esteitä hintakilpailulle ja voi siten säästää kustannuksia. Ehdotettujen toimenpiteiden voimaantulo Kela toteaa, että Kelalle esitetty biologisten lääkkeiden määräämisen ohjaus- ja valvontatehtävä on laajuudeltaan mittava ja edellyttää toimeenpanon huolellista suunnittelua sekä tietojärjestelmien rakentamista. Tämä edellyttää Kelan henkilöresurssien lisäystä sekä ohjaus- ja valvontatehtävään liittyvää perehtymistä ja uusien prosessien luomista. Kelan käsityksen mukaan biologisten lääkkeiden määräämisen ohjaus- ja valvontatehtävää koskevan esityksen toteuttaminen ehdotettuine muutoksineen ei ole mahdollista suunnitellulla aikataululla. Muutokselle tulee varata riittävän pitkä siirtymäaika. Lisäksi Kela toteaa, että terveydenhuollon yksiköille esitetty raportointivelvollisuus on haastavaa toteuttaa ennen kuin hyvinvointialueiden toiminta on järjestäytynyt ja vakiintunut. Kelan Kanta-palveluiden näkemyksen mukaan biologisten lääkkeiden lääkemääräysten voimassaoloajan muutos on mahdollista viedä Kelan puolesta tuotantoon aikaisintaan maaliskuussa 2023. Muutoksen toimeenpano eri toimijoiden kanssa edellyttää kuitenkin lain mukaisen yhteistestauksen suorittamista, jolloin annettu siirtymäaika on liian lyhyt. Kela huomauttaa, että biologisten lääkkeiden määräämisen ohjaukseen ja valvontaan liittyvien muutosten toteuttamisaikataulussa pitäisi ottaa huomioon Kanta-lääkityslistan toteuttamisen aikataulu. Lisäksi tulisi selvittää, voisiko terveydenhuollon yksiköiden raportoinnissa hyödyntää tietojärjestelmiä ja automatiikkaa siten, että Kela voisi saada raportit rasittamatta terveydenhuollon resursseja. Tämä edellyttäisi pitkäjänteistä suunnittelua ja valmistelua yhteistyössä eri toimijoiden kanssa, mikä ei ole mahdollista 1.1.2023 mennessä. Kelan yksityiskohtainen lausunto on toimitettu STM:n kirjaamoon.
      • Pharmac Finland Oy, Lääkkeiden koneellinen annosjakelu, Kaijasilta-Järvenpää Karoliina
        Päivitetty:
        8.8.2022
        • STM060:00/2022 Lausuntopyyntö luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi ja siihen liittyviksi asetusmuutosehdotuksiksi. Pharmac Finland Oy haluaa lausua etenkin muutoksista sairausvakuutuslakiin (1224/2004) koskien viitehintaryhmän määräytymisperusteita. Viitehintaryhmän määräytymisperusteita ehdotetaan muutettavan hintakilpailun edistämiseksi siten, että muodostettavaan viitehintaryhmään sisältyy vähintään kaksi kaupan olevaa korvattavaa lääkevalmistetta, joista vähintään toinen on rinnakkaisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste tai rinnakkaisjakeluvalmiste. Kuten esityksessä todetaan, suurilla, erityisesti annosjakeluun tarkoitetuilla pakkauksilla ei ole tällä hetkellä useita toimittajia. Esityksessä tavoitteeksi on mainittu hintakilpailun lisääntyminen, mutta tällä ehdotuksella se ei tule toteutumaan. Sitä vastoin on todennäköistä, että lakimuutos toteutuessaan aiheuttaa pakkausten poistumista markkinoilta ja vaikeuttaa annosjakelukäyttöön soveltuvien isojen pakkausten tuomista markkinoille. Esityksessä on arvioitu taloudellisia vaikutuksia useille eri toimijoille, mutta taloudellisten vaikutusten arviointia annosjakeluyksikön näkökulmasta ei ole tehty. Esityksen toteutuessa taloudelliset haitat ja lisääntyvä työmäärä annosjakeluyksiköille ovat suhteettoman suuret verrattuna arvioituun hyötyyn. Annosjakelu paitsi parantaa lääkitysturvallisuutta, myös vapauttaa hoitajien työaikaa lääkejakelusta muihin työtehtäviin ja edesauttaa hoitajamitoituksen saavuttamista. Annosjakelulla on kriittinen merkitys lääkehuollon toteutumisessa tämän päivän Suomessa, jotta hoitajaresurssit riittävät. Annosjakeluyksiköillä on useilla menekkivalmisteilla käytössä suuret purkkipakkaukset, joita avomarkkina ei käytä. Annosjakeluyksiköiden toiminnan kannalta mahdollisuus käyttää suuria pakkauksia on ehdottoman tärkeää ja se on turvattava. Annosjakelussa käytettävillä valmisteilla on oltava erinomainen saatavuus. Saatavuuskatkokset aiheuttavat lisätyötä ja -kustannuksia annosjakelutoimijoiden lisäksi apteekkihenkilökunnalle ja hoitajille. Valmisteiden vaihtuminen vaikuttaa myös loppukäyttäjien hoitomyöntyvyyteen ja hoitoon sitoutumiseen. Annosjakeluyksiköissä ei ole toiminnan luonteen vuoksi mahdollista pitää valikoimassa kuin yhtä geneeristä valmistetta, eikä muutosten toteuttaminen nopeasti ole mahdollista teknisistä syistä. Kaikki valmisteet eivät myöskään sovellu lainkaan annosjakeluun ja annosjakeluyksiköiden siirtyminen avomarkkinassa käytettäviin pakkauksiin lisää oleellisesti riskiä koko markkinaan heijastuviin saatavuushäiriöihin. Mikäli annosjakelussa jouduttaisiin siirtymään isoista purkkipakkauksista pienempiin läpipainopakkauksiin tai purkkeihin, lisääntyvät myös ympäristövaikutukset huomattavasti. Kuljetus- ja varastointikustannukset kasvavat sekä jätteen määrä lisääntyy pahimmillaan noin kymmenkertaiseksi. Tällä hetkellä suurin osa läpipainopakkauksista on alumiini-pvc-yhdistelmiä, joille soveltuvaa kierrätystapaa ei ole, vaan ne on lajiteltava sekajätteeksi. Annosjakelussa on systemaattisesti pyritty vähentämään jätteen määrää ja isojen pakkausten käyttö on ollut tässä yksi avaintekijä. Valmisteiden purkaminen läpipainopakkauksista on lisäksi erittäin kallista ja aikaa vievää, sekä lisää lääkitysturvallisuuteen liittyviä riskejä suurten purkkipakkausten käyttöön verrattuna. Suurten annosjakelupakkausten käyttöä tulisi tukea rajoittamisen sijaan. Tämä olisi mahdollista esimerkiksi edistämällä jo Norjassakin käytössä olevan foreign package-mallin käyttöönottoa. Tässä mallissa kyseisessä maassa myyntiluvalliselle valmisteelle voidaan tuoda EU-/ETA-alueelta markkinoille annosjakelukäyttöön soveltuva suuri pakkauskoko poikkeusmenettelyin. Kiitämme mahdollisuudesta antaa lausunto, Karoliina Kaijasilta-Järvenpää Toimitusjohtaja, Pharmac Finland Oy
      • Yliopiston Apteekki, Yliopiston Apteekki
        Päivitetty:
        8.8.2022
        • Sisällys 1 JOHDANTO 1.1 Aluksi 1.2 Ehdotus on toteuttamiskelvoton 2 EHDOTUS ON YLIOPISTON APTEEKILLE JA HELSINGIN YLIOPISTOLLE KOHTUUTON 2.1 Yliopiston Apteekki 2.2 Ehdotus leikkaa Yliopiston Apteekin tulosta ja Helsingin yliopiston rahoitusta 5–6 MEUR vuodessa 2.3 Yliopiston Apteekin lääkemyynti on jo nykyisin tappiollista 2.4 Lääkesäästöt eivät saa syventää apteekkitoiminnan tappiollisuutta 2.5 Yliopiston Apteekkia koskeva vaikutusarviointi on laiminlyöty kokonaan 2.6 Ehdotus vaarantaa Yliopiston Apteekin erityistehtävät ja Helsingin yliopiston rahoituksen 3 EHDOTUKSEN VALMISTELUSSA ON VAKAVIA PUUTTEITA 3.1 Lainvalmistelulle asetetut vaatimukset 3.2 Ehdotuksen puutteellisuudet Yliopiston Apteekin kannalta 4 EHDOTUS ON LAINVASTAINEN 4.1 Aluksi 4.2 Apteekkivero on valtiontukisääntöjen vastainen 4.2.1 Taloudellisesta sääntelystä aiheutuva tappiollinen hinnoittelu johtaa valtiontukeen 4.3 Ehdotuksen EU:n kilpailusääntöjen vastaisuus 4.4 Ehdotuksen perustuslainvastaisuus 4.5 Ehdotuksen muu lainvastaisuus 5 YLIOPISTON APTEEKIN EHDOTUKSET 5.1 Lääketaksan leikkauksilla enintään 20 milj. euron säästöt 5.2 Nykyinen apteekkiverojärjestelmä tulee muuttaa 5.3 Apteekkiveron muuttaminen kohtuulliseksi ja kansallisen ja EU-oikeuden mukaiseksi 5.4 Konkreettiset pykäläehdotukset 6 LOPUKSI 1 JOHDANTO 1.1 Aluksi Sosiaali- ja terveysministeriö ("STM") pyrkii löytämään rahoituksen hoitajamitoituksen kustannuksille leikkaamalla merkittävästi apteekkien reseptilääkkeiden myynnistä saamaa katetta vuosittain noin 66 miljoonalla eurolla. Yliopiston Apteekin osuus tästä olisi kohtuuttoman suuri, noin 5–6 miljoonaa euroa vuodessa. Lisäksi leikkaus on erityisen kohtuuton siksi, että Yliopiston Apteekin lääkemyynti on jo nyt tappiollista. Kysymyksessä on taloudellisesti erittäin merkittävä uudistusehdotus (jäljempänä "ehdotus"), jota olisi tullut tarkastella riittävällä laajuudella ja huolellisuudella. Näin ei kuitenkaan ole tapahtunut ja ehdotukseen on jäänyt merkittäviä lainvastaisuuksia ja muita virheitä. Valtiontuki- ja kilpailusääntöjen vastainen apteekkivero olisi tullut käsitellä yhdessä lääketaksan kanssa, ja molempien vääristymät olisi tullut korjata. Lisäksi ehdotuksessa ja sen valmistelussa on perustuslaillisia ongelmia, valmistelu ei täytä hyvän hallinnon vaatimuksia, eikä ehdotus ole lääkelain mukainen. Yliopiston Apteekki myös katsoo, että lausuntoaika on liian lyhyt ottaen erityisesti huomioon, että se on sijoitettu loma-aikaan. Tässä lausunnossa keskitytään lääketaksa-asetuksen 3 §:n muutosta koskevaan muistioon (jäljempänä "muistio") ja ehdotukseen. Kaikilta muilta osin Yliopiston Apteekki kannattaa STM:n ehdotuksia lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamiseksi. 1.2 Ehdotus on toteuttamiskelvoton Ehdotus tulee jättää toteuttamatta, ellei siihen tehdä luvussa 5 esitettäviä muutoksia, sillä se on tällaisenaan EU-oikeuden ja kansallisen lain vastainen, kilpailua vääristävä ja kohtuuton. Lääketaksaa ja apteekkiveroa koskevaa sääntelyä on tarkasteltava ja kehitettävä yhdessä. Myös Fimean selvityksessä 1/2021 on todettu, että apteekkivero ja lääketaksa ovat toisistaan riippuvaisia. Toteutuessaan ehdotus vaarantaisi Yliopiston Apteekin 2.1 kappaleessa kuvattujen erityistehtävien toteuttamisen ja jo valmiiksi tappiollisen lääkemyynnin. Ehdotus johtaa perustuslain vastaiseen kansanterveyden, omaisuuden suojan ja elinkeinonharjoittamisen vapauden vaarantumiseen. Yliopiston Apteekin ja muiden apteekkien taloutta voimakkaasti kiristävää apteekkisääntelyä ei tule tehdä lääkelain ulkopuolisten tavoitteiden, kuten hoitajamitoituksen, rahoittamiseksi. Lääkelakiin ja sen nojalla asetettuihin alemman asteisiin säännöksiin tehtävien muutosten on oltava lääkelain ja sen tavoitteiden mukaisia, kansanterveyden turvaavia, ja niiden on taattava apteekkiliiketoiminnan elinkelpoisuus. On kestämätöntä, että STM ajaa kansanterveyden kannalta tärkeää apteekkitoimintaa vielä nykyistä tappiollisemmaksi hoitajamitoituksen rahoittamiseksi. STM on itse havainnut, että nykyisessä taksajärjestelmässä on ongelmia: "Lääketaksan rakenteessa havaittuja ongelmia ei voida kaikkia korjata samassa yhteydessä. Nyt ehdotetun asetusmuutoksen tavoitteena on edistää kustannustehokkuutta ja karsia valtion lääkekorvausmenoja. Valmistelun kuluessa on arvioitava sellaisia lääketaksan rakenteen korjauksia, jotka ovat yhteneviä muutoksen tavoitteiden kanssa." Kuten muistiosta ilmenee, STM ei aio korjata havaittuja ongelmia, koska kustannussäästöjä on saatava kiireellä ja keinolla millä hyvänsä hoitajamitoituksen rahoittamiseksi. Ehdotusta koskevassa muistiossa väitetään, että sen yhteydessä ei voitaisi tarkastella apteekkiveroa, eikä siihen voitaisi tehdä muutoksia. Väite on perusteeton. Lainsäätäjän kiire ja säästötarve eivät saa olla peruste syrjivälle, huonosti valmistellulle ja kilpailua sekä taloudellisten toimijoiden toimintaedellytyksiä rajoittavalle sääntelylle. 2 EHDOTUS ON YLIOPISTON APTEEKILLE JA HELSINGIN YLIOPISTOLLE KOHTUUTON 2.1 Yliopiston Apteekki Yliopiston Apteekki on Helsingin yliopiston kokonaan omistama, lailla säädettyyn apteekkiprivilegioon perustuva apteekki. Yliopiston Apteekissa ylintä päätösvaltaa käyttää Helsingin yliopiston hallitus. Yliopiston Apteekille on lääkemyynnin ja lääkeneuvonnan lisäksi säädetty erityistehtäviksi farmasian opetukseen liittyvän harjoittelun järjestäminen oppilaille, farmasian tutkimukseen osallistuminen ja harvinaisten lääkkeiden (jäljempänä myös "ex tempore -lääkkeiden") valmistus sekä oikeus pitää 16 sivuapteekkia. Lääkelain 42 § ja 52 §:n 4 momentti: "Helsingin yliopistolla on oikeus pitää yhtä apteekkia Helsingissä ja Itä-Suomen yliopistolla yhtä apteekkia Kuopiossa. Näiden apteekkien tehtävänä on lääkkeiden myynnin ohella farmasian opetukseen liittyvän harjoittelun ja lääkehuoltoon liittyvän tutkimuksen toteuttaminen." "Edellä 1 momentissa säädetystä poiketen Helsingin yliopisto voi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kussakin tapauksessa antamalla luvalla pitää enintään 16 sivuapteekkia." Lääkelain 42 §:n esitöissä harvinaisten lääkkeiden valmistus todetaan Yliopiston Apteekin tehtäväksi: "Helsingin yliopiston apteekilla on laajemmin opetus- ja tutkimustehtäviä sekä erityispalvelutehtäviä eräiden harvinaisten lääkkeiden valmistuksessa." Helsingin yliopiston rahoittaminen on myös katsottu Yliopiston Apteekin tehtäväksi lääkelain esitöissä sekä korkeimman hallinto-oikeuden tuomiossa KHO 2013:31, johon myös komissio Yliopiston Apteekin väitettyä valtiontukea koskevassa päätöksessään viittaa, ja jossa KHO lausuu seuraavaa: "Korkein hallinto-oikeus toteaa täällä muutoin esitetyn selvityksen perusteella, että Helsingin yliopiston sivuapteekkien tehtävänä on katsottava olevan lääkejakelun sekä Helsingin yliopistolle tehtävien tulonsiirtojen ohella edistää Helsingin yliopiston apteekin lääkelain 42 §:n 1 momentissa tarkoitettujen erityistehtävien toteuttamista." Nämä Yliopiston Apteekin eritystehtävät on vahvistettu ja todettu tärkeiksi kansanterveyden turvaamisen kannalta unionin tuomioistuimen Susisalo-asiaan C-84/11 antamassa ennakkoratkaisussa sekä väitettyä valtiontukea koskevassa komission päätöksessä. EU:n komissio katsoi, että Yliopiston Apteekki ei saa kiellettyä valtiontukea. Yliopiston Apteekki ei saa erityistehtävien hoidosta aiheutuviin merkittäviin kustannuksiin korvausta mistään, vaan kustannukset katetaan kokonaisuudessaan Yliopiston Apteekin lääkemyyntituloilla. 2.2 Ehdotus leikkaa Yliopiston Apteekin tulosta ja Helsingin yliopiston rahoitusta 5–6 MEUR vuodessa Ehdotus leikkaisi Yliopiston Apteekin tulosta noin 5–6 miljoonaa euroa vuodessa. Yliopiston Apteekin tilikauden tulos tuloutetaan vuosittain kokonaisuudessaan Helsingin yliopistolle opetukseen ja tutkimukseen käytettäväksi. Jos Yliopiston Apteekin tulosta leikataan ehdotuksen mukaisesti, leikataan myös Helsingin yliopiston rahoitusta. Helsingin yliopisto menettää vastaavasti rahoituksestaan 5–6 miljoonaa euroa. Leikkaus kohdistuu siten opetus- ja kulttuuriministeriön hallinnonalaan ja sen budjettivaltaan. On epätodennäköistä, että STM:llä olisi toimivaltaa säätää asetus, joka johtaa säästöihin ja muutoksiin OKM:n hallinnonalalla. Ehdotuksen johdosta perustuslain mukaan autonominen Helsingin yliopisto pakotetaan epäsuorasti rahoittamaan hoitajamitoitusta. Valtio rahoittaa pääosan Helsingin yliopiston toiminnasta. Tästä seuraa, että valtion rahoittaman Helsingin yliopiston opetuksen ja tutkimuksen rahoitukseen syntyvä vaje tulee kattaa jostain muualta, muuten opetuksen ja tutkimuksen rahoitusta leikataan. Ehdotus johtaa tulonsiirtoon, jolla puututaan autonomisen Helsingin yliopiston perustuslailla turvattuun omaisuuden suojaan sekä elinkeinovapauteen , eli tasapuolisiin liiketoiminnan harjoittamisen edellytyksiin. 2.3 Yliopiston Apteekin lääkemyynti on jo nykyisin tappiollista Yliopiston Apteekin lääkemyynti on ollut jo pitkään tappiollista. Tappioon vaikuttaa ennen kaikkea kohtuuttoman suuri apteekkivero, huomattavan suuri osuus apteekkiveron vuoksi kannattamattomien kalliiden lääkkeiden myynnistä, sekä Yliopiston Apteekin erityistehtävien kustannukset. Yliopiston Apteekki maksaa korkeinta apteekkiveroa, joka on apteekkiverolain 6 §:n mukaisesti tällä hetkellä 11,2 % myynnistä. Yliopiston Apteekki maksaa apteekkiveroa myös ei-lääkkeellisten tuotteiden myynnistä. Apteekkiverolain 5 §:ssä säädetään apteekkiveron perusteesta, eli mistä apteekkiveroa maksetaan, ja mistä sitä ei makseta: "Verovuoden apteekkiveron määrää laskettaessa apteekin, sivuapteekin, apteekin palvelupisteen, apteekin verkkopalvelun sekä lääkekaapin liikevaihdosta vähennetään arvonlisävero. Arvonlisäverottomasta liikevaihdosta vähennetään lisäksi seuraavat arvonlisäverottomat osuudet: 1) lääkelain (395/1987) 12 §:n 2 momentissa tarkoitetun sopimusvalmistuksen myynnin arvo sekä sosiaali- ja terveydenhuollon laitoksille tapahtuva lääkemyynti; 2) sellaisten nikotiinikorvaushoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden myynnin arvo, joita lääkelain mukaan saa myydä myös muualla kuin apteekissa; 3) muiden tuotteiden kuin lääkkeiden myynti, kuitenkin enintään 20 prosenttia liikevaihdosta, josta on tehty 1 ja 2 kohdan mukaiset vähennykset." Yliopiston Apteekin verojalanjälki vuonna 2021 oli 56,6 miljoonaa euroa. Siitä 29,3 miljoonaa euroa oli apteekkiveroa ja 27,3 miljoonaa euroa muita veroja ja veroluonteisia työnantajamaksuja. Apteekkiveron määrä ylittää muiden verojen ja veronluontoisten maksujen määrän. Yliopiston Apteekin lääkemyynnin tulos oli 7 miljoonaa euroa tappiolla. Tästä noin 3 miljoonaa euroa johtui Yliopiston Apteekin erityistehtävien kustannuksista ja siitä edelleen noin puolet ex tempore -lääkkeiden valmistuskustannuksista. Ex tempore -lääkkeiden valmistuskustannuksia ei voida lääkkeiden hinnoittelua koskevasta lainsäädännöstä johtuen kattaa kyseisten lääkkeiden myyntihinnoilla. Vuonna 2021 Yliopiston Apteekin kokonaismyynti Suomessa oli 335 miljoonaa euroa ja lääkemyynti 277 miljoonaa euroa. Seuraavassa taulukossa esitetään Yliopiston Apteekin myynnin jakauma, maksettu apteekkivero ja mihin se kohdistuu, sekä liikevoittoluvut vuonna 2021. VUOSI 2021 Myynti (meur) Lääkkeet 277 Ei-lääkkeet 58 Yhteensä 335 Apteekkivero (meur) Lääkkeet 28,7 Ei-lääkkeet 0,5 Yhteensä 29,3 Liikevoitto (meur) Lääkkeet -7 Ei-lääkkeet 15 Yhteensä 8 Tässä laskelmassa kustannukset on kohdistettu aiheuttamisperiaatteen mukaisesti. Erityistehtävistä aiheutuneet kulut on kohdistettu lääkemyynnille, ja muut kulut on kohdistettu myynnin suhteessa. Seuraavassa esitetään ehdotetun lääketaksan muutoksen vaikutus apteekkien myyntikatteeseen. Kuvassa punainen käyrä on uusi taksa ja musta käyrä on nykyinen taksa. Kuten kuvasta näkyy, apteekkivero (11,2 %) on ehdotuksen johdosta suurempi kuin lääketaksa yhä suuremmassa osassa reseptilääkemyynnistä. Edellä todetusti Yliopiston Apteekin osuus kalliiden lääkkeiden myynnistä, minkä kannattavuutta ehdotus leikkaa edelleen merkittävästi, on huomattavan suuri. Uusi lääketaksa-asetus kasvattaisi näin Yliopiston Apteekin myynnin tappiollisuutta voimakkaasti. Ehdotuksella on kohtuuttoman raskas vaikutus Yliopiston Apteekin jo valmiiksi tappiolliseen lääkemyyntiin, kun sen vuotuisesta katteesta leikataan 5–6 miljoonaa euroa pois. Ehdotus koskee eniten kalliita lääkkeitä, joita Yliopiston Apteekki toimittaa merkittävästi muita apteekkeja enemmän. Tällöin myös ehdotuksen vaikutukset kohdistuvat Yliopiston Apteekkiin suhteellisesti enemmän kuin muihin apteekkeihin. Ehdotuksen seurauksena Yliopiston Apteekin kokonaiskannattavuus heikkenisi entisestään. 2.4 Lääkesäästöt eivät saa syventää apteekkitoiminnan tappiollisuutta Ehdotetut muutokset koskevat olennaisesti apteekkitoimintaa, eli lääkemyyntiä ja siihen liittyvää neuvontaa. Apteekkitoimintaa koskevan taloudellisen sääntelyn tulisi olla sellaista, että se kohdistuu varsinaiseen apteekkien ydintoimintaan eli lääkemyyntiin, eikä tee sitä entistä tappiollisemmaksi. Ehdotus keskittyy virheellisesti apteekkien tulojen leikkaamiseen hoitajamitoituksen rahoittamiseksi. Ehdotuksessa on sivuutettu lääkelain tarkoitus ja se, mitä lääkelaissa määritellyllä apteekkitoiminnalla tarkoitetaan. Asetusta ehdotetaan muutettavaksi lääkelain nojalla, jolloin ehdotuksen tulisi olla linjassa lääkelain sisällön kanssa. Ehdotus itsessään ja sen vaikutus yhdessä apteekkiverolain kanssa ei ole lääkelain tarkoituksen mukainen. Lääkelain 1 §:n mukaan: "Tämän lain tarkoituksena on ylläpitää ja edistää lääkkeiden ja niiden käytön turvallisuutta sekä tarkoituksenmukaista lääkkeiden käyttöä. Lain tarkoituksena on myös varmistaa lääkkeiden asianmukainen valmistus ja saatavuus maassa." Lääkelain 2 §:n mukaan: ”Tämä laki koskee lääkkeitä, niiden valmistusta, maahantuontia, jakelua, välittämistä ja myyntiä sekä muuta kulutukseen luovutusta, edellä mainittua toimintaa harjoittavia lääketehtaita, lääketukkukauppoja, lääkkeiden välittäjiä ja apteekkeja, lääkkeiden prekliinisiä turvallisuustutkimuksia tekeviä laboratorioita sekä lääkkeiden valmistusta ja jakelua sairaaloissa ja terveyskeskuksissa.” Lääkelain 38 §:ssä määritellään, mitä apteekilla tarkoitetaan, eli mitä apteekkitoiminta on: ”Tässä laissa tarkoitetaan: 1) apteekilla lääkehuollon toimintayksikköä, jonka toimialaan kuuluvat lääkkeiden vähittäismyynti, jakelu ja valmistus sekä lääkkeisiin liittyvä neuvonta ja palvelutoiminta; 2) sivuapteekilla apteekin erillistä toimipistettä, jonka toimiala vastaa apteekin toimialaa; […] 5) apteekkiliikkeellä apteekkitoiminnan harjoittamista apteekissa, sivuapteekissa, apteekin palvelupisteessä tai apteekin verkkopalvelun välityksellä”. Lääkelain 58 §:ssä säädetään lääketaksasta, ja siitä, että vain yksittäinen lääke voi olla myyntikatteeltaan negatiivinen: "Lääkkeen vähittäismyynnissä on käytettävä valtioneuvoston asetuksella säädettävän lääketaksan mukaista hintaa. Lääketaksan mukainen hinta muodostuu lääkkeen vähittäismyyntihinnasta, 2 ja 3 momentissa tarkoitetuissa tapauksissa vähittäismyyntihintaan lisättävästä toimituseräkohtaisesta toimitusmaksusta sekä arvonlisäverosta. Lääkkeen vähittäismyyntihinnan tulee perustua lääkkeen myyntiluvan haltijan 37 a §:n mukaisesti ilmoittamaan valtakunnallisesti käytössä olevaan tukkuhintaan ja tukkuhinnan perusteella laskettavaan myyntikatteeseen. Lääketaksan perusteella laskettava yksittäisen lääkevalmisteen myyntikate voi olla suhteellisesti pienempi kuin siitä apteekkiverolain (770/2016) 6 §:n mukaan perittävä apteekkivero." (Korostus tässä.) Lääkelain 58 §:n perusteella, minkä nojalla ehdotus on annettu, koko lääkemyynti tai merkittävä osa siitä ei voi olla myyntikatteeltaan negatiivinen. Tämä tekee apteekkitoiminnan mahdottomaksi ja on lääkelain vastaista. Yliopiston Apteekki pitää kestämättömänä ehdotusta, jolla muun, apteekkitoiminnasta täysin erillisen toiminnan rahoittamiseksi säädetään laki ja asetus, joilla kuristetaan apteekin ydintoiminnasta saatava tuotto ja pakotetaan se tappiolliseksi. Yliopiston Apteekki katsoo, että ehdotuksen tarkoitus, eli lääkesäästöt hoitajamitoituksen kustantamiseksi, ei oikeuta syventämään kenenkään osalta apteekkitoiminnan tappiollisuutta, eikä lisäämään kannattamattomien apteekkien määrää. Apteekkitoiminnan pitäisi olla itsessään kannattavaa kaikissa koko- ja apteekkiveroluokissa. Lääkelain tavoitteiden ja apteekkeja koskevien säännösten perusteella on selvää, että ei-lääkkeellisten tuotteiden, kuten kosmetiikan, myynti ei ole varsinaista lääkelaissa säädettyä apteekkitoimintaa, eikä sitä voida tarkastella ehdotusta koskevissa apteekkien kannattavuuslaskelmissa. Yliopiston Apteekki lisäksi korostaa, että alalle tulee jatkuvasti uusia ravintolisien ja kosmetiikan tarjoajia, ja näiden tuotteiden verkkokauppamyynti kasvaa merkittävästi, mikä rapauttaa apteekeissa tapahtuvaa ei-lääkkeellisten tuotteiden myynnin kannattavuutta. Koska näiden tuotteiden myynti ei ole lääkelaissa tarkoitettua apteekkitoimintaa, ja niille on suuret ja kilpaillut markkinat apteekkien ulkopuolella, ei niitä pidä huomioida apteekkien kannattavuusvertailussa, eikä niistä pidä maksaa apteekkiveroa. Yliopiston Apteekki pitää edelleen kestämättömänä ja hyvän hallinnon periaatteiden vastaisena sitä, että • apteekkeja ajetaan lääkelain apteekkitoiminnan määritelmästä ja niiden ydintoiminnasta erillisten ei-lääkkeellisten tuotteiden, kuten kosmetiikan, myyntiin, jotta kansanterveyden turvaamiseksi tärkeä apteekkitoiminta voisi jatkua; ja • samalla tuetaan lääkkeiden tappiollisella hinnoittelulla lääkkeitä ostavia yksityisiä terveyspalveluyrityksiä ja apteekkiveron ulkopuolelle jääviä erikoisliikkeitä ja päivittäistavarakauppaa. 2.5 Yliopiston Apteekkia koskeva vaikutusarviointi on laiminlyöty kokonaan Ehdotuksen taloudellinen vaikutusarvio on Yliopiston Apteekin osalta laiminlyöty ja tausta-aineistoa on hyödynnetty erittäin valikoivasti. Yliopiston Apteekkia ei ole käsitelty ehdotusten vaikutusarvioineissa lainkaan, vaikka se poikkeaa merkittävästi kaikista muista apteekeista kokonsa, erityistehtäviensä ja taloutensa osalta. Rakenteelliset, taloudelliset, toiminnalliset ja oikeudelliset erot Yliopiston Apteekin ja yksityisten apteekkien välillä merkitsevät sitä, että Yliopiston Apteekki ja yksityiset apteekit eivät lähtökohtaisesti voi olla tosiasiallisesti ja oikeudellisesti toisiinsa verrattavissa tilanteissa. Tämän on vahvistanut myös unionin tuomioistuin Susisalo-asiassa sekä komissio Yliopiston Apteekin väitettyä valtiontukea koskevassa päätöksessään. Yksikään muu apteekki tai muistiossa esitetyt apteekkeja koskevat keskiarvoluvut eivät ole verrattavissa eivätkä sovellu Yliopiston Apteekkiin. Siten muiden apteekkien taloutta koskevien lukujen, saati keskiarvolukujen, perusteella ei voida arvioida ehdotuksen vaikutuksia Yliopiston Apteekkiin. Muistion ainoa kohta, joka ilman Yliopiston Apteekin nimen mainitsemista koskee Yliopiston Apteekkia, on sivulla 12: "Ehdotetulla taksamuutoksella tehtävä keskimääräinen apteekkikohtainen taksaleikkaus olisi 92 062 euroa, kun apteekkeja on arviossa mukana 626. Mediaanileikkaus olisi 73 300 euroa apteekkia kohden, minimileikkaus 10 952 euroa ja maksimileikkaus 5 331 594 euroa." Leikkaus kohdistuu erityisesti Yliopiston Apteekkiin. Maksimileikkaus 5 331 594 koskee vain Yliopiston Apteekkia. Se on erittäin kaukana ehdotuksen perusteluissa mainituista keskimääräisestä- ja mediaanileikkauksesta. Yliopiston Apteekin leikkaus on yli 300.000 euroa per apteekkitoimipiste , mikä on yli nelinkertainen apteekkien mediaanileikkaukseen verrattuna. Tämä jo kertoo, kuinka kohtuuton ja syrjivä STM:n ehdotus on Yliopiston Apteekkia kohtaan. Vuonna 2021 Yliopiston Apteekki maksoi 29,3 miljoonaa euroa apteekkiveroa, kun kaikkien apteekkien apteekkiverokertymä yhteensä oli noin 198 miljoonaa euroa. Yliopiston Apteekin apteekkivero on kohtuuton, eikä sitä voida sivuuttaa Yliopiston Apteekin talouteen vaikuttavia säädöksiä valmisteltaessa. Kun lisäksi lasketaan mukaan Yliopiston Apteekin maksamat muut verot ja veronluontoiset maksut, oli Yliopiston Apteekin verojalanjälki vuonna 2021 56,6 miljoonaa euroa. Yliopiston Apteekkiin kohdistuvien taloudellisten vaikutusten sivuuttaminen osoittaa piittaamattomuutta asetuksen valmistelussa. Fimea on todennut apteekkien taloudellista sääntelyä koskevassa selvityksessään 1/2021 sivulla 37, että: "Muutosehdotuksia on usein pyritty kohdentamaan juuri isoille ja erityisen hyvin kannattaville apteekeille. Tällaisten muutosten vaikutukset kohdentuvat kuitenkin suurelta osin Helsingin yliopiston apteekkiin, joka on toiminnan laajuuden näkökulmasta aivan omassa luokassaan. Tämä este tulisi ratkaista esimerkiksi kompensoimalla yliopistojen apteekkien tulonmenetyksiä jollakin tasolla ja niin, että myös yksityiset apteekit voivat hyötyä muutoksesta yhtä lailla, jos ne yltävät samaan kokoluokkaan kuin yliopistojen apteekit." Ehdotetulla asetuksen muutoksella olisi erittäin merkittävät taloudelliset seuraukset juuri Yliopiston Apteekkiin. Kappaleessa 3.1 esitetyn mukaisesti myös asetuksen tasoiset säädökset on valmisteltava samoja huolellisuutta, kattavuutta sekä yksityisen aseman huomioon ottamista koskevia sääntöjä noudattaen kuin lain valmistelu. 2.6 Ehdotus vaarantaa Yliopiston Apteekin erityistehtävät ja Helsingin yliopiston rahoituksen Julkisen palvelun velvoitetta koskevaa SGEI-sääntelyä tulee tulkita Yliopiston Apteekin erityistehtävien osalta analogisesti: kuten julkisen palvelun velvoite, myöskään Yliopiston Apteekille säädettyjen erityistehtävien hoito ei saa olla sääntelyn johdosta tappiollista, eikä nykyistä vääristymää saa ainakaan lisätä. Komission SGEI -päätöksen mukaan kannattavuuslaskelmissa tuloiksi katsotaan kaikki SGEI-palveluista saadut tulot, minkä lisäksi muista erityisoikeuksista kertyvät tulot voidaan huomioida tulolaskelmassa. Tästä seuraa, että Yliopiston Apteekin kannattavuuden arvioinnissa vain korkeintaan yksityisiä apteekkeja suuremman sivuapteekkien määrän, eli yli kolmen sivuapteekin, lääkemyynnin tulot voidaan huomioida. Yliopiston Apteekin erityisasema koskee vain lääkelain mukaista apteekkitoimintaa, mistä johtuen Yliopiston Apteekin kannattavuustarkasteluun ei voida ottaa mukaan ei-lääkkeellisistä tuotteista saatuja tuloja. Kohtuullinen tuotto tarkoittaa SGEI-päätöksen mukaan alalla viime vuosina saatua keskimääräistä kannattavuutta. Siten on selvää, että jo viime vuoden 7 miljoonaa euroa tappiollinen lääkemyynti ei vastaa alan keskimääräistä kannattavuutta, eikä Yliopiston Apteekki saa kohtuullista kompensaatiota erityistehtäviensä hoitamisesta. Näin on selvää, että Yliopiston Apteekin lääkemyynnin tappiollisuutta ei voida enää lääketaksa-asetuksella kasvattaa. 3 EHDOTUKSEN VALMISTELUSSA ON VAKAVIA PUUTTEITA 3.1 Lainvalmistelulle asetetut vaatimukset Yliopiston Apteekki katsoo, että ehdotuksen laadinnassa ei ole noudatettu hyvän hallinnon periaatteita, eikä se täytä lainvalmistelulle asetettuja vaatimuksia. Hallituksen esitysten laatimisohjeiden mukaan lakiehdotukset on valmisteltava perustuslain ja Suomea velvoittavien kansainvälisten ihmisoikeusvelvoitteiden mukaisiksi . Valtiontalouden tarkastusviraston selvityksen 3/2013 mukaan hyvän lainvalmistelun ydinperiaatteita ovat kunnollinen tietopohja työn taustana, eri vaihtoehtojen ja niiden vaikutusten riittävän monipuolinen ja huolellinen analyysi, ehdotuksen implementaation ja sen tukitoimien suunnittelu sekä tarvittavan ulkopuolisen asiantuntemuksen ja näkemysten hyödyntäminen lainvalmisteluprosessin eri vaiheissa . Viranomaisen on lainvalmistelussa tehtävä asianmukaiset selvitykset . Asianmukaisuus puolestaan edellyttää hallintomenettelyn ja virantoimitusvelvollisuuden konteksteissa huolellisuutta ja tarkkuutta asian käsittelyssä. "Asianmukaisuus tarkoittaa myös asian mukaisuutta eli sitä, että kunkin käsiteltävän asian erityispiirteet ja palvelun saajan erityistarpeet otetaan huomioon. […]. Asianmukaisuus edellyttää lisäksi huolellisuutta ja tarkkuutta asian käsittelyssä." Lainvalmistelun yhteydessä tehtävää vaikutusten arviointia ohjaavat valtioneuvoston vuonna 2007 antamat ohjeet säädösehdotusten vaikutusten arvioinnista . Ohjeiden sivun 9 mukaan ohjeita sovelletaan myös lakia alemman asteisten säädösten, kuten asetusten valmisteluun. Kyseisten ohjeiden mukaan: "Taloudellisten vaikutusten arvioinnin tavoitteena on varmistua siitä, että säädökset parhaalla mahdollisella tavalla tukevat talouskasvua, työllisyyden kehitystä, yritysten toimintaa ja kilpailukykyä sekä kansalaisten hyvinvointia." Yritysvaikutusten arvioinnin tulisi olla perusteellista erityisesti silloin, kun vaikutukset ulottuvat koko yrityskenttään, valtaosaan yrityksistä tai muutoin huomattavaan yritysjoukkoon, mutta myös silloin, kun vaikutukset kohdistuvat rajatumpaan yritysjoukkoon, mutta ovat merkittäviä kohdeyritysten toiminnan ja toimintaedellytysten, markkinoiden toimivuuden tai kansantalouden kannalta. Virkavelvollisuuksien noudattaminen ja huolellisen lainvalmistelun vaatimus edellyttävät sitä, että säädösmuutokset, eri kohderyhmät ja niiden erityispiirteet sekä muun soveltuvan ja kohderyhmän asemaan tai talouteen vaikuttavan sääntelyn vaikutus otetaan huomioon. Ehdotuksen valmistelussa ei ole toimittu edellä kuvattujen vaatimusten mukaisesti. 3.2 Ehdotuksen puutteellisuudet Yliopiston Apteekin kannalta Ehdotuksen valmistelu on vakavasti puutteellista. Yliopiston Apteekki ja sen talous poikkeaa kaikista muista apteekeista merkittävästi, ja se on suurin apteekkiveron maksaja. Silti ehdotuksen vaikutusta Yliopiston Apteekkiin ei ole käsitelty luonnoksessa lainkaan. Yliopiston Apteekin, mutta myös muiden apteekkien osalta olisi tullut käsitellä voimakkaasti progressiivinen ja kilpailua vääristävä apteekkivero sekä ehdotuksen ja apteekkiveron vaikutus apteekkien talouteen. Nämä selvitykset on laiminlyöty. Yliopiston Apteekin erityistehtävien kustannusten ja apteekkiveron progression vuoksi Yliopiston Apteekin lääkemyynti on jo nyt 7 miljoonaa euroa tappiolla, ja ehdotus lisää tappiota 5–6 miljoonaa euroa. Yliopiston Apteekin maksut valtiolle ovat jo niin suuret verrattuna muihin apteekkiliikkeisiin ja alaan, että nämä seikat on arvioitava kokonaisuudessaan tarkoin ja huomioitava valmistelussa siten, että vääristymät korjataan, eikä niitä ainakaan lisätä. Fimeakin on selvityksessään 1/2021 todennut, että ehdotuksen kaltaisten muutosten vaikutukset kohdistuvat lähinnä Yliopiston Apteekkiin. Ehdotusta perustellaan lähes kokonaan apteekkeja koskevilla keskimääräisillä luvuilla, jotka eivät anna muutosten vaikutuksista todellista tietoa poliittisille päättäjille, sillä apteekit ovat kooltaan, sijainniltaan ja taloudeltaan hyvin erilaiset. Muistiossa on sivuttu apteekkiveron ja lääketaksan ongelmia. Muistion sivulla 7 todetaan, että apteekkiveroa ei voida käsitellä tässä yhteydessä. Muistiosta ei kuitenkaan ilmene, miksi merkittävästi apteekkien talouteen vaikuttavia seikkoja ei voitaisi käsitellä kokonaisuutena. Yliopiston Apteekki toteaa, että yksittäiset muutokset ilman asianmukaista kattavaa kokonaisarviointia kärjistävät apteekkiverotuksen virheitä. Ehdotus on esimerkki lainsäädännöstä, jossa ei huomioida muutosten kumuloituvia vaikutuksia kohderyhmän erilaisiin edustajiin joko riittävästi tai lainkaan, eikä muutosten pohjana käytetä tarkkoja ja kattavia ajantasaisia tietoja. Kannattavuusvertailussa on käytetty muutoinkin virheellisiä lukuja. Kannattavuusvertailussa ei esimerkiksi ole huomioitu itsehoitolääkkeiden hintakilpailun arvioituja vaikutuksia, vaan kannattavuutta on arvioitu vain niiden vuosien perusteella, jolloin tätä hintakilpailua ei vielä ollut. Myös muistiossa esitetty kansainvälinen vertailu on harhaanjohtavaa, ottaen huomioon muun muassa Suomen apteekkivero, apteekkisääntelyn eroavaisuudet vertailuvaltioiden sääntelyyn sekä Yliopiston Apteekin asema, tehtävät ja talous. Yliopiston Apteekki kiinnittää huomiota siihen, että muistiossa on tehty kansainvälistä tarkastelua, mutta Yliopiston Apteekin erityispiirteitä ja ehdotuksen vaikutusta siihen ei ole arvioitu lainkaan. Muistiossa on lausuttu, että ehdotuksesta aiheutuvien taloudellisten ongelmien hallitsemiseksi apteekkien pitäisi ryhtyä sopeuttamistoimiin. Käytännössä nämä tarkoittanevat apteekkien aukioloaikojen ja palvelun supistamista, eli huononnusta lääkkeiden ja lääkeneuvonnan saatavuuteen. Muistiossa ei ole käsitelty sitä, miten Yliopiston Apteekin on ajateltu "sopeuttavan toimintaansa", eikä sitä, miten vuotuisesta rahoituksestaan 5–6 miljoonaa euroa menettävä Helsingin yliopisto "sopeuttaisi toimintaansa" tai sitä, miten valtio kattaisi kyseisen opetuksen ja tutkimuksen rahoituksesta leikattavan osan. Muistiossa kiinnitetään perusteettomasti huomiota myös siihen, kuinka ei-lääkkeellisten tuotteiden myynti voi kokonaisuutena tehdä apteekkiliikkeessä harjoitetusta toiminnasta tietyissä tapauksissa kannattavaa, vaikka itse apteekin lääkemyynti olisi tai muuttuisi tappiolliseksi. STM:n sinänsä virheellisesti käyttämät tiedot apteekkien yhteydessä toimivien erillisyhtiöiden kannattavuudesta eivät anna tilanteesta täsmällisesti oikeaa kuvaa, koska vain osa apteekkareista, noin 41 % , on yhtiöittänyt ei-lääkkeellisten tuotteiden myynnin erilliseen yhtiöön ja koska kustannusten kohdistamisessa apteekin ja erillisyhtiön välillä on todennäköisesti apteekkien välillä eroja. STM myöntää itsekin, että ei-lääkkeellisten (eli vapaakaupan) tuotteiden myynnistä ei ole tarkkoja saatavissa tietoja. 4 EHDOTUS ON LAINVASTAINEN 4.1 Aluksi Ehdotus kärjistää kohtuuttomasta ja syrjivästä apteekkiverotuksesta jo aiheutunutta EU:n perussopimuksen (SEUT) ja perustuslain sekä lääkelain vastaisuutta eikä se täytä hallintolaissa hyvälle hallinnolle asetettuja vaatimuksia. Lisäksi STM ylittää toimivaltansa. Ehdotus johtaa Helsingin yliopiston rahoitusvajeeseen, ja kohdistuu siten opetus- ja kulttuuriministeriön ("OKM") hallinnonalaan. STM:llä ei ole toimivaltaa leikata lääkelain asetuksella OKM:n hallinnonalaan kuuluvan yksikön rahoitusta. 4.2 Apteekkivero on valtiontukisääntöjen vastainen STM:n ehdotuksen arvioinnissa on otettava huomioon se, että apteekkien ja erityisesti Yliopiston Apteekin talouteen merkittävästi vaikuttava apteekkivero on jo ilmeisellä tavalla eurooppaoikeuden vastainen. Yrityksiin kohdistuvat valtiontuet ovat lähtökohtaisesti SEUT 107 artiklan mukaan lainvastaisia. Yritykselle myönnettävä tuki voi ilmetä muun muassa valikoivana veroetuna, eli vapautuksena maksaa sellaista veroa, jonka maksamiseen muut tai osa muista yrityksistä on velvollisia. Apteekkivero on voimakkaasti progressiivinen riippuen apteekin liikevaihdosta. Pienimmän liikevaihdon apteekit eivät maksa apteekkiveroa lainkaan. Yliopiston Apteekki sen sijaan maksaa korkeinta apteekkiveroa, mikä on 11,2 % liikevaihdosta. Apteekkiveron erot apteekkien välillä ovat syrjiviä ja vääristävät kilpailua. Vapaan kaupan eli ei-lääkkeellisten tuotteiden myynnistä apteekissa maksetaan myös apteekkiveroa. Vaikka ei-lääkkeellisten tuotteiden myynti vähennetään kokonaisliikevaihdosta , vähennys on kuitenkin enintään 20 %. Yliopiston Apteekki maksoi ei-lääkkeellisten tuotteiden myynnistä veroa viime vuodelta noin 0,5 miljoonaa euroa. Apteekkiveron progressiosta johtuen pienimmän liikevaihdon apteekit eivät maksa apteekkiveroa ei-lääkkeellisten tuotteiden myynnistä lainkaan. Ei-lääkkeellisiä tuotteita ovat esimerkiksi kosmetiikka, kuten puhdistusaineet, voiteet, meikit ja auringonsuojatuotteet, laastarit, ravintolisät ja verenpainemittarit. Ne apteekit, jotka ovat yhtiöittäneet ei-lääkkeellisten tuotteiden myynnin erilliseen yhtiöön, eivät maksa kyseisten tuotteiden myynnistä apteekkiveroa, sillä myynti ei sisälly apteekkiliikkeen liikevaihtoon. Kun yhtiöittäminen vaikuttaa liikevaihdon määrään, vaikuttaa se myös lääkemyynnistä maksettavaan apteekkiveroon. Lisäksi apteekin liikevaihdon määrästä ja rakenteesta riippuu, maksaako se ei-lääkkeellisten tuotteiden myynnistä apteekkiveroa, ja jos maksaa, niin kuinka paljon. Näiden tekijöiden johdosta on sattumanvaraista kuka maksaa apteekkiveroa ei-lääkkeellisten tuotteiden myynnistä ja miten paljon sitä maksetaan. Ei-lääkkeellisissä tuotteissa on kova kilpailu, ja niitä myydään erikoisliikkeissä, päivittäistavarakaupoissa sekä ulkomaisissa ja kotimaisissa verkkokaupoissa, jotka eivät myöskään maksa kyseisistä tuotteista apteekkiveroa, mikä on ilmeistä syrjintää ja vääristää kilpailua. Tämä on todettu myös Fimean selvityksessä 1/2021: "Jos sekä apteekin vapaan kaupan tuotteet, että osakeyhtiöiden myynti olisivat apteekkiveron alaisia, asettaisi tämä kuitenkin apteekit ja päivittäistavarakaupan yksiköt eriarvoiseen asemaan. Tällöin osa toimijoista tilittäisi apteekkiveroa ja osa ei. Tämä lienee kilpailulainsäädännön vastaista. Kilpailuviraston aikaisemmassa selvityksessä tällaista tilannetta on pidetty neutraliteettihäiriönä (33)." Apteekeissa myytyihin ei-lääkkeellisiin tuotteisiin kohdistuu sattumanvarainen ja syrjivä verorasitus. Tämä on vastoin verotuksen yhdenmukaisuudelle ja tasapuolisuudelle asetettuja vaatimuksia. Ei-lääkinnällisten tuotteiden verokohtelu Suomessa on edellä todetusti valikoivaa, mikä on omiaan vaikuttamaan jäsenvaltioiden väliseen kauppaan. Näin on selvää, että apteekkiverotus aiheuttaa SEUT 107 artiklan vastaisen valtiontuen. 4.2.1 Taloudellisesta sääntelystä aiheutuva tappiollinen hinnoittelu johtaa valtiontukeen Apteekkiveron ja lääketaksan yhteisvaikutuksesta Yliopiston Apteekki pakotetaan myymään lääkkeitä tappiollisella hinnalla elinkeinonharjoittajille. Ehdotus uudesta apteekkitaksasta lisää Yliopiston Apteekin lääkemyynnin tappioiden määrää ja tekee Yliopiston Apteekin taloudellisen sääntelyn entistä lainvastaisemmaksi. Valtion Yliopiston Apteekkia koskevat toimenpiteet, eli lääkkeiden alihinnoitteluun pakottava taloudellinen sääntely (apteekkivero ja lääketaksa yhdessä), suosivat yksityisten terveyspalvelujen toimialaa. Tätä voidaan pitää valikoivana tukena yksityisille terveyspalvelualan yrityksille. Lääkkeiden alihinnoitteluun pakottava taloudellinen sääntely liittyy suoraan tai ainakin epäsuorasti valtion varoihin. Yliopiston Apteekki on oikeudelliselta muodoltaan muu julkisoikeudellinen oikeushenkilö. Yliopiston Apteekki on täysin Helsingin yliopiston omistama, mikä puolestaan on merkittäviltä osin riippuvainen valtion rahoituksesta. Valtio on lisäksi sitoutunut turvaamaan Helsingin yliopiston rahoitusta, minkä johdosta valtion on korvattava alihinnoittelun aiheuttamaa Helsingin yliopiston tulonmenetystä budjettirahoituksella. Apteekkiverolla ja lääketaksalla on lisäksi kauppa- ja kilpailuvaikutuksia muun ohella siitä syystä, että ainakin eräät suuret yksityiset terveyspalveluyritykset tarjoavat palvelujaan myös muille kuin suomalaisille ja toimivat Suomen ulkopuolella. Lisäksi lääkkeiden ostaminen alihinnalla eli kustannuksia huomattavasti matalammalla hinnalla voi johtaa lääkehoidon suosimiseen ja lääkkeiden käytön kannustamiseen terveydenhuollossa, ja vähentää ei-lääkkeellisiin hoitomuotoihin kohdistuvaa kysyntää, mikä vääristää kilpailua. 4.3 Ehdotuksen EU:n kilpailusääntöjen vastaisuus SEUT 106 artiklan 1 momentin mukaan "jäsenvaltiot eivät toteuta eivätkä pidä voimassa mitään toimenpidettä, joka koskee julkisia yrityksiä taikka yrityksiä, joille jäsenvaltiot myöntävät erityisoikeuksia tai yksinoikeuksia ja joka on ristiriidassa tämän sopimuksen, etenkin sen 18 ja 101–109 artiklan määräysten kanssa". SEUT 106 artiklan soveltaminen edellyttää myös toisen EU:n perussopimusten artiklan soveltamista. EUT on arvioinut SEUT 106(1) artiklan soveltumista määräävän markkina-aseman väärinkäytön kieltävän 102 artiklan yhteydessä lukuisissa tapauksissa. Lainkohtien soveltaminen yhdessä tarkoittaa, että valtion toimenpide on kielletty silloin, kun julkinen yritys tai erityisoikeuksia omaava yritys on toimenpiteen johdosta omiaan käyttämään väärin määräävää markkina-asemaansa. SEUT 102 artiklan kiellon piiriin kuuluu tyypillisesti tappiollinen eli saalistava hinnoittelu. Valtion toimenpide, esimerkiksi hintaregulaatio, joka johtaa tappiolliseen hinnoitteluun on selvästi omiaan johtamaan riskiin väärinkäytöstä. Siinä tapauksessa, että Yliopiston Apteekilla olisi ex tempore -lääkevalmistuksessa määräävä markkina-asema, lääketaksaa koskeva esitys olisi erittäin selkeällä tavalla eurooppaoikeuden vastainen, koska se entisestään lisäisi ex tempore -lääkevalmistuksen tappiollisuutta. 4.4 Ehdotuksen perustuslainvastaisuus Perustuslain mukaan valtion verosta säädetään lailla, joka sisältää säännökset verovelvollisuuden ja veron suuruuden perusteista. Verotuksesta ei voida säätää lakia alemman tasoisella säädöksellä. Myöskään lääketaksan kiristyksestä ja apteekeille suunnatusta 66 miljoonan euron vuotuisesta katteen menetyksestä ei pitäisi säätää asetuksen tasolla. Ehdotus yhdessä apteekkiveron kanssa on vastoin perustuslain 6 §:n ja hallintolain 6 §:n yhdenvertaisuusperiaatetta. Säännös koskee kaikkea viranomaistoimintaa riippumatta sen sisällöstä tai muodoista. Viranomaisen toiminnassa yhdenvertaisuusperiaate ja siihen sisältyvä tasapuolisen kohtelun vaatimus koskevat yhtä hyvin ihmisiä kuin oikeushenkilöitäkin. Tasapuolisuuden vaatimuksen keskeisenä sisältönä on vaatimus, että viranomaisen on normia tulkitessaan ja soveltaessaan kohdeltava samanlaisia tapauksia samalla tavoin, mutta erilaisia tilanteita sen sijaan niiden eroavuudet huomioon ottaen. Tasapuolinen kohtelu edellyttää siten eriytettyä arviointia, jossa kunkin asian erityispiirteet otetaan riittävästi huomioon. Myös erilaisten tilanteiden erilaisen kohtelun on oltava asiallisesti perusteltavissa, koska yleisenä tavoitteena on normien yhdenmukainen soveltaminen. Lisäksi ehdotus rikkoo omaisuuden suojaa ja yhdenvertaisen elinkeinonharjoittamisen edellytyksen periaatetta. Esimerkiksi Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen mukaan kohtuuttoman raskaan taakan asettaminen yksityisen omistajan kannettavaksi jonkin yleisen edun toteuttamiseksi loukkaa omaisuudensuojan yleislauseketta ja sen asettamaa vaatimusta oikeudenmukaisesta tasapainosta yksityishenkilön varallisuusetujen ja yleisten etujen välillä. Perustuslakivaliokunnan usein toistaman vaatimuksen mukaan omaisuuteen kohdistuvien rajoitustoimien perustuslaillisuuden kannalta on olennaista varmistaa, etteivät kyseiset toimet muodostu omistajan tai muun varallisuusoikeuden haltijan kannalta kohtuuttomiksi. Viitaten analogisesti kohdassa 2.6. esitettyyn julkisen palvelun velvoitetta koskevaan sääntelyyn myös perustuslain mukaan erityistehtävien hoitamisen ja lääkkeiden myynnin on oltava kannattavaa. Kustannukset tulee kattaa ja lääkemyynnistä on saatava kohtuullinen tuotto. 4.5 Ehdotuksen muu lainvastaisuus Ehdotus on vastoin Helsingin yliopistolle lääkelaissa ja yliopistolaissa säädettyä apteekkiprivilegiota ja Helsingin yliopistolle yliopistolaissa säädettyä oikeutta omaisuuteensa ja tuloihinsa. Apteekkiverolla ja lääketaksalla tappiolliseksi pakotettu Yliopiston Apteekin lääkelain mukainen apteekkitoiminta, eli lääkkeiden myynti tappiolla loukkaa ilmeisellä tavalla Helsingin yliopiston lääkelakiin perustuvaa apteekkiprivilegiota. Kuten edellä on todettu, Yliopiston Apteekin tehtävänä on lääkelain esitöiden ja KHO:n päätöksen mukaan turvata Helsingin yliopiston rahoitusta. Esitys rikkoo erittäin ilmeisellä tavalla tätä Helsingin yliopiston oikeutta. Apteekkeja koskevan sääntelyn tarkoituksena on taata lääkkeiden saatavuus koko maassa. Apteekkien kannustaminen taloudellisella sääntelyllä ei-lääkkeellisten tuotteiden myynnin kasvattamiseen lääkemyynnin tappioiden kattamiseksi ei ole lääkelain mukaista. Lääkelain mukaan ei-lääkkeellisten tuotteiden myynti ei saa häiritä lääkkeiden myyntiä. Lääkelain 58 § sallii vain yksittäisten lääkevalmisteiden tappiollisuuden, ei koko lääkemyynnin. Ehdotus ja sen tavoitteet ovat näin selvästi lääkelain vastaisia. 5 YLIOPISTON APTEEKIN EHDOTUKSET 5.1 Lääketaksan leikkauksilla enintään 20 milj. euron säästöt Yliopiston Apteekki katsoo, että lääketaksan esitettyjä leikkauksia on välttämätöntä muuttaa kohtuullisemmiksi, jotta apteekkitoiminnan jatkaminen ja eritystehtävien hoitaminen on jatkossa mahdollista. Apteekkitalouden kannalta voidaan toteuttaa lääketaksan leikkaukset, joilla säästetään enintään 20 miljoonaa euroa lääkekorvauksia vuosittain. Lääketaksan leikkauksia ei tule kohdentaa miltään osin tukkuhinnaltaan kalleimpiin lääkkeisiin, joiden myyntikate on jo nyt tappiollinen korkean apteekkiveron takia. Loppuosa hallituksen esityksessä tavoitellusta lääkekorvausten 36 miljoonan euron säästöstä voidaan toteuttaa laskemalla lääkkeiden tukkuhintoja ja sitä kautta lääkekorvauksia 16 miljoonaa euroa vuodessa. Lääketeollisuuden osuus lääkkeiden kuluttajahinnoista on kaikkein suurin, joten on kohtuullista, että lääketeollisuus osallistuu säästöihin STM:n muutosehdotuksia laajemmin. 5.2 Nykyinen apteekkiverojärjestelmä tulee muuttaa Ehdotuksen muuttaminen edellä mainitulla tavalla apteekkitalouden kannalta parempaan suuntaan ei kuitenkaan riitä poistamaan apteekkien talouden sääntelyn merkittäviä vikoja Yliopiston Apteekin kannalta. Yliopiston Apteekki vaatii, että apteekkiveroon tehdään samanaikaisesti ehdotuksen kanssa korjauksia, joilla vähennetään lausunnossa kuvattuja ehdotuksen vakavia ongelmia. Kuten tässä lausunnossa on useiden selvitysten kanssa yhdenmukaisesti todettu, lääketaksaa tulee aina tarkastella yhdessä apteekkiverojärjestelmän kanssa. Seuraavassa esitetään perustelut sekä konkreettiset pykäläkohtaiset ehdotukset apteekkiverolain muuttamiseksi Apteekkiveron taustalla olleen apteekkimaksun tarkoitus oli, että sillä tasoitettaisiin pienten apteekkien heikompaa kannattavuutta. Nykyinen apteekkimarkkina poikkeaa huomattavasti apteekkimaksun ja apteekkiveron säätämisen ajankohdan tavoitteista. Pienikin apteekki voi paikkakunnan ainoana apteekkina olla erittäin kannattava, ja suuri, paljon apteekkiveroa maksava apteekki tappiollinen. Nykyisessä mallissa apteekkiveron määrä ja joidenkin apteekkien sitä kautta saama kompensaatio kohdistuu syrjivästi ja sattumanvaraisesti, eikä se vastaa siihen tarpeeseen, mihin apteekkimaksu ja apteekkivero on aikanaan säädetty. Apteekit ovat keskenään eriarvoisessa asemassa myös siitä syystä, että noin 41 % niistä on yhtiöittänyt vapaakaupan tuotteiden myynnin, josta seuraa, että apteekkiveroa maksetaan erilaisin perustein, ja apteekkiverojärjestelmän antama tuki kohdistuu sattumanvaraisesti. Nykyinen apteekkiverojärjestelmä on myös EU:n valtiontukisääntöjen vastainen ja syrjivä. 5.3 Apteekkiveron muuttaminen kohtuulliseksi ja kansallisen ja EU-oikeuden mukaiseksi Apteekkiveroa on muutettava, jotta siitä poistetaan kohtuuttomat, syrjivät ja lainvastaiset piirteet. Muutosten on oltava tämän päivän tosiasioihin perustuvia, oikein kohdistettuja ja täsmällisiä. Apteekkiveron kokonaiskertymää ei pidä kasvattaa. Lisäksi Yliopiston Apteekki ehdottaa seuraavia konkreettisia toimenpiteitä: 1) Apteekkivero sidotaan liikevaihdon sijaan myyntikatteeseen ja korkein progressiivinen veroluokka on enintään 40 % myyntikatteesta; 2) Apteekkeja verotetaan toimipistekohtaisesti; 3) Ei-lääkkeellisten tuotteiden apteekkivero poistetaan kokonaan. Näin apteekkiverolain 5 §:n 3 kohdan mukaista vähennystä ei tarvita, mutta kaikilta muilta osin nykyiset vähennykset säilytetään ennallaan. Apteekkiveron 5 §:ää on muutettava siten, että veron perusteena on apteekin lääkemyynnin myyntikate eikä liikevaihto. Näin vähennetään sitä, että apteekkiveroa maksetaan tappiollisesta myynnistä. Myyntikate veron perusteena turvaa sen, ettei apteekkivero ole suurempi kuin lääketaksa, ja näin rajoitetaan lääkemyynnin tappiollisuutta. Muutos turvaa myös kannustimet varastoida ja myydä kalliimpia lääkkeitä. Apteekkiveron keventäminen on myös omiaan laskemaan lääkkeiden hintoja. Kuten Fimea on selvityksessään 1/2020 todennut, apteekkiverolla on lääkkeiden hintoja ainakin välillisesti nostava vaikutus (s. 8 lopussa selvityksessä). Myös tämä puoltaa korjaustoimenpiteiden kohdistamista apteekkiveroon. Mikäli apteekkiveroa ei voida sitoa myyntikatteeseen, tulee toissijaisesti vapauttaa kalliit, 1500 euroa ja sen yli maksavat lääkkeet apteekkiverosta kokonaan. Tällä tavalla vähennetään lääkemyynnin tappiollisuutta ja säilytetään kannustimia kalliimpien lääkkeiden myyntiin. Tasapuolisuuden vuoksi apteekkiveroa tulee maksaa toimipistekohtaisesti, jolloin veron määrä lasketaan kunkin pääapteekin ja sivuapteekin osalta erikseen. Tällöin vero on yhdenvertaisuus- ja suhteellisuusperiaatteiden mukainen, koska kilpailu käydään apteekkien kesken paikallisilla markkinoilla. Kaikkien apteekkitoimipisteiden yhteenlaskettuun volyymiin perustuva apteekkivero syrjii Yliopiston Apteekkia, vaikeuttaa sen kilpailuasemaa ja vääristää kilpailua. Apteekkiveron kantaminen ei-lääkkeellisten tuotteiden myynnistä tulee lopettaa kokonaan korjaamalla apteekkiveron soveltamisalaa koskevaa 1 §:ää siten, että verovelvollinen suorittaa apteekkiveroa vain apteekin lääkemyynnistä. Apteekkiveroa tulee maksaa vain lääkelain 38 §:ssä säädetystä apteekkitoiminnasta Apteekkiveron kantaminen ei-lääkkeellisten tuotteiden myynnistä on lääkelaissa säädetyn apteekkitoiminnan määritelmän vastaista, sillä lääkelaissa apteekkitoiminnaksi on määritelty lääkkeiden myynti ja siihen liittyvä neuvonta. Lääkelaissa ei ole sisällytetty kosmetiikan tai verenpainemittareiden ja muiden vapaakaupan tuotteiden myyntiä apteekkitoiminnaksi. Kuten edellä on todettu, apteekkiveron maksaminen muusta kuin lääkemyynnistä on syrjivää, rajoittaa kilpailua ja johtaa kiellettyyn valtiontukeen. Ei-lääkkeellisten tuotteiden apteekkivero asettaa apteekit keskenään epätasa-arvoiseen asemaan ja johtaa siihen, että samasta tuotteesta kannetaan tai jätetään kantamatta veroa riippuen siitä, ostetaanko tuote apteekista vai muusta erikoisliikkeestä tai tavaratalosta, kuinka suuri apteekin myynti on, ja onko apteekki yhtiöittänyt ei-lääkkeellisten tuotteiden myynnin apteekista erilliseen yhtiöön vai ei. Kuluttajat ovat hintatietoisia ja vertailevat tuotteiden hintoja. Kuluttajien kannalta on kohtuutonta, että he maksavat korkeamman hinnan muodossa ylimääräistä veroa tuotteesta, jos se tavaratalon sijaan ostetaan apteekista. Kuluttajat eivät tiedä, että tuotteen hinnassa heiltä kerätään sattumanvaraisesti muuta yritystoimintaa tukevaa veroa. Yliopiston Apteekki pitää tarpeellisena, että viranomaiset laativat apteekkiveron kuvattujen muutosten yhteydessä selkeät ohjeet kunkin apteekin toimipisteen myyntikatteen määrittämiseen. 5.4 Konkreettiset pykäläehdotukset Toimitettu STM:lle erillisenä liitetiedostona 6 LOPUKSI Yliopiston Apteekki katsoo, että ehdotus on edellä esitetyllä tavalla sellaisenaan toteuttamiskelvoton. Lääketaksaa koskevaa sääntelyä ei ylipäätään voi arvioida erikseen, vaan lääketaksaa on kehitettävä poikkeuksetta yhdessä apteekkiveron kanssa. Yliopiston Apteekki pitää esittämiään lääketaksan säästötavoitteiden alentamista ja apteekkiveron muutoksia välttämättöminä, sillä ilman niitä ehdotus on ilmeisellä tavalla EU-oikeuden ja kansallisen lain vastainen, kilpailua vääristävä ja kohtuuton. 1 Fimea kehittää, arvioi ja informoi 1/2021: Lääketaksan, apteekkimaksun ja apteekkiveron kehittäminen Suomessa; Selvitys muutosehdotuksista, muutosten esteistä ja mahdollisista muutostekijöistä s. 8. 2 Suomen perustuslaki 731/1999. 3 395/1987. 4 Muistio, s. 7. 5 Yliopiston Apteekki perustuu Helsingin yliopistolle yliopistolaissa ja lääkelaissa säädettyyn oikeuteen pitää apteekkia. Vuonna 1755 Turun Akatemialle myönnettiin apteekkiprivilegion, eli erioikeus. Apteekin pito-oikeus on siirtynyt lainmuutoksissa nykyisin voimassa olevan yliopistolain (558/2009) 75 §:n 1 momenttiin. Saman lainkohdan mukaan Helsingin yliopistolla "on edelleen myös ne muut oikeudet, etuudet ja vapaudet sekä se omaisuus ja ne tulot, jotka sillä on tämän lain voimaan tullessa". 6 HE 276/1998 vp. 7 HE 276/1998 vp. 8 Euroopan komissio Valtiontuki SA.42028(2017/NN). 9 Unionin tuomioistuimen tuomio 21.6.2012, C-84/2011. 10 Suomen perustuslaki, 731/1999 15 §. 11 Suomen perustuslaki, 731/1999 18 §. 12 770/2016. 13 Euroopan komissio Valtiontuki SA.42028(2017/NN), kohta 40–41. Vrt. myös Euroopan unionin tuomioistuimen ratkaisu yhdistetyissä asioissa C‑78/08–C‑80/08, Paint Graphos ym. 8.9.2011, kohta 61. 14 Lääkelain 38 §:ssä määritelmän kohdassa 3 käytetään apteekin toimipiste -termiä. Apteekkitoimipiste on tässä yhteydessä Yliopiston Apteekin selvyyden vuoksi käyttämä aputermi, jolla tarkoitetaan apteekkia ja kutakin sivuapteekkia. 15 Euroopan Unionin komission päätös 2012/21/EU, joka koskee EU:n valtiontukisääntöjen soveltumista yleisiin taloudellisiin tarkoituksiin liittyvien palvelujen korvauksista. 16 SGEI päätös 5 artiklan 4 ja 5 kohdat. 17 SGEI päätös artikla 5 5 kohta. 18 Hallituksen ehdotuksen laatimisohjeet, kohta 12. 19 Valtiontalouden tarkastusviraston selvitys 3/2013: Lainvalmistelun laatu ja kehittämistarpeet, s. 35. 20 Olli Mäenpää, Hallinto-oikeus, Alma Talent, päivittyvä verkkoteos, Luku III: Hallintomenettely ja hyvän hallinnon perusteet > 4. Hallintolain soveltamisala > Hallintolain asiallinen soveltamisala > Viranomaisen toimintamuodot, joissa hallintolakia ei sovelleta > Viranomaisen antamat oikeussäännökset ja määräykset, ko. kohta päivitetty 6.11.2017. 21 Olli Mäenpää, Hallinto-oikeus, Alma Talent, päivittyvä verkkoteos, Luku III: Hallintomenettely ja hyvän hallinnon perusteet > 6. Hallintoasian käsittely hallintomenettelyssä > Hallintomenettelyn laatuvaatimukset > Asianmukainen käsittely ja laatuvaatimukset > Käsittelyn asianmukaisuus, ko. kohta päivitetty 6.11.2017. 22 Olli Mäenpää, Hallinto-oikeus, Alma Talent, päivittyvä verkkoteos, Luku VII Virkamiesoikeus> 4. Virkamiehen oikeudet ja velvollisuudet>Virkamiehen yleiset velvollisuudet > Virantoimitusvelvollisuus > Virantoimitusvelvollisuuden laatu, ko. kohta päivitetty 6.11.2017. 23 Oikeusministeriö: Vaikutusten arviointi. Saatavilla osoitteessa: https://oikeusministerio.fi/vaikutusten-arviointi. Vierailtu sivulla 27.6.2022. 24 "Säädösten vaikutusten arviointia koskevia ohjeita noudatetaan lakiehdotusten valmistelun ohella soveltuvin osin myös alemman asteisten säädösten eli asetusten ja perustuslain 80 §:ssä tarkoitettujen muiden oikeussääntöjen valmistelussa." 25 Oikeusministeriön julkaisu 2007:06: Säädösehdotusten vaikutusten arviointi: Ohjeet, s. 18. 26 Muistio, s. 11: Vuonna 2020 noin 254 apteekin yhteydessä toimi noin 244 erillisyhtiötä (osa yhtiöistä on jaettu apteekkien kesken). 27 Sopimus Euroopan unionin toiminnasta (Konsolidoitu toisinto 2016). 28 Hallintolaki, 434/2003 vp. 29 Apteekkiverolain 5 §, vähennykset arvonlisäverottomasta liikevaihdosta, josta on tehty 5 §:n 2 momentin mukaiset vähennykset. 30 Mäenpää, Olli: Yleinen hallinto-oikeus (2017), s. 147–148. 31 EIT Sporrong ja Lönnroth 23.9.1982, kohdat 69 ja 72, Ambruosi 19.10.2000, kohta 31. 32 Länsineva, Pekka: Perusoikeudet, Alma Talent, päivittyvä verkkoteos, Luku III Yksittäiset perusoikeudet > 11. Omaisuudensuoja (PL 15 §) > Yleisiä omaisuudensuojaperiaatteita > Kohtuullisuus ja oikeudenmukainen tasapaino, ko. kohta päivitetty 23.4.2010. 33 Muistio s. 8.
      • Kilpailu- ja kuluttajavirasto, Anttinen Markus
        Päivitetty:
        8.8.2022
        • Lausunnossaan Kilpailu- ja kuluttajavirasto (KKV) arvioi esitysluonnosta erityisesti markkinoiden toimivuuden sekä kuluttajien taloudellisen ja oikeudellisen aseman näkökulmasta. Esitysluonnos liittyy pääministeri Sanna Marinin hallitusohjelmakirjaukseen ja lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamiseen. Esitys liittyy myös hallitusohjelmakirjaukseen hoivahenkilöstön sitovasta vähimmäis-mitoituksesta ympärivuorokautisen hoivan yksiköissä. Esityksessä ehdotetut toimenpiteet vähentävät lääkekustannuksia ja valtion lääkekorvaus-menoja ja siten mahdollistavat osaltaan valtion rahoituksen hoivahenkilöstön vähimmäismitoitukselle. Yhteenvetona KKV toteaa, että esitysluonnoksessa on toimia, jotka ovat oikeansuuntaisia lääkemarkkinoiden kilpailullisuuden parantamiseksi. Sekä biosimilaarien käyttöönoton lisäämisen että viitehintasääntelyn muutosten voidaan odottaa vaikuttavan myönteisesti markkinoiden toimivuuteen ja alan kilpailullisuuteen. Tämä hyödyttää lääkkeiden käyttäjiä ja veronmaksajia alentuneiden lääkekustannusten muodossa. KKV kannattaa lääketaksaan esitettyjä muutoksia, sillä ne kohtuullistavat apteekkisektorin ylivoittoja. Esityksessä ehdotettu leikkaus lääketaksaan on kohdistettu siten, että mahdollisimman moni nykyisin toimiva apteekki säilyy myyntirakenteellaan kannattavana muutoksen jälkeen. KKV:n näkemyksen mukaan ohjaavana periaatteena tulisi olla lääkkeiden vähittäismyynnin turvaaminen eri puolella Suomea, eikä niinkään nykyisten toimijoiden toiminnan turvaaminen. Kyseiset kaksi tavoitetta voivat olla, mutta eivät välttämättä ole, yhteneväiset. KKV toteaa, että alan rakenteisiin tarvittavia muutoksia tulee tarkastella pidemmällä aikavälillä perusteellisen valmistelun jälkeen. Esimerkiksi lääketaksaa ja apteekkiveroa tulisi tarkastella yhdessä. KKV on valmis tuottamaan oman osansa tässä työssä tarvittavista analyyseistä. KKV kannattaa esitysluonnoksessa ehdotettuja toimenpiteitä ja samalla pitää tärkeänä, että alan sääntelyä tarkastellaan jatkossa kokonaisuutena. Biosimilaarien käyttöönoton kannustimet Esitysluonnoksen eräs keskeinen keino asetettujen kustannussäästöjen saavuttamiseksi on biosimilaarien käytön lisääminen. Tähän pyritään erityisesti vahvistamalla lääkkeenmäärääjien velvollisuutta määrätä halvinta vaihto- ja vertailukelpoista biologista lääkettä. Halvimman vaihtoehdon määräämistä tultaisiin esitysluonnoksen mukaan seuraamaan lääkkeenmäärääjien ja terveydenhuollon omavalvontana sekä Kansaneläkelaitoksen (Kela) toteuttamana valvontana. KKV toteaa, että yhteiskunnan lääkekustannusten hallitsemiseksi kannustaminen edullisempien biosimilaarien käyttöön on perusteltua. Määräämisvelvoitteiden tiukentaminen on omiaan edistämään biologisten lääkkeiden hintakilpailua, kun lääkeyritys voi kasvattaa myyntiään ja markkinaosuuttaan hinnoittelemalla tuotteensa kilpailijoitaan edullisemmin. Lisäksi KKV pitää kannatettavana, että samassa yhteydessä lyhennetään biologisten lääkkeiden lääkemääräysten voimassaoloaikaa. Näin edelleen parannetaan hintakilpailun edellytyksiä, kun potilaiden lääkitys ja siitä aiheutuvat kustannukset tulevat entistä useammin lääkkeenmäärääjän arvioitavaksi. Inhaloitavien lääkevalmisteiden apteekkivaihto Esitysluonnoksessa esitetään muutettavaksi inhaloitavien lääkevalmisteiden vaihtokelpoisuuden arviointia. Arviointikriteerien muuttaminen lisäisi keskenään kilpailevien valmisteiden määrää. KKV kannattaa esitystä. KKV pitää myös hyvänä, että apteekeilla on velvollisuus neuvoa inhalaatio-laitteen käytössä vaihdon yhteydessä. Viitehintasääntelyn muuttaminen KKV kannattaa esitysluonnoksen ehdotusta viitehintaryhmien muodostamisesta siten, että yhden tuotteen viitehintaryhmiä ei jatkossa olisi mahdollista muodostaa. Esitysluonnoksen mukaan näissä viitehintaryhmissä ei nykyisellään ole ollut hintakilpailua. Kilpailun puuttuminen on esitysluonnoksen mukaan koskenut erityisesti annosjakelussa käytettyjä suurempia pakkauskokoja. KKV kuitenkin huomauttaa, että hintakilpailun kannustimia olisi edelleen mahdollista parantaa viitehintajärjestelmässä. Eräs keino tähän olisi vähentää lääkeyritysten mahdollisuuksia muuttaa lääkkeiden hintoja kesken viitehintakauden. Tämä muutos voisi lisätä kilpailua muissakin pakkauskoissa kuin vain annosjakelussa käytetyissä suurissa paketeissa. Viitehintakausi on neljännesvuoden pituinen, mutta tuotteiden hintoja on mahdollista muuttaa kahden viikon välein. Käytännössä lääkeyritys, joka viitehintakauden alussa asettaa matalimman hinnan ja muodostaa näin viitehinnan, hyötyy asemastaan vain kaksi viikkoa. Tämä johtuu siitä, että kilpailevilla lääkeyrityksillä on kahden viikon kuluttua mahdollisuus muuttaa hintaansa viitehintaputken mukaiseksi. Lääkeyritysten kannustimet matalan hinnan asettamiseksi ovat siten vähäisemmät, koska hinnanalennuksella saavutettu kilpailuetu säilyy vain kaksi viikkoa. Reseptilääkkeiden lääketaksaan tehtävät muutokset Lääkkeiden käyttäjien ja yhteiskunnan maksurasituksen kannalta KKV pitää perusteltuna, että lääketaksaan tehdään muutoksia. Lääketaksaan tehtävät muutokset leikkaavat nykytason mukaisia apteekkien katteita ja siten kohtuullistavat apteekkisektorin ylivoittoja. Erot apteekkien myynnin rakenteessa tosin kohdentavat lääketaksan leikkausten vaikutukset eri tavoin apteekkeihin. Hallituksen esityksessä mainitaan, että valittu malli kohdentaa leikkaukset siten, että mahdollisimman harva nykyisistä apteekeista muuttuu tappiolliseksi. KKV olisi pitänyt parempana ohjaavana periaatteena sitä, että turvataan lääkkeiden vähittäismyynti koko Suomessa, vaikka ei erityisesti suojattaisikaan nykyisiä toimijoita. Lääketaksan kohtuullistamisen lisäksi voitaisiin ottaa käyttöön tukimekanismi niille alueille, jonne ei synny markkinaehtoista toimintaa kulloinkin voimassa olevan taksan tasolla. Kyseinen järjestelmä olisi tehokkaampi kuin nykyinen järjestelmä, jossa säännellyn hinnan kautta annettu tuki mitoitetaan huonoiten kannattavan apteekin tuloksen perusteella ja asetetaan samaksi kaikille apteekeille. Tällöin markkinaehtoisesti paremmin kannattavat apteekit saavat hintasääntelyn kautta ylisuuren yhteiskunnan tuen. Esitetyssä uudistuksessa ei ehdoteta muutoksia apteekkiveroon, vaikka lääketaksa ja apteekkivero ovat keskeisesti yhteydessä toisiinsa. KKV huomauttaakin, että apteekkiveron toimivuutta ohjausinstrumenttina tulee jatkossa tarkastella mahdollisten tulevien uudistusten yhteydessä. KKV:n selvityksen mukaan apteekkivero ei enää toimi sille asetetun tavoitteen mukaisesti eikä se tasaa apteekkien välisiä tuloeroja samassa mittakaavassa kuin aiemmin. Vapaakaupan tuotteiden myynti on merkittävä apteekkitoiminnan kannattavuuteen vaikuttava tulonlähde eritoten suurimmille apteekeille. Tätä myyntiä ei kuitenkaan huomioida apteekkiverotuksessa silloin, kun myynti on eriytetty apteekin erillisyhtiöön. KKV toteaa myös, että esitettävän uudistuksen kustannusvaikuttavuutta olisi voitu edelleen parantaa, jos samassa yhteydessä olisi myös sallittu kilpailu lääkemääräysten toimitusmaksun suuruudella. Lisäksi sosiaali- ja terveysministeriön (STM) muistiossa tuotiin esille yhtenä lääketaksan ongelmana se, ettei se kannusta apteekkia toimittamaan edullisempaa vaihtokelpoista lääkettä. KKV kannattaa lisäanalyysiä tästä asiasta meneillään olevan uudistushankkeen yhteydessä. Lääkkeiden vähittäishintojen tukkuhintariippuvuutta on perusteltua vähentää esitetyn mukaisesti. Monessa tapauksessa lääkkeiden toimittamisen kustannukset ovat yhtäläiset tukkuhinnaltaan sekä halvemmissa että kalliimmissa lääkkeissä, vaikkakin tukkuhinnaltaan kalliimpien lääkkeiden varastointiin saattaa sitoutua enemmän apteekin pääomaa. Kalliimmasta lääkkeestä saatu korkeampi kate ei kuitenkaan heijasta lääkkeen toimittamisesta apteekille aiheutuvia todellisia kustannuksia. STM:n esittämillä muutoksilla korjataan osin tätä niin sanottua kalliiden lääkkeiden ongelmaa, sillä tukkuhinnaltaan kalleimpien lääkkeiden vähittäishinta ei ehdotuksessa riippuisi ollenkaan tukkuhinnasta. Tämä vähentäisi kalliista lääkkeistä yhteiskunnalle syntyvää kustannusrasitusta. KKV pitää myös myönteisenä, että lääketaksamuutosten vaikutusten arvioinnissa on huomioitu apteekkien erillisyhtiöt, sillä ne vaikuttavat nykyisin erittäin merkittävästi apteekkitoiminnan kannattavuuteen monessa apteekissa. Erillisyhtiöiden keskimääräinen liikevoitto vastaakin keskimääräisen apteekin liikevoittoa. KKV huomauttaa, että esityksessä sen sijaan ei ole laskettu muutoksen vaikutuksia ansiotulo-, arvonlisä- tai apteekkiveron kertymään. Lopuksi KKV toteaa, että lääketaksaan ehdotettu muutos ei merkittävästi paranna apteekkimarkkinoiden toimivuutta. Taksaleikkaus voi lähinnä toimia apteekeille sysäyksenä toiminnan tehostamiseen. Samalla kuitenkin KKV toteaa, että nykyinen apteekkisääntely ei mahdollista kustannus-säästöjä esimerkiksi mittakaavaetuja tai ostoetuja hyödyntämällä.
      • Tehy ry
        Päivitetty:
        8.8.2022
        • Tehy kannattaa esitysluonnoksen tavoitteita alentaa avohuollon lääkkeiden hintoja ja kohtuullistaa lääkkeiden käyttäjien lääkehoidon kustannuksia. Muiden kuluttajatuotteiden hintojen nousun ohella korvattavien reseptilääkkeiden nettohinnat, jotka sisältävät KELA-korvauksen, ovat nousseet keväällä 2022 (HS 13.5.2022). Kuluttajahintojen nousu vaikeuttaa erityisesti pienituloisten ja pitkäaikaisia sairauksia sairastavien kansalaisten toimeentuloa ja heidän mahdollisuuttaan ostaa tarvitsemansa lääkkeet. Samalla kun lääkehuollon kokonaisuudesta haetaan kustannussäästöjä, tulee myös turvata kattavan apteekkijärjestelmän toimintaedellytykset. Pidämme Tehyssä tärkeänä lääkkeiden saatavuuden yhdenvertaista ja alueellista kattavuutta koko maassa. Kaikissa apteekeissa tulee olla saatavilla riittävästi farmaseuttista henkilöstöä, jotta varmistetaan tarvittava lääkehoidon ohjaus ja neuvonta. On tärkeää lisätä sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden tietoa ja osaamista biologisista lääkkeistä ja biosimilaareista sekä erilaisten hoitoratkaisujen taloudellisesta merkityksestä jo ammatillisessa peruskoulutuksessa sekä myös työuran aikaisessa täydennyskoulutuksessa. Potilaat ja asiakkaat keskustelevat lääkkeistä ja lääkehoidon toteutuksesta ammattihenkilöiden kanssa. Ajantasainen ja luotettava tieto tukee ammattihenkilöitä heidän ohjaus- ja neuvontatyössä. Yhtenäinen ja ymmärrettävästi annettu tieto tukee myös potilaiden/asiakkaiden sitoutumista lääkehoitoon ja lisää heidän hoitomyöntyvyyttä. Silloin kun biologinen lääke vaihdetaan biosimilaariin, on erittäin tärkeää, että potilas/asiakas osaa käyttää uutta annostelulaitetta ja häntä opastetaan siinä. Vastaanottokäynneillä niin erikoissairaanhoidossa kuin perusterveydenhuollossa pitää olla riittävästi aikaa neuvoa ja opastaa potilaita/asiakkaita. Lisäksi potilasoppaita tulee olla saatavissa paperisessa ja sähköisessä muodossa. Tehyn näkemyksen mukaan rajatun lääkkeenmääräämisen erikoispätevyyden omaavien sairaanhoitajien osaamista tulee hyödyntää nykyistä paremmin biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien osalta esimerkiksi lääkehoidon toteutuksen ohjaamisessa, annostelulaitteiden käytön opastamisessa, pistosohjauksessa sekä lääkehoidon seurannassa. Lääkkeenmääräämishoitajien tulisi saada täydennyskoulutusta biologisiin lääkkeisiin ja biosimilaareihin liittyen. Heidän osallistumisensa lääke-esittelyihin tulisi mahdollistaa. Lausunnolla olevan hallituksen esitysluonnoksen mukaan Kelasta tulisi Valviran ja aluehallintovirastojen ohelle ammattihenkilöitä valvova valvontaviranomainen edullisimman biologisen lääkkeen määräämistä koskeva valvonnan osalta. Kelalle tulisi mahdollisuus antaa määräys lääkkeenmääräämisen korjaamiseksi, jota voitaisiin tehostaa uhkasakolla. Tehyn näkemys on se, että ensisijaisena lääkkeenmääräämisen ohjauskeinona tulisi hyödyntää nykyistä tehokkaampaa informaatio-ohjausta, ammattihenkilöiden itsensä ja organisaatioiden suorittamaa omavalvontaa sekä potilastietojärjestelmien kehittämistä. Ammattihenkilöiden ammattitoiminnan valvontamandaatin tulisi jatkossakin kuulua ensisijaisesti Valviralle sekä aluehallintovirastoille. Yksityiskohtaiset kommentit Pykälän 24 b § perusteluissa sivulla 42 käytetään käsitteitä ’terveydenhuollon palvelunantaja’ ja ’terveydenhuollon toimintayksikkö’. Tarkoitetaanko näillä samaa asiaa? Lausunnon valmistelu Lausunnon valmistelussa on huomioitu Tehyn lääkkeenmääräämisen erikoispätevyysjaoston näkemykset.
      • Villo Minna, apteekkari, Nokia
        Päivitetty:
        8.8.2022
        • Viite: STM060:00/2022 Esitysluonnos liittyy hallitusohjelmakirjaukseen, jonka mukaan kuluvalla hallituskaudella säädetään hoivahenkilöstön sitovasta vähimmäismitoituksesta (0,7) ympärivuorokautisen hoivan yksiköissä. Esitysluonnoksen mukaan lääkekorvausmenoja vähentämällä mahdollistetaan osaltaan valtion rahoitus hoivahenkilöstön vähimmäismitoitukselle. Hallitus aiheuttaa esitysluonnoksellaan tarpeetonta vastakkainasettelua terveydenhuollon eri henkilöstöryhmien välille: ympärivuorokautisen hoivan vähimmäismitoituksen toteuttamisen lääkekustannusten säästöillä vaarantaen Suomen apteekkijärjestelmän toimivuuden. Suomessa vallitsee parhaillaan hoitajapula, eikä apteekkien tekeminen kannattamattomaksi poliittisilla päätöksillä ole mikään tosiasiallinen ratkaisu siihen, saadaanko ympärivuorokautisen hoivan yksiköissä toteutettua hoivahenkilöstön vähimmäismitoitus (0,7). Toisaalta sitova hoitajamitoitus ja Suomessa vallitseva hoitajapula saattavat johtaa siihen, että yhä harvempi ympärivuorokautisen hoivan tarvitsija pääsee tämän palvelun piiriin tarpeestaan huolimatta. Mikäli näin käy, samaan aikaan terveydenhuollon palvelut tulevat ruuhkautumaan entistä pahemmin. Apteekkien tarjoama ilmainen neuvonta vähentää huomattavasti kuormitusta muualla terveydenhuollossa. Apteekkien tarjoama neuvonta säästää terveydenhuollon kustannuksia asiantuntijoiden arvion mukaan lähes miljardi euroa vuodessa (PwC:n arvio vuonna 2015). Säästöstä valtaosa kohdistuu julkiselle sektorille. Terveydenhuollossa hyödynnetään laajalti apteekkien tarjoamaa lääkkeiden koneellista annosjakelupalvelua, joka on hyvin usein hankittu kilpailutuksen kautta. Kilpailutuksen voittaneen apteekin kate saattaa olla hyvin pieni apteekille aiheutuvasta lisätyöstä huolimatta. Lääketaksan katteen pienentyessä tämä lisäpalvelu todennäköisesti tulee joutumaan monessakin apteekissa kustannussäästöjen kohteeksi, ja on todennäköistä, että apteekkien kiinnostus annosjakelun toteuttamiseen vähenee. Tämä saattaa johtaa kustannusten kasvuun muualla terveydenhuollossa ja osittain jopa hoitajien työmäärän lisääntymiseen lääkkeiden jakamisessa- myös ympärivuorokautisessa hoivassa. Lääkkeiden hintojen alentamiseen tähtäävä hallituksen esitysluonnos on vaikutusten arvioinnin osalta monilta osin hyvin puutteellinen ja antaa virheellisen kuvan esityksen vaikutuksista. Mikäli hallituksen kaavailemat lääkesäästöt toteutuvat, niillä ajetaan huomattava osa suomalaisista apteekeista kannattamattomiksi. Tällöin apteekkien on pakko hakea säästöjä toiminnastaan kuten esimerkiksi henkilöstökuluista. Esitysluonnoksessa jätetään täysin huomiotta Suomen nykyinen taloudellinen tilanne, jossa lähes 10 % inflaation vuoksi apteekkienkin menot nousevat: vuokrat, sähkö, palkat ym. Kustannuksia ei kuitenkaan saada siirrettyä lääkkeiden hintoihin, koska samaan aikaan apteekkien tuloja halutaan laskea hallituksen kaavailemalla lääketaksamuutoksella. Apteekkien saavutettavuus ja palvelujen saatavuus tulee lääkesäästöjen myötä heikkenemään ja ei voi olla vaikuttamatta muun terveydenhuollon kuormitukseen ja siten kustannuksiin muualla terveydenhuollossa. Esitysluonnoksessa hyvin vähälle huomiolle ovat jääneet myös mm. apteekkien työllisyysvaikutukset, vaikutukset farmasian opiskelijoiden tutkintoon tähtäävien harjoittelupaikkojen vähenemiseen sekä ympäristövaikutukset, jotka tulevat johtamaan asiointimatkojen kasvaessa isompaan hiilijalanjälkeen apteekkien määrän vähentyessä. Esitysluonnoksessa apteekeille esitetään lisää velvoitteita lääkevaihtoon liittyen. Mikäli asiakas päättää vaihtaa lääkkeen sellaiseksi vaihtokelpoiseksi lääkkeeksi, jossa annostelulaite poikkeaa merkittävästi siitä mitä hänelle on alun perin määrätty, tämä tuo apteekille lisätyötä esimerkiksi astmalääkkeen annostelulaitteen käytön neuvontaan silloin kun kyseisen laitteen käyttö ei ole potilaalle ennestään tuttua. Apteekin ei ole mahdollista jokaisen potilaan kohdalla tietää, tuleeko potilas osaamaan/muistamaan oikean inhalaatiotekniikan. Mikäli lääkkeen ottaminen uudella laitteella ei onnistu tai se onnistuu puutteellisesti, tämä tulee aiheuttamaan turhia kustannuksia muualla terveydenhuollossa ja siten mitätöimään lääkekorvausmenoissa saavutettavaa kustannushyötyä. Tästä syystä en kannata apteekkivaihtoa niiden lääkkeiden osalta, joissa annostelulaitteet eroavat merkittävästi toisistaan. Näissä tapauksissa selkeintä olisi, jos halvempi valmiste pyrittäisiin määräämään ja opastamaan jo lääkärin vastaanotolla tai terveydenhuollon yksikössä. Sen sijaan tilanteissa, joissa lääkkeen annostelu ei merkittävästi poikkea alkuperäisestä, lääkevaihdolle en näe estettä – tämä liittyy sekä inhaloitavien astmalääkkeiden että biosimilaarien apteekkivaihtoon. Esitysluonnoksen kohdassa ”Taloudelliset vaikutukset apteekeille”-osiossa (sivulla 29) keskitytään siihen että ” Ohjeistuksen on oltava tarpeeksi yksityiskohtaista ja neuvontaa varten on varattava riittävä määrä farmaseuttista henkilökuntaa ja työaikaa. Tämä aiheuttaa apteekeille taloudellisia vaikutuksia, koska muutos edellyttää myös henkilökunnan koulutusta laiteopastukseen. Lisäksi apteekkien on varattava ohjeistusta varten asianmukaiset rauhalliset tilat, jossa lääkkeiden käyttäjien neuvonta tapahtuu asianmukaisesti ja lääkkeiden käyttäjien yksityisyyden suoja huomioiden, tosin joissakin apteekeissa tähän on jo varauduttu. Myös tarvittavat tietojärjestelmämuutokset aiheuttavat kustannuksia apteekeille.” On totta, että esitysluonnos lisää farmaseuttista työtä, mutta on hyvin ristiriitaista, että apteekkien työtaakkaa ja tilaresursseja halutaan lisätä samalla kun monessa apteekissa toiminnan odotetaan muuttuvan kannattamattomaksi hallituksen leikkausten ansiosta. Yllättäen tulevat aikaa vievät laitekoulutukset tulevat ruuhkauttamaan jäljelle jäävien apteekkien asiakaspalvelua - apteekkeihin ei varata aikoja ennalta, toisin kuin muualle terveydenhuoltoon. Muistioluonnoksessa myyntikatetta tarkastellaan osittain ilman apteekkiveroa ja väitetään kalliista lääkkeistä apteekeille kertyvän ylisuuri myyntikate – tällöin ei huomioida lainkaan apteekkiveron vaikutusta. Kun apteekkivero huomioidaan, todellisuudessa myyntikate voi olla jo nykyiselläänkin pienempi kuin siitä maksettava apteekkivero. Ehdotettu lääketaksan muutos tulisi vaikuttamaan siten, että entistäkin useampi apteekki joutuisi myymään kalliita lääkkeitä tappiolla. Negatiivisen myyntikatteen ongelman ratkaiseminen edellyttäisi lääketaksan lisäksi apteekkiveron arviointia ja siihen kohdistuvia muutoksia. Muistioluonnoksessa todetaan, että samalla kun apteekkien liikevaihto on hieman kasvanut, niiden keskimääräinen liikevoitto ja myyntikate ovat viime vuosina laskeneet tai pysyneet samalla tasolla. Jos huomioidaan apteekkarin teoreettisena palkkaoikaisuna proviisorin ylempi taulukkopalkka sekä 20 %:n investointi ja riskilisä (yht. 89 000 euroa), tarkastelluista apteekeista vuonna 2020 tappiollisia oli 52 apteekkia (Fimea). Apteekkitoiminnan kannattavuutta tarkasteltaessa hallituksen luonnoksessa halutaan ottaa mukaan myös apteekkien erillisyhtiöt (tarkoittaen osakeyhtiöitä), joiden kautta apteekki voi myydä vapaan kaupan tuotteita sekä harjoittaa muuta liiketoimintaa. Toisaalta apteekkarilla ei ole velvollisuutta perustaa osakeyhtiötä eikä apteekkareiden osakeyhtiöt saa tukea apteekkisääntelystä. On huomioitavaa, että läheskään kaikilla apteekeilla ei ole osakeyhtiötä, ei edes kaikilla isoillakaan apteekeilla. Apteekkarin teoreettinen palkkaoikaisu huomioiden ehdotetun muutoksen jälkeen tappiollisia apteekkeja olisi peräti 131. Tämä on yli 20 % apteekeista. On huomattavaa, että laskelmissa ei huomioida tämänhetkistä inflaatiota ja kustannusten nousua. Suomen Apteekkariliiton arvion mukaan tappiollisten apteekkien määrä olisi jopa 30 % apteekeista. Apteekki on apteekkarin toiminimiyritys, jonka toiminnasta apteekkari vastaa myös omalla henkilökohtaisella omaisuudellaan. Mikäli apteekin toiminta muuttuu tappiolliseksi, apteekkarin on vaikea päästä eroon tappiollisesta liiketoiminnasta – ja siten apteekkarin on vaikeaa suojata omaa henkilökohtaista omaisuuttaan. Lääkelain 46 § mukaan apteekkarin on apteekkiluvasta luopuessaan kuitenkin harjoitettava apteekkiliikettä siihen saakka, kunnes apteekkiluvan saanut uusi apteekkari on ottanut apteekin hallintaansa. Apteekkarin päättäessä luopua apteekkiluvastaan (esimerkiksi joutuessaan toiminnan kannattavuuden heikentyessä taloudellisiin vaikeuksiin tai konkurssiin), saattaa kulua jopa vuosia ennen kuin uusi apteekkari aloittaa (apteekkarin valintaprosessi kestää oman aikansa ja päätöksestä on mahdollista valittaa), vaikka lainvoimaisen päätöksen jälkeen uuden apteekkarin pitää ottaa Lääkelain 48 § mukaan apteekki vastaan puolen vuoden kuluessa. Jatkossa hyvin todennäköisesti nähdä myös tilanteita, joissa tappiollisen apteekin apteekkilupaan ei löydy yhtään hakijaa tai apteekkiluvan saaja ei voi vastaanottaa apteekkia, koska pankki ei suostu rahoittamaan liiketoimintaa. Tulee olemaan erittäin ongelmallista, että apteekkitoiminnan muuttuessa valtiovallan lääketaksamuutoksen takia tappiolliseksi, apteekkari ei pääse eroon tappiollisesta liiketoiminnastaan vaan joutuu jatkamaan sitä kohtuuttoman pitkään vastaten toiminnasta henkilökohtaisella omaisuudellaan. Herää kysymys, voidaanko oikeusvaltiossa toteuttaa tällaista lainsäädäntöä pakottamalla yhtä ammattiryhmää (yksityisiä apteekkareita) jatkamaan toimintaa oman henkilökohtaisen omaisuutensa kustannuksella. Jos voidaan, onko Suomi enää oikeusvaltio? Suomen perustuslain 2 luvun 6 §:n mukaan ketään ei saa ilman hyväksyttävää perustetta asettaa eri asemaan sukupuolen, iän, alkuperän, kielen, uskonnon, vakaumuksen, mielipiteen, terveydentilan, vammaisuuden tai muun henkilöön liittyvän syyn perusteella – ei siis edes apteekkareita sen takia, että harjoittavat luvan varaista elinkeinotoimintaa. Toteutuuko yksityisten apteekkareiden kohdalla perustuslain 15 §n mukainen omaisuudensuoja? Nämä ovat niin perustavaa laatua olevia juridisia kysymyksiä, joiden takia hallituksen esitysluonnos ei ole toteuttamiskelpoinen. Mikäli ehdotetut apteekkien taloutta vaarantavat toimenpiteet kuitenkin aiotaan toteuttaa, tulee niiden toimeenpanoon varata riittävän pitkä siirtymäaika, jotta apteekkareilla tulee olemaan mahdollisuus luopua nykyisestä apteekkiluvastaan siirtymäajan kuluessa, myös niissä tapauksissa kun apteekkiin ei löydy jatkajaa. Edellä esitetyn perusteella hallituksen esitysluonnos ei ole toteuttamiskelpoinen. Mikäli lääkekuluista aiotaan säästää, säästöjen pitää kohdentua myös muille toimijoille – ei pelkästään apteekeille. Lääketaksaa pitää tarkastella järkevänä kokonaisuutena apteekkiveromuutokset huomioiden, jonka jälkeen mahdollinen korjattu esitysluonnos pitää laittaa uudelle lausuntokierrokselle.
      • Psoriasisliitto ry
        Päivitetty:
        8.8.2022
        • Psoriasisliitto tahtoo lausua luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi ja lausuu kohteliaasti seuraavaa. Yleisesti Psoriasisliitto pitää esityksen tavoitteita kannatettavina. Turvallisiksi ja tehokkaiksi todettujen biosimilaarien käytön edistäminen todennäköisesti tulisi hyödyttämään sekä lääkkeiden käyttäjiä että yhteiskuntaa. Hintakilpailu mahdollistaa parhaassa tapauksessa myös tehokkaan lääkityksen entistä useammalle sitä tarvitsevalle psoriasista sairastavalle. Samalla on kuitenkin huomioitava lääkkeen käyttäjän huolet ja kysymykset, sillä tutkimustiedon valossa riittävä tietämys lääkityksestä, sen vaikutuksista ja haittavaikutuksista edistää hoitoon sitoutumista. Psoriasiksen hoidossa käytettävät biologiset lääkkeet annostellaan pistoksena ihon alle. Psoriasis on iholla ja nivelissä oireileva pitkäaikaissairaus, jota sairastaa Suomessa noin 100 000 henkilöä. Heistä noin 5–10 prosentilla on vaikea psoriasis. Psoriasis voi heikentää merkittävästi elämänlaatua ja se lisää riskiä useisiin liitännäissairauksiin, kuten sydän- ja verisuonitaudit, diabetes ja mielenterveyden häiriöt. Psoriasikseen on mahdollista saada tehokasta hoitoa, mutta sitä ei voida parantaa. Psoriasiksen hoidossa on viime vuosina saavutettu hyviä tuloksia biologisten lääkkeiden ansiosta. Biologisia lääkkeitä ja biosimilaareja käytetään vaikeaa psoriasista sairastavilla potilailla, mikäli muut systeemiset hoitomuodot eivät tehoa riittävästi. Toimiva lääkitys voi mahdollistaa normaalin elämän sekä turvata työ- ja toimintakyvyn. Potilaan kuuleminen ja lääkettä koskevan riittävän tiedon tarjoaminen Edullisimman biologisen lääkkeen määräämistä koskevan velvoitteen nostaminen lain tasolle voi edistää biosimilaarien määräämisen yleistymistä. On kuitenkin huomattava, että taustalla on muitakin haasteita, jotka ovat tähän asti voineet hidastaa avohoidossa siirtymistä biosimilaareihin. Tämä on todettu myös esityksen nykytilan kuvauksessa. Kiitämme esitystä potilasjärjestöjen roolin huomioimisesta osana lääkkeiden käyttäjien informaatio-ohjausta. On kannatettavaa, että siirryttäessä biologisiin ja biosimilaareihin lääkehoito aloitettaisiin edullisemmalla biosimilaarilla silloin, kun se on mahdollista. Näin lääkkeen käyttäjä voi opetella lähtökohtaisesti kyseisen biosimilaarin käytön ja annostelun, eikä lääkkeen vaihdosta pääse syntymään ylimääräistä stressiä tai työtä terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämän vuoksi on kannatettavaa ohjata biosimilaarin määräämiseen ja sen käytön opastukseen. Psoriasisliitto katsoo, että harkittaessa aiemmin käytetyn biologisen lääkkeen vaihtoa biosimilaariin lääkärin tulee keskustella asiasta potilaan kanssa. Potilaan tarpeiden tulee olla etusijalla ja potilaan näkemystä omasta hoidostaan on kuultava. Vaihto on ehdottomasti toteutettava yhteisymmärryksessä. Lisäksi lääkevalmistetta vaihtaessa on huolehdittava siitä, että lääkkeen käyttäjälle tarjotaan mahdollisuutta esimerkiksi antolaitteen käytön harjoitteluun. Psoriasisliitolle on tullut tietoon tapauksia, joissa tämä ei ole ollut mahdollista terveydenhuollon henkilöstövajeen vuoksi ja uuden lääkkeen annostelu on siksi epäonnistunut. Tällaiset tilanteet on syytä ennaltaehkäistä. Esityksessä ehdotetaan biologisten lääkkeiden lääkemääräysten voimassaoloaikaa muutettavaksi niin, että kaikki biologisten lääkkeiden lääkemääräykset olisivat poikkeuksetta voimassa yhden vuoden. Psoriasisliitto tahtoo nostaa tähän liittyen esiin sen, että pistoksina annosteltavien lääkkeiden kohdalla on hyvä huomioida lääkkeiden annostelun opettelu. Mikäli uuden annostelulaitteen käytön joutuu opettelemaan liian usein, se voi heikentää psoriasista sairastavan sitoutumista lääkehoitoonsa pitkäjänteisesti. Kustannukset lääkkeiden käyttäjille ja pitkäaikaissairauden kustannukset Pitkäaikaissairaudet, kuten psoriasis, kuormittavat sairastavan taloutta ja tähän tarvitsemme nopeampia ratkaisuja. Kyseessä eivät ole ainoastaan pienituloiset, vaan merkittävä osa psoriasista sairastavista on tutkimuksissa kertonut, että heillä on ollut lääkkeiden hankkimisessa taloudellisia haasteita. Tämän vuoksi haluamme antaa erityisesti kiitosta siitä lähtökohdasta, että esityksen muutosten ei tahdota lisäävän lääkkeiden käyttäjien kustannuksia. Tahdomme kuitenkin huomauttaa, että vaikka esityksen tavoitteena on kohtuullistaa myös lääkkeiden käyttäjien kustannuksia, sen saavuttaminen on epätodennäköistä biologisten lääkkeiden käyttäjillä. Tämä todetaan myös esityksessä. Biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien käyttäjien tilanteen helpottamiseksi tulee tarkastella esimerkiksi vuosiomavastuun eli niin kutsutun lääkekaton jakamista pienempiin eriin. Nykytilanteessa psoriasista sairastava, jolla on käytössään biologinen lääke, maksaa kalenterivuoden alussa lääkityksestään koko lääkekaton täyttymiseen vaadittavan summan (592,16 euroa vuonna 2022). Tämä on monelle huomattava menoerä, joka kuormittaa taloutta. Lääkekaton jakaminen osiin kalenterivuodelle helpottaisi monen pitkäaikaissairaan kohdalla alkuvuoden taloudellista taakkaa.
      • Helsingin yliopisto, Jouni Hirvonen, vararehtori, Helsingin yliopisto
        Päivitetty:
        8.8.2022
        • Kiitämme mahdollisuudesta jättää lausuntomme STM:n laatimasta luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle säädösmuutoksista, joilla pyritään parantamaan lääkehuollon kustannustehokkuutta. Esitetyt säädösmuutokset koskevat lähinnä avohuollon apteekkien toimintaa ja taloutta. Muutoksilla tavoitellaan kustannussäästöjä suorissa lääkekustannuksissa lääkkeiden käyttäjille ja valtion osuuteen lääkekorvauksista. Säästöillä pyritään myös kattamaan vanhuspalvelujen hoitajamitoituksen muutoksesta aiheutuvia kustannuksia. Säästötavoite on asetettu vuonna 2019 laaditussa nykyisen hallituksen hallitusohjelmassa. Helsingin yliopisto tarkastelee ehdotettuja muutoksia yhtäältä apteekkialan ja farmasian koulutuksen kannalta kokonaisuutena ja toisaalta sen kannalta, miten ehdotetut muutokset suoraan heikentäisivät Helsingin yliopiston opetuksen ja tutkimuksen rahoitusta Yliopiston Apteekin heikentyvän tuloksentekokyvyn myötä. Tämä olisi äärimmäisen epätoivottava jatkumo Helsingin yliopiston jo aiemmin kokemille koulutusleikkauksille ml. Yliopiston Apteekin kautta tulevan rahoituksen leikkaukset. Olemme huolissamme siitä, että lyhytnäköiset säästöt vievät pohjaa apteekkitoiminnan kehittämiseltä kokonaisuutena ja osana sote-palveluja. Erityisesti vaarantuu Yliopiston Apteekin erityistehtävien toteuttaminen: farmasian opetukseen liittyvä harjoittelu ja lääkehuoltoon liittyvä tutkimus sekä harvinaisten lääkkeiden valmistus. Muutokset voivat vaikeuttaa myös apteekkien mahdollisuuksia tarjota harjoittelupaikkoja alan opiskelijoille. Helsingin yliopisto vastustaa lääketaksaan esitettyjä muutoksia seuraavista syistä: - Lääketaksan leikkaus merkitsisi merkittävää leikkausta erityisesti Helsingin yliopiston tutkimuksen ja koulutuksen rahoitukseen. - Yliopiston Apteekin erityistehtävien toteuttamista ei saa vaarantaa. - Lääketaksaa on kehitettävä yhdessä apteekkiveron kanssa. 1 Ehdotettujen muutosten vaikutukset apteekkialaan ja farmasian koulutukseen 1.1 Omat lähtökohtamme lausunnon laatimisessa Helsingin yliopisto (HY) on yksi kolmesta valtakunnallisesta farmasian alan koulutusyksiköstä Itä-Suomen yliopiston ja Åbo Akademin ohella. Koulutus kattaa sekä farmasian peruskoulutuksen (farmaseutit ja proviisorit), erikoistumiskoulutuksen (apteekki- ja sairaalafarmasia, teollisuusfarmasia) sekä tohtorikoulutuksen. Helsingin yliopistossa tehdään runsaasti rationaalista lääkehoitoa ja lääkitysturvallisuutta edistävää tutkimusta sekä osallistutaan lääkehoidon toteutusprosessien kehittämishankkeisiin sosiaali- ja terveydenhuollon eri toimintaympäristöissä (mm. perusterveydenhuolto, apteekit, sairaalat ja muut laitokset). HY osallistuu aktiivisesti myös sote-palvelujen kehittämistä koskevaan yhteiskunnalliseen keskusteluun tuottamansa tutkimustiedon avulla sekä seuraamalla kansainvälistä kehitystä. Lääkelain (395/1987) mukaisesti Helsingin yliopisto osallistuu apteekkipalvelujen tuottamiseen omistamansa Yliopiston Apteekin (YA) kautta. Yliopiston Apteekki toimii opetusapteekkina ja sen erityistehtävänä on lääkelain mukaisesti ”farmasian opetukseen liittyvän harjoittelun ja lääkehuoltoon liittyvän tutkimuksen toteuttaminen” (lääkelaki 42 §). YA:n toimipisteissä suorittaa farmasian tutkintoon kuuluvan harjoittelun noin 80–100 opiskelijaa vuodessa. Tämän lisäksi valtaosa Suomen apteekeista osallistuu farmasian peruskoulutuksen toteutukseen opetusapteekkeina. YA:n henkilökunta osallistuu monipuolisesti farmasian perusopetuksen toteutukseen sekä opinnäytteiden ohjaukseen ja tarkastamiseen. YA:lla on päätoiminen tutkimuspäällikkö, joka koordinoi rationaalista lääkehoitoa ja lääkehuoltoa kehittävää tutkimusta yhteistyössä yliopiston ja muiden sidosryhmien kanssa. Viime aikoina tutkimus on keskittynyt biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien käyttökokemuksiin avohoidossa sekä monikanavaisten palvelujen kehittämistarpeisiin, jotka ovat nousseet esille erityisesti covid-19 -pandemian aikana sekä muiden sote-palvelujen digitalisoituessa. Apteekilla on 17 kivijalkatoimipistettä eri puolilla maata sekä valtakunnallinen verkkopalvelu. YA toimittaa noin 10 % kaikista avohoidossa käytetyistä reseptilääkkeistä. Erityistehtävänään YA tuottaa valtakunnallista neuvontapalvelua puhelin- ja chat-neuvontana sekä lääkkeiden käyttäjille että sote-ammattilaisille (volyymi on mittava ja kasvanut voimakkaasti viime vuosien aikana, laskennallisesti työllistää lähes 100 farmasian ammattilaista). Monikanavainen palvelujärjestelmä hyödyntää tätä neuvontapalvelua. Lisäksi YA on merkittävin sopimusvalmistaja harvinaisille lääkkeille (ex tempore -valmistus) sekä tuottaa sote-organisaatioille niiden tarvitsemia lääkehuoltopalveluja (mm. koneellinen annosjakelu hoivakodeille). YA:n toiminta- ja talouskehityksestä saa käsityksen julkisista vuosikertomuksista, jotka havainnollistavat apteekkien talouden laskevaa kehityssuuntaa. YA on jättänyt oman lausuntonsa HE-luonnokseen. Tässä Helsingin yliopiston lausunnossa olemme ottaneet huomioon YA:n lausunnon, mutta tarkastelemme yksityiskohtaisemmin koko suomalaisen apteekkijärjestelmän näkökulmasta HE-luonnoksessa esitettyjen säädösmuutosten vaikutuksia apteekkien toimintaedellytyksiin ja mahdollisuuksiin tuottaa mm. HE-luonnoksessa esitettyjä laajennettuja neuvontapalveluja. Lisäksi tarkastelemme HE-luonnoksessa esitettyjen muutosten vaikutusta rationaalista lääkehoitoa ja lääkitysturvallisuutta edistävään tutkimukseen sekä osaamisen ja käytäntöjen kehittämiseen. Näillä kaikilla on vaikutusta väestön mahdollisuuksiin hyödyntää kustannusvaikuttavasti lääkehoitoja sairauksien ja oireiden hoidossa (sekä itsehoito että reseptilääkkeillä tapahtuva hoito). Lyhytnäköisillä säästöillä saattaa olla kauskantoiset negatiiviset vaikutukset, jotka ovat monta kertaa suuremmat kuin tavoiteltu säästö suorissa lääkekustannuksissa. 1.2 Kommentit HE-luonnoksen lähtökohtiin HE-luonnos kytkeytyy pääministeri Marinin hallitusohjelmakirjaukseen lääkehuollon kokonaisuuden uudistamisesta, jonka tavoitteena on parantaa lääkehuollon kustannustehokkuutta varmistaen lääketurvallisuus ja neuvonta sekä palveluiden sujuvuus, saatavuus ja saavutettavuus. Esitys liittyy lisäksi hallitusohjelmakirjaukseen, jonka mukaan kuluvalla hallituskaudella säädetään hoivahenkilöstön sitovasta vähimmäismitoituksesta (0,7) ympärivuorokautisen hoivan yksiköissä. Mielestämme edellä esitetyistä perusteista HE-luonnokselle on merkityksellisempi ja painoarvoltaan suurempi lääkehuollon kokonaisuuden pitkäjänteinen uudistaminen rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelman perusteella laaditun tiekartan mukaisesti (STM 2019, STM 2022). Tarkoituksena on pitkäjänteisesti kehittää rationaalista lääkehoitoa ja lääkehuoltoa osana sote-uudistusta (STM 2019, STM 2022). Myös Marinin hallitusohjelmassa on sitouduttu toimimaan tiekartan mukaisesti. Tiekartta koskee koko lääkkeiden arvoketjua, ei pelkästään apteekkeja (STM 2019, STM 2022). Siksi ihmetystä aiheuttaa se, miksi HE-luonnos keskittyy pelkästään apteekkien toimintaa koskeviin kustannustehokkuutta edistäviin toimiin. Rationaalisen lääkehoidon on määritelty muodostuvan viidestä periaatteesta: lääkehoidon vaikuttavuus, turvallisuus, laadukkuus, taloudellisuus ja yhdenvertaisuus (STM 2018: rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelman loppuraportti). Tässä HE-luonnoksessa on nostettu esille se, että säädösmuutoksilla halutaan parantaa lääkehuollon kustannustehokkuutta samalla varmistaen lääketurvallisuus (lääkitysturvallisuus?) ja neuvonta sekä palveluiden sujuvuus, saatavuus ja saavutettavuus. Kuitenkin esitetyt säädösmuutokset tulisivat todennäköisimmin johtamaan heikennyksiin lääkkeiden sujuvassa saatavuudessa ja saavutettavuudessa lisäten epätasa-arvoa väestössä. Tämä koskisi lääkkeiden lisäksi niiden käyttöön liittyvän neuvonnan saatavuutta. Epätasa-arvo tulisi lisääntymään erityisesti pienissä kunnissa, joissa asuu paljon pienituloisia, iäkkäitä ja pitkien välimatkojen päässä olevia, joiden digitaalisten palveluiden käyttötaidot ja taloudelliset mahdollisuudet niiden käyttöön ovat rajalliset. Näille henkilöille paikkakunnalla toimiva kivijalka-apteekki saattaa olla ainoa terveydenhuollon toimipiste, jossa heillä on mahdollisuus henkilökohtaisesti asioida. Apteekki on tälle väestöosalle muutakin kuin lääkkeiden ostopaikka: se on paikka, josta saa neuvoja, ohjeita ja keinoja pienien ohimenevien vaivojen hoitoon (näiden vuoksi nykyisin ei enää pääse esim. lääkärin vastaanotolle). Apteekista saa opastusta pitkäaikaisten sairauksien omahoitoon sekä preventiiviseen terveyden ylläpitämiseen. Apteekissa opastetaan Omakannan käyttöön ja ohjataan tarvittaessa lääkärin vastaanotolle tai muihin terveydenhuollon toimipisteisiin. Apteekissa myös arvioidaan asiakkaan lääkehoidon tarkoituksenmukaisuutta ja pyritään puuttumaan havaittuihin riskeihin (mm. Kallio 2021). Mielestämme ei ole kuluttajien/väestön etu, jos osa apteekeista joutuu lopettamaan toimintansa esitettyjen lääkesäästöjen vuoksi. Tämä voi johtaa muiden sote-palvelujen lisääntyvään käyttöön tai vaivojen/sairauksien hoitamatta jättämiseen. Kustannustehokkuuden määrittelyssä tulisikin ottaa huomioon laajempi joukko tekijöitä kuin pelkästään suorat lääkekustannukset. Kuitenkin nykyisessä HE-luonnoksessa ainoa todellinen tavoite näyttäisi olevan nopeiden säästöjen aikaansaaminen suorissa lääkekustannuksissa. Suomessa on ollut jo pitkään lääkepoliittinen konsensus siitä, että apteekkien toimintaa ja lääkehuoltopalveluja tulisi kehittää terveyspoliittisista lähtökohdista (mm. STM:n Lääkepolitiikka 2020 -asiakirja). Samoin STM:n laatima lääkealan uudistuksen tiekartta lähtee siitä periaatteesta, että apteekkien kustannustehokkuuden lisäämisessä on otettava huomioon lääkitysturvallisuus. Tämä on ollut lähtökohtana myös STM:n järjestämissä lääkeasioiden uudistukseen liittyvissä sidosryhmätapaamisissa (viimeisin kesäkuussa 2022). Myös apteekkien tehtäviä ja toimintaa sekä lääkkeiden hintakilpailun edistämistä kartoittaneet VN TEAS -selvitykset ovat samansuuntaisesti suosittaneet apteekkien toiminnan kehittämistä osana sote-palveluja ja osana sote-palvelujen kehittämishankkeita, ei erillisenä kehittämistoimintana (Kinnunen ym. 2021, Saastamoinen ym. 2021). Näistä lähtökohdista on tärkeää pitää kiinni apteekkien toiminnan kehittämistyössä osana sote-palvelujärjestelmän uudistamista. 1.3 Hoivahenkilöstön vähimmäismitoituksen rahoitus: onko aika jo ajanut ohi? Esityksessä ehdotetut toimenpiteet alentavat lääkkeiden hintoja. Tämä vähentää lääkkeiden käyttäjien suoria lääkekustannuksia ja valtion lääkekorvausmenoja. Ajatuksena on, että vähentämällä valtion lääkekorvausmenoja mahdollistetaan osaltaan valtion rahoitus hoivahenkilöstön vähimmäismitoitukselle. Marinin hallitusohjelman linjaus hoitajamitoituksesta ja sen kustantamisesta apteekkien katteista on tehty vuonna 2019. Tämän jälkeen on tapahtunut niin paljon ennakoimattomia yhteiskunnallisia muutoksia, kuten koronapandemia ja hoitajapulan kriisiytyminen, ettei linjauksen toteutus kustannusvaikuttavasti nykyisessä yhteiskunnallisessa tilanteessa ole realistista. Nykytilanne vaatisi vähintään linjauksen uudelleen arvioinnin. Koko ajan paheneva hoitajapula on johtanut siihen, että kunnat joutuvat turvautumaan yhä enemmän yksityisiin palveluntuottajiin turvatakseen iäkkäiden hoivapalvelujen saatavuuden. Yksityiset palveluntuottajat ovat käyttäneet hoitajamitoitusta keppihevosena palvelujen hintojen huomattaviin korotuksiin. Lisäksi hintoja korottaa koko ajan kasvava yksityisen puolen tuottamien palvelujen kysyntä. Siksi olisi tärkeää tehdä hallituksen esityksen taustaksi uusi selvitys siitä, mitä 60 miljoonalla eurolla käytännössä pystyttäisiin tuottamaan iäkkäiden hoivapalveluissa suhteessa siihen vahinkoon, mitä ko. summan vieminen pois apteekkien toiminnasta aiheuttaa kansalaisten lähipalveluille. 1.4 Neuvontavelvoitteen laajentaminen on ongelmallinen HE-luonnoksessa ehdotetaan apteekkien neuvontavelvoitteen laajentamista siten, että se kattaisi myös laiteneuvonnan inhaloitavissa lääkkeissä. Neuvontavelvoitetta on jo aikaisemmin laajennettu mittavasti hintaneuvontaan osana lääkevaihtoa ja viitehintajärjestelmää. Neuvontavelvoitteen laajentaminen on sinällään kannatettava ajatus, mutta sen laajentaminen on ristiriidassa samanaikaisesti esitetyn mittavan säästötavoitteen kanssa. Tässä yhteydessä tulee myös ottaa huomioon äskettäin voimaan tullut itsehoitolääkkeiden hintasääntelyn osittaista purkua koskeva lakimuutos, jonka vaikutuksia apteekkien tulokseen ei voida vielä arvioida. Oletettavaa on, että ko. säädösmuutoskin johtaa neuvontaan ja lääkitysturvallisuuden varmistamiseen käytettävien resurssien vähenemiseen apteekeissa. Kansainvälisestikin tarkasteltuna Suomen apteekit ovat panostaneet pitkäjänteisesti lääkeneuvontapalveluiden kehittämiseen (Mononen 2020). Fimean tekemän lääkeinformaatiostrategian jalkautumisseurannan mukaan apteekkien lääkeneuvonta arvioitiin parhaiten toimivaksi osaksi lääkkeenkäyttäjälähtöistä lääkehoidon toteutusprosessia (Mononen 2020). Apteekeista on muodostunut tärkein lääketiedon lähde lääkkeiden käyttäjille yhdessä lääkäreiden ja pakkausselosteiden kanssa (Mononen 2020). Lokakuussa 2020 tehdyn valtakunnallisen väestökyselyn perusteella pääosa suomalaisista haluaa edelleen hankkia lääkkeensä apteekista/apteekin verkkopalvelusta ja yhtenä keskeisenä perusteluna on neuvonnan saanti (eli että joku varmistaa lääkkeiden asianmukaisen käytön) (VN TEAS -selvitys, Saastamoinen ym. 2021). Tämä koskee myös itsehoitolääkkeiden hankkimista ja käyttöä. Siksi on tärkeää varmistaa apteekeille riittävät resurssit lääkeneuvonnan järjestämiseen myös tulevaisuudessa monikanavaistuvassa palvelujärjestelmässä. Ennen mittavia säästöpäätöksiä tulisi olla vastaus ainakin siihen, miten kuvitellaan, että apteekkien neuvontavelvoitetta voidaan laajentaa samalla kun lääkkeiden myynnistä saatavat katteet viedään lähes nollille tai jopa miinusmerkkisiksi? 1.5 Lääketaksan muutokset edellyttäisivät kokonaisvaltaisempaa tarkastelua HE-luonnoksen toimenpidekokonaisuuteen liittyy ehdotus lääketaksasta annetun valtioneuvoston asetuksen osittaiseksi muuttamiseksi siten, että apteekkien myyntikatteen osuutta leikattaisiin reseptilääkkeiden osalta. Nykyinen lääketaksa on vuodelta 2013 ja se on auttamattomasti vanhentunut. Sen sisältö heijastelee apteekkien perinteisiä tehtäviä ja niistä maksettavia palkkioita, kuten lääkkeiden valmistus ja toimittaminen. Kuitenkin apteekkien tehtävät ovat suuntautuneet lääkkeiden toimittamisen lisäksi lääke- ja hintaneuvontaan, omahoidon tukemiseen, lääkehoitojen arviointiin ja lääkehoidon vaikutusten seurantaan sekä lääkitysriskien ja -ongelmien tunnistamiseen ja ratkaisemiseen yhteistyössä lääkkeiden käyttäjien ja hoitotiimien kanssa. Apteekkien asiakkaista yhä useampi asuu esim. hoivakodeissa tai heidän lääkeasioistaan vastaa omaishoitaja. Nämä kaikki muovaavat tarvittavia ja nykyisin apteekeissa käytössä olevia palveluja/toimintamalleja. Kuitenkaan näitä palveluja ei ole otettu huomioon lääketaksassa. Tulevaisuudessa lääketaksassavoisi olla esim. maksu siitä, että apteekissa huolehditaan unilääkkeen asteittaisesta lopetuksesta lääkärin määräyksen mukaisesti (deprescribing). Edellä kuvattu osoittaa, että ennen kuin reseptilääkkeiden taksaa lähdetään muuttamaan, pitäisi tehdä lääketaksan kokonaisvaltainen tarkastelu ja päivitys ottaen huomioon apteekkien kasvavat lakisääteiset velvoitteet lääke- ja hintaneuvonnassa sekä suorakorvausmenettelyn toteutuksessa. Toisaalta voimassa olevassa lääketaksassa tai nyt lausunnolla olevassa HE-luonnoksessa ei ole insentiivejä lisätä apteekkien ja lääkäreiden välistä yhteistyötä lääkehoitojen toteutuksessa. Tämä voisi kuitenkin olla potentiaali säästökeino, jolla voitaisiin sujuvoittaa lääkehoidon toteutusprosessia, arvioida säännöllisesti lääkehoidon vaikuttavuutta ja tarvetta suhteessa henkilön vointiin sekä lisätä lääkitysturvallisuutta. Nykyisen HE-luonnoksen toimenpiteiden henki on lisätä Kelan byrokraattista valvontaa ja siihen resursseja sekä sanktioiden avulla pyrkiä lisäämään edullisempien valmisteiden määräämistä ja käyttöä. Mielestämme nämä ovat väärät insentiivit, jotka johtavat apteekkien toiminnan siirtymiseen yhä enemmän kosmetiikan ym. myyntiin, jolla voidaan tuottaa lääkkeiden myynnissä tarvittava tulos (vrt. Jokinen 2020). Osa apteekeista ei pysty tähän muutokseen, koska erityisesti pienillä paikkakunnilla ei ole sellaista kysyntää ja ostovoimaa esim. kosmetiikalle ja muille vapaankaupan tuotteille, että niillä pystyttäisiin kompensoimaan lääkkeiden myynnin katteiden leikkausta. Kustannusvaikuttavuustietoa on alkanut kansainvälisesti kertyä apteekkien palveluista (Ahlfors ym. 2022, julkaisematon, Helsingin yliopisto). Tekemämme kansainvälisen kirjallisuuskatsauksen perusteella omahoitoa tukevat palvelut, lääkehoidon arviointipalvelut sekä tupakasta vieroitus-, rokotus- ja sairauksien riskinseulontapalvelut näyttävät lupaavilta taloudellisen vaikuttavuuden näkökulmasta. Yleisimmät tutkimuksissa (n=48) käytetyt taloudellisen vaikuttavuuden tutkimusmenetelmät olivat kustannus-vaikuttavuusanalyysi (17/48 tutkimuksista, 34 %) ja kustannus-utiliteettianalyysi (12/48, 25 %). Esim. Saksassa on tehty äskettäin päätös siitä, että apteekkien rationaalista lääkehoitoa edistäviä palveluja aletaan korvaamaan lakisääteisistä julkisista ja yksityisistä terveysvakuutuksista. Seuraavat viisi palvelua tulevat korvattavuuden piiriin: lääkehoidon arviointi potilaille, joilla käytössään vähintään 5 lääkettä (korvaus apteekille 90 euroa), lääkehoidon arviointi ja siihen liittyvä seuranta peroraalisia syöpälääkkeitä käyttäville (90 + 17.55 €), lääkehoidon arviointi ja siihen liittyvä seuranta immunosupressantteja käyttäville elinsiirtopotilaille (90 + 17.55 €), verenpaineen seuranta verenpainetautia sairastaville (11.20 €), ja oikean inhalaatiotekniikan tarkistus potilaille, joille otetaan käyttöön uusi annostelulaite tai muutetaan käytössä olevaa laitetta (20 €). Valitettavasti nyt lausunnolla oleva säädösmuutosesitys ei ota millään tavalla kantaa yhä kasvavaan ikääntyvien joukkoon, joille monisairastavuus on yleistä johtaen usein kompleksiseen monilääkitykseen. Kelan tutkimusten mukaan tälle väestöjoukolle kasaantuu varsin suuri osa lääkekäytöstä, samoin kuin lääkekustannuksista (esim. Saastamoinen ja Verho 2015). Jos halutaan pienentää lääkekustannuksia, toimenpiteitä pitäisi kohdentaa tähän joukkoon, kuten näyttäisi olevan tapahtumassa mm. Saksassa. Myös Suomessa on kehitetty moniammatillisia käytäntöjä rationaalisen monilääkityksen varmistamiseksi. Kuitenkaan niitä ei edelleenkään huomioida lainsäädännössä tai lääketaksassa. 1.6 Byrokratian ja valvonnan lisääntyminen syö tavoiteltua kustannustehokkuutta HE-luonnoksessa ehdotetaan edullisimpien biologisten lääkkeiden määräämistä tehostettavan siten, että lääkärin velvoite määrätä saatavilla olevista, keskenään vertailukelpoisista ja vaihtokelpoisista biologisista lääkevalmisteista edullisinta siirrettäisiin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksesta lakiin. Velvoitetta tehostettaisiin toimijoiden omavalvonnalla sekä viranomaisvalvonnalla ja seuraamuksilla. Ehdotus on sinällään kannatettava, mutta sen esitetty toteutustapa lisäisi ennestään massiivista byrokratiaa, joka liittyy lääkekorvausten toteutukseen. Tämä koskee sekä lääkkeitä määrääviä ja lääkemääräyksiä uudistavia lääkäreitä että suorakorvausmenettelyä ja hintaneuvontaa toteuttavia apteekkeja. Olisi tärkeää, että insentiiveiksi löydettäisiin positiivisella tavalla toimivia käytäntöjä, jotka samalla lisäisivät apteekkien, lääkäreiden ja potilaiden/lääkkeiden käyttäjien välistä yhteistyötä. Byrokraattinen toteutustapa syö myös osan tavoitellusta kustannustehokkuudesta, jolloin todellinen säästö hupenee byrokratian lisääntymisen aiheuttamiin kustannuksiin lääkäreiden työssä, apteekeissa sekä Kelassa. Kokonaisuuteen liittyvä ehdotus STM:n lääkkeen määräämisasetuksen muuttamiseksi siten, että kaikkien biologisten lääkkeiden lääkemääräykset olisivat voimassa yhden vuoden, on kannatettava. Samalla tulisi tarkastella laajemminkin 2 vuotta voimassa olevien lääkemääräysten järkevyyttä lääkekustannusten ja hoidollisten perusteiden näkökulmasta (eli johtaako kahden vuoden voimassaoloaika lääkkeiden turhaan käyttöön, liian pitkäaikaiseen käyttöön, hoidon seurannan puuttumiseen ym. riskeihin, jotka saattavat lisätä yllättävän paljon lääkehoidoista aiheutuvia kustannuksia). HE-luonnoksessa ehdotetaan muutettavan keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden kriteerejä inhaloitavien lääkevalmisteiden osalta siten, että kun kyse on inhaloitavista lääkevalmisteista, ne voitaisiin hyväksyä vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luetteloon, silloin kun lääkevalmisteet ovat hoidollisesti samanarvoisia ja niiden antolaitteet ovat siinä määrin samankaltaisia, että apteekin farmaseuttisen henkilökunnan annettua lääkkeen käyttäjälle asianmukaisen laiteneuvonnan, vaihto voidaan toteuttaa turvallisesti. Tämäkin on sinällään kannatettava muutos, mutta muutoksen toteutusta tulisi pilotoida ennen lopullisia päätöksiä, jotta löydetään joustavat toimintatavat (myös potilaille soveltuvat ja joustavat). Tässä yhteydessä voidaan viitata Saksassa tehtyyn päätökseen ottaa lääketaksaan korvauksen maksaminen apteekeille inhalaatiotekniikan tarkistuksesta (ks. edellä). 1.7 HE-luonnoksen mahdolliset vaikutukset farmasian koulutukseen Suomessa apteekeilla ja farmasian koulutusyksiköillä on tiivis keskinäinen yhteistyö. Tärkeän yhteistyölinkin muodostaa farmasian peruskoulutuksen järjestäminen, erityisesti siihen kuuluva pakollinen apteekkiharjoittelu. Tutkintoon kuuluva harjoittelu on pituudeltaan kuusi kuukautta, opintopisteissä 30 opintopistettä farmaseutin tutkinnossa (farmaseutin tutkinnon kokonaislaajuus on 180 opintopistettä). Vähimmillään tästä ajasta 3 kuukautta tulee suorittaa avohuollon apteekissa (15 op). Valtaosa Suomen apteekeista osallistuu farmasian peruskoulutuksen toteutukseen opetusapteekkeina. Opetusapteekkina toimiminen on vapaaehtoistyötä, josta apteekeille ei makseta korvausta. Apteekit tukevat opiskelijoiden opintoja maksamalla harjoittelussa oleville opiskelijoille TES:issä määriteltyä palkkaa. Lisäksi kuluja aiheutuu apteekeille perehdytykseen käytettävästä henkilökunnan työajasta. Näistä muodostuu useiden miljoonien arvoinen vuotuinen vapaaehtoispanostus farmasian koulutuksen tukemiseen. Ilman tuota panostusta koulutusyksiköt eivät pystyisi kouluttamaan uusia laillistettuja farmaseutteja ja proviisoreita. Valmistuvista valtaosa sijoittuu töihin apteekkisektorille, joten harjoittelun toteutukseen osallistuminen auttaa apteekkeja saamaan heidän tarpeisiinsa koulutettua työvoimaa. Myös farmasian koulutusohjelmissa, erityisesti farmaseutin koulutusohjelmassa on pyritty ottamaan hyvin huomioon apteekkien osaamistarpeet, mm. lääkeneuvonnassa, soveltavassa farmakoterapiassa ja lääkehoitojen arvioinnissa. Farmasian koulutusyksiköiden toiminnan ja koulutetun työvoiman jatkuvan saannin kannalta on tärkeää, etteivät esitetyt muutokset vaikuta heikentävästi opetusapteekkiharjoittelupaikkojen määrään, oikea-aikaiseen harjoitteluun pääsemiseen tai harjoittelun laatuun. Nykyisellään opetusapteekkien määrä riittää juuri kattamaan vuotuisen opiskelijamäärän harjoittelutarpeen, mutta lisätarve harjoittelupaikoille on jo tunnistettu. Apteekkien liiketoimintaan kohdistuvien säästöjen arvioidaan heijastuvan erityisesti farmaseuttisen henkilöstön määrään. Tilanteessa, jossa apteekit joutuisivat supistamaan henkilökuntaansa ja kulujaan, oppilaiden ohjaaminen ja palkkaaminen todennäköisesti olisivat niitä toimintoja, joista apteekit joutuisivat ensinnä luopumaan. Jos harjoittelupaikkojen määrä vähenee, opetusapteekkiharjoitteluun pääsy voi viivästyttää opinnoissa etenemistä ja valmistumista. Tämä olisi katastrofi alalle, jossa jo on tällä hetkellä huutava pula erityisesti farmaseuteista. Opetusapteekkiharjoittelun toteutuminen riittävässä volyymissä ja oikea-aikaisesti on tärkeää myös yliopistojen koulutusvastuun näkökulmasta. Farmasian alan koulutuspaikkoja on viime vuosina lisätty huomattavasti OKM:n korkeakoulujen ohjauksen ja lääkealan työvoimatarpeen ohjaamina. Helsingin yliopistossa farmasian päähakukohteiden (farmaseutti 3 v; farmaseutti ja proviisori 3+2 v) sisäänotto on nykyisin yhteensä 203 opiskelijaa, mikä tarkoittaa 10 % kasvua vuosikurssin opiskelijamäärässä verrattuna kolmen vuoden takaiseen lähtötilanteeseen. Lisäksi tavoiteajassa valmistuminen on yliopistojen rahoitusta erittäin merkittävästi ohjaava tulosmittari. Farmaseutin koulutusohjelmassa tavoiteaika tarkoittaa valmistumista tasan kolmessa lukuvuodessa. Opetusapteekkiharjoittelusta ei saa tulla pullonkaulaa opinnoissa etenemiselle ja tavoiteajassa valmistumiselle. Näin väistämättä tapahtuu, jos harjoittelupaikat vähenevät ja/tai harjoitteluun pääsy viivästyy. Tällä olisi suora heikentävä vaikutus koulutusyksikön toimintaan ja talouteen OKM:n yliopistojen rahoitusmallin kautta. Farmasian koulutusyksikköjen toiminnalle apteekkien kanssa tehtävän yhteistyön merkitys on suuri, muillakin tavoin kuin opetusapteekkiharjoittelu. Työelämässä toimivat farmaseutit ja proviisorit käyvät pitämässä opetusta farmasian perusopintojaksoilla. Apteekeissa työskentelee myös väitelleitä farmasian ammattilaisia, ja he ovat osa opinnäytteiden ohjaus- ja arviointiresurssia. Lisäksi apteekeissa työskentelee tohtorikoulutettavia ja erikoistumiskoulutusta suorittavia. Heidän tuottamansa tutkimustieto on erittäin arvokasta apteekkien toiminnan kehittämisen kannalta, sillä apteekkitoimintaan liittyvään tutkimukseen on varsin vaikea löytää ulkopuolista rahoitusta perinteisesti tieteellisen tutkimuksen rahoituslähteistä, kuten Suomen Akatemia. Apteekkien liiketoimintaan kohdistuvat säästöt voivat vaarantaa koulutusyksikköjen toiminnalle tärkeää yhteistyötä. 2 Ehdotettujen muutosten vaikutukset Yliopiston Apteekin toimintaan ja Helsingin yliopiston talouteen Kuten lausuntomme alussa todettiin, Yliopiston Apteekki on jättänyt oman lausuntonsa, jossa on tuotu esille HE-luonnoksen mahdollisia vaikutuksia heidän toimintaansa ja toimintaedellytyksiinsä. YA on merkittävä toimija ja edelläkävijä Suomen lääkehuollon, erityisesti apteekkitoiminnan kehittämisessä. On kohtuutonta, että koko apteekin toiminnasta tuleva liikevoitto jouduttaisiin luovuttamaan erilaisina veronluonteisina maksuina ja apteekin kustannettavina erityispalveluina yhteiskunnan käyttöön. Siksi olisi tärkeää, että YA:n maksamaa apteekkiveroa ja muita suoritteita voitaisiin uudelleenarvioida tästä näkökulmasta. Alla on kuvattuna yksityiskohtaisemmin nykytilanteeseen liittyviä haasteita sekä ehdotuksia tilanteen kohtuullistamiseksi. Yliopiston Apteekki on Helsingin yliopiston omistama apteekkikonserni ja yhteiskunnallinen yritys, jonka tuotto ohjataan suomalaiseen koulutukseen ja tutkimukseen. Yliopiston Apteekki tekee merkityksellistä työtä suomalaisten kuluttajien ja terveydenhuollon hyväksi. Se palvelee asiakkaita 14 eri paikkakunnalla ja verkkoapteekissa valtakunnallisesti. Yksityiselle ja julkiselle terveydenhuollolle se tarjoaa muun muassa lääkkeiden annosjakelupalvelua ja erilaisia räätälöityjä palveluita. Yliopiston Apteekille on lääkemyynnin ja lääkeneuvonnan lisäksi säädetty erityistehtäviksi farmasian opetukseen liittyvän harjoittelun järjestäminen oppilaille, farmasian tutkimukseen osallistuminen ja harvinaisten lääkkeiden valmistus sekä oikeus pitää 16 sivuapteekkia. Yliopiston Apteekin tilikauden tulos tuloutetaan vuosittain kokonaisuudessaan Helsingin yliopistolle opetukseen ja tutkimukseen käytettäväksi. 2.1 Ehdotus merkitsisi leikkausta tutkimuksen ja koulutuksen rahoitukseen Sosiaali- ja terveysministeriö pyrkii hallituksen esityksellä löytämään rahoituksen hoitajamitoituksen kustannuksille leikkaamalla apteekkien reseptilääkkeiden myynnistä saamaa katetta vuosittain noin 66 miljoonalla eurolla. Yliopiston Apteekin osuus tästä olisi kohtuuttoman suuri, noin 5–6 miljoonaa euroa vuodessa. Yliopiston Apteekin lääkemyynti on ollut jo pitkään tappiollista. Tappioon vaikuttaa ennen kaikkea kohtuuttoman suuri apteekkivero, huomattavan suuri osuus apteekkiveron vuoksi kannattamattomien kalliiden lääkkeiden myynnistä, sekä Yliopiston Apteekin erityistehtävien kustannukset. Ehdotuksen seurauksena Yliopiston Apteekin kokonaiskannattavuus heikkenisi entisestään. Yliopiston Apteekin tilikauden tulos tuloutetaan vuosittain kokonaisuudessaan Helsingin yliopistolle opetukseen ja tutkimukseen käytettäväksi. Siten ehdotus aiheuttaisi Helsingin yliopiston rahoitukseen 5–6 miljoonan euron vuosittaisen leikkauksen. Helsingin yliopiston operatiivinen tulos oli 4,6 miljoonaa euroa vuonna 2021 – ja ensimmäistä kertaa positiivinen edellisen hallituksen koulutusleikkausten jälkeen. Valtio rahoittaa pääosan Helsingin yliopiston toiminnasta. Tästä seuraa, että valtion rahoittaman Helsingin yliopiston opetuksen ja tutkimuksen rahoitukseen syntyvä vaje tulisi ehdotuksen toteutuessa kattaa jostain muualta, muuten opetuksen ja tutkimuksen rahoitusta leikataan. Tätä puolta asiasta ei ehdotuksessa ole käsitelty lainkaan. Yliopiston Apteekin tehtävänä on lääkelain esitöiden ja KHO:n päätöksen mukaan turvata Helsingin yliopiston rahoitusta. Esitys rikkoo erittäin ilmeisellä tavalla tätä Helsingin yliopiston oikeutta. Lisäksi ehdotus johtaa tulonsiirtoon, jolla puututaan autonomisen Helsingin yliopiston perustuslailla turvattuun omaisuuden suojaan sekä elinkeinovapauteen, eli tasapuolisiin liiketoiminnan harjoittamisen edellytyksiin. Ehdotus on vastoin Helsingin yliopistolle lääkelaissa ja yliopistolaissa säädettyä apteekkiprivilegiota ja Helsingin yliopistolle yliopistolaissa säädettyä oikeutta omaisuuteensa ja tuloihinsa. Apteekkiverolla ja lääketaksalla tappiolliseksi pakotettu Yliopiston Apteekin lääkelain mukainen apteekkitoiminta, eli lääkkeiden myynti tappiolla loukkaa ilmeisellä tavalla Helsingin yliopiston lääkelakiin perustuvaa apteekkiprivilegiota. 2.2 Erityistehtäviä ei saa vaarantaa Helsingin yliopisto on suorien, tutkimukseen ja koulutukseen liittyvien leikkausten lisäksi huolissaan myös Yliopiston Apteekin erityistehtävien kohtalosta, mikäli lakiehdotusta ei muuteta. Yliopiston Apteekille on lääkemyynnin ja lääkeneuvonnan lisäksi säädetty erityistehtäviksi farmasian opetukseen liittyvän opiskelijaharjoittelun järjestäminen, farmasian tutkimukseen osallistuminen ja harvinaisten lääkkeiden valmistus. Yliopiston Apteekki ei saa erityistehtävien hoidosta aiheutuviin merkittäviin kustannuksiin korvausta mistään, vaan kustannukset katetaan kokonaisuudessaan Yliopiston Apteekin lääkemyyntituloilla. Farmasian opintoihin kuuluu kaksi kolmen kuukauden apteekkiharjoittelua. Yliopiston Apteekissa harjoittelun suorittaa vuosittain 80–100 opiskelijaa. Yliopiston Apteekki tekee laajasti tutkimusyhteistyötä yliopistojen, korkeakoulujen ja muiden yhteistyökumppaneiden kanssa. Keskeisiä tapoja osallistua tutkimukseen ovat farmasian opinnäytetöiden ja tieteellisten jatkotutkimusten ohjaaminen sekä tutkimusaineistojen kerääminen apteekeissa ja verkkoapteekissa. Nämä koko maan farmasian alan koulutusta ja tutkimusta tukevat erityistehtävät eivät saa vaarantua esityksen seurauksena. Yliopiston Apteekissa on lisäksi erityinen harvinaisten lääkkeiden (ex tempore -lääkkeiden) valmistamiseen erikoistunut yksikkö ja oma analyyttinen laboratorio, joissa työskentelee yhteensä noin 50 asiantuntijaa. Yliopiston Apteekki on merkittävä osa Suomen huoltovarmuutta ja useiden harvinaisten lääkkeiden, kuten keskosille käytettävän glukoosioraaligeelin ainoa valmistaja Suomessa. Tämän tehtävän vaarantuminen olisi ristiriidassa niin potilasturvallisuuden kuin kaiken viime vuosien kriiseistä opitun kanssa. 2.3 Helsingin yliopisto vastustaa lääketaksa-asetuksen muutoksia Helsingin yliopisto vastustaa ehdotusta lääketaksa-asetuksen 3 §:n muutokseksi. Ehdotus tulee jättää toteuttamatta, ellei siihen tehdä Yliopiston Apteekin lausunnossaan esittämiä muutoksia. Lääketaksaa koskevaa sääntelyä ei ylipäätään voi arvioida erikseen, vaan lääketaksaa on kehitettävä poikkeuksetta yhdessä apteekkiveron kanssa. Helsingin yliopiston näkemyksen mukaan Yliopiston Apteekin osalta tärkeintä olisi, että apteekkivero tulisi käsitellä yhdessä lääketaksan kanssa, ja molempien vääristymät tulisi korjata. Helsingin yliopiston näkemys on, että esitettyjä lääketaksan leikkauksia on välttämätöntä muuttaa kohtuullisemmiksi, jotta apteekkitoiminnan jatkaminen ja erityistehtävien hoitaminen on jatkossa mahdollista. Apteekkitalouden kannalta voidaan toteuttaa lääketaksan leikkaukset, joilla säästetään enintään 20 miljoonaa euroa lääkekorvauksia vuosittain. Lisäksi apteekkiveroon olisi tehtävä korjauksia, joilla vähennetään uudistusehdotuksen vakavia ongelmia sekä poistetaan apteekkiveron kohtuuttomat, syrjivät ja lainvastaiset piirteet. Apteekkiveron kokonaiskertymää ei pidä kasvattaa. Lainsäätäjän kiire ja säästötarve eivät saa olla peruste syrjivälle ja kilpailua sekä taloudellisten toimijoiden toimintaedellytyksiä rajoittavalle sääntelylle. Yliopisto esittää, että hallituksen esityksessä eduskunnalle nostetaan periaatteeksi kohtuullisuus, tasavertaisuus sekä tutkimus- ja koulutusmyönteisyys. Kunnioittavasti, Jouni Hirvonen Vararehtori, Helsingin yliopisto Lausunnon laadinnassa käytettyjä lähteitä: STM: Lääkepolitiikka 2020 -asiakirja, 2011 STM: Rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelman loppuraportti, 2018 STM: Näkökulmia lääkehoitoon ja lääkkeiden jakeluun liittyvistä muutostarpeista. Virkamiesmuistio 2019 STM: Lääkeasioiden uudistus -verkkosivusto 2022 Sote-uudistus -verkkosivusto 2022 Fimea: Apteekkien tilinpäätösanalyysit. Fimea: Apteekkien talous -verkkosivusto 2022 VN TEAS -selvitykset 2021: - Kinnunen ym: Mitä lääkkeissä maksaa: Selvitys lääkkeiden hintaan vaikuttamisesta ja ohjauksesta - Saastamoinen ym: Lääkevalmisteiden hintakilpailun aktivointi ja väestön odotukset apteekkitoiminnalle Mononen N: From paper to cyber: Medicines information as a strategic goal in Finland and the European Union. Väitöskirja, Helsingin yliopisto 2020 (verkossa) Kallio S: Community pharmacists’ contribution to prospective medication risk management for older adults in the context of network theory. Väitöskirja, Helsingin yliopisto 2021 (verkossa) Jokinen L: Terveyspalveluita vai myyntityötä: Apteekkien toiminnan strateginen kehittäminen muuttuvassa toimintaympäristössä. Väitöskirja, Helsingin yliopisto 2020 (verkossa) Saastamoinen LK, Verho J: Register-based indicators for potentially inappropriate medication in high-cost patients with excessive polypharmacy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2015;24(6):610-8. Dimitrow M ym: Suomalainen apteekkipalvelututkimus 2010–2020: Järjestelmälliseen kirjallisuushakuun perustuva katsaus. Fimea kehittää, arvioi ja informoi, 2022 (verkossa) Airaksinen M ym: Policy and vision for community pharmacies in Finland: A roadmap towards enhanced integration and reduced costs. Pharm Pract 2021;19(1):2288 (open access) Ahlfors M ym: Mitä apteekkien palveluiden taloudellisesta vaikuttavuudesta tiedetään? katsaus viimeaikaiseen kirjallisuuteen. Apteekki- ja sairaalafarmasian erikoistumiskoulutuksen projektityöraportti, julkaisematon, Helsingin yliopisto 2022
      • Avainapteekit Oy, Salonen Iiro
        Päivitetty:
        8.8.2022
        • Viite: Lausunto koskien hallituksen esitystä eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi ja siihen liittyviksi asetusmuutosehdotuksiksi Avainapteekit ovat Suomen laajin, yli 200 apteekin muodostama yhteistyöketju, joka edustaa noin 30 % Suomen apteekkimarkkinoista. Avainapteekit kiittävät mahdollisuudesta antaa lausunto koskien hallituksen esitystä eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi (STM060:00/2022). 1. Hallituksen esityksen tarpeellisuus ja tavoitteet ylätasolla Ymmärrämme hallitusohjelmakirjauksen, jolla säädetään hoivahenkilöstön sitovasta vähimmäismitoituksesta (0,7) ympärivuorokautisen hoivan yksiköissä ja joka on tarkoitus rahoittaa merkittävin osin valtion lääkekorvausmenoja karsimalla. Hallituksen esitykseen on kirjattu seuraava tavoite: • ”Asetuksen mukaiset tavoitteet tulee saavuttaa siten, että muutoksen negatiiviset vaikutukset lääkehuollolle ja apteekkiverkostolle ovat mahdollisimman vähäiset, lääkkeiden käyttäjien maksurasite ei kasva, apteekkipalveluiden ja lääkkeiden saatavuus harva-asutusalueilla ei kärsi ja lääkkeiden saatavuus on turvattu.” Seuraavissa kappaleissa kommentoimme näiden tavoitteiden realistisuutta suhteessa esitettyihin toimenpiteisiin. Hallituksen esityksessä valituista keinoista a) biosimilaarien laajempi hyödyntäminen ja b) inhaloitavien lääkevalmisteiden apteekkivaihdon tehostaminen ovat tältä pohjalta perusteltavissa. Sen sijaan c) lääketaksaan liittyvät muutokset ja esityksessä kuvatut tavoitteet kohdistuvat niin suhteettoman suuresti apteekkeihin, että valmistelu tulee aloittaa uudelleen. Tässä lausunnossamme keskitymme tähän jälkimmäiseen lääketaksaan liittyvään osuuteen ja asetusmuistioon, joka koskee lääketaksasta annetun asetuksen 3 §:n muuttamista. 2. Hallituksen esityksen tavoitteet: Asiakasnäkökulma Ministeriön laatimassa asetusmuistiossa todetaan, että säästötoimenpiteet vaarantavat 76 apteekin toiminnan. Tämä tarkoittaa yli 10 % Suomen apteekeista. Hallituksen esitys johtaa siihen, että pienten paikkakuntien apteekit sulkevat ovensa. Tämä ei käsityksemme mukaan tuo edellä mainittua tavoitetta ”…apteekkipalveluiden ja lääkkeiden saatavuus harva-asutusalueilla ei kärsi ja lääkkeiden saatavuus on turvattu.”. Pienten apteekkien alasajon lisäksi säästöt koskettavat myös isompia apteekkeja suhteettoman suuresti. Yhtäkkinen kannattavuuden merkittävä heikkeneminen vie mahdollisuudet kehittää apteekin toimintaa osana muuta terveydenhuoltoa ja investoida tulevaisuuteen (muun muassa digitaalisiin ratkaisuihin), joka vaikuttaa myös asiakaskokemukseen heikentävästi. Tutkitusti apteekkien palvelut ovat nyt erinomaisia ja pidettyjä. Avainapteekeissa toteutettiin keväällä 2022 laajat NPS-mittaukset (Net Promoter Score, suositteluindeksi). Kaikkien apteekkien osalta NPS-lukema on huikea 87 (n = 8525), sillä erinomaisena pidetään jo lukua 50 (vaihteluvälillä -100 – +100). Nyt tätä asiakastyytyväisyyttä ollaan romuttamassa isolla kädellä poliittisella päätöksellä kuuntelematta lainkaan asiakkaita. Johtopäätös: Hallituksen esitykseen kirjattu tavoite ei ole linjassa esityksen lopputuleman kanssa. 3. Hallituksen esityksen tavoitteet: Apteekkiyrittäjän näkökulma Ymmärrämme, että tälle uudistukselle haetaan rahoitusta STM:n toimialan sisältä. Aikaisemmin lääkealalla toteutetut säästötoimenpiteet ovat kohdistuneet koko toimialaan tukkuhinnan leikkausten muodossa, jolloin maksajina ovat olleet lääketeollisuus, tukkukauppa ja apteekit suhteessa lääke-euron jakaantumiseen (https://www.apteekkariliitto.fi/apteekkitieto/apteekit-numeroina.html). Lääkkeiden tukkuhintojen leikkauksilla säästöt kohdistuvat tasapuolisesti alan toimijoihin. Täten lääkesäästöt ovat helposti laskettavissa. Apteekkien osuus on vain 19 % lääke-eurosta, mutta tällä kertaa leikkaukset halutaan kohdistaa suhteettoman suuresti vain apteekkeihin, kotimaisiin pienyrittäjiin. Ymmärryksemme mukaan rahoitus voidaan kuitenkin hakea laajemmin muista sektoreista ko. toimialan sisältä. Lääketaksaan liittyvät uudistukset tulisi arvioida ja toteuttaa yhdessä apteekkiverouudistuksen kanssa lääkeasioiden tiekartan (https://stm.fi/laakeasioiden-uudistus) mukaisesti. Nyt esitetty malli johtaa siihen, että yhä useammat ja edullisemmat lääkkeet ovat apteekkiveron kanssa apteekille tappiollisia ja tappio on aiempaa suurempi. Asetusmuistiossa myös käsitellään apteekin myyntikatetta lukijaa harhaanjohtavasti: • Asetusmuistion sivulla 6 todetaan: ”Toisaalta, vaikka lääketaksa on regressiivinen, kun kyse on erittäin kalliista lääkkeestä, apteekin euromääräinen myyntikate on kohtuuttoman suuri suhteessa apteekille lääkkeen varastoinnista ja toimittamisesta aiheutuviin kuluihin (STM:n raportteja ja muistioita 2019:5 s. 46)”. • Edelleen asetusmuistion sivulla 6 todetaan: ”Nykyinen lääketaksan rakenne ei esimerkiksi kannusta apteekkeja lääkevaihtoon. Vaikka nykyinen taksa on regressiivinen, käytännössä apteekin euromääräinen myyntikate on sitä suurempi, mitä kalliimpi lääke on tukkuhinnaltaan, jos ei huomioida apteekkiveron vaikutusta”. Johtopäätös: Hallituksen esityksessä esitetyt väitteet ovat virheellisiä, sillä niissä joko lasketaan myyntikate ilman apteekkiveron huomiointia tai viitataan siihen, että apteekkiveroa ei olisi yrittäjällä pakollinen. Apteekkivero ei ole kuitenkaan vapaaehtoinen maksu. Tämän kaltaiset puutteet valmistelussa eivät näkemyksemme mukaan edusta hyvää hallintotapaa. Asetusmuistiossa sivulla 13 todetaan: ”On oletettavaa, että useiden apteekkien kohdalla liiketoiminnan tappiollisuus olisi ohimenevää ja apteekkari voisi omalla toimillaan korjata ja sopeuttaa liiketoimintaansa vallitseviin taloudellisiin olosuhteisiin”. Muistiossa ei kuitenkaan perustella sitä, miksi tappiollisuus olisi apteekille ohimenevää. Jos asiaa tarkastellaan apteekkien myynnin jakautumisen kannalta (https://www.apteekkariliitto.fi/apteekkitieto/apteekit-numeroina.html), voidaan huomioida, että reseptilääkemyynnin tappioiden kasvaessa myyntiä voidaan saada joko itsehoitolääkemyynnin (12 %:n osuus myynnistä) tai muun myynnin (6 %:n osuus myynnistä) kautta. • Itsehoitolääkemyynnin osalta apteekki ei voi ryhtyä toimenpiteisiin, jotka johtaisivat lääkkeiden tarpeettomaan käyttöön (Lääkelaki 58 a §). • Muun myynnin osalta asetusmuistiossa sivulla 14 todetaan suoraan, että: ”Leikkaamalla reseptilääkkeiden myyntikatetta apteekkeja samalla kannustetaan kehittämään apteekkiliiketoiminnan muita alueita, kuten vapaan kaupan tuotteiden myyntiä ja apteekissa tarjottavia terveyspalveluita. Tällainen kehityssuunta ei ole lääkkeiden käyttäjän, terveydenhuollon ja rationaalisen lääkehoidon kannalta tarkoituksenmukainen, jos se johtaisi siihen, että apteekkiliiketoiminnan päähuomio keskittyy muuhun kuin lääkemyyntiin.”. Johtopäätös: Tappiollisen lääkemyynnin korvaaminen vapaan kaupan tuotteiden myynnin kasvattamisella ei ole ministeriön itsensäkään mukaan tarkoituksenmukaista. Käytännössä apteekkien mahdollisuudet sopeuttaa toimintaansa ovat siis rajalliset, ja keinoina ovat vain henkilökunnan vähentäminen, aukioloaikojen merkittävä supistaminen ja varaston pienentäminen. Edelleen asetusmuistion sivulla 13 todetaan: ”Viranomaisten arvion mukaan noin 40 % tappiollisista apteekeista voisi nykyjärjestelmässä muuttaa paremmalle liikepaikalle”. Väite on tulkittavissa siten, että viranomaisen mukaan apteekkiluvan saanut apteekkari ei ole osannut tai halunnut valita liikepaikkaansa oikein tähän mennessä, mutta jatkossa tämä onnistuisi. Perustelua ei asetusmuistiossa avata lainkaan. Apteekin sijaintialueen on määrittänyt Fimea eikä apteekkari voi vaikuttaa apteekin liikepaikkaan kuin Fimean myöntämän sijaintialueen sisällä. Asetusmuistion väittämässä ei myöskään huomioida sitä, että esimerkiksi syrjäseudun apteekin muuttaessa uudelle liikepaikalle, eivät alueen asukkaat kuitenkaan muuta apteekin mukana vaan jäävät ilman paikallista apteekkiaan. Ehdotetulla taksamallilla kalliiden, yli 1 500 € maksavien lääkevalmisteiden toimittaminen on tappiollista. Näiden kalliiden lääkkeiden toimittaminen johtaa asetusmuistossa esitetyllä tavalla siihen, että apteekki ei pysty taloudellisista syistä tilaamaan tai pitämään kalliita lääkkeitä varastossaan. Tällöin alueellinen lääkehuolto vaarantuu ja kärsijänä on asiakas pidentyneinä toimitusaikoina tai kasvavina erillisinä apteekkiasiointeina. Apteekkiyrittäjän näkökulmaa tarkasteltaessa tulee edelleen huomioida, että myös Suomen pienimpiin apteekkeihin, joita esitys ministeriön mukaankin koskee, on saatu aina apteekkari, vaikka tämä ei ole saanut työstään edes proviisorin mukaista palkkaa. Hallituksen esityksessä kuvatuilla muutoksilla saadaan aikaan tilanne, jossa pienempien paikkakuntien apteekkarit eivät saa pankista enää lainaa ja apteekki katoaa paikkakunnalta, kuten lääkärit tai muut terveydenhuollon palvelut. Johtopäätös: Hallituksen esitykseen kirjattu tavoite ei ole linjassa esityksen lopputuleman kanssa. 4. Hallituksen esityksen tavoitteet: Apteekin farmaseuttisen henkilökunnan näkökulma Uudistuksen yhteydessä tulee huomioida myös se, mitä asiakaskokemuksen ehdoilla tulee suojella - laajan maankattavan apteekkiverkoston säilyminen ja lääkehuollon turvaaminen haja-asutusseuduilla sekä apteekin henkilökunnan mahdollisuudet tehdä työtään terveydenhuollon ammattilaisina. Pienten apteekkien ovien sulkeutuessa vaikutukset kohdistuvat apteekin farmaseuttiseen henkilökuntaan, jotka ovat korkeasti koulutettuja terveydenhuollon ammattilaisia – siinä missä tällä hallituksen esityksellä rahoitettava hoivahenkilökuntakin. Isommissa apteekeissa henkilökunnan jatkuva kouluttaminen olisi jatkossa haastavaa, kun henkilökunnan mitoitusta joudutaan väkisinkin kiristämään. Tätä lisäkouluttamista kuitenkin vaaditaan ristiriitaisesti saman hallituksen esityksen kohdassa koskien inhaloitavien lääkevalmisteiden apteekkivaihdon tehostamista. Apteekkien alasajo ja henkilökunnan määrän supistaminen johtaa myös siihen, ettei apteekki voisi enää tarjota pienikatteista koneellista annosjakelua. Apteekkien annosjakelun piirissä olevat yli 100 000 asiakasta siirtyvät tällöin takaisin muun terveydenhuollon palvelun piiriin tilanteessa, jossa perusterveydenhuollon resurssit ovat jo nyt tiukassa eikä osaavaa henkilökuntaa ole saatavilla. Aiemmin tehdyn selvityksen mukaan apteekin farmaseuttisten työntekijöiden (farmaseutti, proviisori) neuvonta säästää muualla terveydenhuollossa peräti miljardi euroa vuodessa (https://www.apteekkariliitto.fi/media/tiedotteet/2015/selvitys-apteekkien-neuvonnalla-satojen-miljoonien-saastot.html). Hallituksen esityksessä ei perustella, mistä tälle säästölle löydetään korvaava toimija. Päinvastoin apteekkien sulkiessa ovensa ja apteekkien antaman maksuttoman neuvonnan poistuessa perusterveydenhuollon kokonaiskustannukset nousevat. Monilla paikkakunnilla apteekki on ainut jäljellä oleva terveydenhuollon toimipiste, jolloin apteekkien antaman neuvonnan vähentyminen vaikuttaa asiakaskokemukseen ja heikoimmassa asemassa olevien asiakkaiden turvaan. Johtopäätös: Hallituksen esitykseen kirjattu tavoite ei ole linjassa esityksen lopputuleman kanssa. 5. Hallituksen esityksen perustuslaillisuus Edellä pyrimme perustelemaan hallituksen esityksen tavoitteiden epärealistisuuden suhteessa esityksen tuomiin muutoksiin. Apteekit ovat kantamassa suhteettoman suurta vastuuta, ja esitetyt muutokset tulevat aiheuttamaan kohtuutonta haittaa sekä asiakkaille että apteekissa työskentelevällä terveydenhuollon ammattihenkilöstölle. Näiden perustelujen lisäksi toteamme, että käsityksemme mukaan tämä tehty hallituksen esitys on perustuslain hengen vastainen. Perustuslain 6 §:n (Yhdenvertaisuus) mukaan ”Ketään ei saa ilman hyväksyttävää perustetta asettaa eri asemaan sukupuolen, iän, alkuperän, kielen, uskonnon, vakaumuksen, mielipiteen, terveydentilan, vammaisuuden tai muun henkilöön liittyvän syyn perusteella”. Nyt merkittävänä poliittisena perusteluna on käytetty apteekkariyrittäjyyttä. Edelleen perustuslain 18 §:ssä (Omaisuuden suoja) todetaan, että ”Jokaisella on oikeus lain mukaan hankkia toimeentulonsa valitsemallaan työllä, ammatilla tai elinkeinolla. Julkisen vallan on huolehdittava työvoiman suojelusta.” Sosiaali- ja terveysministeriön alainen Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea antanut apteekkarille toimiluvan, johon kuuluu vastuu huolehtia oman alueensa lääkehuollosta sekä apteekin ammatillinen ja taloudellinen vastuu. Nyt hallituksen esityksellä käytännössä viedään elinkeinon harjoittamisen mahdollisuus, mutta vastuut jäisivät. Toiminimiyrittäjälle tämä tarkoittaa henkilökohtaista konkurssia. Jos lainsäätäjä asettaa alueensa lääkehuollosta vastaavan yrittäjän taloudellisesti kestämättömään tilanteeseen, tulee apteekkarilla olla mahdollisuus luopua välittömästi myös vastuistaan eikä hänellä ole velvollisuutta pitää apteekkia siihen saakka, että uusi luvanhaltija ottaa apteekin vastaan tilanteessa, jossa uutta yrittäjää ei todennäköisesti löydy. Ministeriö on itse hallituksen esityksessään todennut, että 76 apteekkia joutuu vaikeuksiin, mutta varsinaista yritysvaikutusarviointia ei ole tehty. Tämä ei näkemyksemme mukaan osoita hyvää hallintotapaa. Yritysvaikutusten arvioinnin tehtävä on varmistaa merkittävissä strategisissa päätöksissä, että päätöksentekijä arvioi muutoksia myös yritysten näkökulmasta, nyt tätä arviointia ei ole tehty kuin pintapuolisesti. Tämä hallituksen esitys kuitenkin vaikuttaa satojen kuntien alueella toimivien yritysten toimintaan huomattavasti. 6. Yhteenveto Ministeriö on nyt tekemässä lääkealalle omaa, huonosti valmisteltua taksiuudistustaan. Poliittisesti tehty lupaus hoivahenkilöstön vähimmäismitoituksen rahoituksesta voidaan hoitaa apteekkien osalta muulla tavoin. Ehdotamme lääkkeiden tukkuhintojen leikkaamista. Tällöin säästöjen toteuttaminen kohdistuu tasapuolisesti kaikkiin lääkealan toimijoihin, lääketeollisuuteen, lääketukkukauppoihin ja apteekkeihin. Täten lääkesäästöt ovat helposti laskettavissa ja säästöjen toteuttaminen onnistuu tavoitellussa aikataulussa. Lausuntonamme esitämme, että nyt tehty hallituksen esitys tulee peruuttaa ja ottaa uudelleen valmisteluun. Huolellinen valmistelu tulee toteuttaa lääkeasioiden tiekartan (VN/19676/2020, STM118:00/2020) mukaisesti, lääkealan toimijoiden yhteistyönä. Ystävällisesti, Avainapteekit Oy hallitus Helsingissä 8.8.2022
      • Rinnakkaislääketeollisuus ry, Bothas Heikki
        Päivitetty:
        8.8.2022
        • Rinnakkaislääketeollisuus ry kiittää sosiaali- ja terveysministeriötä mahdollisuudesta lausua hallituksen esitysluonnoksesta. Yhdistyksemme edustaa Suomessa toimivia rinnakkaislääke- ja biosimilaariyrityksiä. Lääkäreiden reseptinkirjoituksen ohjaaminen ja seuranta Edullisimpien biologisten lääkkeiden määräämisen edistämisen kokonaisuus on hyvin valmisteltu ja erittäin merkittävä rakenteellinen uudistus. Esitetyt toimenpiteet tukevat rationaalista ja kustannusvaikuttavaa lääkehoitoa. Lääkäreiden reseptinkirjoitusta on pyritty aiemmin ohjaamaan asetuksella, joka on velvoittanut lääkärit määräämään vaihtokelpoisista ja vertailukelpoisista biologisista lääkkeistä edullisinta. Lääkärit eivät kuitenkaan ole noudattaneet asetusta, joten asetuksen siirtäminen lain tasolle ja sen aktiivinen valvonta ovat erittäin perusteltuja ja tarpeellisia toimenpiteitä. Pidämme tärkeänä, että lääkäreiden reseptinkirjoitusta aletaan seurata kaikilla esityksessä kuvatuilla keinoilla. Kannatamme potilaskohtaisen päätöksenteon mahdollisuutta ja lääkäreiden autonomiaa, mutta autonomia ei tarkoita täydellistä vapautta valita kalliimpi ja kustannusvaikuttavuudeltaan huonompi valmiste. Aina rajallisista taloudellisista resursseista johtuen kustannusvaikuttavimpien lääkkeiden määrääminen on ainoa eettisesti kestävä vaihtoehto. Lääkäreiden lääkkeenmääräämistä ei ohjata missään EU-maassa niin vähän kuin Suomessa. Lääkäreiden reseptinkirjoituksen ohjaaminen ja seuranta lisäävät myös lääkeyritysten välistä hintakilpailua – oikein toteutettuna mahdollisesti jopa enemmän kuin biologisten lääkkeiden apteekkivaihto. Reseptinkirjoituksen ohjaaminen ja apteekkivaihto eivät olekaan vaihtoehtoisia toimenpiteitä. Lääkesäästöjen näkökulmasta on tärkeää, että edullisimpien biologisten lääkkeiden määräämisen edistäminen toteutetaan viipymättä. EMA:ssa oli heinäkuun alussa 2022 vireillä myyntilupaprosessit afliberseptille (Eylea), ekulitsumabille (Soliris) ja ranibitsumabille (Lucentis). Nämä kaikki ovat sairaalalääkkeitä. Avohoitoon ei ole odotettavissa isoja lanseerauksia tämän tai ensi vuoden aikana. Suurin säästöpotentiaali on jo kilpailun piirissä olevissa adalimumabissa (markkinoilla olevien kuuden biosimilaarin yhteenlaskettu markkinaosuus noin 50 %) ja etanerseptissä (markkinoilla olevien kolmen biosimilaarin yhteenlaskettu markkinaosuus noin 42 %). Potilaskohtainen hintaero alkuperäisvalmisteen ja edullisimman biosimilaarin välillä on jopa 4 500 euroa vuodessa. Pidämmekin todennäköisenä, että toimenpiteiden säästövaikutus on luonnoksessa esitettyä arviota suurempi, koska systemaattinen edullisimman valmisteen määrääminen lisännee merkittävästi myös lääkeyritysten välistä hintakilpailua. Tämä edellyttää kaikkien esitettyjen toimenpiteiden toteuttamista. Esityksen mukaan terveydenhuollon palvelunantajien olisi tarkastettava lääkemääräysraportit ja esitettävä Kansaneläkelaitokselle joka neljäs kuukausi kirjallinen selvitys. Pidämme tätä tarkoituksenmukaisena, mutta järjestelmään voitaisiin rakentaa lisäksi kannuste, jolloin hyvin suoriutuneiden palveluntarjoajien tarvitsisi lähettää selvitys muita harvemmin. Pidämme myös tärkeänä, että tietojärjestelmät tukevat kustannusvaikuttavaa lääkkeenmääräämistä esittämällä vaihtokelpoiset biologiset lääkkeet yksikköhinnan (ei pakkauksen hinnan) mukaisessa järjestyksessä. Inhaloitavien lääkkeiden apteekkivaihdon tehostaminen Kannatamme inhaloitavien lääkkeiden apteekkivaihtoa ja sisällyttämistä viitehintajärjestelmään. Esitysluonnoksen mukaan inhaloitavien lääkevalmisteiden apteekkivaihdon edistämisen arvioidaan vähentävän valtion lääkekorvausmenoja vuosittain noin 2,4 miljoonaa euroa vuodesta 2023 alkaen. Uskomme, että inhaloitavien lääkkeiden apteekkivaihto tuo vähintään 7 miljoonan euron vuosittaisen säästön valtion lääkekorvausmenoihin. Muutoksen kilpailulliset vaikutukset ovat merkittäviä, mutta rajaus, jonka mukaan vaihtokelpoisuus tulisi osoittaa OIP-ohjeiston tai sitä vastaavan vaihtokelpoisuutta osoittavan näytön avulla, on tarpeettoman tiukka ja vähentää merkittävästi muutoksen säästöpotentiaalia. Biologisten lääkkeiden apteekkivaihto Jäsenyrityksemme eivät vain markkinoi biosimilaareja, vaan myös kehittävät ja valmistavat markkinoimansa biosimilaarit. Markkinamekanismin tulee tukea kestävää kilpailua ja lääkkeiden katkeamatonta saatavuutta. Käsittääksemme hallitus on antamassa alkusyksyn aikana esityksen biologisten lääkkeiden apteekkivaihdosta. Pidämme tarkoituksenmukaisena, että apteekkivaihdolle ei ole laskettu erillistä säästövaikutusta, koska sen toteuttaminen vaatii vielä lisäselvityksiä ja aikaa. Rinnakkaislääketeollisuus ry haluaa painottaa, että useita vaikuttavia aineita sisältävää laajamittaista biologisten lääkkeiden apteekkivaihtoa ei ole käytössä vielä yhdessäkään maassa. Tästä johtuen vaihto ja siihen olennaisesti liittyvä viitehintajärjestelmä tulee valmistella erityisen huolellisesti ja tehdä aidosti potilaslähtöisesti ja luottamusta rakentaen. Esimerkiksi Norjan järjestelmässä valmisteet eivät ole Suomen mallia vastaavassa viitehintajärjestelmässä ja useat apteekkivaihdossa olevat biologiset valmisteet ovat Norjassa kalliimpia kuin Suomessa. Pelkkä lääkevaihto (lääkkeen käyttäjän mahdollisuus vaihtaa lääke) ei tuo merkittäviä säästöjä. Tämän vuoksi apteekkivaihtoa tulisi täydentää viitehintajärjestelmällä. Apteekkien tulee opastaa lääkkeen käyttäjää uuden annoslaitteen käytössä ja apteekin on annettava lääkkeen käyttäjälle mahdollisuus pistää uudella annoslaitteella ammattihenkilön opastamana. Nämä taas edellyttävät apteekkihenkilöstön lisäkoulutusta ja investointeja uusiin tilaratkaisuihin. Pistämisopastus ei voi tapahtua apteekin tiskillä. Viitehintajärjestelmän osalta on arvioitava, miten geneeristä viitehintajärjestelmää pidempi lääkkeen vaihtoväli vaikuttaa kilpailuun. Esimerkiksi vuoden vaihtovälin viitehintajärjestelmä ei välttämättä tuo merkittävästi aktiivisempaa hintakilpailua kuin mitä on saavutettavissa sillä, että lääkäreiden lääkkeen määräämistä aletaan aktiivisesti seurata hallituksen esityksen kuvaamilla keinoilla. Tällöin tulee varmistaa, että lääkärit määräävät aina kyseisenä hetkenä edullisinta valmistetta, jolloin hintakilpailua aktivoidaan palkitsemalla yrityksiä muita edullisemmasta hinnasta. Nähdäksemme lääkevaihtoa ei tule tehdä alle 18-vuotiaille tai valmisteryhmissä, joiden annosteluvirheeseen liittyvät riskit aiheuttavat hengenvaaran. Parhaiten apteekkivaihtoon soveltuisivat lyhytaikaisesti käytettävät oheishoidot (esim. enoksapariini), joissa vaihto tapahtuisi yleensä hoidon aloituksen yhteydessä. Toisin kuin esitysluonnoksessa todetaan, kaikille biologisille lääkkeille ei ole tulossa biosimilaareja markkinoille. Useilla isomenekkisillä ja patenttisuojasta vapautuneilla valmisteilla ei ole biosimilaaria markkinoilla tai kehitysputkessa. Tämänkin vuoksi on tärkeää ohjailla jatkossa reseptinkirjoitusta myös terapia-alueittain. Pidämme myös mahdollisena, että lääkärit siirtyvät määräämään entistä enemmän uusia lääkevaihtoehtoja jos ”vanhat biologiset lääkkeet” siirtyvät viitehintajärjestelmään. Viitehintajärjestelmän hintakilpailun aloitusta voitaisiin nopeuttaa Hintakilpailun edistämiseksi olisi perusteltua, että palattaisiin ennen vuotta 2015 käytössä olleeseen menettelytapaan, jossa hintailmoituksen voi tehdä, vaikka valmistetta ei olisi vielä tukussa. Nykyisen lain mukaan lääkkeen tulee olla yleisesti saatavilla 21 päivää ennen viitehintakauden alkamista tai lääke ei voi muodostaa hintaputkea viitehintajärjestelmässä (sairausvakuutuslain 19§). Käytännössä tämä viivästyttää uusien rinnakkaisvalmisteiden lanseerauksia ja hintakilpailun alkamista pahimmillaan jopa neljännesvuodella. Isomenekkisen ja kalliin valmisteen kohdalla yhteiskunta menettää jopa usean miljoonan euron kustannussäästöt. Esimerkiksi lenalidomidin hintakilpailun aloituksen myöhästyminen kvartaalilla olisi aiheuttanut noin 10 miljoonan euron lisäkustannuksen Kela-korvauksiin. Esitämme, että sairausvakuutuslain 19 §:ää muutetaan niin, että kohta jossa todetaan viitehinnan määräytyvän sen perusteella, että valmiste on "kaupan hintailmoituksen ajankohtana" muutettaisiin niin että valmiste on "kaupan viitehintakauden alkaessa". Hintakilpailun aloittamisen nopeuttamisella saavutettavat säästöt voisivat olla vaihtoehtoinen toimenpide esitetylle muutokselle viitehintaryhmän määräytymisperusteisiin. Viitehintaryhmien määräytymisperusteiden muutos Nykytilanteessa muodostettavaan viitehintaryhmään edellytetään sisältyvän vähintään yksi kaupan oleva, korvattava rinnakkaisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste tai rinnakkaisjakeluvalmiste. Pienimmässä mahdollisessa ryhmässä on näin ainoastaan yksi valmiste, jolloin hintakilpailua ei käytännössä synny. Fimea on lääkkeiden koneellisen annosjakelun nykytilasta ja kehittämisestä tekemässään selvityksessä todennut, etteivät annosjakelussa käytettävät pakkaukset välttämättä ole yksikköhinnaltaan edullisimpia asiakkaille, sillä suurilla, erityisesti annosjakeluun tarkoitetuilla pakkauksilla ei ole useita toimittajia ja hintakilpailu ei siten toimi. Selvityksen mukaan tämän seurauksena lääkkeiden annosjakelupakkausten tabletti-/kapselikohtainen yksikköhinta voi olla kalliimpi kuin pakkauskoossa, jolla on useita toimittajia ja valmiste on siten hintakilpailun piirissä. Edellä mainitusta syystä viitehintaryhmien muodostumista esitetään korjattavaksi siten, että kussakin ryhmässä on vähintään kaksi valmistetta. Ymmärrämme, että nykytilanne voi olla ongelmallinen yksittäisille annosjakelun piirissä oleville lääkkeiden käyttäjille, jotka joutuvat käyttämään valmistetta, joka voi olla yksikköhinnaltaan kalliimpi kuin edullisin vastaava vaihtokelpoinen valmiste. Nykyinen esitys on kuitenkin puutteellinen vaikutusarvioiltaan, sillä esitetty muutos johtaisi siihen, että suurin osa annosjakelupakkauksista poistuisi kokonaan Suomen markkinoilta. Tämä ei voi olla lainsäätäjän tavoitteena. Annosjakelussa tulee ottaa huomioon valmisteen soveltuvuus annosjakeluun (säilyvyys- ja valoherkkyystutkimukset). Hinta ei voi olla ainoa päätökseen vaikuttava tekijä. Annosjakelupakkauksissa yksikköhinnat ovat vääjäämättä korkeammat kuin isoimpien volyymien pakkauksissa. Hintaa nostavat myös mm. annosjakelupakkauksilta vaadittavat säilyvyys- ja valoherkkyystutkimukset. Annosjakelupakkausten edistäminen on kuitenkin tarkoituksenmukaista koneellisen annosjakelun edistämiseksi ja blisteripakkauksista aiheutuvan ympäristökuormituksen vähentämiseksi. Yhdistyksemme esittää, että esitetyn muutoksen sijaan Fimea selvittäisi yhdessä alan toimijoiden kanssa ratkaisua, joka mahdollistaisi annosjakelupakkausten pitämisen markkinoilla kohtuullisella hintatasolla. Ehdotamme myös, että esityksen pääasiallisia vaikutuksia kuvaavasta kohdasta poistetaan väite, jonka mukaan muutokset viitehintaryhmän määräytymisperusteisiin voivat lisätä kilpailua ja lisätä markkinoille tulevien lääkevalmisteiden määrää ja näin mahdollisesti parantaa lääkkeiden saatavuutta, koska esitetyn muutoksen vaikutukset olisivat täysin päinvastaisia. Esitetyn muutoksen osalta olisi arvioitava sen vaikutukset annosjakelupakkausten saatavuuteen ja tätä kautta lääketurvallisuuteen. Muutos lisäisi lääkehuollon aiheuttamaa ympäristökuormitusta, joten tämä tulisi vähintäänkin todeta vaikutusarvioissa.
      • Lääketeollisuus ry
        Päivitetty:
        8.8.2022
        • Hallituksen esitys eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi Lääkehuollon kustannustehokkuutta parannettaessa tulee huolehtia lääke- ja lääkitysturvallisuudesta ja lääkkeiden saatavuudesta Kiitämme mahdollisuudesta lausua hallituksen esityksestä lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi. Esityksen tavoitteena on parantaa lääkehuollon kustannustehokkuutta varmistaen lääketurvallisuus ja neuvonta sekä palveluiden sujuvuus, saatavuus ja saavutettavuus. Olemme pettyneitä siihen, että hallituksen esityksessä lääketeollisuuden suhteellinen osuus säästöistä on huomattavasti korkeampi kuin valmistelutyön alkuvaiheessa esitettiin. Lääkkeisiin liittyneet säästötoimenpiteet ovat viime vuosina kohdistuneet yhä uudelleen lääketeollisuuteen ja potilaisiin. On kohtuullista, että muut lääkejakeluketjun toimijat kantavat vuorostaan vastuun säästöistä. Esityksessä ehdotetut toimenpiteet alentavat lääkkeiden hintoja entisestään. Ongelmalliseksi tilanteen tekee se, että samaan aikaan tuotteiden valmistamisen ja logistiikan kustannukset kohoavat voimakkaasti. Nykyisessä korkean inflaation tilanteessa tulisi huomioida, että lääkkeiden hinnoissa ei näy yleinen hintatason nousu, joka kohdistuu myös lääkeyrityksiin. Jo vuosia jatkunut ja edelleen jatkuva tukkuhintojen lasku yhdistettynä teollisuuden ja logistiikan kohonneisiin kustannuksiin haastaa alan yrityksiä. Suomen kaltaisen, lääkkeiden osalta vahvasti tuontiriippuvaisen maan tulisi myös aktiivisesti huolehtia siitä, että maan toimintaympäristö säilyy yrityksille houkuttelevana – sekä pitää lääketuotteet markkinoilla että tuoda uusia lääkehoitoja markkinoille. Näin on erityisesti tilanteessa, jossa lääkkeiden globaalissa ja eurooppalaisessa saatavuudessa voi esiintyä niukkuutta esimerkiksi energian saantiin tai kansainvälisten tuotanto- ja toimitusketjujen toimivuuteen kohdistuvien häiriöiden takia. Kustannusten hallitsemistoimissa on ensiarvoisen tärkeää, että ne tehdään lääkkeen elinkaarta hyödyntämällä potilaslähtöisesti, eli varmistamalla potilaalle sopivin vaikuttavin lääkehoito. Pidämme siksi erittäin tärkeänä sitä, että sosiaali- ja terveysministeriön ehdottamat lääketeollisuuteen kohdentuvat säästökeinot kohdistetaan nimenomaan patenttisuojan päättymisen jälkeiseen ajanjaksoon. Vain tätä kautta voimme varmistaa sen, että suomalaisilla potilailla on jatkossakin tasapuolinen mahdollisuus hyötyä myös uusista innovatiivisista lääkehoidoista. Uusilla hoidoilla ei vain anneta lisää elinaikaa, vaan samalla voidaan myös säästää yhteiskunnan muissa kustannuksissa ja saada lisää toimintakykyä ihmisille. Apteekkitoimijoiden esittämät lääkkeiden tukkuhintoihin kohdistuvat leikkaukset kohdentuisivat tosiasiassa ennen kaikkea uusiin innovatiivisiin patenttisuojattuihin valmisteisiin, joiden tukkuhintataso on jo valmiiksi eurooppalaisittain alhainen, ja heikentäisivät täten entisestään edellytyksiä saada uusia lääkkeitä Suomen lääkekorvausjärjestelmän piiriin sekä Suomen houkuttelevuutta innovatiivisten tuotteiden tutkimus- ja kehittämismaana. Esityksessä todetaan, että vähentämällä valtion lääkekorvausmenoja mahdollistetaan osaltaan valtion rahoitus hoivahenkilöstön vähimmäismitoitukselle. Esityksessä ei kuitenkaan huomioida lääkehoitoa osana sosiaali- ja terveydenhuollon kokonaisuutta eikä ehdotusten kokonaistaloudellisia vaikutuksia arvioida. Erilaisia toimenpiteitä harkittaessa avohuollon lääkehoito tulisi ylipäätään nähdä osana terveydenhuollon kokonaisuutta, ja vaikutusarvioinnissa tulisi aina huomioida myös se, mitä hyötyjä lääkehoidolla saavutetaan. Lääkehoidon kustannuksia ja vaikuttavuutta on arvioitava osana sosiaali- ja terveydenhuollon kokonaisuutta, ei erillisenä menoeränä Biologiset lääkkeet ovat tuoneet aivan uusia mahdollisuuksia hoitaa potilaita avohoidossa, mikä on lisännyt avohoidon lääkekustannuksia. Avohoidon lääkekustannusten kasvua tulisi kuitenkin tarkastella suhteessa siihen, millaisia hyötyjä on saavutettu niin potilaiden terveyden kuin yhteiskunnan näkökulmasta. Lääkehoito on merkittävä keino ylläpitää ihmisten työ- ja toimintakykyä sekä vähentää vuodeosastohoitoa, ja sillä voidaan osaltaan keventää enemmän sosiaali- ja terveydenhuollon henkilöstöresursseja vaativaa hoitoa ja hoivaa. Erityisesti biologisilla lääkkeillä pystytään nykyisin hoitamaan tehokkaasti useita sellaisia potilasryhmiä, joille ei aiemmin ollut tarjolla toimivia hoitokeinoja tai joiden hoito oli huomattavasti nykyistä laitosvaltaisempaa (esim. syöpä-, diabetes- tai reumapotilaat). Tämä tulisi tuoda selkeästi esille myös lopullisessa hallituksen esityksessä. Biosimilaareja hyödynnetään avohoidossa jatkuvasti enemmän, ja biosimilaarien määrääminen on jo arkipäivää useilla eri erikoisaloilla. Tilanne on muuttunut viime aikoina nopealla tahdilla, joten esimerkiksi vuoden 2017 tai 2018 tilanteeseen viittaaminen ei anna oikeaa kuvaa nykytilanteesta. Biosimilaareille myönnettyjä myyntilupia tarkastellessa on syytä huomioida myös se, että vain osa valmisteista soveltuu käyttöön avohoidossa. Pidämme tärkeänä hallituksen esityksen luonnoksen havaintoa siitä, että edullisin biologinen lääke voi olla myös alkuperäislääke, mikäli se lähtee mukaan hintakilpailuun. Nimenomaan biosimilaarin määräämiseen kannustaminen ei voi olla itsetarkoitus, mikä tulisi huomioida kattavasti läpi koko esityksen (esim. s. 10 toinen kappale). Sairausvakuutuksen lääkekustannusten kannalta on tärkeää tunnistaa myös se, että biosimilaarin tullessa korvausjärjestelmän piiriin myös alkuperäislääkkeen hintaa lasketaan 30 %:lla, mistä syntyy välittömästi merkittäviä säästöjä korvausjärjestelmälle. Tämä tulisi huomioida esimerkiksi esitysluonnoksen sivulla 25. Informaatio-ohjausta ja tietojärjestelmiä on kehitettävä siten, että ne tukevat edullisimman valmisteen määräämistä Lääketeollisuus pitää ratkaisevana sitä, että mitkään valitut säästötoimenpiteet eivät vaaranna potilaiden hoidon jatkuvuutta ja potilasturvallisuutta. Päätöksen oikeasta ja vaikuttavasta lääkehoidosta tulee tehdä ensisijaisesti hoitava lääkäri yhteisymmärryksessä potilaan kanssa. Kannatamme informaatio-ohjauksen ja tietojärjestelmien kehittämistä siten, että ne tukevat edullisimman valmisteen määräämistä. Esityksen perusteluissa todetaan toisaalta, ettei Suomessa ole kattavasti selvitetty syitä biosimilaarien määräämisen vähäisyyteen, ja toisaalta, että erilaisten tietoteknisten sovellusten on tutkimuksissa osoitettu lisäävän kustannustehokkaita lääkevalintoja. Näkemyksemme mukaan tietojärjestelmien ohjaava vaikutus lääkkeiden määräämisessä on varsin merkittävä. Nyt esitettävät, lääkkeiden määrääjiä ja terveydenhuollon toimintayksikköjä velvoittavat lakimuutokset yhdistettyinä vuoden 2023 alkuun mennessä potilastietojärjestelmiin tehtäviin muutoksiin (lääketietokannan päivitys ryhmiteltyine tietoineen, lääkemääräykseen kirjattava perustelu muun kuin edullisimman biologisen lääkkeen määräämisestä sekä biologisten lääkkeiden reseptien voimassaolon rajaaminen myös teknisesti yhteen vuoteen) tulevat muuttamaan merkittävästi biologisten lääkkeiden määräämiskäytäntöjä. Kun tietojärjestelmät ohjaavat lääkäriä aiempaa huomattavasti vahvemmin kustannustietoiseen lääkkeen määräämiseen, on odotettavaa, että muutoksilla saavutetaan selvästi luonnoksessa arvioitua suuremmat säästöt avohoidon biologisista lääkkeistä aiheutuviin lääkemenoihin. Potilaiden hoidon onnistumisen näkökulmasta katsomme, että poikkeamisen velvoitteesta valita hinnaltaan edullisin biologinen lääkevalmiste (laki sähköisestä lääkemääräyksestä 5 b § 3 mom.) tulisi olla mahdollista sekä lääketieteellisellä että hoidollisella perusteella, kuten kemiallisten valmisteiden lääkevaihdonkin kohdalla. Muussa tapauksessa vaarana on hoitojen epäonnistuminen ja sitä kautta terveydenhuollon kustannusten tarpeeton kasvu. Kun biologisten lääkkeiden määräämistä koskevat muutokset koskevat kaikkia biologisia lääkkeitä riippumatta siitä, onko lääke määrätty potilaalle avohoidon vai sairaalan toimintayksikössä, on esityksessä syytä selkeyttää erityisesti sen suhdetta sairaaloissa käytettäviin lääkkeisiin ja niiden julkisiin hankintoihin. Käsityksemme mukaan ehdotuksella ei ole ollut tarkoitus esimerkiksi rajoittaa sairaaloiden lääkehankinnoissa tehtäviä valintoja, vaan ohjata avoapteekista toimitettavien valmisteiden määräytymistä. Oma- ja viranomaisvalvonnan vaatimuksia kohtuullistettava Pidämme haastavana kehittää uudenlaista raportointivelvoitetta sekä oma- ja viranomaisvalvontaa samaan aikaan hyvinvointialueiden aloittamisen ja muutenkin mittavien uudistusten keskellä. Lääkkeen määrääjän velvoite raportoida antamistaan biologisista lääkemääräyksistä kahden kuukauden välein ja terveydenhuollon palvelunantajan velvoite raportoida Kansaneläkelaitokselle joka neljäs kuukausi ovat tiheydeltään ylimitoitettuja ja kuormittavat terveydenhuoltoa kohtuuttomasti suhteessa saavutettavaan hyötyyn. Seuranta- ja valvontavelvoitteiden osalta riittäisi huomattavasti maltillisempi, esimerkiksi 6–12 kuukauden välein toistuva raportointi. Katsomme, että Kela on lähtökohtaisesti oikea viranomainen valvomaan reseptilääkkeiden määräämisen taloudellisuuteen liittyvien velvoitteiden noudattamista. Biologisten valmisteiden apteekkivaihtoa valmistelevalle työryhmälle on annettava työrauha Kritisoimme voimakkaasti ministeriön ajatusta siitä, että biologisten valmisteiden apteekkivaihtoa koskeva hallituksen esitys annettaisiin eduskunnalle vielä tulevan syksyn aikana. Asiaa valmisteleva ministeriön työryhmä on vasta käynnistänyt työnsä, ja sen toimikausi päättyy huhtikuun lopussa 2023. Työryhmällä on oltava realistinen mahdollisuus tarkastella apteekkivaihdon turvallisen toteutumisen edellytyksiä. Valmistelun yhteydessä on kiinnitettävä erityistä huomiota potilaan hyvän ja sujuvan hoidon toteutumiseen, järjestelmän kokonaiskustannusten ja -hyötyjen tasapainoon sekä aidosti toimivan ja lääkkeiden hyvän saatavuuden varmistavan markkinan turvaamiseen. Mm. Fimean STM:lle laatimassa selvityksessä apteekkivaihdon mahdollisuuksiin liittyen on tunnistettu lukuisia eri kysymyksiä, jotka tulisi ratkaista, jotta apteekkivaihto voitaisiin toteuttaa sujuvasti ja ennen kaikkea turvallisesti, tukien potilaan luottamusta ja sitoutumista lääkehoitoonsa. Korostamme myös, ettei biologisten lääkkeiden apteekkivaihdosta ole toistaiseksi saatavilla juurikaan kansainvälisiä kokemuksia, mikä korostaa potilasturvallisuuden kannalta huolellisen valmistelun merkitystä. Mahdollisesti tarvittavat lakimuutokset ehditään valmistelemaan huolella ja saattamaan eduskunnan käsittelyyn työryhmän työtä kunnioittavalla aikataululla v. 2023 aikana. Samalla on mahdollisuus seurata, millaisia säästö- ja muita vaikutuksia jo nyt lausuttavana olevien lakimuutosten pohjalta saavutetaan, ja arvioida ylipäätään lisäsäästöjen tarvetta nyt asetettuun säästötavoitteeseen nähden. Päätöksiä apteekkivaihdosta ei tule tehdä nyt. Potilaiden hyvän hoidon varmistamisen näkökulmasta lopulliset ratkaisut tulee tehdä siinä vaiheessa, kun työryhmä on tehnyt työnsä. Päätösten aika on, kun on tehty huolelliset vaikutustenarvioinnit potilaan hoidon onnistumisen ja turvallisuuden kannalta ja varmistettu, millä aikataululla riittävä osaaminen voidaan varmistaa. Inhaloitavien lääkevalmisteiden turvallinen apteekkivaihto edellyttää osaamista ja lisäresursseja Kuten hallituksen esitysluonnoksessa todetaan, inhaloitavien lääkevalmisteiden apteekkivaihdon yhteydessä on kustannustehokkuuden ohella varmistuttava siitä, että lääkevaihto toteutetaan siten, että lääkitys- ja potilasturvallisuus eivät millään tavoin vaarannu. Valmisteiden vaihtokelpoisuuden edellytyksiä arvioitaessa on kiinnitettävä erityistä huomiota siihen, että potilasturvallisuus tai optimaalinen hoidon toteutus ei vaarannu, sillä inhaloitavat lääkkeet eivät ole hoidollisesti samanarvoisia, eri ryhmiin kuuluvien laitteiden käyttötekniikka eroaa toisistaan ja laitteiden välillä voi olla eroja myös samassa laiteryhmässä. Fimean tulee noudattaa vaihtokelpoisuuden arvioinnissa riittävän varovaisuuden periaatetta, jotta tarpeettomilta riskeiltä vältytään. Vastaavasti on varmistuttava lääke- ja lääkitysturvallisuuden edellyttämän neuvonnan tasosta ja edellytyksistä sen toteuttamiselle. Apteekin antamalla laiteneuvonnalla tulee pystyä varmistamaan lääkkeen oikea ja turvallinen käyttö, mikä on huomioitava jo vaihtokelpoisten valmisteiden luokittelussa. On varmistuttava myös siitä, ettei nykyisen viitehintajärjestelmän mukainen 3 kk vaihtoväli aiheuta inhaloitavien valmisteiden kohdalla tarpeetonta riskiä liian tiheästi muuttuvasta laitteesta. Lääkkeen määrännyt lääkäri ei ylipäätään voi kantaa vastuuta hoidon onnistumisesta silloin, jos potilaalle on terveydenhuollossa ohjattu inhalaatiotekniikka toisella laitteella ja laite vaihdetaan apteekissa toiseen valmisteeseen, jonka laiteopastuksesta vastaa apteekki. Hoitovasteen arviointi ja potilasturvallisuuden varmistaminen ovat oleellisia tehtäviä inhalaattorin vaihtuessa, eikä tähän kuuluvaa asiantuntemusta (esim. keuhkofunktion mahdollisen huonontumisen arviointia) ole saatavissa apteekeissa, vaan se vaatii lisääntyviä käyntejä terveydenhuollossa mittausten ja seurannan merkeissä. On mahdollista, että esitys toisaalta lisää terveydenhuollon kuormitusta ja kustannuksia, mikä pienentää yhteiskunnan kokonaissäästöjä. Tällä hetkellä vaadittavaa kokonaisvaltaista kliinistä osaamista on vain terveydenhuollon yksiköissä. Mikäli vaihtokelpoisuutta laajennetaan, tulee myös huolella suunnitella, miten varmistetaan riittävän laaja-alainen vaadittava osaaminen apteekeissa kaavaillun laitteisiin liittyvän neuvonnan lisäksi. Samalla on varmistettava vastuun jakautumisen selkeys ja apteekkien vastuu mm. riittävästä perehdytyksestä, koulutuksesta ja asiaan liittyvän osaamisen ylläpidon takaamisesta samoin kuin tämän edellyttämistä kustannuksista. Samoin tiedonkulkuun potilaan hoitoketjun eri toimijoiden välillä on kiinnitettävä erityistä huomiota. Muutos edellyttää myös huolellista seurantaa. Viitehintaryhmän määräytymisperusteiden muutos Tunnistamme hallituksen esitysluonnoksessa esiin tuodun tilanteen, jossa annosjakeluun tarkoitettujen pakkausten kohdalla markkinoilla ja viitehintaryhmässä saattaa olla vain yksi valmiste, jolloin hintakilpailua ei synny ja lääkkeen yksikköhinta jää korkeammaksi kuin se olisi käyttämällä niitä pakkauskokoja, joissa toimijoita on useita ja kilpailua sen vuoksi syntyy. Potilas ja yhteiskunta joutuvat tästä syystä maksamaan tarpeettomasti annosjakelupakkausten käytöstä, vaikka ne ymmärrettävästi ovat koneellista annosjakelua harjoittavien kannalta käytännöllisempiä. Tuemme hallituksen tavoitteena pienentää apteekkien osuutta lääkehoidon kustannuksista Pidämme vähittäishintaan kohdistuvia säästötoimenpiteitä ensisijaisina, sillä toisin kuin tukkuhintataso, Suomen vähittäishintataso on eurooppalaisittain korkea. Suomessa tulisi määrätietoisesti pyrkiä kohti pohjoismaista vähittäisjakelun kustannustasoa. Lääketaksan muuttamista koskeva esitys toteuttaa myös Marinin hallituksen tavoitetta pienentää apteekkien osuutta lääkehoidon kustannuksista. Lääketaksaa koskevassa muutosehdotuksessa pidämme erittäin hyvänä sitä, että tukkuhinnaltaan kalliimmille valmisteille esitetään kiinteää apteekin osuutta. Esitetty taksamuutos oikeasuuntaisesti vähentää avo- ja sairaalakanavissa olevien valmisteiden välistä eroa kustannuksissa ja osaltaan turvaa innovatiivisten avohoitojen saatavuutta. Samalla on kuitenkin varmistettava, etteivät apteekit pyri välttämään kalliimpien valmisteiden toimittamista, jotta myös nämä valmisteet ovat tasapuolisesti kaikkien potilaiden saatavilla heidän tarpeitaan vastaavasti. Vähittäisjakelua arvioitaessa on hyvä huomioida, ettei yksittäisen lääkepakkauksen negatiivinen kate kerro kokonaisuutta apteekin taloudellisesta tilanteesta vaan vaatii rinnalleen tiedon lääkemyynnin rakenteesta. Lääkeasioiden uudistuksen toteuttamista onkin jatkettava pikaisesti, eikä tässä esitettyjen muutosten tule vesittää apteekkitalouden kokonaisuudistusta. Tarve rakenteelliselle kokonaisuudistukselle, joka huomioi myös mm. apteekkiveron roolin osana apteekkitaloutta, säilyy edelleen. Vaikutusten toteutumista on seurattava ja tietoa käytettävä jatkopäätöksiä tehtäessä Tehdyt vaikutusarvioinnit ovat staattisia, eikä niissä ole huomioitu riittävästi informaatio-ohjauksen dynaamisia kilpailuvaikutuksia tai markkinan kehittymistä. Pidämme erityisesti vuodelle 2023 arvioitua 6 miljoonan euron säästöä valtion lääkekorvausmenoissa varsin pienenä, mikä käy ilmi myös ministeriön omasta laskelmasta, jossa suurimpana mahdollisena säästöpotentiaalina pidetään 15 miljoonaa euroa. Lääketeollisuuden näkökulmasta vaikuttaa selvältä, että edullisimpien biologisten lääkevalmisteiden määräämistä tehostavat säännökset tulevat jo vuonna 2023 tuomaan merkittäviä hintakilpailua lisääviä kannusteita ja luomaan dynaamisia kilpailuvaikutuksia, joita ei kuitenkaan ole esityksessä juurikaan huomioitu. Käynnistyvä tai kiristyvä hintakilpailu vähentää puolestaan suoraan yritysten saamia myyntituloja, joten esitettyjen muutosten vaikutus erityisesti alkuperäisiä lääkkeitä valmistavien yritysten talouteen on negatiivinen ja heikentää osaltaan niiden toimintaedellytyksiä Suomessa. Säästöjen toteutumista on ehdottomasti seurattava ja tarvittaessa peruutettava potilaiden hoidon onnistumisen kannalta riskejä sisältävät jatkotoimenpiteet, jos ensivaiheessa tehdyt riittävät. Dynaamisten vaikutusten arvioinnin vaikeuden ovat osoittaneet myös lukuisat lääkkeiden tukkuhintoihin aiemmin kohdistetut toimenpiteet, joiden säästövaikutukset yhteiskunnalle ovat olleet ennakoitua suurempia. Tällaisia ovat mm. vuonna 2017 toteutetut ehdollisen korvattavuuden käyttöönotto sekä biosimilaarien hinnoittelusääntö, joka on tuplannut odotetut säästöt. Järjestelmässä onkin jo nyt lukuisia tekijöitä, jotka parantavat lääkehuollon kustannustehokkuutta ja tuottavat yhteiskunnalle jatkuvasti merkittäviä säästöjä. Suomessa on jo olemassa varsin tehokkaita mekanismeja, jotka ovat johtaneet lääkkeiden tukkuhintaindeksin jatkuvaan laskuun vuodesta toiseen. Uusia säästökeinoja esitetään kuitenkin toistuvasti huomioimatta jo toteutuneita toimia ja niiden vaikutuksia tutkivaan lääketeollisuuteen. Suomalaisten potilaiden mahdollisuus saada käyttöönsä yritysten kehittämiä uusia lääkehoitoja edellyttää kuitenkin innovaatiomyönteistä lainsäädäntö- ja muuta toimintaympäristöä. Katsomme myös, että lääkehuollon kustannustehokkuutta tarkastellessa huomio tulisi jatkossa kiinnittää huomattavasti vahvemmin siihen, mitä hyötyjä oikein kohdennetulla lääkehoidolla voidaan saavuttaa ja miten terveydenhuollon resurssit tulisi kohdentaa, jotta niillä saadaan aikaan mahdollisimman paljon vaikuttavuutta – terveyttä ja toimintakykyä. Arvioinnissa tulisi aina ottaa huomioon myös terveydenhuollon ulkopuolisia vaikutuksia esimerkiksi siinä, että lääkehoidot mahdollistavat useiden kroonisesti sairaiden työssäkäynnin. Työ- ja toimintakyvyn parantaminen vähentää yhteiskunnan kustannuksia ja nostaa merkittävästi ihmisten elämänlaatua. Lääketieteen kehityksen edellytykset ja innovatiivisten hoitojen saatavuus Suomeen on turvattava myös silloin, kun etsitään keinoja hillitä kustannusten kasvua. LÄÄKETEOLLISUUS RY Sanna Lauslahti toimitusjohtaja
      • Suomen Lääkerinnakkaistuojat ry, Geijer Tia
        Päivitetty:
        8.8.2022
        • Lääketaksan asetuksen muuttaminen Suomen Lääkerinnakkaistuojat pitää lähtökohtaisesti hyvänä, että reseptilääkkeiden lääketaksaa ehdotetaan muutettavan siten, että apteekkien myyntikatteen osuutta vähennettäisiin. Lääkerinnakkaistuojat pitää kuitenkin apteekin katteen muuttamista kiinteäksi taksan parempana ja tehokkaampana keinona vaikuttaa lääkemenoihin. Apteekkien tulee saada asianmukaisen korvaus lääkkeiden toimitukseen liittyvästä työstä. Nykyisen lääketaksan mukaan apteekin kate määräytyy tuotteen myyntihinnan mukaan, jolloin voi tahattomastikin syntyä houkutin toimittaa kalliimpia vaihtokelpoisia valmisteita. Lääkevalmisteen hinta ei korreloi apteekille lääkkeen toimituksesta aihetuvan työmäärän sillä työmäärä on käytännössä sama valmisteen hinnasta riippumatta. Näin ollen olisi tarkoituksenmukaista, että Lääketaksan mukainen apteekin kate olisi kiinteä. Kun myydyn valmisteen hinnalla ei olisi apteekin katteeseen vaikutusta, olisi niiden toimittaminen ja varastossa pitäminen myös apteekeille kannattavaa. Tämä malli on voimassa mm. Tanskassa ja siellä kuluttaja saakin edullisimman vaihtokelpoisen valmisteen käydessään apteekissa. Kun kiinteän katteen sijaan taksan kertoimia vain pienennetään, apteekit voivat saada vääristyneitä kannustimia kompensoida menetettyä katettaan esim. vähentämällä lääkevaihtoa halvempiin lääkkeisiin entisestään. Lääkerinnakkaistuojien mielestä pitäisi myös kehittää ja tehostaa apteekkien lääkevaihtoa ja hintaneuvontaa. Nykyinen säädöspohja hintaneuvonnan osalta on sekava ja tulkinnanvarainen. Lääkelain 57§:n 1 momentin mukaan: ”Lääkeen ostajalle tulee antaa tietoa lääkevalmisteiden hinnoista ja muista lääkevalmisteiden valintaan vaikuttavista seikoista. Lääkemääräyksellä (alleviivaus kirjoittajan) toimitettavan lääkkeen hintaneuvontaan tulee sisältyä tieto toimitushetkellä tosiasiallisesti halvimmasta lääkevalmisteesta.” Fimea on taas osaltaan ohjeistanut (esim. Fimea muistuttaa apteekkeja lääkevaihdon ja lääkeneuvonnan pelisäännöistä 9.1.2017) että: ”Hintaneuvonnan antaminen on apteekin lakisääteinen velvollisuus. Asiakkaalla tulee olla tosiasiallinen mahdollisuus saada apteekista hinnaltaan edullisin valmiste. Hintaneuvontavelvoite koskee myös itsehoitolääkkeitä” Lääkevaihdon ja hintaneuvonnan tehostamiseksi ja velvoitteiden selkiyttämiseksi Lääkelain 57§:n 1 momentin sanamuotoa tulisi muuttaa siten, että lääkelaki selkeästi velvoittaisi apteekkeja pitämään halvempia rinnakkaisvalmisteita myös tosiasiallisesti ja välittömästi saatavilla. Tehostuneen lääkevaihdon ja hintaneuvonnan avulla voitaisiin saavuttaa lääkesäästöjä jo nykyisessä järjestelmässä ilman uusia investointeja Lääkerinnakkaistuojat korostaa, että hallituksen esityksessä ei mainita rinnakkaisjakelua tai rinnakkaistuontia tehokkaana keinona lisätä säästöjä. Lääkkeiden rinnakkaistuonnin (sis. rinnakkaisjakelun) säästöt Suomessa vuosina 2016-2020 olivat 41 miljoonaa euroa, josta apteekkisektorin säästöt olivat 32 miljoonaa euroa1. Rinnakkaistuontivalmisteet lisättiin viitehintajärjestelmään 1.4.2017, jonka jälkeen rinnakkaistuontivalmisteiden määrä on lisääntynyt merkittävästi ja samalla hintakilpailu kiristynyt. Tehottoman lääkevaihdon vuoksi, hintakilpailu ei kuitenkaan toimi niin tehokkaasti kuin olisi mahdollista eikä rinnakkaistuonnin markkinaosuus ole Suomessa vielä merkittävästi kasvanut1. Suomessa rinnakkaistuonnin apteekkisektorin markkinaosuus on arvioitu olevan noin 2%1. Vuonna 2021 Tanskassa rinnakkaistuonnin markkinaosuus oli 30%, ja rinnakkaistuonnin apteekkisektorin säästöt 627 miljoonaa tanskan kruunua (noin 84,2 miljoonaa euroa)2. Tämä korostaa suurta markkinaosuuden eroa ja sen korrelaatiota säästöihin maiden välillä. On arvioitu, että Suomessa menetettiin jopa 72 miljoonaa euroa säästöissä vuosina 2016-2020 tehottoman lääkevaihdon vuoksi. Nämä säästöt olisivat toteutuneet, jos potilaat olisivat ostaneet aina edullisimman rinnakkaistuodun lääkkeen myytyjen suoratuotujen alkuperäislääkkeiden sijasta1. Lääkerinnakkaistuojien yhdistys haluaakin korostaa, että tehostunut lääkevaihto edullisimpaan rinnakkaistuontivalmisteisiin toisi merkittävästi säästöjä yhteiskunnalle. Hallituksen esityksen muita kohtia Suomen Lääkerinnakkaistuojat pitää hyvinä ja perusteltuina. 1 Copenhagen Economics, (2021), Savings from parallel import of pharmaceuticals in Finland 2016-2020: https://copenhageneconomics.com/publication/savings-from-parallel-import-of-pharmaceuticals-in-finland-2016-2020/#:~:text=In%202016%2D2020%2C%20the%20total,sectors%20due%20to%20lower%20prices. 2 Copenhagen Economics, (2022), Effekten af parallelimporteret medicin - En opgørelse af besparelsen i
      • Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
        Päivitetty:
        8.8.2022
        • Viite: Sosiaali- ja terveysministeriön lausuntopyyntö STM060:00//2022, dnro VN/15071/2022 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lausunto koskien luonnosta hallituksen esitykseksi eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi ja siihen liittyviksi asetusmuutoksiksi Sosiaali- ja terveysministeriö on pyytänyt lausuntoa luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi sekä hallituksen esitykseen liittyvistä asetusmuutosehdotuksista asetusmuistioineen. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (jäljempänä Fimea) kiittää mahdollisuudesta lausua esityksestä ja esittää lausuntonaan seuraavaa: FIMEAN NÄKEMYKSET HALLITUKSEN ESITYKSESTÄ, TIIVISTELMÄ: 1. Lääketaksaa ei Fimean asiantuntijanäkemyksen mukaan tulisi muuttaa ilman apteekkiveron samanaikaista muuttamista. Lääketaksaleikkauksen ei-toivotut vaikutukset apteekkipalveluiden laatuun ja toimivuuteen pystyttäisiin paremmin minimoimaan tai mahdollisesti jopa välttämään samanaikaisen apteekkiveromuutoksen kanssa. Fimea näkee nyt esitetyn taksauudistuksen olevan aikataulullisesti ristiriidassa lääkeasioiden uudistamisen tiekartan tavoitteiden ja meneillään olevan uudistamistyön kanssa. (Sosiaali- ja terveysministeriön raportteja ja muistioita 2019:5). Olisi tärkeää, ettei nyt tehtävillä toimenpiteillä vaaranneta lääkejakelun kehitystyötä ja rationaalisen lääkehoidon toteutumisen edellytyksiä. 2. Fimea kannattaa vahvasti edullisempien biologisten lääkkeiden määräämisen tehostamista esityksen mukaisesti. Fimean näkemyksen mukaan lääk-keiden määräämisen valvontatehtävää ei kuitenkaan tulisi hajauttaa entistä useammalle eri viranomaiselle. 3. Lääkelain 57 c §:n osalta Fimea katsoo ensisijaisesti, ettei säännöksen muuttaminen olisi tarpeen. Kyseiseen säännökseen jo sisältyvä viranomaisen harkintavalta mahdollistaa vaihtokelpoisuuden piirin hallitun laajentamisen silloin, kun se uudelleenarvioinnin jälkeen voidaan lääketurvallisuutta vaarantamatta perustellusti tehdä. Toissijaisesti Fimea katsoo, että jos nykyistä säännöstä muutetaan, niin tulisi vielä harkita, onko muutosta tarkoituk-senmukaista rajata koskemaan ainoastaan inhaloitavia lääkevalmisteita. Olennaista joka tapauksessa on, että vaihtokelpoisuudesta päättämisen tulisi myös jatkossa perustua aina tapauskohtaiseen ja kokonaisvaltaiseen asiantuntija-arvioon, jossa asiantuntijaviranomaisella, Fimealla, on selkeää harkintavaltaa. Tämä tulisi tuoda selkeämmin esille itse säännöksessä ja sen perustelutekstissä. Lisäksi Fimea toteaa, että esitysluonnoksessa puhutaan nyt inhaloitavien lääkevalmisteiden ryhmästä ristiriitaisesti eri laajuisin käsittein. 4. Fimea kannattaa vahvasti ehdotettua muutosta viitehintaryhmän muodostumisesta. Tässä yhteydessä on kuitenkin tärkeää huomioida rinnakkaistuotui-hin ja -jaeltuihin lääkevalmisteisiin liittyvät saatavuushäiriöriskit. 5. Fimea korostaa, että apteekkien lääkeneuvontavelvoitteen piiriin on katsottava jo nykyisin kuuluvan myös antolaitteen käytön opastus. Olisi ristiriitaista, jos laiteneuvonnasta säädettäisiin nyt esitetyllä tavalla vain inhaloitavien lääkevalmisteiden lääkevaihdon osalta. Fimea näkee myös ongelmallisena esitetyn vaatimuksen siitä, että inhaloitavan lääkevalmisteen vaihto voitaisiin toteuttaa apteekissa vain, jos valmiste toimitetaan ja/tai lääkeneuvonta annetaan potilaalle henkilökohtaisesti. 6. Fimea haluaa varmistaa, että lääkehuollon kehittämisen, kustannustehokkuuden parantamisen ja muutosvaikutusten arvioinnin sekä ohjauksen ja valvonnan perustaksi on käytössä nykyistä parempi tietopohja. Tiedon parempi saatavuus osana Lääketietovarantoa on keskeisimpiä lääketiedon hallinnan kehityskohteita. Osana Lääketietovarannon kokonaisuutta on toteutettu kustannushyötyarvio, jonka avulla on osoitettu rationaalisen lääkehoidon kokonaishallinnan ja ohjaamisen mittava euromääräinen hyötypotentiaali. YKSITYISKOHTAISET PERUSTELUT TIIVISTELMÄSSÄ ESITETTYYN: 1. Lääketaksa-asetukseen liittyvät muutokset Lääketaksa-asetuksen muutoksien osalta Fimea lausuu vahvana asiantuntijakantanaan, ettei ehdotettuja muutoksia tulisi tehdä ilman, että samanaikaisesti muutetaan apteekkiverolakia ja apteekkiveron määräytymisen perusteita. Fimean näkemyksen mukaan asia tulisi käsitellä yhtenä kokonaisuutena huolimatta siitä, että muutosten voimaantulo voisi tämän johdosta viivästyä. Kalliiden lääkkeiden osuus reseptilääkemyynnistä on kasvanut voimakkaasti sen jälkeen, kun nykyinen lääketaksaa ja apteekkiveroa koskeva mekanismi on luotu apteekkitalouden perustaksi. Tällä hetkellä liikevaihtoon pohjautuva verotus nostaa apteekkiveron tasoa yksittäisissä apteekeissa sellaiseksi, että reseptilääkkeiden myynnin kate veron jälkeen ei riitä kattamaan tästä liiketoiminnasta aiheutuvia kuluja. Pelkkä lääketaksan muutos erillään toteutettuna kärjistäisi jo olemassa olevia ongelmia. Apteekin kannattavuutta heikentävä kalliiden lääkkeiden myynti luo epätarkoituksenmukaisia kannusteita apteekkien ydintehtävän suorittamiselle. Eh-dotetulla uudella reseptitaksalla apteekin kate alittaisi myynnistä aiheutuvan apteekkiveron määrän nykyistä huomattavasti suuremmalla osalla tuotteista, jolloin vaikutus koskee myös yhä useampaa apteekkia. Kyseessä olisi merkittävä osuus apteekkien reseptilääkemyynnistä nykyisen lääkelain 58 §:ssä mainittujen yksittäisten tuotteiden sijaan. Lääkemyynnin katteen pienenemisen myötä ala on suunnannut toimintaansa ns. vapaan kaupan myyntiin. Kehitystä ei voida pitää lääkkeiden käyttäjän tai terveydenhuollon näkökulmasta tarkoituksenmukaisena apteekkipalvelujen kehityssuuntana. Lääketaksaleikkaus vaikuttaa apteekkien mahdollisuuksiin kehittää omaa toimintaansa ja ottaa käyttöön uusia toimintamalleja, joita olisi tulossa esimerkiksi inhaloitavien lääkevalmisteiden lääkevaihdon uudistuksen ja biologisten lääkkeiden mahdollisen apteekkivaihdon myötä sekä näihin valmisteisiin liittyvän lääke- ja antolaitteiden neuvonnan myötä. Tältä osin asetusmuutoksen ja muiden esitettyjen säädösmuutosten välillä on havaittavissa ristiriita ja myös ristiriita lääkeasioiden uudistamisen tiekartan tavoitteisiin nähden. Fimean arvion mukaan pelkkä lääketaksa-asetuksen muutos voi johtaa farmaseuttisen henkilökunnan vähentämiseen apteekeissa, mikä on vastoin rationaalisen lääkehoidon toteuttamista ja on Fimean näkemyksen mukaan myös ristiriidassa lääkeasioiden uudistamisen tiekartan tavoitteisiin nähden. Fimea katsoo myös, ettei nyt esitettävä muutos ole ollut apteekeille riittävän ennakoitavissa. Fimean näkemyksen mukaan haitalliset vaikutukset apteekkipalveluiden toimivuuteen pystyttäisiin paremmin minimoimaan tai välttämään samanaikaisen apteekkiveromuutoksen kanssa. Apteekkiveron laskentaperusteen muuttaminen myyntikatepohjaiseksi voisi edesauttaa lääketaksamuutoksen toteutumista, sillä myyntikate veron perusteena mahdollistaisi apteekkiveron kohdentamisen liikevaihtoperustetta tarkoituksenmukaisemmin. Myös muita keinoja tulisi arvioida, kuten ei-lääkkeellisen myynnin tai kaikkein kalliimpien lääkkeiden poistamista apteekkiveron alaisuudesta. Säästötoimenpiteiden kohdentaminen apteekkitoiminnassa on haastavaa. Koko vähittäisjakelujärjestelmän rakennetta ei ollut tarkoitus eikä ole ollut mahdollista kehittää kuluvalla hallituskaudella, kuten on todettu rakenteellisten muutosten osalta myös lääkeasioiden uudistamisen tiekartan yhteydessä. Käytännössä kohdentamisen hankaluuteen ja samalla toimenpiteiden vaikutusten arviointiin vaikuttavat muun muassa se, että eri apteekkien myynnin rakenne voi erota hyvinkin paljon toisistaan. Ehdotetusta muutoksesta kärsisivät erityisesti paljon kalliita lääkkeitä myyvät apteekit. Muutoksen riskejä ovat seurannaisvaikutukset kalliiden lääkkeiden varastointi- ja myyntihalukkuuteen ja sitä kautta niiden saatavuuteen potilaille. Toisaalta muutos voi vaikuttaa kohtuuttomasti yksittäisen apteekin taloudelliseen tilanteeseen alueellisen sairastuvuuden mukaan esim. tietyt perinnölliset sairaudet, jotka edellyttävät erityisen kalliita lääkehoitoja. Lausuttavana oleva hoitajamitoituksen rahoitukseen ja valtion menokehykseen liittyvä hallituksen esitys on lääkeasioiden uudistuksesta Fimean näkemyksen mukaan valitettavan erillinen, vaikka sen tavoitteet on pyritty yhtenäistämään lääkeasioiden uudistuksen tavoitteiden kanssa. Fimea toteaa, että lääkeasioiden uudistuksen tavoitteena on parantaa lääkehuollon kustannustehokkuutta, varmistaa lääkitysturvallisuus ja -neuvonta sekä palveluiden sujuvuus, saatavuus ja saavutettavuus. Lääkeasioiden uudistuksen tavoitteena on siis kehittää apteekkijärjestelmää ja -toimintaa varmistaen samalla rationaalisen lääkehoidon toteutuminen. Lääketaksamuutos leikkaisi apteekkien myyntikatteesta ja tuloksesta, minkä vuoksi hallituksen esitys on luonteeltaan rajoittava ja kehittämistyötä hidastava. Fimea haluaa varmistaa, että lääkehuollon kehittämisen, kustannustehokkuuden parantamisen ja muutosvaikutusten arvioinnin sekä ohjauksen ja valvonnan perustustaksi on käytössä nykyistä parempi tietopohja. Lääkevalmisteeseen liittyvän tiedon parempi saatavuus osana Lääketietovarantoa on yksi keskeisimpiä lääketiedon hallinnan kehityskohteita kansallisen lääkityslistan käyttöönoton lisäksi. Tiedonhallinnan kokonaistavoitteena on kehittää lääkehoidon ja lääkehuollon tietopohjaa siten, että se osaltaan mahdollistaa nykyistä vaikuttavamman, turvallisemman, tarkoituksenmukaisemman ja taloudellisemman lääkkeiden käytön. Lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamisen tulee perustua kattavaan tietopohjaan, joka mahdollistaa taloudellisten näkökulmien tarkastelun lisäksi myös esimerkiksi saatavuuteen, varautumiseen, hankintoihin, kilpailutukseen, muutosvaikutusten arviointiin, valvontaan ja ohjaukseen liittyvän kokonaiskuvan ja riippuvuuksien huomioimisen. Esimerkiksi osana Lääketietovarannon kokonaisuutta on toteutettu kustannushyötyarvio, jonka avulla on osoitettu rationaalisen lääkehoidon ohjaamisen mittava euromääräinen hyötypotentiaali. 2. Edullisempien biologisten lääkkeiden määräämisen tehostaminen Fimea näkee erityisen kannatettavana edullisempien lääkkeiden määräämisen tehostamisen siten, että lääkärin velvoite määrätä edullisinta saatavilla olevaa biologista lääkettä siirrettäisiin asetuksesta lain tasolle. On nähtävissä, että tähän käytäntöön ohjaava vaikutus on ollut riittämätön asetuksen tasolla. Fimea pitää kannatettavana myös seuraamusten ja valvonnan tehostamista asiassa. Biosimilaarien käyttöönoton edistäminen nimenomaan lääkäreiden lääkkeenmääräämiskäytäntöihin vaikuttamalla on hyvä tapa edetä asiassa. Hallituksen esityksessä todetaan lisäksi, että biologisten lääkevalmisteiden apteekkivaihtoa valmistellaan ja että myös se tullaan toteuttamaan nopealla aikataululla. Tältä osin Fimea toteaa, että nyt tehtävän muutoksen jälkeen olisi tarpeen arvioida muutoksen vaikutuksia ja millaisia kustannussäästöjä saavutetaan lääkäreiden määräämiskäytäntöihin vaikuttamalla. Tämän jälkeen voidaan myös arvioida biologisten lääkevalmisteiden lääkevaihdon tar-peellisuus uudelleen. Hallituksen esityksessä mainitaan, että keskeiset informaatio-ohjauksen kohderyhmät edullisimpien biologisten lääkevalmisteiden määräämiseen liittyen ovat lääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset sekä lääkkeen käyttäjät. Tutkimuksemme mukaan lääkäreiden lääkkeenmääräämiseen yksi merkittävästi vaikuttava tekijä on potilaan toive käyttää alkuperäisvalmistetta. Tämä korostaa lääkkeen käyttäjille suunnatun informaatio-ohjauksen merkitystä. Tältä osin voisi olla tarpeen arvioida, mitkä tahot vastaavat potilaille suunnatusta informaatio-ohjauksesta. Lääkkeiden määräämiseen liittyvän valvonnan tulisi Fimean näkemyksen mukaan jatkossakin kuulua kokonaisuudessaan Valviralle ja alue-hallintovirastoille. Fimea ei näe tarkoituksenmukaisena nyt esitettyä ohjauksen ja valvonnan jakamista yksittäisten lääkevalmisteryhmien osalta, eikä lääkkeiden määräämisen valvonnan vastuuttamista entistä useammalle eri viranomaiselle. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston (Valvira) tehtäviin kuuluu nykyisellään terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja toimintayksiköiden ohjaus ja valvonta. Osana näitä tehtäviä Valvira valvoo lääkkeen määräämisen asianmukaisuutta. Fimean näkemyksen mukaan myös edullisempien biologisten lääkkeiden määräämisen valvonta on osa lääkkeen määräämisen asianmukaisuuden valvontaa. Valvira ja aluehallintovirastot valmistautuvat parhaillaan sosiaali- ja terveydenhuollon rakenneuudistukseen ja hyvinvointialueiden käynnistymiseen ja tähän liittyen meneillään on myös hyvinvointialueiden valvonnan suunnitteluun ja kehittämiseen liittyvä projekti (HVA-projekti / https://avi.fi/hyvinvointialueiden-sote-valvonnan-kehittaminen). Valvontaviranomaisina aluehallintovirastot ja Valvira tulevat valvomaan hyvinvointialueiden järjestämisvastuun toteutumista ja järjestämisvastuulle kuuluvien sote-palveluiden lainmukaisuutta sekä ohjaamaan hyvinvointialueita. Meneillään olevan valvonnan suunnittelu- ja kehittämisprojektin tavoitteena on selkeyttää ja yhtenäistää valvontaviranomaisten tehtäviä, työnjakoa ja valvontaprosesseja. Fimean näkemyksen mukaan tähän valvonta- ja ohjauskokonaisuuteen asettuu luontevasti myös edullisempien biologisten lääkkeiden määräämisen ohjaus ja valvonta. Lisäksi Fimea kiinnittää huomiota siihen, että lausuttavassa luonnoksessa lääkkeen määräämisen valvonta- ja ohjaustehtävä; • kohdentuu yksittäiseen lääkeryhmään (edullisimman biologisen lääkkeen määrääminen), eikä lääkehuollon/-hoidon kustannustehokkuuden parantamista lääkkeen määräämisen ohjauksen ja valvonnan keinoin tarkastella kokonaisuutena • rajautuu sähköisiin lääkemääräyksiin ja avohuollossa käytettyihin biologisiin lääkkeisiin. Tehtävä ei kata laitoshoidon taloudellisen lääkemääräämisen ja -käytön ohjausta ja valvontaa. • kohdentuu taloudelliseen lääkkeen määräämiseen, eikä huomioi lääkehuollon ja lääkkeiden käytön kokonaisvaltaista ohjausta sisältäen esim. yhdenvertainen saatavuus, laatu (esim. kansallisten suositusten noudattaminen), vaikuttavuus ja turvallisuus. Näin kohdennetun ja rajatun valvonta- ja ohjaustehtävän riskinä on esimerkiksi osaoptimointi. Uusien valvontaviranomaisten nimeäminen suppeille valvonta-alueille lisäisi Fimean näkemyksen mukaan merkittävästi valvontaresurssien tarvetta eikä se selkeyttäisi tai yhtenäistäisi valvontaa. Kokonaisvaltaisemman tarkastelun mahdollistavia selvityksiä on meneillään myös osana lääkeasioiden uudistusta ja lääkeasioiden tiekartan toimeenpanoa. STM:n toimeksiannosta selvitetään mm. ohjauksen keinoja lääkehoidon alueellisen seurannan ja ohjauksen vahvistamiseksi. Lisäksi STM on toimeksiantanut selvityksen, jonka tavoite on laatia toimintamalliehdotus ja tiekartta dataperusteisen toiminnan tehostamiseksi, mahdollistamiseksi ja selkeyttämiseksi lääkehoitoon ja lääkkeiden käyttöön liittyvissä keskeisissä käyttötapauksissa. Selvityksen käyttötapaukset kattavat mm. seurannan arvioinnin ja ohjauksen sekä valvonnan. Kanta-palvelujen Reseptikeskuksen aineistot ovat tärkeä osa lääkehuollon ja lääkehoidon ohjauksen ja valvonnan tietopohjaa. Fimean näkemyksen mukaan tulee kuitenkin varmistaa, että lääkkeen määräämisen ohjaamisessa ja valvonnassa on käytössä sekä lääkkeiden kulutusta ja saatavuutta kuvaava että oikeaa ja turvallista käyttöä ohjaava tietopohja. Lääketietovaranto toteutuessaan luo uusia työkaluja myös lääkkeen määräämisen ja lääkeneuvonnan sisällön ohjaamiseen. Siitä syystä olisi perusteltua tunnistaa ohjauksen ja valvonnan riippuvuus lääketietovarannon linjauspäätöksiin. 3. Inhaloitavien lääkevalmisteiden vaihtokelpoisuus Fimean näkemyksen mukaan inhaloitavien lääkevalmisteiden vaihtokelpoisuuden piiriä voisi olla valmistekohtaisen harkinnan pohjalta mahdollista laajentaa koskemaan myös sellaisia lääkevalmisteita, joiden välillä on vain vähäisiä eroavaisuuksia antolaitteissa ja niiden käyttötavoissa. Tämä tulee kuitenkin toteuttaa varmistaen riittävä apteekeissa tapahtuva neuvonta, minkä Fimea toisaalta katsoo sisältyvän jo nykyisellään lääkelain 57.1 §:n mukaiseen apteekkien neuvontavelvollisuuteen. Fimea katsoo, että vaihtokelpoisuuden arviointiin liittyy kiinteästi sellaista viranomaisen harkintavaltaa, joka mahdollistaisi myös ilman lainsäädäntömuutoksia nykyisen tulkintalinjan uudelleentarkastelun ja sen pohjalta, mikäli perustelluksi katsotaan, myös hallitun vaihtokelpoisuuden piirin laajentamisen. Esitetty apteekkien laiteneuvontavelvoitteen täsmentäminen ja korostaminen lääkelain 57 b §:ssä olisi seikka, joka toteutuessaan voitaisiin ottaa valmistekohtaisessa vaihtokelpoisuusarvioinnissa huomioon. Tästä syystä Fimea ensisijaisesti katsoo, ettei lääkelain 57 c §:ää tulisi ainakaan toistaiseksi muuttaa. Mikäli lääkelain 57 c §:ää kuitenkin päädytään Fimean edellä esittämästä huolimatta muuttamaan, tulisi vielä erikseen harkita, onko tarkoituksenmukaista rajata säännösmuutosta nyt esitetyllä tavalla koskemaan ainoastaan inhaloitavia lääkevalmisteita. Fimea haluaa erityisesti korostaa, etteivät inhaloitavat lääkevalmisteet ole missään nimessä ainoa lääkevalmisteryhmä, jonka osalta vaihtokelpoisuuden edellytyksenä käytetään biologisen samanarvoisuuden sijasta jo nykyisin ja vakiintuneesti nimenomaan valmisteiden hoidollista samanarvoisuutta, vaan tilanne on sama useilla muillakin paikallisesti annettavilla ja paikallisesti vaikuttavilla lääkevalmisteilla. Inhaloitavat lääkevalmisteet eivät myöskään suinkaan ole ainoa antolaitteen käyttöä edellyttävä lääkevalmisteryhmä, jonka valmisteita on jo nykyisellään vaihtokelpoisuuden piirissä. Tässä mielessä on katsottavissa ristiriitaiseksi, jos lääkelaissa säädettäisiin ehdotetun kaltaisesti vaihtokelpoisuuden edellytykseksi hoidollinen samanarvoisuus sekä antolaitteen riittävä samankaltaisuus vain nimenomaan inhaloitavien lääkevalmisteiden osalta. Mikäli lääkelain 57 c §:ää harkittaisiin muutettavaksi muidenkin kuin inhaloitavien lääkevalmisteiden osalta, tulisi asiaan liittyen tunnistaa ja huomioida mahdollinen viranomaisen työmäärän kasvu. Mikäli lääkelain 57 c §:ää päädytään muuttamaan nykyisestä, on Fimean näkemyksen mukaan aivan olennaista, että säännöksestä ja säännöskohtaisesta perustelutekstistä käy selkeästi ilmi lääkeviranomaisen laajahko harkintavalta ja se, että vaihtokelpoisuuden määrittäminen perustuu jatkossakin aina tapauskohtaiseen asiantuntija-arvioon, jossa huomioidaan kokonaisvaltaisesti asian kannalta merkitykselliset seikat, ei siis välttämättä ainoastaan esimerkiksi antolaitteen riittävää samankaltaisuutta. Antolaitteiden osalta myös pykäläkohtaisissa perusteluissa tulisi painottaa esitysluonnoksen sivulla 21 esitettyä vaihtokelpoisuuden arvioinnissa huomioitavaa riskiä koskien antolaitteiden keskenään erilaista käyttötekniikkaa. Erilaisen käyttötekniikan vuoksi on mahdollista, ettei lääkehoito lääkevaihdon jälkeen toteutuisi tarkoituksenmukaisesti, lääkkeellä olisi heikentynyt tai aiemman annostelun ylittävä hoitovaikutus ja asiakkaan hoitotasapaino heikentyisi ja tälle aiheutuisi terveysriskejä. Pykäläkohtaisessa perustelutekstissä tulisi lisäksi tuoda vahvemmin esille markkinoilta tosiasiallisesti jo nyt löytyvän myös keskenään niin erilaisia an-tolaitteita ja valmisteita, että tällaisten valmisteiden osalta keskinäisen vaihtokelpoisuuden kriteerit eivät myöskään mahdollisen lainsäädäntömuutoksen jälkeen täyty, koska lääkevaihdon voitaisiin näiden valmisteiden osalta katsoa vaarantavan potilaiden turvallisuuden apteekin neuvontavelvoite huomi-oidenkin. Fimea toteaa lisäksi esityksen mukaisiin määritelmiin ja ehdotuksen perusteluihin liittyen, että esityksen eri kohdissa inhaloitavien lääkevalmisteiden lääkevaihtoon viitataan keskenään ristiriitaisissa laajuuksissa. Fimea käsityksen mukaan lainsäädäntömuutoksella on tosiasiallisesti esityksessä ehdotetusti tarkoitus muuttaa lääkevaihdon kriteereitä ainoastaan nimenomaan astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien inhaloitavien lääkevalmisteiden osalta. Siitä huolimatta Lääkelain 57 b–c §:iin lisättäviksi ehdotetuissa uusissa momenteissa sekä perustelujen useissa kohdissa viitataan laajemmin yleisesti inhaloitaviin lääkevalmisteisiin eli kaikkiin sellaisiin lääkevalmisteisiin, joiden antotapa on inhalaatio. Tämä asia tulisi ehdottomasti selventää ja täsmentää. 4. Viitehintaryhmän muodostumista koskevat muutokset Fimea kannattaa ehdotettuja muutoksia, jotka liittyvät viitehintaryhmän muodostumiseen. Muutoksen tekeminen sairausvakuutuslakiin on erittäin perusteltu ja kannatettava. Nykyisen lain mukaan viitehintaryhmä muodostuu myös silloin, kun kaupan on vain yksi korvattava lääkevalmiste. Tämä on aiheuttanut sen, että lääkkeiden annosjakelupakkausten osalta hintakilpailu ei ole toiminut ja käytännössä annosjakelupakkauksissa tabletti-/kapselikohtainen hinta on voinut olla huomattavasti kalliimpi kuin esimerkiksi laskettaessa hinta saman valmisteen pienemmästä pakkauksesta. Fimea on ohjannut toimijoita käyttämään edullisimpia valmisteita. Nyt esitetyllä muutoksella annosjakelupakkausten hintojen määräytymiseen tulisi selkeä täsmennys ja annosjakelupakkauksia koskevan hinnoitteluongelman pitäisi muutoksen myötä poistua. Fimea nostaa lisäksi esille, että lääkehoitojen jatkuvuuden turvaamisen näkökulmasta turvautuminen liiaksi rinnakkaisjaeltuihin valmisteisiin aiheuttaa ongelmia. Rinnakkaisjaeltuja valmisteita eivät koske samat lakisääteiset ilmoitusvelvollisuudet esimerkiksi saatavuushäiriöistä. Lisäksi nykyisessä globaalissa epävarmassa tilanteessa rinnakkaisjaeltujen valmisteiden saatavuudessa on ollut suuria haasteita esimerkiksi Euroopan maiden asettamien vientirajoitusten vuoksi, minkä vuoksi saatavuutta on vaikea ennakoida. Rinnakkaistuotujen valmisteiden osalta tilanne on hieman parempi, koska niistä säädetään tarkemmin kansallisessa lainsäädännössä. Apteekkijakelussa olevien valmisteiden osalta esimerkiksi hankintasopimuksilla ei todennäköisesti pystytä turvaamaan saatavuutta. Fimea näkee hyvänä ehdotuksena, että muodostettavaan viitehintaryhmään sisältyy vähintään kaksi kaupan olevaa korvattavaa lääkevalmistetta, joista vähintään toinen on juuri rinnakkaisvalmiste, eli Fimea ei näe rinnakkaisvalmisteissa mitään erityistä ongelmatiikkaa saatavuuden osalta. Saatavuusnäkökulma koskettaisi siten ainoastaan rinnakkaistuotuja ja -jaeltuja valmisteita. Saatavuuden näkökulmasta olisi viisaampaa laittaa enemmän painoarvoa rinnakkaisvalmisteiden sisällyttämiselle viitehintaryhmään rinnakkaistuotujen ja -jaeltujen valmisteiden sijaan. 5. Apteekkien lääkeneuvontavelvoite Fimean näkemyksen mukaan laiteneuvontavelvoitetta ei pitäisi kohdentaa hallituksen esityksessä esitetyllä tavalla erityisesti vain inhaloitavien lääkevalmisteiden lääkevaihtoon, koska näin kirjaten sen voitaisiin katsoa rajoittavan apteekin yleistä lääkeneuvontaa annostelussa tarvittavien välineiden ja antolaitteiden osalta. Apteekin yleisen lääkeneuvontavelvoitteen tarkoituksena on varmistaa lääkehoidon onnistuminen ja neuvontaan voidaan katsoa kuuluvan nykyisellään myös antolaitteen oikean käytön opastus lääkehoidon onnistumisen edellytyksenä. Esityksen sivulla 21 esimerkiksi mainitaan, että laiteneuvontaa koskeva velvoite ei olisi apteekeille täysin uusi asia, sillä apteekit ovat tähän mennessä voineet tarjota laiteneuvontaa vapaaehtoisena terveydellisenä palveluna. Fimean näkemyksen mukaan tämänkaltaiset kirjaukset hallituksen esityksessä ovat virheellisiä. Laitteisiin, kuten esimerkiksi astmalaitteisiin liittyvä neuvonta on kuulunut osaksi lakisääteistä lääkeneuvontaa apteekeissa eli kyse ei ole pelkästään laajemmasta maksullisesta palvelusta, jota osa apteekeista tarjoaa. Fimean näkemyksen mukaan esityksen mukaista neuvontavelvoitteen täsmentämistä ei siten tule rajata vain inhalaatiolaitteiden käyttöön, vaan sen tulisi kattaa kaikkien lääkitykseen liittyvien antolaitteiden käytön ohjaus ja neuvonta. Fimea esittää, että hallituksen esityksen perusteluissa voisi tältä osin todeta esimerkiksi seuraavaa: Apteekin lääkeneuvontaa yleisesti ohjaavassa lääkelain 57 §:ssä edellytetään, että lääkkeitä apteekista ja sivuapteekista toimitettaessa on apteekin farmaseuttisen henkilökunnan neuvoilla ja opastuksella pyrittävä varmistumaan, että lääkkeen käyttäjä on selvillä lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä lääkehoidon onnistumisen varmistamiseksi. Lääkkeen otossa voidaan tarvita antolaitetta, jonka oikea käyttö on edellytys lääkehoidon onnistumiselle. Kun lääkevaihto koskee antolaitteen avulla käytettäviä lääkevalmisteita, apteekin farmaseuttisen henkilökunnan neuvonnan ja ohjauksen merkitys antolaitteen oikean käytön varmistamisessa korostuu. Tästä johtuen ja kattavan laiteneuvonnan varmistamiseksi lääkelain 57 b §:ään ehdotetaan kirjattavan vielä erikseen velvoite apteekin farmaseuttisen henkilökunnan antamasta laiteneuvonnasta toimitettavan lääkkeen oikean ja turvallisen käytön varmistamiseksi. Osana lääkeasioiden uudistusta selvitetään parhaillaan apteekkitalouden ja lääkejakelun kehittämistä. Tässä yhteydessä määritellään muun muassa lääkkeiden vähittäisjakelun tavoitteita ja tehtäviä. Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön toimeksiannosta käynnistänyt selvityksen, jossa pohditaan lääkeneuvonnan yksityiskohtaista määritelmää, sisältöjä ja toteuttamista erilaisissa tilanteissa ja konteksteissa. Fimean näkemyksen mukaan tämän sel-vityksen perusteella tehtävässä jatkovalmistelussa on tarpeen määritellä myös lääkeneuvonnan, mukaan lukien lääkevalmisteeseen liittyvän antolaitteen laiteneuvonnan sisältö- ja laatuvaatimukset sekä neuvontaan liittyvät, lääkitysturvallisuutta varmistavat dokumentaatiotarpeet. Fimean näkemyksen mukaan uudeksi 4 momentiksi ehdotetussa lauseessa esitetty lähtökohtainen vaatimus siitä, että kaikkien inhaloitavien lääke-valmisteiden osalta lääkevaihto voitaisiin toteuttaa vain silloin kun lääke toimitetaan potilaalle henkilökohtaisesti, on ongelmallinen ja olisi omiaan tarpeettomasti hankaloittamaan näiden lääkevalmisteiden toimittamista apteekista. Fimea esittää siten, että pykälätekstistä tulisi poistaa henkilökohtaisesti -sana, koska ehdoton vaatimus henkilökohtaisesta apteekissa asioinnista voi vaikeuttaa potilaan lääkehoidon aloittamista ja toisaalta hallituksen esityksessä kuvataan kuitenkin erilaisia tapoja toteuttaa laiteneuvontaa kasvokkain annettavaan laiteneuvontaan verrattavalla tavalla. Esimerkiksi kausi-influenssaepidemian aikana inhaloitavaa, antolaitteella annosteltavaa lääkettä astmansa tai keuhkoahtaumasairautensa hoitoon tarvitsevan potilaan henkilökohtainen asiointi apteekissa voi lisätä terveysriskiä ja lääke tulisi voida toimittaa myös ilman henkilökohtaista apteekkiasiointia, jos laiteneuvonta ja antolaitteen oikea käyttö voidaan varmistaa muulla tavalla. Ensinnäkään sitä, että jo nykyisellään lääkevaihdon piiriin kuuluvien, inhalaatiolaitteeltaan ja käytöltään täysin toisiaan vastaavien lääkevalmisteiden välisen lääkevaihdon toteuttamista tällä tavoin rajoitettaisiin, ei voida pitää perusteltuna toimenpiteenä, etenkään ottaen huomioon tämän hallituksen esityksen tarkoituksen. Rajaus vain henkilökohtaiseen lääketoimitukseen johtaisi väistämättä myös tilanteisiin, joissa lääkevaihto edullisempaan vaihtokelpoiseen valmisteeseen jäisi tekemättä, ja sekä yhteiskunnalle että potilaalle aiheutuisi näin ollen ylimääräisiä lääkekustannuksia. Toisekseen Fimea ei pidä tarkoituksenmukaisena, että lääkelaissa tehtäisiin lääkevaihdon toteuttamista koskien varsin yksikäsitteinen rajaus, mutta tätä rajausta koskevia, apteekkien päivittäisessä toiminnassa yleisesti esiin tulevia poikkeuksia tästä säännöstä luetellaan ainoastaan esityksen perustelutekstissä. Fimea ei pidä henkilökohtaisen toimittamisen edellytystä tarpeellisena myöskään tällä hallituksen esityksellä tavoiteltavan lääkevaihdon laajennuksen kannalta, koska lääkelain 57 c §:n uuden 2 momentin määritelmän sekä säännöksen perustelujen perusteella vaihtokelpoisiksi voisivat tulla inhalaatiolaitteeltaan ja käytöltään toisistaan vain vähäisesti poikkeavat astman ja keuhkoahtaumataudin inhalaatiolääkevalmisteet, mikä on myös Fimean käsitys näitä valmisteita koskevan, mahdollisesti toteutettavissa olevan lääkevaihdon laajuudesta. Uudeksi 4 momentiksi lisättäväksi ehdotetun lauseen merkitys on sanajärjestyksestään johtuen Fimean mielestä myös tulkinnanvarainen. Lause on ny-kymuodossaan virheellisesti tulkittavissa myös siten, että sana ”henkilökohtaisesti” viittaisi lääkevalmisteen toimitustapaan (ts. ”henkilökohtaisesti toimi-tettavaan lääkevalmisteeseen”) eikä edellytettävään laiteneuvonnan toteutustapaan. Lopuksi: Fimea toimittaa tämän lausunnon lisäksi STM:lle koonnin puhtaasti teknisluonteisista kommenteista lausuttavana olevaan esitykseen. Fimea tarjoaa asiantuntija-apuaan ministeriön käyttöön kaikkien tässä lausunnossa esitettyjen kommenttien jatkokäsittelyyn. Eija Pelkonen Ylijohtaja Juuso Haasto Lakimies Lisätietoja antaa Juuso Haasto, lakimies etunimi.sukunimi@fimea.fi +358 29 522 3643
      • Hyvinvointialueyhtiö Hyvil Oy, Raassina Sari
        Päivitetty:
        8.8.2022
        • Lausunto: lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskeva lainsäädäntö Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää Kuntaliitolta lausuntoa esityksestä laki- ja asetusmuutoksiksi, jolla pyritään parantamaan lääkehuollon kustannustehokkuutta. Muutokset koskevat apteekkien lääketaksaa, astmalääkkeiden lääkevaihtoa sekä biosimilaarien lääkemääräyksiä. Kuntaliitto kiittää mahdollisuudesta lausua lääkehuoltoa koskevan sääntelyn muutoksista. Pidämme kuitenkin poikkeuksellisena ja ongelmallisena, ettei lausuntoaikaa ole pidennetty kesälomakauden huomioimiseksi hyvän lainvalmistelun periaatteiden mukaisesti. Esityksen tavoitteet Pidämme esityksen tavoitteita lääkehuollon kustannusten kohtuullistamisen ja hintakilpailun vahvistamisen osalta kannatettavina. Katsomme kuitenkin, että esitys painottaa kustannustehokkuutta liikaa lääkehuollon sekä koko palvelujärjestelmän kannalta tärkeämmän kustannusvaikuttavuuden sijaan. Esitys jättää huomioimatta avohuollon lääkkeiden ja lääkeneuvonnan saatavuuden ja saavutettavuuden sekä potilaan onnistuneen omahoidon merkityksen terveydenhuoltojärjestelmän toimivuudelle. Avohuollon lääkkeitä ja lääkejakelua ei tule tarkastella muusta terveydenhuollosta erillisenä asiana, vaan osana sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujärjestelmää. Taloudelliset vaikutukset Esityksen tavoitteeksi on asetettu vanhuspalvelulain hoitajamitoituksen rahoittaminen. Kuntaliitto pitää epätodennäköisenä, että esitetyillä muutoksilla saavutettaisiin hoitajamitoituksen rahoittamiseksi tarvittavia säästöjä. Muutokset aiheuttaisivat haasteita lääkehuollon saatavuuden ja saavutettavuuden sekä potilaan yksilöllisen lääkehuollon varmistamiselle. Tämä näkyisi potilaiden lääkehuollon ja omahoidon puutteina, joita puolestaan jouduttaisiin paikkaamaan hyvinvointialueiden palveluissa. Hoitajamitoituksen rahoittamiseksi muut mahdolliset vaihtoehdot kuten apteekkiveron korottaminen sekä biosimilaarien apteekkivaihdon mahdollistaminen on suljettu pois. Nämä ovat esitykseen valikoituneisiin toteutustapoihin nähden varteenotettavia vaihtoehtoja, joita esityksessä olisi tullut arvioida taloudellisten vaikutusten osalta vertailukohtina lääketaksan muutoksille sekä lääkkeen määräämisen ohjaamiselle. Lääketaksan muutokset Esitetyt lääketaksan muutokset kaventavat apteekkien lääkemyynnistä saamia katteita. Yhdessä progressiivisen apteekkiveron kanssa erityisesti kalliiden lääkkeiden myynti voi olla apteekille tappiollista, koska kallis lääke kasvattaa apteekin liikevaihtoa. Siten apteekkiveron nousu voi ylittää lääkkeestä saatavan katteen. Kuntaliitto kiinnittää huomiota esitettyjen lääketaksan muutosten alueellisiin vaikutuksiin. Muutokset vaikuttavat erityisesti harvaan asutettujen alueiden apteekkien kannattavuuteen. Lääketaksan ja apteekkiveron yhteisvaikutus aiheuttaa erityisesti pienille apteekeille kalliiden lääkkeiden kohdalla merkittävää heilahtelua kannattavuudessa. Esityksen seurauksena heilahtelu lisääntyy. Jotta apteekkiverkko ja osaavan lääkeneuvonnan saatavuus pysyisi kattavana koko maassa, sääntelyllä tulisi pyrkiä ennemmin hillitsemään näitä vaikutuksia. Esitys sisältää konkreettisen riskin apteekkiverkon ohentumisesta harvaan asutuilla alueilla. Pidentyneiden matkojen takia näiden alueiden asukkaille aiheutuisi entistä enemmän kustannuksia lääkehuollosta, vaikka lääketaksa itsessään olisi matalampi. Tämä olisi merkittävä riski avohuollon lääkkeiden vaikuttavan käytön toteutumiselle merkittävässä osassa Suomea. Inhaloitavien lääkkeiden apteekkivaihto Esityksellä pyritään lisäämään inhaloitavien lääkkeiden apteekkivaihtoa. Lääkevaihdon vahvistaminen on kannatettava tavoite, mutta sääntelyn tulee varmistaa lääketurvallisuus ja mahdollistaa potilaan terveydentilan edellyttämän lääkehuollon toteuttaminen yksilölliset tarpeet huomioiden. Inhaloitavien lääkkeiden osalta on keskeistä, että potilas hallitsee annostelijan käytön. Ylimääräiset vaihdot vaarantavat tehokkaan ja turvallisen lääkehoidon toteutuksen. Annostelijan valinnassa hyödynnetään usein astmahoitajien sekä sairaanhoitajien ammattitaitoa. Apteekkien tiloissa ei ole mahdollista opetella uuden annostelijan käyttöä siten, että potilaan yksityisyyden suoja säilyy. Kotihoidon ja asumispalveluiden henkilöstö avustaa potilaita lääkkeiden annostelussa, joten annostelijan muutokset vaikeuttavat myös kotihoidon työtä. Esitys on toteuttamiskelvoton. Lääketurvallisuuden lisäksi kustannusvaikuttavan terveydenhuollon toteuttaminen laajemminkin edellyttää, että potilas osaa ottaa lääkkeensä ja myös sitoutuu lääkehuoltonsa toteuttamiseen. Inhalaattoreiden ja muiden välineiden osalta on tärkeää, että potilas voi jatkaa tutun valmisteen käyttöä. Tämä koskee erityisesti niitä potilaita, jotka eivät itse hae omaa lääkettään apteekista eivätkä siten saa suoraa lääkeneuvontaa apteekissa. Lääkärillä ja lääkkeen ostajalla olisi jatkossakin mahdollisuus kieltää lääkkeen apteekkivaihto. Katsomme, että inhaloitavien lääkkeiden osalta potilaan yksilöllisen ja vaikuttavan lääkehuollon toteuttamista ei tule jättää kieltomahdollisuuden varaan. Lääkäreillä ei ole mahdollisuutta pitää itseään ajan tasalla jatkuvasti muuttuvista viitehintaryhmistä ja niihin mahdollisesti kuuluvista erilaisista inhalaatiolaitteista. Esitetty muutos johtaisi tulevaisuudessa kahdenlaisiin epätoivottuihin tilanteisiin. Ensinnäkin, jos lääkäri ei ole tietoinen viitehintaryhmään tulleesta valmisteesta, potilaan hoidon kannalta tarpeellinen apteekkivaihtoa koskeva kielto saattaa jäädä tekemättä eikä potilas tai hänelle lääkettä ostava omainen huomaa kieltää vaihtoa. Toisaalta lääkäri saattaisi kieltää apteekkivaihdon varmuuden vuoksi, jolloin potilas ei saisi edullisinta valmistetta. Biologisten lääkkeiden lääkemääräykset Esityksen mukaan jatkossa lääkäriä velvoitettaisiin lailla määräämään aina edullisinta biosimilaaria. Kuntaliitto pitää edullisimman biosimilaarivalmisteen määräämistä koskevan säännöksen siirtoa asetuksesta lakiin ongelmallisena potilaan yksilöllisen hoidon sekä lääkärin kliinisen autonomian kannalta ongelmallisena. Lääkärillä tulee olla mahdollisuus arvioida potilaan yksilöllinen hoidontarve ja päättää hoidosta yhteisymmärryksessä potilaan kanssa. Nyt esitetty velvollisuus määrätä edullisinta biosimilaaria puuttuu lääkärin kliiniseen autonomiaan ja vaikeuttaa potilaan hyvän hoidon toteuttamista. Esitys lisää biologisia lääkkeitä määräävän lääkärin työmäärää kohtuuttomasti. Potilaskohtaisten perustelujen kirjaaminen lääkemääräykseen aina kalliimpaa biologista valmistetta määrättäessä ja kahden kuukauden välein annettava raportti biologisten lääkkeiden määräämisestä veisi konkreettisesti työaikaa pois potilaiden hoitamisesta. Lääkemääräyksen uusija ei aina ole hoitava lääkäri. Esityksessä ehdotettu toimintamalli sanktioineen ei sovi lääkkeenmääräämis- eikä uusimiskäytäntöihin. Esitys hidastaisi ja vaikeuttaisi lääkkeen uusimisprosessia valvontoineen jopa siinä määrin, että esityksessä oletettu säästö mahdollisesti katoaisi lisääntyvästä työmäärästä aiheutuvien kustannusten siirtyessä lääkekorvausten puolelta hyvinvointialueiden kustannukseksi. Biologisten lääkkeiden määräämistä koskevaa valvontaa ei tule siirtää Kansaneläkelaitokselle eikä valvontatehtävän tueksi säädettyjä sanktioita tule ulottaa edullisimman biologisen valmisteen määräämiseen. Terveydenhuollon ammattihenkilöitä koskevat valvontakeinot on kehitetty ammattihenkilölain (559/1994) ammattieettisten velvollisuuksien, potilasturvallisuuden, potilaan oikeuksien sekä laadultaan hyvän hoidon varmistamiseksi. Paras osaaminen tämä viranomaisvalvonnan toteuttamiseksi on Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valviralla. Kuntaliitto pitää esitystä Kelan valvontatehtävästä terveydenhuollon valvontajärjestelmän kokonaisuuden kannalta täysin toimimattomana. Terveydenhuollon valvonnan systematiikassa kustannusnäkökohdat kuuluvat palvelunjärjestäjän omavalvonnan piiriin, ei valvontaviranomaisten tehtäviin. Lakiin sähköisestä lääkemääräyksestä ehdotetun 26 a §:n seuraamuksia ei tule käyttää kustannustehokkuutta tavoittelevien säännösten toimeenpanoon. Etenkin määräykset korjata toimintaa sekä uhkasakon määrääminen olisivat Kelan lääkekorvauksiin painottuvassa tarkastelussa pahimmillaan ristiriidassa potilasturvallisuuden sekä laadultaan hyvän hoidon toteuttamisen kanssa. Kuntaliitto kannattaa biologisten lääkkeiden kustannusten hillintää informaatio-ohjauksen keinoin. Pidämme tärkeänä, että biologisten lääkkeiden määräämiskäytäntöjä kehitetään kustannusvaikuttavuuden parantamiseksi. Tämän tavoitteen edistämiseksi tulisi ensisijaisesti tukea ja hyödyntää hyvinvointialueiden tiedolla johtamista ja yhtenäisiä käytäntöjä. Kustannusvaikuttavasta lääkkeiden määräämisestä tulee tehdä lääkärille mahdollisimman sujuvaa ja helppoa. Tämä toteutuu parhaiten kouluttamalla henkilöstöä ja kehittämällä työkaluja kustannusvaikuttavan lääkehuollon tueksi, esimerkiksi tarjoamalla helposti saavutettavaa tietoa biologisista lääkkeistä ja niiden kustannuksista. SUOMEN KUNTALIITTO Sari Raassina Sosiaali- ja terveysyksikön johtaja
      • Suomen Farmasialiitto ry, Pirttijärvi Maija
        Päivitetty:
        8.8.2022
        • Suomen Farmasialiiton lausunto hallituksen esitysluonnokseen lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi ja siihen liittyviksi asetusmuutoksiksi VN/15071/2022 Suomen Farmasialiitto kiittää mahdollisuudesta lausua esitykseen, jolla on vaikutuksia farmaseuttiseen neuvontaan ja ohjaukseen, apteekkiverkostoon ja apteekkipalveluihin, sekä lääkkeiden käyttäjiin. Keskeiset kannanotot (perustelut taustaosiossa) Farmasialiitto pitää ongelmallisena esitystä, jossa tuodaan lisävelvoitteita apteekeille ilman lisäkorvausta, kun samalla esitetään lääketaksan leikkaamista. Farmasialiitto esittää biologisiin lääkkeisiin liittyen, että lääkkeen määräämisasetuksen lain tasolle noston vaikutuksia seurataan riittävän kauan ennen apteekkivaihdon aloittamista. Inhaloitavien lääkevalmisteiden vaihtotilanteessa neuvonta eroaa luonteeltaan ja laajuudeltaan muusta neuvonnasta. Tämä vaatii aikaa ja resursseja sekä osaamisen varmistamista erilaisten laitteiden käytön neuvonnan osalta. Sekä biologisten lääkkeiden että inhaloitavien lääkevalmisteiden lääkevaihdon laajentamista ja tehostamista suunniteltaessa tulee tarkoin arvioida muutoksen vaikuttavuutta asiakkaan ja potilaan hoitomyöntyvyyteen ja lääkehoidon onnistumiseen. Taustaa Biologiset lääkkeet ja biosimilaarit Lääkkeen määräämisasetukseen lisättiin vuonna 2017 uusi 10 §:n 9 momentti, jonka mukaan, jos biologiselle lääkkeelle on saatavilla biosimilaari, lääkkeen määrääjän tulee ensisijaisesti valita vertailukelpoisista ja vaihtoehtoisista lääkevalmisteista hinnaltaan edullisin. Velvoite on siis jo olemassa. Pidämme hyvänä asiana sitä, että jatkossa säännös nostetaan lain tasolle ja mahdollinen vaihtokielto kirjataan suoraan lääkemääräykseen. Kannatamme myös lääkemääräyksen voimassaolon rajoittamista yhteen vuoteen. Jotta muutoksella saadaan aitoa vaikuttavuutta, tulee tietojärjestelmien tukea lääkäreiden työtä ja tehdä valinta mahdollisimman helpoksi. Biologisten lääkkeiden apteekkivaihtoa valmisteleva työryhmä on aloittanut työnsä kesällä 2022. Nyt lausuttavana olevan esityksen mukaan apteekkivaihtoa ryhdytään toteuttamaan vuodesta 2024 alkaen. Tästä saamme ikävä kyllä vaikutelman, että jatkossakaan ei luoteta lääkkeen määrääjän toteuttavan nyt mahdollisesti laiksi nostettavaa määräystä, vaan lääkevaihto ja siitä saatavat säästöt siirretään apteekkien vastuulle. Apteekkien korkeasti koulutettu farmaseuttinen henkilöstö kyllä selviytyy tehtävästä, mutta tehtävänkuvan laajentuessa lisäkoulutus on tarpeen, jotta asiakas saa tasalaatuista ja asiantuntevaa palvelua riippumatta siitä, mistä lääkkeensä hankkii. Koulutuksen järjestäminen lisää apteekkien kustannuksia. Vaativien lääkehoitojen ja niihin liittyvien annostelulaitteiden käytön neuvonta vaatii myös farmaseuttisen henkilöstön aikaa. Lisäksi yhteistyö terveydenhuollon ja lääkkeen määrääjän kanssa tulee olla saumatonta. Potilaan hoitoon sitoutumisen ja hoidon onnistumisen kannalta on välttämätöntä, että ohjaus ja neuvonta on asiantuntevaa ja tehdään yhteistyössä kaikkien hoitoon osallistuvien kanssa. On hyvä, että biologisten lääkkeiden apteekkivaihtoon liittyvät mahdolliset säännökset tulisivat voimaan vasta vuoden 2024 alusta. Näin vaihtoa valmisteleva työryhmä saa aikaa tärkeälle työlleen. Vaikuttaa kuitenkin ilmeiseltä, että työryhmän tehtävä ei ole enää miettiä sitä, tuleeko apteekkivaihto toteutumaan, vaan sitä, miten se toteutetaan. Keskiössä tulee olla potilas ja sen varmistaminen, että mahdollisilla muutoksilla hoitomyöntyvyys ja hoidon vaikuttavuus ei heikkene. Pahimmassa tapauksessa apteekin tiskillä on hämmentynyt asiakas, joka epävarmana omasta hoidostaan kuormittaa terveydenhuoltoa ja lisää kustannuksia. Tämän vuoksi esitämme, että ennen apteekkivaihdon aloittamista seurataan, kuinka toteutuu lääkkeen määrääjän velvoite valita ensisijaisesti edullisempi valmiste ja millainen vaikuttavuus sillä tehostetun valvonnan myötä on. Inhaloitavien lääkevalmisteiden apteekkivaihto Lääkelain 57 §:n 1 momentin mukaan lääkkeitä apteekista ja sivuapteekista toimitettaessa on farmaseuttisen henkilökunnan eli farmaseutin tai proviisorin pyrittävä varmistumaan lääkeneuvonnan avulla siitä, että lääkkeen käyttäjä on selvillä lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä. Tämä koskee myös inhaloitavien lääkevalmisteiden käytön neuvontaa. Suuria muutoksia esitys ei siis tähän tuo, mutta kuten esityksessäkin todetaan, inhaloitavien lääkevalmisteiden vaihtotilanteessa neuvonta eroaa luonteeltaan ja laajuudeltaan muusta neuvonnasta. Esityksessä mainitaan, että apteekeissa on tarjottu inhaloitavien lääkkeiden laiteneuvontaa vapaaehtoisena palveluna. Lääkelain mukaisesti farmaseuttinen henkilökunta varmistaa, että lääkkeen käyttäjä on selvillä oikeasta käytöstä, joten laiteneuvontaa on jo nyt tarjottu apteekeissa. Asiakkaalta varmistetaan vähintään aina uuden reseptin kohdalla laitteen käytön osaaminen. Apteekeissa on ohjausvideoita sekä usein myös demolaitteita, ja ohjausta toteutetaan aivan normaalissa asiakastilanteessa. Osa asiakkaista tarvitsee apua jopa lääkeainesäiliön vaihtamisessa annostelulaitteeseen. On kuitenkin selvää, että mikäli apteekkivaihto laajenee, tulee farmaseuttisen henkilöstön lisäkoulutukseen jälleen kiinnittää huomiota ja varmistaa, että kaikissa apteekeissa koko farmaseuttisella henkilöstöllä on samanlaiset valmiudet antaa neuvontaa. Tämä lisää apteekin kustannuksia. Inhaloitavien lääkevalmisteiden apteekkivaihdon mahdolliset säästötavoitteet ovat muuhun pakettiin verrattuna melko vaatimattomat. Farmasialiitossa kannamme tässäkin huolta hoitoon sitoutumisesta ja hoidon onnistumisesta. Astman Käypä hoito -suosituksessakin nostetaan esille, kuinka kullekin potilaalle valitaan sopiva inhalaatiolaite ja kuinka hoidon onnistumisen kannalta on tärkeää, että potilas käyttää laitetta oikein. Käypä hoito -suosituksessa todetaan myös, kuinka huomattava osa astmapotilaista käyttää inhalaattoria väärin. Inhalaatiolaitteen oikean käytön ja lääkehoidon vaikuttavuuden seuranta on tärkeää. Mikäli inhalaatiolaite vaihdetaan apteekissa, tulee seurannan kuitenkin olla terveydenhuollossa. Mikäli lääkevaihtoon liittyy myös inhalaatiolaitteen vaihtuminen erilaiseksi, tulee arvioida asiakkaan kykyä omaksua uuden laitteen käyttö. Ehditäänkö arviointi tehdä hoitajan tai lääkärin toimesta? Vai tulisiko se apteekkien tehtäväksi? Ja kenen vastuulla on lääkehoidon seuranta mahdollisen vaihdon jälkeen? Lääkehoidon vaikuttavuus ja oikea toteutuminen pitää ehdottomasti varmistaa. Lisääkö tämä entisestään käyntejä jo valmiiksi kuormittuneessa terveydenhuollossa? Lääketaksa Lääketaksan leikkaaminen vaikuttaa suoraan apteekin tuloihin. Vaikutus kohdistuu etenkin pieniin apteekkeihin, jotka ovat riippuvaisia pääasiassa lääkemyynnistä. Apteekit joutuisivat tasapainottamaan talouttaan ja mahdollisesti vähentämään henkilöstöä. Uusien velvoitteiden myötä henkilöstö tarvitsee lisäkoulutusta ja osaamisen varmistamista. Millä tavoin nämä lisäkustannukset kompensoidaan? Pidämme erikoisena sitä, että apteekkien tuloja toisaalta leikataan, mutta toisaalta samassa esityksessä ollaan lisäämässä velvoitteita, jotka vaativat henkilökunnan lisäkoulutusta ja lisäresurssia lääkeneuvontaan. Lopuksi Farmaseutit ja proviisorit hoitavat heille annetut velvoitteet ammattitaidolla ja asiantuntemuksella. Riskinä on silti, että lisääntyvien, etenkin annostelulaitteisiin liittyvien lääkevaihtojen myötä asiakkaiden ja potilaiden hoitoon sitoutuminen heikkenee ja lääkehoidon vaikuttavuus huononee. Seurantaa tarvitaan enemmän ja käynnit terveydenhuollossa, lääkärin ja hoitajan vastaanotolla, lisääntyvät. Jo entisestään erittäin kuormittunut terveydenhuolto ei kaipaa enää yhtään lisää epäonnistuneesta lääkehoidosta johtuvia käyntejä. Mikäli apteekkien farmaseuttiselle henkilöstölle halutaan siirtää tehtäviä ja lisätä velvoitteita, tulee apteekkien resurssien olla sellaiset, että siihen kykenevät kaikki apteekit riippumatta siitä, ovatko ne isoja tai pieniä. Lääketaksan leikkaus ei tähän kannusta, päinvastoin. Farmasialiitto toivoo, että tässä esityksessä, joka on tehty ainakin osin kattamaan hoitajamitoituksesta aiheutuvia kuluja, on riittävästi huomioitu myös käynnissä oleva lääkeasioiden uudistus. On kovin lyhytnäköistä esittää irrallisia säästöesityksiä nyt, kun lääkeasioiden uudistuksen selvitystä odotetaan vuodenvaihteessa.
      • Suomen Diabetesliitto ry
        Päivitetty:
        8.8.2022
        • Suomen Diabetesliitto ry kiittää mahdollisuudesta antaa lausunto lakiluonnokseen koskien lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista (STM060:00/2022). Esityksen tavoitteena on parantaa lääkehuollon kustannustehokkuutta varmistaen lääketurvallisuus ja neuvonta sekä palveluiden sujuvuus, saatavuus ja saavutettavuus. Diabetesliitto suhtautuu myönteisesti esityksen tavoitteisiin, mutta haluaa nostaa esiin eräitä ongelmakohtia, jotka eivät edistä esityksen tavoitteiden toteuttamista. Diabetesliitto arvioi eräiltä osin terveydenhuollon tosiasiallisten kustannusten kasvavan etenkin perusterveydenhuollon palveluissa lisääntyvän henkilötyövoiman tarpeen ja yksittäisten palvelutapahtumien lisääntymisen vuoksi. Myös potilasturvallisuuden kannalta riskien voidaan arvioida kasvavan, etenkin pistettävien lääkkeiden osalta. Näihin riskeihin on varauduttava panostamalla hoidon ja annosteluvälineiden käytön ohjaukseen. Esityksessä ehdotetuilla muutoksilla on tarkoitus karsia valtion lääkekorvausmenoja ja näin rahoittaa osa hoivahenkilöstön vähimmäismitoituksen kuluista. Diabetesliitto pitää valitettavana, että lääkehuollon kustannustehokkuuden parantumisesta koituvia säästöjä ei ohjata suoraan lääkkeiden käyttäjien hyödyksi lääkekorvausjärjestelmän kautta, esimerkiksi omavastuita alentamalla. On erittäin tärkeää, että esityksen tavoitteiden mukaisesti lääkkeiden käyttäjien maksurasite ei kasva ja tätä on syytä seurata. Geneeristen lääkkeiden ja biosimilaarien käytöstä saatavia säästöjä olisi yleisesti ohjattava uusien hoitojen käyttöönotosta aiheutuneisiin kustannuksiin ja esimerkiksi asiakkaiden alkuomavastuun pienentämiseen tai omavastuuosuuksien kohtuullistamiseen maksukattoja yhdistämällä (lääkkeet, palvelut ja matkat). Edullisimpien biologisten lääkkeiden määräämistä ehdotetaan luonnoksessa tehostettavan siten, että sosiaali- ja terveysministeriön asetuksesta siirrettäisiin lakiin lääkärin velvoite määrätä saatavilla olevista, keskenään vertailukelpoisista ja vaihtokelpoisista biologisista lääkevalmisteista edullisinta. Velvoitetta tehostettaisiin toimijoiden omavalvonnalla sekä viranomaisvalvonnalla ja lain velvoitteiden laiminlyönnistä määrättävillä seuraamuksilla. Lakiehdotuksessa on nostettu erilliseksi kokonaisuudeksi inhaloitavat lääkeaineet esitetyn apteekkivaihdon vuoksi, mutta ehdotuksessa ei ole erikseen otettu huomioon pistettäviä lääkeaineita annosteluvälineineen. Biologisten lääkeaineiden ryhmään kuuluvat isona lääkeryhmänä insuliinivalmisteet. Insuliinivalmisteilla on omat pistosvälineensä. Kullakin insuliinin valmistajalla on säännönmukaisesti oma pistovälinemallistonsa (insuliinikynämallistonsa). Käytössä on ns. kertakäyttökyniä, jotka menevät tyhjinä roskiin 300–600 yksikön välein ja vuosien ajan käytettäviä ampullikyniä. Suurin osa insuliinia käyttävistä diabeetikoista käyttää sekä perus- että ateriainsuliinia, joille on omat pistosvälineensä. Diabeetikon vuorokausittainen insuliiniannos, joka sisältää perusinsuliinin ja ateriainsuliinin käytön, vaihtelee lapsipotilaiden joistakin yksiköistä joidenkin potilaiden satoihin yksiköihin vuorokaudessa. Keskimäärin aikuispotilaan vuorokauden insuliiniannos on 40–70 yksikköä. Insuliinia ja insuliinijohdoksia käyttäviä henkilöitä oli vuonna 2021 Kelan lääketoimitustilastojen mukaan 130 108 henkilöä. Insuliiniannosteluvälineen eli insuliinikynän vaihtuminen edellyttää aina ammattilaiselta saatavaa lääkkeen turvallisen käytön ja annostelun ohjausta. Tämä ohjaus edellyttää joko hoitajan, lääkärin tai erikseen perehdytetyn apteekkihenkilökunnan työpanosta. Läheskään kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ei ole tottumusta insuliinipistoslaitteiden käytön opastukseen, ei myöskään apteekkihenkilökunnalla. Mikäli valmisteet ja pistosvälineet vaihtuvat usein, on riskinä potilasturvallisuuden vaarantuminen ja virheet lääkkeiden annostelussa. Vaikka nykyiset insuliinikynät ovat melko selkeäkäyttöisiä, voi erityisesti erityisryhmille kuten lapset ja iäkkäät aiheutua tilanteita, jossa lääkeainetta ei uudella annostelulaitteella osata annostella oikein. Tällöin saattaa aiheutua välitöntä terveydellistä vaaraa, jopa sairaalahoitoa vaativa ketoasidoosi eli happomyrkytys, tai yliannostelun sattuessa äärimmillään, matalan verensokerin aiheuttama vakava vammautuminen tai kuolema. Tiuha pistosvälineen vaihdon ohjaus lääkitys- ja potilasturvallisuuden varmistavalla tavalla voi valitettavasti entisestään ruuhkauttaa terveydenhuollon palveluja ja heikentää etenkin lääkäriin ja hoitajalle pääsyä. Samalla vaadittavat erilliset ohjauskerrat vähentävät aiottuja kustannussäästöjä. Turvallinen pistettävien lääkkeiden käytön opastus edellyttää myös potilaskohtaisesti tehtävää lääkkeen käyttäjän valmiuksien tunnistamista ja tukemista. Erityisesti lapset, ikääntyneet ja erilaisia kognitiivisia haasteita kohtaavat henkilöt korostuvat tukea tarvitsevina potilasryhminä. Annosteluvälineiden käytön opastus edellyttää myös apteekin henkilökunnalta jatkuvasti ylläpidettävää osaamista ja koulutusta, jonka toteuttamista ja resursointia ei ole esityksessä otettu huomioon. On myös otettava huomioon tilanteet, joissa lääkkeen käyttäjä itse ei nouda valmisteita apteekista, vaan hänen puolestaan asioi joku muu, taikka tilanteet, joissa valmisteet tilataan verkosta. Näissä tilanteissa käyttöopastus voi jäädä täysin saamatta valmisteen vaihtuessa. Osa potilaista käyttää niin sanottua ampullikynää, johon vaihdetaan insuliiniampulli 300 yksikön välein. Nämä ampullikynät jaetaan kuntien hoitovälinejakelusta potilaille kustannuksetta. Yksittäinen ampullikynä maksaa 50–70 euroa, ja sillä on useamman vuoden takuu. Mikäli insuliinivalmiste vaihtuu eri valmistajan ampulliin, täytyy potilaan saada veloituksetta aina myös uusi ampullikynä hoitovälinejakelusta. Hoitotarvikejakelut ovat avoinna arkipäivisin virka-aikaan, joten ääritilanteessa insuliinin annostelu saattaisi sopivan annosteluvälineen puuttuessa keskeytyä esimerkiksi viikonlopun aikana, joka erityisesti insuliininpuutosdiabeteksessa vaarantaa vakavasti potilaan terveyden, ja saattaa johtaa ketoasidoosiin eli happomyrkytykseen. Esitysluonnokseen sisältyy biologisten lääkkeiden lääkemääräysten pituuden rajoittaminen yhteen vuoteen. Tätä Diabetesliitto vastustaa ja suhtautuu ehdotukseen yksiselitteisen kielteisesti. Yhden vuoden lääkemääräyksen uusintatiheys johtaisi tilanteisiin, joissa lääkevaihto biosimilaariin tapahtuisi tarpeettomasti normaalien vastaanottokontaktien ulkopuolella, ja voisi lisäksi aiheuttaa myös potilaille kohdistuvia lisäkustannuksia. Pitkäaikaissairauksien, kuten diabeteksen, seurannassa tulisi laatia hoitosuunnitelma, jonka mukaisesti toteutetaan seurantaa. Seurantaväli tulisi määritellä yksilöllisesti kunkin potilaan kokonaisarvion perusteella. On hyvin tavanomaista, että seurantaväliksi on sovittu yksi vuosi, mutta terveydenhuollon resurssivajeen vuoksi tämä väli usein venähtää jonkin verran pidemmäksi. Nykyisellään, kun lääkereseptien voimassaoloaika on kaksi vuotta, on seurantakäynneillä tai niitä vastaavilla etäkontakteilla voitu potilaan ja lääkärin yhteistyössä, potilasta kuunnellen, suunnitella ja toteuttaa hoitoa. Mikäli lääkemääräyksen voimassaoloaika rajoitetaan yhteen vuoteen, ja edellä kuvattu resurssivaje jatkuu, lääkemääräykset on käytännössä uusittava vastaanottojen välissä. Potilaalla ei tällöin ole tosiasiallista mahdollisuutta tulla kuulluksi eikä lääkkeen tehoa ja hoitovastetta tosiasiallisesti arvioida uusinnan yhteydessä. Sitä vastoin normaalin vastaanottotoiminnan ulkopuolella tapahtuva lääkkeiden uusinta vähentää entisestään sekä avustavan henkilökunnan (jotka sijoittavat reseptejä lääkäreiden uusittavaksi potilastietojärjestelmissä), apteekin (jotka lähettävät reseptejä uusittavaksi) sekä lääkärien työaikaa. Tarpeeton erillinen reseptien uusittavaksi lähettäminen voi aiheuttaa myös kustannuksia potilaille, sillä apteekkien tarjoamista uusimispalveluista veloitetaan usein palvelumaksu. Esitystä arvioitaessa on myös otettava huomioon, että lääkemääräyksiä lähetetään ja pyydetään uusittavaksi hyvin usein jo silloin, kun lääkemääräys on ”loppuun toimitettu”, eli siinä vaiheessa, kun siinä ei ole lääketoimitusta enää jäljellä. Tämä on nykyään käytännössä kahden vuoden lääkemääräyksen voimassaoloaikana 1 vuoden ja 9 kuukauden kohdalla, mutta esitysluonnoksen mukaisella yhden vuoden lääkemääräysajanjaksolla tämä tapahtuisi jo yhdeksän kuukauden kohdalla. Lakiehdotuksessa velvoitetaan lääkäreitä raportoimaan biologisten lääkkeiden määräämisensä terveydenhuollon palvelunantajalle, jolle ehdotetaan asetettavaksi valvontavelvoite lääkemääräyksiin. Diabetesliitto arvio, että tämä raportointi vähentää jälleen osaltaan aikaa, joka terveydenhuollon ammattilaisilla on käyttää suoraan potilastyöhön. Raportoinnissa tulisi myös välttää tarpeetonta potilastiedon edelleen jakamista. Kansaneläkelaitoksen valvontatyön aiheuttama resurssitarve huomioiden tulee arvioida kriittisesti, ylittävätkö valvonnan ja raportoinnin kustannukset mahdollisesti saavutettavat säästöt. Määräysten noudattamisvelvollisuutta vahvistamaan on esitysluonnoksessa ehdotettu mahdollisuutta määrätä uhkasakko lääkkeen määrääjälle tai terveydenhuollon palvelunantajalle, joka laiminlyö esitysluonnoksen mukaisia velvoitteitaan. Diabetesliitto ei kannata, eikä pidä tarpeellisena määräysten tehostamista uhkasakolla. Sen sijaan erityisesti tietojärjestelmien tulee tukea edullisempien lääkkeiden määräämistä. On ilmeistä, että sekä sujuva lääkkeiden hinnan ja saatavuuden seuranta ja siten lain mukainen lääkkeen määrääminen, sen raportointi ja valvonta edellyttävät muutoksia potilastietojärjestelmiin. Näistä järjestelmämuutoksista aiheutuu väistämättä kustannuksia. Lääketaksamuutosten osalta Diabetesliitto toteaa, että lääkkeiden saatavuus ja saavutettavuus on potilaille ensiarvoisen tärkeää ja tämän ylläpitämiseksi tarvitaan laaja apteekkiverkosto palvelevien ja osaavien farmaseuttien ja proviisoreiden turvin. Ensisijaisesti lääkehoitoa tulisi kehittää siten, että kaikki lääkehoito aloitetaan edullisimmalla valmisteella, jos muun vaihtoehdon valinnalle ei ole lääketieteellisiä perusteita. Laajennettu lääkevaihto on kannatettavaa, mutta biologistenkin lääkkeiden osalta tulisi pidättäytyä kahden vuoden lääkemääräyksissä, jotta lääkkeiden aktiivinen vaihto voidaan suorittaa vastaanottojen yhteydessä. Tämä edistää potilaan luottamusta valittuun lääkkeeseen ja antaa mahdollisuuden asianmukaiseen lääkkeen ja annostelijan käytön ohjaukseen. Lääketieteellisin perustein muun kuin edullisimman viitehintajärjestelmän mukaisen lääkkeen määräämisen tulee edelleenkin olla mahdollista, jolloin syy poikkeavaan lääkkeenmääräämiseen tulisi perustella. Tällaisia syitä voisivat olla esimerkiksi lääkeainereaktio tai kyvyttömyys käyttää tiettyä annostelijaa. Lääkehoidon tavoitteiden saavuttamisessa olennaisin asia on lääkkeen käyttäjän motivaatio, halu ja kyky käyttää lääkettä sen tarkoituksen ja ohjeiden mukaisesti sekä pitkäjänteisesti lääkehoitoon sitoutuen omassa arjessaan. Lääkehoitoon sitoutumista edesauttaa terveydenhuollon ammattilaisten ja lääkkeen käyttäjien avoin vuorovaikutus ja hoitopäätösten tekeminen yhdessä ja yhteisymmärryksessä lääkkeen käyttäjän kanssa. Muutosten toimeenpanon onnistumiseksi on olennaista, että niin terveydenhuollon toimijoille kuin väestölle ja lääkkeiden käyttäjille viestitään biologisista lääkkeistä ja biosimilaareista kattavasti ja lisääntyvästi. Lääkkeen käyttäjälle tulee olla täysin selvää kaikissa tilanteissa, kehen olla yhteydessä, jos hänellä tulee kysymyksiä annosteluvälineisiin, annostelun säätämiseen tai sairauden hoitoon liittyen. Potilasturvallisuuden varmistamiseksi myös apteekkien ja terveydenhuollon yksiköiden välistä viestintää ja yhteistyötä tulee kehittää.
      • Suomen Farmasian Opiskelijajärjestöt ry, Aalto Karri
        Päivitetty:
        8.8.2022
        • VIITE: LAUSUNTOPYYNTÖ 22.6.2022 8.8.2022 STM060:00/2022 Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi ja siihen liittyviksi asetusmuutosehdotuksiksi Suomen Farmasian Opiskelijajärjestöt ry (FiPSA) kiittää mahdollisuudesta antaa lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi ja siihen liittyviksi asetusmuutosehdotuksiksi. FiPSA esittää lausuntonaan seuraavaa: Haluamme Suomen farmasian opiskelijoiden puolesta esittää huolemme käsittelyssä olevaan asetusmuutosehdotukseen, jolla tavoitellaan lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista tekemällä muutoksia lääketaksan rakenteeseen ja sitä kautta apteekkien katteeseen ja liikevoittoon. Näemme asetusmuunnosehdotuksen mukaisen apteekkitalouden heikentämisen ja siitä seuraavan apteekkien sopeuttamistoimien vaikuttavan väistämättä myös apteekkien mahdollisuuteen tarjota farmasian tutkintoon liittyvää apteekkiharjoittelua opiskelijoille, mikä vaikeuttaa farmasian tutkintojen suorittamista aikataulussa. Kuten asetusmuistion luonnoksessa todetaan, lääketaksan mukaisella hintasääntelyllä vaikutetaan apteekkien taloudellisiin toimintaedellytyksiin ja sen myötä maan kattavaan lääkejakeluun. Lääketaksa-asetus määrittää apteekin myyntikatteen, ja käytännössä lääketaksaan perustuvalla katteella on tähän asti mahdollistettu apteekkitoiminnan kannattavuus myös alueilla, joissa asiakasmäärä tai lääkkeiden myynnin rakenne on poikkeava. Apteekin myyntikatetta kohtuullistetaan apteekkiverolla. Asetusmuistiosta käy ilmi, että valmistelun aikana on tarkasteltu vaihtoehtoa, jossa tavoiteltu alenema valtion lääkekorvausmenoissa olisi saavutettu muuttamalla lääketaksaa ja korottamalla apteekkiveroa. Valmistelussa tehtyjen alustavien laskelmien perusteella tällaisen yhdistelmän apteekkarikohtaiset vaikutukset olisivat olleet pienemmät kuin, jos sama summa olisi saavutettu yksin lääketaksan muutoksella. Tästä vaihtoehdosta kuitenkin luovuttiin, ja tavoiteltu valtion lääkekorvausmenojen alenema pyritään esityksen mukaan saavuttamaan yksinomaan lääketaksan muutoksilla. Emme näe riittävää perustelua sille, että apteekkivero on jo ennalta jätetty huomiotta asetusmuutosehdotuksessa, kun lääketaksaa ja apteekkiveroa tulisi tarkastella kokonaisuutena apteekkien tulosta tarkasteltaessa. Reseptilääkkeiden myynti muodostaa apteekin liiketoiminnan ytimen. Asetusmuistiossa todetaan, että leikkaamalla reseptilääkkeiden myyntikatetta, kannustetaan apteekkeja samalla kehittämään apteekkiliiketoiminnan muita alueita, kuten vapaan kaupan tuotteiden myyntiä ja apteekissa tarjottavia terveyspalveluita. Tällainen kehityssuunta ei nähdäksemme, ja kuten asetusmuistion luonnoksessakin todetaan, ole lääkkeiden käyttäjän, terveydenhuollon ja rationaalisen lääkehoidon kannalta tarkoituksenmukainen, sillä apteekkiliiketoiminnan päähuomion tulee aina olla lääkemyynnissä sekä rationaalisen lääkehoidon edistämiseen tähtäävissä palveluissa, kuten lääkeneuvonnassa. Ehdotuksen mukaiset leikkaukset heikentävät erityisesti niiden apteekkien taloutta, joiden myynti koostuu lähinnä reseptilääkkeistä ja vähemmän vapaakaupan tuotteista. Erityisesti näiden apteekkien liiketoiminnan kehittäminen vaikeutuu kohtuuttomasti. Haluamme lausunnossamme esittää huolemme käsillä olevien leikkausten vaikutuksista alan koulutukseen: Farmaseutin ja proviisorin tutkintoihin kuuluu 30 opintopisteen eli noin kuuden kuukauden pituinen palkallinen apteekkiharjoittelu. Vuosittain sadat farmasian opiskelijat suorittavat harjoittelua koulutusyksiköiden hyväksymissä opetusapteekeissa (yksityiset ja yliopistojen apteekit sekä sairaala-apteekit) ympäri Suomen. Suomessa oli vuonna 2021 yhteensä 822 apteekkitoimipistettä (sis. 190 sivuapteekkia), joista valtaosassa voi tällä hetkellä suorittaa harjoittelun. Apteekkiharjoittelussa opiskelijat pääsevät harjoittelemaan ja soveltamaan yliopisto-opinnoissa keräämäänsä tietoa käytännössä. Harjoittelua ja apteekkityöhön perehtymistä ohjaa ja tukee yksinomaan opetusapteekin henkilökunta. Apteekkien opetusresurssit ovat merkittävät, ja niiden kautta edistetään valmistuvien farmasistien ammatillista osaamista sekä valmiuksia työelämään. Harjoittelun laadukkuudella on tärkeä rooli vastavalmistuneen farmaseutin ammattitaidon sekä motivaation kannalta. Apteekeissa on vuosittain yli 400 opiskelijaa, jotka suorittavat tutkintoon kuuluvaa harjoittelua. On tärkeää, että apteekit pystyvät jatkossakin tarjoamaan opetusta ja harjoittelupaikkoja farmasian opiskelijoille. Esitämmekin huolemme käsillä olevien leikkausten vaikutuksesta harjoittelupaikkojen määrään: esitettävän kaltaiset leikkaukset tulevat vääjäämättä johtamaan apteekkien farmaseuttisen henkilöstön määrän sekä taloudellisten ja ajallisten resurssien vähenemiseen. Näin apteekkien mahdollisuudet ottaa harjoittelijoita heikkenevät. Harjoittelupaikkojen väheneminen vaikeuttaa koulutuksesta ajallaan valmistumista ja voi heikentää apteekkialan houkuttavuutta opiskelijoiden silmissä ja sitä kautta pahentaa apteekkien työvoimapulaa entisestään. Karri Aalto Puheenjohtaja / President Finnish Pharmaceutical Students' Associations president@fipsa.fi
      • Itä-Suomen aluehallintovirasto, Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat / terveydenhuoltoyksikkö
        Päivitetty:
        8.8.2022
        • Aluehallintovirastojen lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi ja siihen liittyviksi asetusmuutosehdotuksiksi (STM060:00/2022). Tämä lausunto annetaan aluehallintovirastojen yhteisesti valmistelemana lausuntona. Aluehallintovirastot näkevät myönteisenä, että lain ja asetuksen muutosehdotuksilla pyritään vähentämään lääkekustannuksia ja edesauttamaan vanhuspalvelulain henkilöstömitoituksen toteutumista. Aluehallintovirastot puoltavat suunniteltua biologisten lääkkeiden valvonnan siirtoa aluehallintovirastoilta Kelalle. Aluehallintovirastoille jää esitysluonnoksesta kuitenkin hieman epäselväksi, 1) käsiteltäisiinkö Kelan antama huomautus tai huomion kiinnittäminen osana ammatinharjoittajavalvontaa, joka nykyisellään tapahtuu aluehallintovirastojen toimesta ja tulisiko tällaisen viranomaisyhteistyön osalta tehdä lisäsäädös, 2) rajattaisiinko Kelan oikeutta muihin reseptitietokeskuksessa oleviin lääkemääräyksiin, sekä se, 3) kumpaan raportointiryhmään itsenäiset ammatinharjoittajat kuuluvat, lääkkeen määrääjiin (2 kk välein) vai palveluntuottajiin (4 kk välein). Uudet hyvinvointialueet ja HUS-yhtymä aloittavat toimintansa 1.1.2023, jolloin omavalvontaa tullaan lisäämään ja aluehallintovirastot ehdottavat harkittavaksi, voisiko tähän uudistukseen liittyvä omavalvonta ja raportointivelvollisuus olla riittävä lääkkeen määrääjien valvontakeino. Laki hyvinvointialueesta 6 luvun 40 §:ssa säädetään, että ”Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä omavalvontaohjelman yleisestä sisällöstä ja laatimisesta” ja aluehallintovirastot ehdottavat harkitsemaan, voisiko esitysluonnoksen uudet 24 a § ja 24 b § yhdistää ennemmin tähän tulevien hyvinvointialueiden omavalvontaan, jolloin myös lääkkeen määrääjien raportointivelvollisuuteen liittyvä hallinnollinen lisätyö voitaisiin yhdistää muuhun hyvinvointialueilla ja HUS-yhtymässä velvoitettuun omavalvontaraportointiin ja näin vähentää lääkkeen määrääjälle tulevaa hallinnollista lisätyötä sekä eri asetusten ja lakien päällekkäisyyksiä. Tämän lisäksi voitaisiin säätää ehdotetusti uudessa laissa, että Kelalla on lisäksi valtuudet pyytää tarvittaessa tarkempaa raporttia. 1.1.2023 voimaan tulevaksi on luonnosesityksessä suunniteltu mm. asetuksesta kumottavaksi ja lain tasolle siirrettäväksi säännös, joka koskee lääkkeen määrääjän velvoitetta määrätä edullisinta biologista lääkevalmistetta. Esitysluonnoksessa oli esitetty arveluja mahdollisista taustasyistä asetuksen vaillinaiselle toteutumiselle. Aluehallintovirastot toteavat, että nykyisin voimassa olevan asetuksen noudattamista on todennäköisesti vaikeuttanut lääkkeen määrääjien puutteellinen / vähäinen informointi asetuksesta sekä useampaan lähteeseen hajautetuista tarkempien lääkevalmisteiden vertailutietojen saatavuudesta. Aluehallintovirastojen havaintojen mukaan usean erikoisalan lääkärityövoiman saatavuudessa on valtakunnallisesti merkittäviä haasteita. Aluehallintovirastot toteavat, että luonnoksessa esitetyt muutokset tulisivat lisäämään lääkärien työtehtäviä biologisten lääkkeiden osalta, jolloin ne voivat heikentää edelleen lääkäriresurssien riittävyyttä. Mikäli lääkäriresurssien riittävyydessä on puutteita, voivat lääkärien lisääntyneet työtehtävät heijastua potilaiden hoidon laatuun ja saatavuuteen niitä heikentävästi. Lääkärien työmäärän lisääntymistä pidettiin asetusmuistiossa vähäisenä, ”jonkin verran lisätyötä”, mutta sitä ei ollut arvioitu tarkemmin. Aluehallintovirastot myös toteavat, että esityksessä ei oteta kantaa siihen, tuleeko lääkärin päätöksen biologisen lääkkeen valinnasta perustua lääkärin henkilökohtaisesti potilaalle suorittamaan tutkimukseen vai voiko lääkäri luotettavasti varmistua lääkehoidon tarpeesta potilasasiakirjojen tai muiden tietojen perusteella. Aluehallintovirastot toteavat, että lakimuutoksen voimaantulon ajankohdan valinnassa tulisi huomioida esityksen myötä aiheutuvat muutostarpeet potilastietojärjestelmissä ja näiden muutosten läpiviemiseen tarvittava aika, koska järjestelmien toimimattomuus voi edelleen lisätä päätösten tekemiseen kuluvaa lääkärin ja muun henkilökunnan työaikaa. Lääkkeen määrääjien kattavampi informointi tulevasta lakimuutoksesta sekä tietojärjestelmien kehittäminen siten, että kuhunkin tietojärjestelmään saataisiin koottua nyt useammassa lähteessä hajallaan olevat biologisten lääkkeiden sekä hintojen vertailutiedot, olisi aluehallintovirastojen mielestä todennäköisesti riittävä keino vuoden 2023 ajaksi ja odotellessa 2024 voimaan tulevaksi suunniteltavaa biologisten lääkkeiden apteekkivaihdon toteutumista ja huomioiden tuleva Sote-uudistuksenkin ajankohta. Tietojärjestelmien osalta esimerkiksi haettaessa Kelan lääkehausta Lääkehaku (kela.fi) kauppanimillä, esim. Lantus tai Toujeo, ei listaukseen tule biosimilaaria, vaan ainoastaan haettaessa vaikuttavalla aineella glargininsuliinilla näkyviin tulee myös Abasaglar. Tällä on merkitystä lääkkeen määrääjälle erityisesti reseptejä uudistettaessa. Lisäksi toivottujen kustannusvaikutusten saavuttamiseksi tietojärjestelmiltä olisi toivottavaa, että yleisimmin käytetyn aakkosjärjestyksen sijaan halvin lääke tulisi tietojärjestelmissä listauksen ensimmäiseksi, tämäkin vähentäisi lääkkeen määrääjän lisätyötä. Myös suunniteltu biologisen lääkemääräyksen voimassaoloajan rajoittaminen yhteen vuoteen olisi todennäköisesti automatisoitavissa tietojärjestelmiin. Esitysluonnoksessa mainitun henkilökohtaisen lääkemääräyspalautteen osalta Kelan sivustolla Lääkemääräyspalaute - Yhteistyökumppanit - kela.fi on tieto, että ”Kela uudistaa verkkoasiointipalvelua, jossa lääkärit voivat tarkastella määräämiään lääkkeitä. Uudistunut palvelu avataan syksyllä 2022.” Näin ollen sen toimivuuden arviointi lääkkeen määrääjän näkökulmasta jää tässä lausuntoaikataulussa tekemättä. Aluehallintovirastot pitävät myönteisenä, että lääkkeen määräyspalautteen kohdistaminen suoraan lääkärin toimipaikkaan on kehittämismahdollisuuksien osalta selvitettävänä. Inhaloitavien lääkevalmisteiden osalta aluehallintovirastot pohtivat, että mikäli apteekkivaihto johtaisi yhdistelmävalmisteiden korvaamiseen useammalla inhalaattorilla, aiheutuisi tästä todennäköisesti lisääntynyt riski potilaan lääkehoitoon sitoutumiselle. Esitysluonnoksessa on myös ehdotettu, että ”Jos neuvontatilanteessa käy ilmi, ettei lääkkeen käyttäjä osaa tai pysty käyttämään uutta antolaitetta oikealla tavalla, on apteekista otettava yhteyttä lääkkeen määrääjään.” Tällä lauseella tarkoitettaneen apteekkivaihdon seurauksena muuttunutta antolaitetta ja sen käyttöä oikealla tavalla. Tämä lause on sikäli ristiriitainen, että lääkkeen määrääjän tulee lääkettä määrätessään varmistaa, että kyseisen lääkkeen ottotekniikka olisi hallittavissa. Näin ollen apteekissa voitaneen tällaisessa tilanteessa suoraan arvioida, ettei lääkevaihto tässä tapauksessa vaikuttaisi järkevimmältä vaihtoehdolta vaan heikentäisi potilasturvallisuutta. Aluehallintovirastot suosittelevat arvioimaan, mitä mahdollisia vaikutuksia tällä ratkaisulla olisi potilaan oikeusturvan, hoidon ja tiedonsaannin kannalta, ja miten ehdotettu ratkaisu suhteutuu muiden päätösten tekemisessä käytettyjen lomakkeiden tietosisällön näkymiseen Kanta-arkistossa.
      • SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
        Päivitetty:
        8.8.2022
        • SOSTE tarkastelee hallituksen esitystä (viite: STM060:00/2022) lääkkeiden käyttäjien näkökulmasta. Esityksen tavoitteena on parantaa lääkehuollon kustannustehokkuutta varmistaen lääketurvallisuus ja neuvonta sekä palveluiden sujuvuus, saatavuus ja saavutettavuus. Esityksen mukaan lääkkeiden käyttäjien maksurasite ei kasva ja biosimilaarien määräämisen ohjausta tehostetaan. SOSTE kannattaa esitettyjä tavoitteita ja ehdotuksia alla olevat näkökulmat huomioiden. Biologiset lääkkeet ja biosimilaarit - SOSTE kannattaa edullisimpien biologisten lääkkeiden laajempaa käyttöä ja määräämisen tehostamista. Lääkkeen käyttäjiltä tulleen palautteen perusteella olisi selkeintä, jos biosimilaari määrätään jo lääkärin vastaanotolla tai terveydenhuollon yksikössä hoitoa aloitettaessa, jolloin myös ohjaus lääkkeen ottoon voidaan järjestää hoitoyksikössä. - Mikäli valmisteet ja pistovälineet vaihtuvat usein, on riskinä potilasturvallisuuden vaarantuminen ja virheet lääkkeiden annostelussa (esimerkiksi niin, että diabetestä sairastavilla pitkävaikutteinen ja pikainsuliini menevät sekaisin). Jos lääkevaihto toteutuu jatkossa apteekeissa, on varmistettava että niissä on resurssit riittävään potilasohjaukseen ja neuvontaan. - Kuten esityksessä todetaan, kyse on kalliista biologisista lääkkeistä, joiden osalta potilaan vuotuiset omavastuuosuudet täyttyvät nopeasti tai jotka kuuluvat ylempään erityiskorvausluokkaan, joten kustannusvaikutukset lääkkeen käyttäjille jäävät tältä osin vähäisiksi. - Viestintää biosimilaareista tulee lisätä. Lääkehoitoon sitoutumisen kannalta on tärkeää, että päätökset lääkitykseen liittyen tehdään potilaan kanssa yhteisymmärryksessä. Biosimilaarien tapauksessa olisi tarkoituksenmukaista, että lääkitys tarkistetaan vastaanottokäynnin yhteydessä, jotta potilaalla olisi mahdollisuus osallistua lääkehoitonsa suunnitteluun. - Tietojärjestelmien tulee tukea edullisempien lääkkeiden määräämistä ja seurantaa. Biosimilaarien käytön ja määräämisen raportointi tulee rakentaa sairaalassa suoraan potilastietojärjestelmästä tai sairaala-apteekin tietojärjestelmästä. Avohoidossa luontevin raportointi syntynee suoraan Kelan tietojärjestelmistä. Tällä tavoin raportointi ei kuormita etulinjan kliinikoita. Emme kannata määräyksen tehostamista uhkasakolla, vaan siihen tulee olla muita toimivia keinoja. - Lääkärin on yhä mahdollista kieltää lääkkeen vaihtaminen. Tietyissä tilanteissa se on lääkkeen käyttäjän edun mukaista. Inhaloitavat lääkkeet - Potilas- ja lääkitysturvallisuuden varmistamiseksi on huolehdittava, että apteekeissa on riittävät henkilöresurssit ja soveltuvat tilat inhaloitavien lääkkeiden käytön ohjaukseen, mikäli antolaite vaihtuu. - Kuten esityksessäkin todetaan, antolaitteiden erilaisuuden vuoksi on riski siitä, ettei lääkettä käytetä oikealla tavalla, lääkehoito ei toteudu tarkoituksenmukaisesti, lääkkeellä olisi heikentynyt tai annostelun ylittävä hoitovaikutus ja asiakkaan hoitotasapaino heikentyisi ja tälle aiheutuisi terveysriskejä. - Inhaloitavien lääkkeiden apteekkivaihdon toteutuessa yhteistyö apteekkien ja perusterveydenhuollon välillä on tärkeää. Lääkkeen käyttäjälle tulisi olla selvää, kehen olla yhteydessä, jos hänellä tulee kysymyksiä antolaitteeseen tai sairauden hoitoon liittyen. Hyvin toteutettu ja riittävästi resursoitu neuvonta voi vähentää muita terveydenhuollon käyntejä ja kustannuksia sekä ennaltaehkäistä antolaitteen vaihtoon liittyviä riskejä. Muita huomioita - Rationaalinen eli järkevä lääkehoito vähentää sekä ihmisten että yhteiskunnan maksettavaksi tulevia lääkehoidon kustannuksia. SOSTE pitää tärkeänä rationaalisen lääkehoidon edistämistä, jossa lääkkeen koko elinkaari on otettu huomioon. - Geneeristen lääkkeiden ja biosimilaarien käytöstä saatavia säästöjä on ohjattava uusien hoitojen käyttöönotosta aiheutuneisiin kustannuksiin ja esimerkiksi asiakkaiden alkuomavastuun pienentämiseen tai omavastuuosuuksien kohtuullistamiseen maksukattoja yhdistämällä (lääkkeet, palvelut ja matkat). - SOSTE kannattaa esityksessä ehdotettuja kustannustehokkuutta tukevia keinoja. Suomen terveydenhuollon toiminta on kuitenkin kansainvälisesti vertailtuna hyvin kustannustehokasta ja terveydenhuollon toiminnan turvaamiseksi terveydenhuollon rahoitusta tulisi pitkällä tähtäimellä nostaa.
      • Tietosuojavaltuutetun toimisto, Apulaistietosuojavaltuutettu
        Päivitetty:
        8.8.2022
        • Sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain (lääkemääräyslaki) 6 § 5 kohtaa muutettaisiin siten, että sähköiseen lääkemääräykseen merkittäisiin jatkossa myös mahdollinen lääketieteellinen perustelu edullisimman, vertailukelpoisen ja vaihtoehtoisen biologisen lääkkeen määräämättä jättämiselle. Muutos olisi rinnasteinen lääkkeen määräämisasetuksen 13 §:än ehdotettavalle muutokselle. Apulaistietosuojavaltuutetun näkemyksen mukaan muutos olisi henkilötietojen käsittelyn näkökulmasta perusteltu. Lääkemääräyslain 13 §:än ehdotetaan lisättävän uusi 8 kohta, jossa säädettäisiin lääkkeen määrääjän ja tämän työnantajana tai toimeksiantajana toimivan terveydenhuollon toimintayksikön oikeudesta käsitellä ehdotettavan 24 a ja 24 b §:n mukaisen omavalvonnan suorittamiseksi välttämättömiä lääkemääräyksissä olevia tietoja. Muutosta koskevien perustelujen mukaan säännös olisi perusteltu EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan c alakohdan ja 9 artiklan 2 kohdan g ja h alakohtien nojalla. Apulaistietosuojavaltuutettu toteaa, että 9 artiklan 2 kohdan alakohta h ei vaikuttaisi soveltuvan suunniteltuun käsittelyyn. Apulaistietosuojavaltuutetun käsityksen mukaan omavalvonnan toteuttamisessa ei ole kysymys h alakohdassa tarkoitetusta toiminnasta, vaan 24 a ja 24 b §:ssä säädettävä omavalvonta liittyisi lausuttavana olevan esityksen tavoitteiden toteuttamiseen. Lääkemääräyslain 15 §:än ehdotetaan lisättävän Kelalle oikeus saada ja käsitellä reseptikeskuksessa olevia sellaisia tietoja lääkemääräyksistä, niiden toimittamisesta ja lääkkeiden hinnoista, jotka ovat välttämättömiä ehdotettavan 5 b ja 5 c §:n mukaisen velvoitteen noudattamiseksi. Muutoksen tarkoituksena olisi mahdollistaa ja tehostaa Kelan viranomaisvalvontaa suhteessa lääkkeen määrääjiin myöntämällä Kelalle nykyistä kattavammat tiedonsaantioikeudet lääkemääräystietoihin. Lääkemääräyslain 13 ja 15 §:n muutosten perusteluissa ei ole tällä erää kuvattu sääntelyltä TSA 9 artiklan 2 kohdan g alakohdassa edellytettyjä vaatimuksia. Perusteluissa ei myöskään ole kuvattu, miksi kyseessä olevien tehtävien toteuttaminen edellyttää henkilötietojen käsittelyä. Esitystä on tarpeen näiltä osin arvioida ja täydentää jatkovalmistelussa. Lisäksi apulaistietosuojavaltuutettu kiinnittää huomiota voimassa olevan lääkemääräyslain 15 §:n 3 momenttiin, jonka mukaan Kela ei saa antaa tietoja edelleen sille muussa laissa säädetyn tiedonantovelvollisuuden tai tiedonanto-oikeuden perusteella. Säännöksessä ei voida rajata tietosuojavaltuutetun toimiston TSA 58 artiklan 1 kohdan a, e ja f kohtiin sekä tietosuojalain 18 §:ssä säädettyä tiedonsaantioikeutta.
      • Palvelualojen ammattiliitto PAM ry
        Päivitetty:
        8.8.2022
        • Palvelualojen ammattiliitto PAM ry (jatkossa PAM) ottaa kantaa luonnokseen kantaa luonnokseen hallituksen esitykseksi koskien lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista. PAMin lausunto koskee pääasiassa asetusmuistiota VN/15071/2022-STM-4 eli esitettyä lääketaksasta annetun asetuksen muuttamista. PAM toivoo, että seuraavat asiat otetaan huomioon esityksen jatkokäsittelyssä: Liian suuret muutokset lääketaksaan vaarantavat apteekkipalveluiden laadun ja saatavuuden Pyrkimys hintakilpailun edistämiseen luomalla apteekeille kannustimia edullisempien rinnakkaisvalmisteiden tarjoamiseen on lähtökohtaisesti kannatettava. Yhtä lailla on tärkeää varmistaa hallitusohjelman mukaisen hoitajamitoituksen toteutuminen riittävillä panostuksilla. Lääketaksan mukaisten myyntikatteiden alentaminen kautta linjan aiheuttaa kuitenkin apteekeille kohtuuttomia kustannuksia, sillä valtion säästöjen ohella apteekit joutuvat tällöin kustantamaan kuluttajien omavastuumaksujen alentumisen. Sikäli, kun tavoitteena on puolestaan kohtuullistaa lääkkeiden käyttäjien lääkehoidon kustannuksia, tulisi katse kohdistaa pikemminkin lääkkeiden vuosiomavastuun alentamiseen, josta hyötyisivät eniten pienituloiset sekä pitkäaikaissairaat. PAMin huolena on, että lääketaksaan perustuvien myyntikatteiden huomattavalla alentamisella olisi väistämättä negatiivinen vaikutus apteekkialan työllisyyteen sekä apteekkien tarjoaman palvelun laatuun. Ilman yhtäaikaisia muutoksia apteekkiveroon saattaa esitetty uudistus kaventaa myös apteekkiverkoston laajuutta, kun apteekkien toiminta muodostuu useissa sijainneissa kannattamattomaksi. Uudistukselle asetetut tavoitteet lääketurvallisuuden, neuvonnan sekä palveluiden sujuvuuden saatavuuden ja saavutettavuuden varmistamisesta vaarantuvat, jos valittujen toimenpiteiden vaikutuksia apteekkialaan ei arvioida tarkemmin. Lääketaksaan ei ole syytä tehdä muutoksia irrallaan apteekkiverosta Lääketaksaa koskevassa asetusmuistiossa esitetään ”kalliiden lääkkeiden ongelmana” apteekeille niiden toimittamisesta syntyvä euromääräisesti suuri myyntikate. Silti jo nykyisellään ollaan liikevaihdon perusteella määräytyvän progressiivisen apteekkiveron myötä tilanteessa, jossa kaikista kalliimpien lääkkeiden toimittaminen on suurille apteekeille tappiollista. Esitetyn uudistuksen myötä aiempaa pienemmille apteekeille olisi kannattamatonta myydä entistä halvempia lääkepakkauksia. Kuten asetusmuistiossa huomioidaan, tämän ongelman ratkaisu edellyttäisi apteekkiveron osalta muutoksia, jotka on kuitenkin rajattu esitetyn uudistuksen ulkopuolelle. Myös sosiaali- ja terveysministeriön lääkehoitoa ja lääkkeiden jakelua koskevassa virkamiesmuistiossa (Sosiaali- ja terveysministeriön raportteja ja muistioita 2019:5, s 47) huomioidaan, että lääketaksan kehittäminen kytkeytyy apteekkiveroon eikä niihin tehtäviä muutoksia tulisi toteuttaa toisistaan irrallisina. Ottaen huomioon, että lääkehuoltoa pyritään hallitusohjelman mukaan uudistamaan kyseisen virkamiesmuistion asettamien suuntaviivojen mukaisesti, on erittäin huolestuttavaa, että lääketaksan ja apteekkiveron yhtäaikaisen tarkastelun keskeisestä periaatteesta ollaan tässä yhteydessä luopumassa.   Helsingissä 8.8.2022 Palvelualojen ammattiliitto PAM ry Annika Rönni-Sällinen Puheenjohtaja Lisätietoja: Olli Toivanen Ekonomisti puh. 045 204 3445 olli.toivanen@pam.fi
      • Suomen Apteekkariliitto, Hirvonen Merja
        Päivitetty:
        7.8.2022
        • VIITE: LAUSUNTOPYYNTÖ 22.6.2022 Lausunto on kokonaisuudessaan toimitettu ministeriön kirjaamoon. Lausuntopalveluun toimitettuun versioon ei ole voitu liittää lausunnossa mainittuja kuvia. Tiivistelmä lausunnon sisällöstä Sosiaali- ja terveysministeriön esittämien leikkausten vaikutus apteekkeihin olisi niin merkittävä, että niiden seurauksena: 1. Lääkeasioiden uudistuksen tavoite siitä, että lääketurvallisuus ja -neuvonta sekä palveluiden saatavuus ja saavutettavuus eivät saa vaarantua, ei toteudu. 2. Lääkemyynnin tulos jää arviolta jopa 30 % apteekeista niin alhaiseksi, että apteekit joutuvat vakaviin taloudellisiin vaikeuksiin. • Pankit eivät todennäköisesti myönnä lainarahoitusta. • Riski apteekkarin henkilökohtaiseen konkurssiin kasvaa merkittävästi. • Kannuste yrittäjyyteen poistuu, koska tulos on pienempi kuin apteekkarin laskennallinen palkkatulo. 3. Yhä useampi apteekki joutuu myymään yhä useampia kalliita lääkkeitä negatiivisella myyntikatteella. Muutama erittäin kalliita lääkkeitä käyttävä asiakas voisi tehdä apteekista kannattamattoman. 4. Maankattava apteekkiverkosto harvenee, mikä vähentää apteekkipalveluiden saatavuutta ja asettaa kansalaiset eriarvoisen asemaan asuinpaikan mukaan. 5. Apteekit joutuvat sopeuttamaan toimintaansa vähentämällä farmaseuttista henkilökuntaa, mikä heikentää apteekkien kykyä tarjota oikeaa ja turvallistaa lääkkeenkäyttöä tukevaa neuvontaa. Neuvonta vähentää merkittävästi perusterveydenhuollon kuormitusta ja säästää liki miljardi euroa vuodessa. Ongelma voidaan ratkaista 1. Pienentämällä leikkausten euromääräistä summaa 2. Kohdentamalla säästöjä tasaisemmin koko lääkejakelun ketjuun 3. Tarkastelemalla myös apteekkiveroa osana kokonaisuutta ja muuttamalla apteekkiveron perusteeksi lääkemyynnin myyntikate STM060:00/2022 Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi ja siihen liittyviksi asetusmuutosehdotuksiksi Sosiaali- ja terveysministeriö on pyytänyt lausuntoa säännöskokonaisuudesta, jonka tarkoituksena on toteuttaa säästöjä lääkekorvausten valtionosuudessa vanhustenhuollon sitovan hoitajamitoituksen rahoittamiseksi. Kyseiseen kokonaisuuteen kuuluvat hallituksen esitysluonnos sekä kaksi asetusluonnosta. Toimenpidekokonaisuuteen kuuluu lääkevaihdon tehostaminen sekä apteekkitalouteen kohdistuvat yli 60 miljoonan euron leikkaukset. Ehdotuksessa on kaksi keskeistä ongelmaa: - Apteekkitalouteen kohdistuvien leikkausten mittaluokka on niin suuri, että toteutuessaan ne romuttavat sekä maankattavan apteekkien lähipalveluverkoston että apteekeissa tehtävän farmaseuttisen työn - Säästöjen toteutustavaksi valittu taksaleikkaus kaksinkertaistaa aiotun leikkaussumman vaikutuksen apteekeille ja moninkertaistaa negatiivisen myyntikatteen ongelman kalliissa lääkkeissä Esitetyt säästöt voidaan aikaansaada myös mallilla, jossa apteekkiverkostoa ja farmaseuttista työtä ei tarvitse ajaa alas. Tämä edellyttää sekä leikkaussumman kohtuullistamista että apteekkiveron perusteen sitomista lääkemyynnin myyntikatteeseen. Apteekkariliiton ratkaisuehdotus on esitelty tämän lausunnon osana. Ehdotuksen perusongelmat syntyvät siitä, että apteekkien taloutta sääntelevää lääketaksa-apteekkiveromekanismia ei ole tarkasteltu kokonaisuutena, vaan tarkastelun kohteeksi on otettu vain lääketaksan osuus. Lääketaksa-apteekkiverokokonaisuus on apteekkisääntelyn keskeinen elementti, jolla on vahva sosiaalipoliittinen tavoite; varmistaa maankattava apteekkiverkosto, kansalaisten yhdenvertaisuus lääkkeiden hankinnassa sekä lääkkeiden hinnoittelun viranomaisläpinäkyvyys. Asetusluonnoksen yksittäisissä sivulauseissa on viitattu siihen, ettei apteekkiveroa ole huomioitu, mutta ei millään lailla ole perusteltu sitä, että muutoksilla muutetaan myös itse apteekkisääntelyn ydintä luopumalla lääketaksa-apteekkiveromekanismin sääntelystä kokonaisuutena. Kyseisenlainen muutos vaatisi taustalleen vahvan tarkoituksenmukaisuusharkinnan ja poliittisen linjanvedon siitä, tavoitellaanko apteekkien sääntelyllä edelleen maankattavaa apteekkiverkostoa, lääkkeiden hyvää saatavuutta ja lääkehoitojen oikeaa toteutumista. Mikäli tavoitellaan, ei nyt esillä olevan mallin kanssa voida edetä. Apteekkitalouden kehittäminen ja Apteekkariliiton ehdottama apteekkitalousmalli Apteekkien taloutta säännellään lääketaksan ja apteekkiveron muodostamalla kokonaisuudella, jonka tavoitteena on varmistaa kansalaisten yhdenvertaisuus ja viranomaisläpinäkyvyys sekä tasata erikokoisten apteekkien välisiä tuloeroja. Lääketaksa-apteekkivero on keskeinen osa apteekkien sääntelyn kokonaisuutta, ja se myös antaa poliittiselle päättäjälle keinon ohjata apteekkien toimintaa terveyspoliittisista tavoitteista käsin. Apteekkien sääntelykokonaisuuden tarkoituksena on varmistaa lääkehuollon toimivuus, lääkkeiden maankattava saatavuus ja apteekkipalveluiden hyvä saavutettavuus. Kun apteekkimaksu vuonna 2017 muutettiin apteekkiveroksi, todettiin nimenomaisesti, ettei ollut tarkoitus muuttaa lääketaksa-apteekkimaksumekanismin perusperiaatteita, ja että lääketaksaa ja apteekkiveroa tarkastellaan jatkossakin kokonaisuutena. Nyt näin ei ole tehty, eikä hallituksen esityksen luonnoksessa ole millään lailla perusteltu ratkaisua tarkastella apteekkitaloutta vain osittain. Joka tapauksessa luonnokseen olisi syytä sisällyttää katsaus, jossa kuvattaisiin lääketaksa-apteekkiveromekanismia apteekkien sääntelyn peruselementtinä, ja myös sen historiallista taustaa. On huomattava, että lääkkeiden hintasääntely toimii kuluttajien eduksi. Tämä on tullut esiin sekä pitkällä aikavälillä että erityisesti ajankohtaisessa inflaatiotilanteessa. Uusimmat tilastokeskuksen tiedot kertovat kokonaisinflaation olevan 7,8 %, elintarvikkeiden inflaation liki 10 %, samaan aikaan kun lääkkeiden hinnat ovat laskeneet 0,72 %. Lääkkeiden hintakehitys siis pienentää kokonaisinflaatiota. Apteekkeihin kohdistuvia säästöjä arvioitaessa on myös huomattava, ettei apteekeilla ole mahdollisuutta viedä yleistä hintojen nousua lääkkeiden hintoihin, kuten muilla yrityksillä, vaan ne jäävät suoraan apteekkien tappioksi. Hyvä esimerkki tällaisesta hintojen kehityksestä on kuljetuskustannukset, joiden nousun toinen suurista lääketukuista vei suoraan apteekeilta perittäviin kuljetusmaksuihin keväällä 2022. Lääketaksa-apteekkiveromekanismin perusperiaate on edelleen toimiva, mutta lääketaksa- ja apteekkiverotaulukoita ei ole päivitetty vuoden 2014 jälkeen. Lääkemarkkinoilla on kuitenkin tapahtunut tämän jälkeen merkittäviä muutoksia. Uusia, tehokkaita ja aiempaa kalliimpia lääkkeitä on tullut markkinoille kiihtyvällä tahdilla, ja samaan aikaan apteekkien välinen polarisaatio on kiihtynyt – suurimmat apteekit suurenevat ja pienimmät apteekit pienenevät. Aiemmin apteekkiverotaulukkoa päivitettiin vuosittain vastaamaan lääkemarkkinoiden kehitystä, mutta nyt pitkä päivitysväli on johtanut siihen, ettei lääketaksa-apteekkiveromekanismi toimi optimaalisesti. Suomen Apteekkariliitto on tehnyt jo vuonna 2020 kokonaisesityksen apteekkitalouden uudistamisesta. Siinä on kyse rakenteellisesta uudistuksesta, joka laskisi reseptilääkkeiden hintoja, taittaisi lääkekorvauskustannusten kasvun sekä vähentäisi apteekkien välisiä tuloeroja. Uudistusesityksen tavoitteena on ollut huomioida sekä potilaan, veronmaksajan että apteekkien näkökulma. Uudistuksen ytimessä on lääketaksan ja apteekkiveron uudistaminen siten, että apteekkiveroa laskettaisiin ja veron lasku vietäisiin kokonaisuudessaan lääkkeiden hintoihin, painottaen kalleimpia lääkkeitä. Tällä toimenpiteellä pystyttäisiin taittamaan lääkekorvauskustannusten kehitystä, ja valtiontalouden näkökulmasta uudistus kääntyisi jo kolmessa vuodessa positiiviseksi, eli valtion säästö lääkekorvausmenoissa olisi suurempi kuin apteekkiverokertymän pienentyminen. Samassa yhteydessä apteekkiveron peruste sidottaisiin lääkemyynnin myyntikatteeseen nykyisen lääkemyynnin liikevaihdon sijaan, jolloin päästäisiin nykyisestä, kalliiden lääkkeiden aikaansaamasta negatiivisen myyntikatteen ongelmasta. Nyt lausunnolla olevassa luonnoksessa ei ole mukana minkäänlaista lääketaksa – apteekkiveromekanismin rakenteellista uudistamista, mikä johtaa siihen, että apteekkitalouden rakenteelliset ongelmat, eli kalliiden lääkkeiden negatiivinen myyntikate ja apteekkien välinen polarisaatio vain kasvavat entisestään. Lääketaksaleikkaus nyt lausunnolla olevan hallituksen esitysluonnoksen mukaisesti heikentäisi mekanismin toimivuutta terveyspoliittisiin tavoitteisiin nähden merkittävästi; tilanteessa, jossa sitä tulisi kiireellisesti uudistaa myös rakenteellisesti. Apteekkitoiminnan kehittämisen tavoitteet Sosiaali- ja terveysministeriössä on valmisteltu jo hallituskauden alusta asti lääkeasioiden uudistusta (aiemmin Lääkeasioiden tiekartta), jonka tavoitteena on uudistaa lääkealaa hallitusti ja terveyspoliittisista lähtökohdista. Lääkeasioiden tiekartan apteekkijaoksen asettamismuistiossa on asetettu työlle tavoite seuraavasti: "Apteekkitalouden ja lääkkeiden jakelun kehittämisen tavoitteena on pienentää apteekkijärjestelmän osuutta lääkehoidon kustannuksissa Lääkkeiden saatavuus, palveluiden saavutettavuus tai rationaalisen lääkehoidon toteutuminen eivät kuitenkaan saa vaarantua." Apteekkijärjestelmä on kokonaisuus, jossa yhdistyvät sijainnin ohjaus, toiminimiyrittäjyys sekä apteekkitalouden sääntely lääketaksalla ja apteekkiverolla. Lääkkeiden sisäänosto- ja ulosmyyntihintoja säännellään ja lisäksi apteekkiverolla vaikutetaan lääkkeiden myyntikatteeseen. Tässä kokonaisuudessa yhtä nurkkaa liikutettaessa täytyy huomioida sen vaikutukset muuhun kokonaisuuteen. Apteekeilla tulee olla toiminnalliset ja taloudelliset edellytykset vastata niistä lääkehuollon tehtävistä, joita varten ne ovat olemassa. Kaikkia apteekkijärjestelmään kohdistuvia muutoksia tulee arvioida sen perusteella, kuinka ne vaikuttavat näihin tehtäviin ja tavoitteisiin. Apteekkijärjestelmämme täyttää kokonaisuutena arvioiden hyvin tavoitteensa: lääkkeiden saatavuus ja palveluiden saavutettavuus ovat hyvällä tasolla, ja apteekkien farmaseuttisella työllä tuetaan oikeaa ja turvallista lääkkeenkäyttöä. Lääkeasioiden uudistuksen tavoitteiden tulisi ohjata myös lääkekorvaussäästöjen valmistelua, eikä säästöjen toteuttamisella tule vaarantaa näiden tavoitteiden toteuttamista. Koska apteekkijärjestelmä on olemassa vain sille asetettujen tehtävien ja tavoitteiden vuoksi, apteekkien toiminnallinen ja taloudellisen kyvyn heikentyminen näiden tehtävien ja tavoitteiden toteuttamisessa vaarantaa koko järjestelmän toimivuuden. Viime kädessä apteekkitoiminnan uudistamisessa on kyse arvovalinnoista ja tavoitteista, ja näiden tavoitteiden saavuttaminen edellyttää järjestelmän kehittämistä vaikutusarviointeihin pohjautuen. Kokonaisuuden arvioinnissa on huomattava myös se tosiasia, että apteekkitalouteen vaikuttavia kehityskulkuja on samanaikaisesti liikkeellä useita, joista mainittakoon näiden säästöjen ja inflaation lisäksi itsehoitolääkkeiden hintakilpailun avautuminen viime keväänä sekä annosjakelussa ja verkkoapteekkitoiminnassa nähtävillä oleva keskittymiskehitys. Apteekkitalouteen voidaan toteuttaa säästöjä, mutta niiden tulee olla mittaluokaltaan kohtuullisia, oikein kohdennettuja ja niiden yhteydessä tulee toteuttaa lääketaksa-apteekkiveromekanismin rakenteellinen uudistus. Nyt valittu toteutustapa on mekaaninen lääketaksan leikkaus, joka ei pidä sisällään minkäänlaista rakenteellista uudistusta. Esitetyn taksaleikkauksen vaikutukset apteekkitoimintaan Kokonaisuutena nyt esitetyt laskelmat osoittavat, että yli 60 miljoonan euron säästö apteekkitalouteen johtaa siihen, ettei tavoitetta lääkkeiden saatavuuden, palveluiden saavutettavuuden tai rationaalisen lääkehoidon toteutumisen ylläpitämisestä voida saavuttaa. Päinvastoin; ylimitoitetut säästöt johtavat sekä apteekkiverkoston harvenemiseen että kannustinongelmiin apteekkitoiminnassa. Esitetyt säästöt johtaisivat käytännössä apteekkiverkoston harvenemiseen, joka ilmenee hyvin esitetyistä laskelmista. - Sopeuttaminen on mahdollista vain henkilöstömenoista Leikkauksen mittaluokkaa voidaan tarkastella suhteessa oheiseen kuvaan (toimitettu ministeriön kirjaamoon). Kuvasta käy ilmi, että avohoidon lääkemarkkinoiden koko on noin 2,7 mrd euroa. Tästä lääketeollisuuden ja lääketukkujen osuus on noin 1,8 mrd euroa. Apteekilla ei ole mahdollisuutta ottaa vastaan alennuksia lääkkeiden hinnoista, joten sisäänostojen osuus on apteekin näkökulmasta kiinteä. Myöskään verojen osuuteen apteekki ei voi vaikuttaa. Apteekkien osuus lääkemyynnistä on noin 500 miljoonaa euroa. Tästä palkkojen osuus on liki 60 %, hieman ylikin, kun apteekkarin työtulo lasketaan palkkaosuuteen. Vuokrista tai ict-, kalusto- ja hallintokuluista ei voida tasapainottaa kulumenetyksiä, erityisesti vallitsevassa inflaatioympäristössä, jossa kaikki kulut ovat nousussa ilman, että apteekilla on mahdollisuutta viedä kulujen nousua lääkkeiden hintoihin. 60 milj. euron säästö tarkoittaa apteekkitaloudessa noin 10-15 % laskua lääkemyynnin myyntikatteessa, sillä lääkkeiden sisäänostohinnat eivät jousta. Säästö tulisi kohdistumaan siis henkilöstökuluihin ja erityisesti apteekeissa tehtävään farmaseuttiseen työhön, mikä heikentäisi apteekkien mahdollisuutta tukea lääkehoitojen onnistumista. Voidakseen toteuttaa lakisääteistä tehtäväänsä ja varmistaakseen lääkehoitojen onnistumista, apteekilla täytyy olla edellytykset työllistää riittävä määrä farmaseuttista henkilökuntaa. Apteekeissa työskentelee keskimäärin 10 työntekijää, joista puolet on farmaseutteja. Esitetty leikkaus johtaisi keskimäärin 1-3 henkilön vähennystarpeeseen apteekkia kohti. Apteekkitoiminnan lisäarvo muulle terveydenhuollolle syntyy farmaseuttisesta työstä, ja PwC:n vuonna 2015 tekemän arvion mukaan apteekkien farmaseuttinen työ säästää vuosittain liki miljardi euroa muusta terveydenhuollosta. Leikkausten kohdentaminen apteekkien farmaseuttiseen työhön hoitajamitoituksen rahoittamiseksi on ongelman siirtämistä paikasta toiseen; leikkaukset farmaseuttiseen työhön johtavat lääkitysongelmien lisääntymiseen ja näin muun terveydenhuollon kuormittumiseen. Hyvänä esimerkkinä apteekkien työn ja hoitajien työn välisestä korrelaatiosta on lääkkeiden koneellinen annosjakelu, jossa apteekkien työllä on suoraan kevennetty hoitajien työtaakkaa. Koneellinen annosjakelu on jo nyt matalakatteista toimintaa, joka sitoo henkilöresurssia, ja oletettavaa on, että toiminta kääntyy kokonaisuudessaan negatiiviselle katteelle nyt esitetyn muutoksen myötä. Henkilöstövähennykset johtaisivat apteekeissa väistämättä myös aukioloaikojen lyhenemiseen ja siten apteekkipalveluiden saavutettavuuden heikkenemiseen. Lääketaksa-asetusluonnoksen mukaan viranomainen arvioi, että 40 % apteekeista voisi muuttaa paremmalle liikepaikalle ja näin tasapainottaa menoja. Arvio on käsittämätön, ja osoittaa, ettei sen tekijällä ole juurikaan ymmärrystä liikehuoneistojen vuokraamisesta. Vuokrasopimukset ovat kestoltaan pitkiä, vähintään viiden vuoden mittaisia, ja liikehuoneistoihin tehdään käytännössä aina investointeja, jotka pääomitetaan maksettavaksi vuokrasopimuksen aikana. Vuokrasopimuksen kestäessä toiseen liikehuoneistoon siirtyminen tarkoittaisi sekä vastuita vuokrasopimuksen kestoajan vuokravastuista että liikehuoneistoon tehdyistä investoinneista (varastorobotit, kalusto, valaistus, remontit). Apteekkien asiakkaille on myös äärimmäisen tärkeää, että apteekki sijaitsee normaalien asiointipisteiden tai muun terveydenhuollon yhteydessä. Jo hallituksen esitysluonnoksen lähettäminen lausunnolle kesäkuussa 2022 aikaansai apteekeissa pohdinnan siitä, kuinka henkilöstömenoja tasapainotetaan. Jo nyt 14 % prosenttia apteekkareista kertoo kokevansa jaksamisongelmia ja henkilöstövähennykset pahentaisivat tilannetta väistämättä (Apteekkien työvoima- ja koulutuskysely 2021). Yhtenä karuna esimerkkinä voidaan todeta, että monessa apteekissa pohditaan, voidaanko farmasian opiskelijoille tarjota tulevana vuonna harjoittelupaikkoja. Apteekkiharjoittelu osana opintoja on palkallinen, ja mikäli säästöt toteutetaan esityksen mukaisena, apteekkari joutuu punnitsemaan, voidaanko apteekkiin ylipäätään ottaa harjoittelijoita, jos samaan aikaan joudutaan säästämään muusta henkilöstöstä. Kysymys on sekä taloudellinen, että työn organisointiin liittyvä – harjoittelija tarvitsee myös ohjausta oppimiseensa. - Kannuste apteekkariksi siirtymiseen poistuisi lähes joka kolmannessa apteekissa Taksa-asetuksen luonnoksessa on arvioitu muutoksen taloudellisia vaikutuksia apteekkeihin lukuisilla eri malleilla. Osin arvioita on tehty apteekin tuloslaskelman nojalla huomioiden Fimean käyttämä laskennallinen palkkaoikaisu, osin sitä ei ole huomioitu. Koska apteekki on toiminimiyritys, ainoa oikea tapa laskennan toteuttamiseen on apteekkarin laskennallisen palkkaoikaisun huomioiminen laskennassa. Mikäli apteekki ei tuota omistajalleen minkäänlaista elämiseen tarvittavaa tuloa, ei sinne saada apteekkaria. Mikäli apteekin tuloksesta ei voida maksaa apteekin ostamiseen tarvittavaa lainaa takaisin, ei apteekkikauppaan saada rahoitusta. Palkkaoikaisun huomioiminen on myös ainoa tapa saada vertailu neutraaliksi yliopistojen apteekkien ja yksityisten apteekkien välillä, sillä yliopistojen apteekkien johdon palkat maksetaan yrityksen kuluista, ei tuloslaskelman esittämästä voitosta. Rahoituksen merkitystä aloittavalle apteekille kuvaa hyvin se, että apteekin varaston koon tulee lääkelain nojalla vastata apteekin keskimääräisen asiakaskunnan kahden viikon tarvetta. Apteekin vastaanottava – tai uuden apteekin perustava – apteekkari sitoo siis varastoon 1/26 -osan vuotuisen lääkemyyntinsä arvosta. Tämä varasto rahoitetaan käytännössä aina ulkopuolisella rahoituksella -siis pankkilainalla- ainakin silloin kun kyseessä on aloittava apteekkari. On selvää, että rahoitusta ei myönnetä kannattamattomaan yritystoimintaan, eikä uusia apteekkareita siis saada kannattamattomiin apteekkeihin. Hallituksen esitysluonnoksen laskennan ongelmana on myös se, että arvioita on tehty vain suhteuttaen apteekkitoimialan kokonaisuuteen. Vaikutusarvioinneissa ei ole pyritty huomioimaan vaikutuksia erikokoisiin apteekkeihin tai lääkemyynnin rakenteeltaan erilaisiin apteekkeihin. Oheisessa kuvassa (toimitettu ministeriön kirjaamoon) on kuvattu maakunnittain niiden apteekkien määrä, joissa lääkemyynnin tulos jäisi alle apteekkarin laskennallisen palkan. Näiden apteekkien voidaan laskea olevan lakkautusuhan alla, koska uusia apteekkareita ei välttämättä saada apteekkarinvaihdostilanteissa, eikä uudelle apteekille saada rahoitusta. Heikentyvää lääkemyynnin tulosta voidaan jossain määrin kompensoida ei-lääkkeellisen myynnin kasvattamisella, mutta tämä mahdollisuus koskee lähinnä kaupunkikeskustojen ja kauppakeskuksien apteekkeja, joilla on ostovoimaisia asiakkaita. Jo nyt vahvasti reseptilääkemyyntiin painottuneella apteekilla ei todennäköisesti ole mahdollisuutta merkittävästi lisätä ei-lääkkeellistä myyntiä –asiakaskunnan rakenteesta johtuen. On täysin selvää, ettei heikoimmin kannattaviin apteekkeihin saataisi enää apteekkareita, mikäli edeltävä apteekkari on tehnyt henkilökohtaisen konkurssin tai muutoin joutunut taloudellisista syistä luopumaan apteekistaan. Tämä vaikuttaa suoraan maankattavan palvelujärjestelmän toimivuuteen, jossa sijainninohjaus ja apteekkarien urakierto ovat taanneet sen, että apteekkareita on saatu myös niihin apteekkeihin, joissa apteekkiyrityksen kannattavuus on ollut heikkoa ja apteekin sijainti aiheuttaa jo itsessään hankaluuksia. Lisäksi on syytä huomata, että henkilökohtaisella konkurssilla on oikeudellisesti hyvin toisentyyppiset seuraukset kuin osakeyhtiön konkurssilla. Apteekin konkurssitilanteessa yrittäjälle jäisi henkilökohtainen vastuu muun muassa niistä palkkasaatavista, jotka kertyvät sinä aikana, jolloin apteekkarin on jatkettava toimintaansa, kunnes apteekkilupa on myönnetty uudelle apteekkarille ja uusi apteekkari on aloittanut toimintansa. Vaikka henkilöstömenoihin toki voidaan vaikuttaa tänä aikana, on apteekkarin vastuu toiminnan jatkuvuudesta merkittävä. Mikäli hallitus todella valmistelee uudistusta, jossa osa apteekeista ajettaisiin konkurssiin, on hyvissä ajoin mietittävä asiaa sekä apteekkarin henkilökohtaisen vastuun että lääkehuollon jatkuvuuden näkökulmasta. Hallituksen esitysluonnoksen lähettäminen lausunnolle on saanut aikaan ilmiön, jossa moni apteekkari harkitsee jo apteekkiluvastaan luopumista. Osa näistä apteekkareista on lähellä eläkeikää, mutta yhtä lailla joukossa on uransa alkuvaiheessa olevia apteekkareita, jotka pohtivat kuinka voisivat minimoida lainsäädäntömuutoksen aiheuttamat tappiot tilanteessa, jossa laki edellyttää jatkamaan kannattamatonta yritystoimintaa. On selvää, että päätöksiä apteekkitoiminnasta luopumisesta syntyy jo kuluvana vuonna, mikäli säästöesitys etenee nyt lausunnolla olevassa muodossaan. Apteekkitoiminnan kannattavuuden arviointi – osakeyhtiö ja toiminimi eroavat toisistaan Apteekkitoiminnan kannattavuutta voidaan tarkastella kahdella eri tavalla. Näistä ensimmäinen on absoluuttinen, siis tuloslaskelmasta ilmenevä kannattavuus. Koska apteekin yhtiömuoto on toiminimi, ei tuloslaskelmassa ole huomioitu apteekkarin työtuloa, eli palkkaa. Faktisesti nollatuloksen tekevän apteekin apteekkarille ei jää minkäänlaista tuloa elämiseen. Tilanne on toisenlainen osakeyhtiömuodossa, jossa osakeyhtiö voi tehdä nollatuloksen vaikkapa siksi, että omistajayrittäjä on päättänyt nostaa kaiken omaan elämiseensä tarvittavan tulon palkkana yrityksestään. Yhtiömuotojen erilaisuuden tähden apteekin kannattavuutta tuleekin tarkastella niin, että mukaan otetaan laskennallinen palkkaoikaisu, eli huomioidaan, että yritystoiminnan jatkuvuus edellyttää sitä, että yrittäjä saa jonkinlaisen tulon yrityksestään. Apteekin yritysmuodon tähden ainoa relevantti arvioinnin pohja säästöjen käytännön vaikutuksille on palkkaoikaistu tulos, eikä tuloslaskelmasta ilmenevä kannattavuus kerro mitään edes niille alan ulkopuolisille tahoille, jotka normaalisti arvioivat osakeyhtiöiden tuloslaskelmia. Lisäksi on huomattava, ettei palkkaoikaisullakaan täsmennetty tulos tosiasiassa kerro yrittäjälle yrityksestään jäävän voiton määrää, vaan toiminimiyrityksessä yrityksen ostamiseen otettu velka maksetaan vasta verotetusta tuloksesta. On selvää, että nyt esitetty leikkaus tulee johtamaan ongelmiin rahoituksen saamisessa, eivätkä pankit ymmärrettävästi voi myöntää rahoitusta apteekkareille, joiden yritystoiminnan tulos ei riitä lainan takaisin maksamiseen. Apteekkarin ura pohjautuu urakiertoon, jossa apteekkarin vastuulla on jatkuvasti apteekkitoimintaa varten otettua henkilökohtaista lainaa, samaan aikaan kun valmistaudutaan seuraavan apteekin vastaanottamiseen. Laina maksetaan – ja tulevan apteekin vastaanottamiseen liittyvään investointiin varaudutaan – tuloslaskelmasta ilmenevästä voitosta. Tuloslaskelman mukaisen voiton arviointi ei ole oikea tapa arvioida apteekkitoiminnan kannattavuutta, koska se ei huomioi apteekin rahoitustarvetta. Ilmiötä on kuvattu seuraavassa keskiarvolukuihin pohjautuvassa esimerkissä (kuva toimitettu ministeriön kirjaamoon): Ei-lääkkeellisen myynnin huomioiminen laskennassa Lääkesäästöjen valmistelussa on tehty ratkaisu arvioida ei-lääkkeellistä myyntiä osana lääkemyynnin kannattavuutta; ajatuksena että apteekki voisi kompensoida lääkemyynnin kannattamattomuutta myymällä entistä enemmän muita tuotteita kuin lääkkeitä. Vastaavanlainen lähestymistapa otettiin jo aiemmin tällä hallituskaudella, kun itsehoitolääkkeistä sallittiin hinta-alennukset. Pitkällä aikavälillä lääkemyynnin katteen laskeminen onkin jo johtanut siihen, että ei-lääkkeellisen myynnin rooli on kasvanut suhteessa lääkemyyntiin. Tavoite ei-lääkkeellisen myynnin kasvattamisesta aiheuttaa apteekissa väistämättä ammattieettisiä kysymyksiä, ja terveyspoliittisesta näkökulmasta vaikuttaa perin erikoiselta lähestymistapa, jossa on ajateltu ja suorastaan pidetään luonnollisena, että heikosti kannattavaa lääkemyyntiä kompensoidaan muulla myynnillä. Viime kädessä kysymys on valinnoista, joilla apteekkitoimintaa ohjataan. Tämän kehityskaaren päässä on angloamerikkalaiseksi drugstoreksi muuttuva apteekki, jonka toiminnan keskiössä on myynnin lisääminen, ja myyntiartikkeleiden enemmistö koostuu muusta kuin lääkkeistä. Apteekkiveron pohjaksi lääkemyynnin myyntikate lääkemyynnin liikevaihdon sijaan Lääketaksa ja apteekkivero muodostavat kokonaisuuden, joka määrittää apteekin taloudelliset toimintaedellytykset. Apteekin lääkepakkauksen myynnistä saama kate riippuu lääkkeen tukkuhinnasta ja apteekkiverosta, joka määräytyy vuotuisen lääkemyynnin liikevaihdon perusteella. Hallituksen esityksessä s. 6 on todettu virheellisesti seuraavasti: ”Niin sanottu kalliiden lääkkeiden ongelma, eli apteekeille niiden toimituksesta kertyvä ylisuuri myyntikate koskettaa kaikkia Suomen apteekkeja.” Apteekkivero on apteekin lääkemyynnin myyntikatteen laskennassa keskeinen tekijä, joka edellä olevassa lauseessa on täysin sivuutettu. Kirjanpidollisesti apteekin lääkemyynnistä vähennetään ensin valtiolle tilitettävä arvonlisävero, tämän jälkeen arvonlisäverottomasta lääkemyynnistä vähennetään apteekkivero, jolloin tuloksena on lääkemyynnin liikevaihto. Laskentatapa on yksiselitteinen ja perustuu verohallinnon ohjeeseen. Kun lääkemyynnin liikevaihdosta vähennetään lääkkeiden ostot ja huomioidaan lääkevaraston arvon muutos, saadaan tuloksena lääkemyynnin myyntikate. Myyntikatteella katetaan henkilökunnan palkkakustannukset, toimitilavuokrat ja kaikki muut päivittäiseen apteekin toimintaan liittyvät kustannukset. Kulujen kattamisen lisäksi myyntikatteen tulee riittää myös apteekkarin työstään saamaan korvaukseen. Verohallinnon mukaan apteekkivero on vastikkeeton suoritus eli vero, joka perustuu vuotuiseen lääkemyynnin määrään ja siten se on liikevaihdon oikaisuerä, kuten arvonlisävero. Apteekkiverojärjestelmän johdosta pieni apteekki saa saman lääkkeen toimittamisesta suuremman myyntikatteen kuin suuri apteekki. Lääkemyynniltään suurimmat apteekit, jotka yltävät apteekkiverotaulukon ylimpiin luokkiin, toimittavat kalliit lääkkeet negatiivisella myyntikatteella, joten se ei voi olla ylisuuri. Käytännössä apteekkari siis maksaa jopa tuhansia euroja siitä, että saa toimittaa kalliin lääkkeen asiakkaalle. Nyt lausunnolla oleva hallituksen esitysluonnos moninkertaistaisi negatiivisen myyntikatteen ongelman, jos apteekkiveroon ei tehdä rakenteellisia muutoksia. Ongelmaa on kuvattu oheisessa kuvassa (toimitettu ministeriön kirjaamoon), jossa vasemmalla näkyy nykyinen kate yksittäisessä lääkkeessä eri kokoisissa apteekeissa, ja oikealla nyt esitetyn taksaleikkauksen vaikutus kalliin lääkkeen myyntikatteeseen. Kysymys ei ole yksittäistapauksesta, vaan sama vaikutus koskee kaikkia apteekkeja, kaikkien kalliiden lääkkeiden osalta. Yksittäinen asiakas voi jatkossa keikauttaa yllättäen apteekin talouden negatiiviseksi, ja on apteekkeja, joilla on useita kalliita lääkkeitä käyttäviä potilaita. Nyt esitetty leikkaus ilman rakenteellisia uudistuksia asettaa apteekit keskenään eriarvoiseen asemaan lääkemyynnin rakenteen perusteella. Ns. kalliiden lääkkeiden ongelman tarkastelu ilman apteekkiveron vaikutusta johtaa täysin väärään johtopäätökseen. Tälläkin hetkellä kalliit lääkkeet toimitetaan jo negatiivisella myyntikatteella monissa apteekeissa. Esitetyn muutoksen myötä jopa pienet apteekit olisivat tilanteessa, jossa kalliit lääkepakkaukset toimitettaisiin negatiivisella katteella. HE:n mukaisella taksataulukolla pieni apteekki (lääkemyynti 2 milj. eur vuodessa) toimittaisi jatkossa negatiivisella myyntikatteella reilun 3 000 euron tukkuhintaiset lääkkeet. Muutos on dramaattinen, sillä nykyisellä lääketaksalla ja apteekkiverolla 7,5 miljoonalla eurolla vuodessa lääkkeitä myyvä apteekki ei toimita edes 30 000 euroa maksavaa lääkettä tappiolla. Muutoksen suuruutta kuvaa myös se, että uudella lääketaksalla keskiarvoapteekissa jo reilu 2 000 euroa maksava lääke toimitettaisiin negatiivisella myyntikatteella. Tämänhintaisten ja sitä kalliimpien lääkepakkausten osuus reseptilääkemyynnistä vuonna 2021 oli noin 16 % eli kyse on ns. normaalista myynnistä, joka kääntyisi vahvasti tappiolliseksi. Suurimmissa apteekeissa jo tukkuhinnaltaan 1 000 euroa maksavat lääkkeet toimitettaisiin negatiivisella myyntikatteella. Viime vuonna 21 % reseptilääkemyynnin euroista tuli yli 1 000 euroa maksavista lääkkeistä. Hallituksen esitysluonnoksen edellä mainittu virke antaa ymmärtää, että kalliit lääkkeet olisivat apteekeille erityisen kannattavia, vaikka tilanne on juuri päinvastainen. Kalliissa lääkkeissä suurin voittaja on verottaja, ja tilanne on kokonaisuuden kannalta vähintäänkin kummallinen; valtio kerää verotuottona merkittävän osan kalliiden lääkkeiden hinnasta, ja toisaalta kalliit lääkkeet nähdään ongelmana erityisesti valtion lääkekorvausmenojen kasvun näkökulmasta. Ainoa pitkällä aikavälillä kestävä tapa ratkoa ongelmaa olisi toteuttaa sekä lääketaksaan että apteekkiveroon rakenteellinen uudistus. Vaikka tavoitteena tulisikin olla keventää lääkkeen hintaan kohdistuvaa verorasitusta, voidaan em. uudistus toteuttaa myös niin, että verotuotto pysyy ennallaan mutta verorasite jakautuu oikeudenmukaisemmin apteekkien kesken niiden todellisen veronmaksukyvyn mukaan. Kalliiden lääkkeiden ongelmallisuutta apteekeille lisää niiden varastointiin liittyvä taloudellinen riski. Toisin kuin muissa Pohjoismaissa, ei Suomessa kalliita lääkkeitä voi palauttaa tukkuun mikäli asiakas jättää tilaamansa lääkkeen noutamatta. Tämä on paitsi taloudellinen – ja säännöllisesti realisoituva- riski apteekeille, myös ekologisesta näkökulmasta kestämätön ratkaisu. Lääkesäästöjä voidaan toteuttaa merkittävässä mittaluokassa taksaleikkauksin vain, jos apteekkivero sidotaan lääkemyynnin myyntikatteeseen. Suurin epäkohta liittyy lääketaksa-asetuksen taulukon tukkuhintakertoimien pienentämiseen ilman, että apteekkiveroon tehdään rakenteellisia muutoksia. Apteekkivero on sidottu lääkemyynnin volyymiin, joka ei ota huomioon, minkä hintaisista lääkepakkauksista apteekin kokonaismyynti koostuu. Nykyinen lääkemyynnin arvoon sidottu apteekkivero yhdistettynä verotaulukon progressioon johtaa siihen, että paljon kalliita lääkkeitä myyvä apteekki on epäedullisemmassa asemassa kuin apteekki, jonka myynti painottuu halvempiin lääkkeisiin. Käytännössä yksi asiakas saattaa keikauttaa apteekin tulosta merkittävästi, kun apteekkivero leikkaa myyntikatetta enemmän kuin lääketaksa sitä tuo. Lääkemyynnin myyntikatteeseen pohjautuva apteekkivero tasaisi nykymallia paremmin apteekkien välisiä kannattavuuseroja, ja varmistaisi, ettei yksittäisen lääkkeen myyntikate voi koskaan olla negatiivinen, kuten tällä hetkellä. Laskelmien mukaan vaikuttaa myös siltä, että lääkemyynnin myyntikatteeseen sidottu apteekkivero minimoi niiden apteekkien määrän, joiden tulos jäisi säästöjen jälkeen alle nollan – vaikkakin edelleen vaikutus verkoston kattavuuteen olisi merkittävä. Apteekkitalouden sääntely on kokonaisuus Apteekin kannalta lääkkeen myyntikate ei ole lääketaksa-asetuksen taulukon mukaisesti lääkkeen vähittäishinnan ja tukkuhinnan erotuksena laskettu osuus, vaan se on tätä pienempi, jossain tapauksissa jopa negatiivinen, koska apteekkivero leikkaa tätä osuutta pois valtiolle. Lääkkeen maksajan, potilaan ja sairausvakuutuskorvausjärjestelmän näkökulmasta lääketaksan mukainen marginaali lisättynä arvonlisäverolla on kuitenkin todellinen hinta, joka maksetaan. Apteekkiverolla on valtiontalouden näkökulmasta fiskaalinen merkitys, mutta se toisaalta nostaa lääkkeiden hintoja. Apteekkariliiton vuonna 2020 esittämä apteekkitalousmalli pohjautuu esitykseen apteekkiveron puolittamisesta niin, että puolitus viedään kokonaisuudessaan lääkkeiden hintoihin. Apteekkiveron uudistus yhdistettynä lääketaksan uudistamiseen, toisin kuin lääketaksan uudistus yksin, mahdollistaisi säästön kohdentamisen niin, että lääkemyynnin rakenne – siis se, onko apteekin asiakkaana kalliita vai halpoja lääkkeitä käyttäviä potilaita – ei vaikuttaisi apteekin kannattavuuteen. Nyt esitetyllä mallilla apteekkitalouden ongelmat vain pahenevat vuosi vuodelta, kun kalliiden lääkkeiden osuus markkinoilla kasvaa. Aiemmista leikkaus- ja säästötoimenpiteistä poiketen nyt lääketaksa-asetuksen muutoksessa on kyse muutoksesta, jonka vaikutukset eivät kompensoidu ajan myötä. Päinvastoin lääkemyynnin tulevan kehityksen vuoksi taksamuutoksen negatiiviset vaikutukset vain voimistuvat. Tämä yli 60 milj. euron leikkaus tulisi kasvamaan vuosi vuodelta tilanteessa, jossa yleinen talouskehitys on kääntymässä jopa kohti taantumaa. On odotettavissa, että inflaatio voimistuu ja sen myötä apteekkien kiinteät kustannukset sekä palkat tulevat nousemaan. Tasaisesti laskeva lääkemyynnin kate yhdistettynä nouseviin kuluihin olisi monelle apteekille kohtalokas. Osa apteekeista joutuisi lopettamaan toimintansa jo ensimmäisinä vuosina. Lääkemyynnin lisäksi apteekit tuottavat palveluja, jotka rahoitetaan lääkemyynnin katteella. Esimerkiksi lääkkeiden annosjakelu ja muut palvelut tuovat tällä hetkellä säästöjä muualla terveydenhuollossa, ja ne rahoitetaan pääosin lääkemyynnin myyntikatteella. Esitetty muutos vähentäisi apteekkien palvelutarjontaa. Tästä hyvänä esimerkkinä on lääkkeiden koneellinen annosjakelu, joka vapauttaa nykyisin merkittävästi hoitajien työaikaa varsinaiseen hoitotyöhön. Apteekkien annosjakelupalvelun supistuminen lisäisi hoitajien työtaakkaa erityisesti vanhustenhuollossa. Esityksen suhde perustuslakiin Suomen perustuslaki ja EU:n perusoikeuskirja turvaavat yksilön omaisuudensuojaa. Omaisuuden käsitettä on perustuslakinäkökulmasta tulkittu laajemmin kuin puhtaan esineoikeudellisesti. Vaikka säännökset eivät sinällään estä elinkeinotoimintaa koskevien lainsäädäntömuutosten tekemistä, muutoksilla ei tulisi voida velvoittaa tappiollisen toiminnan rahoittamiseen yksityisomaisuudella. Lääketaksa-asetuksen muutokset merkitsisivät kiistatta lukuisille apteekeille apteekkiliikkeen harjoittamisen muuttumista tappiolliseksi, eikä apteekkari voi lopettaa tappiollista apteekkitoimintaa heti halutessaan. Lääkelain mukaan apteekkarin on lopettaessaan apteekkiliikkeen harjoittamisen jatkettava apteekkiliikkeen harjoittamista siihen saakka, kunnes apteekkiluvan saanut uusi apteekkari on ottanut apteekin hallintaansa. Käytännössä apteekkilupaprosessi, päätösten lainvoimaiseksi tulo ja uuden apteekkarin siirtyminen tehtävään saattavat hallintovalitusten myötä kestää vuosia, ja voidaan perustellusti esittää kysymys, loukataanko perustuslain ja EU:n perusoikeuskirjan turvaamaa omaisuudensuojaa tilanteessa, jossa julkinen valta lääketaksa-asetusta muuttamalla tekisi apteekin harjoittamisen kannattamattomaksi ja samaan aikaan lääkelain säännösten nojalla velvoittaisi apteekkarin jatkamaan tappiollista toimintaa. Mikäli liiketoiminta muuttuu asetusmuutoksen myötä kannattamattomaksi eikä sitä lääkelain nojalla voi lopettaa, on hallintoprosessin ajalta kertyvä tappio rahoitettava elinkeinonharjoittajan yksityisellä omaisuudella. Tappion määrä kasvaa nopeasti merkittäväksi, koska kuluja kertyy muun muassa työntekijöiden irtisanomisaikojen palkoista, vaikka henkilökunta irtisanottaisiin välittömästi asetusmuutoksen tultua voimaan. Samoin apteekkarilla on tavallisesti pitkäaikaisia vuokra- ja leasingvastuita toimitiloista, kalusteista ja ict-järjestelmistä. On perusteltua myös kysyä, voidaanko omaisuudensuojaa heikentää asetustasoisella päätöksellä, vai voidaanko omaisuudensuojaan puuttua vain lailla. Mikäli lääketaksa-asetukseen tehdään nyt esillä olevat muutokset, on perustuslaillisen omaisuudensuojan varmistamiseksi luovuttava lääkelain 46 §:n mukaisesta velvoitteesta jatkaa apteekkitoimintaa siihen asti, kunnes uusi apteekkari on aloittanut toimintansa. Säännöksen tarkoituksena on ollut varmistaa apteekkitoiminnan jatkuvuus, samoin kuin lääketaksa-apteekkiveromekanismin – apteekkitoiminnassa kun ei ole julkista järjestäjää, joka voisi korvata toimintansa lopettaneen apteekkarin. Perustuslaillinen omaisuudensuoja on kuitenkin vahva, ja nyt lausunnolla olevin päätöksin julkinen valta siirtäisi terveydenhuoltojärjestelmän rahoitusvastuuta yksittäiselle kansalaiselle tilanteessa, jossa hän on sitoutunut apteekkiluvan mukaisiin velvoitteisiin tietyssä sääntely-ympäristössä. Vahva velvoite apteekkitoiminnan jatkamiseen ei ole ongelma silloin, kun sääntely-ympäristö on stabiili. Ongelmaksi se muuttuu silloin, kun julkinen valta omin päätöksin tekee toiminnan kannattamattomaksi. Mahdollisuutta luopua apteekkitoiminnasta ei em. tilanteessa voisi sitoa viranomaisen lupaprosessiin, joka saattaa venyä hyvinkin pitkäksi. Oikeuden luopumiseen tulisi olla ehdoton, joka omalta osaltaan aiheuttaisi vähintäänkin katkoksia apteekkipalveluiden saatavuuteen. Lääkekorvausmenojen ja lääkkeiden hintojen pitkän aikavälin kehitys Lainsäädäntöpaketista puuttuu kokonaan kuvaus lääkemarkkinoiden pitkän aikavälin kehityksestä. Lääkevaihto ja lääkkeiden viitehintajärjestelmä ovat tuoneet merkittävät säästöt lääkekorvausmenoihin samalla kun kuluttajien lääkkeistä maksamat hinnat ovat laskeneet. Luonnoksessa todetaan, ettei apteekeilla olisi insentiiviä toteuttaa lääkevaihtoa, vaikka lääkevaihto on apteekkien lakisääteinen tehtävä, ja sillä on saavutettu miljardiluokan säästöt lääkekorvausmenoissa. Tämän tärkeän työn taloudellinen merkitys olisi syytä huomioida, vaikkei sitä tehdäkään erilliseen taloudelliseen insentiiviin nojautuen. Toisaalta lääkkeiden hinnat ovat erittäin kahtiajakautuneet; edullisimpien lääkkeiden hinnat ovat laskeneet merkittävästi, mutta markkinoille tulee jatkuvasti uusia, kalliita lääkkeitä, jotka kasvattavat lääkekorvausmenoja. Valtiontalouden kustannuspaineissa pitäisi ensisijaisesti miettiä, kuinka kalliiden lääkkeiden aiheuttamiin kustannuksiin vaikutetaan. Myös Apteekkariliitto on esittänyt, että kalliit lääkkeet voitaisiin toimittaa kiinteällä korvauksella, mutta tällaisen muutoksen tekeminen ilman muutoksia apteekkiveroon kriisiyttäisi lääketaksa-apteekkiveromekanismin. Yhtenä vaihtoehtona tulee tarkastella mahdollisuutta vapauttaa kalleimmat lääkkeet kokonaan apteekkiverosta – joka tosin ei muuttaisi mitenkään sitä tosiasiaa, että lääkemyynnin rakenne vaikuttaisi apteekin kannattavuuteen. Apteekkariliiton ratkaisuesitys On selvää, ettei nyt esitettyjä leikkauksia voida toteuttaa sellaisenaan. Viisainta olisi toteuttaa apteekkitalouden rakenteellinen uudistus, joka laskisi lääkkeiden hintoja, taittaisi lääkekorvauskustannusten kasvun sekä pienentäisi apteekkien välisiä tuloeroja. Mikäli säästöt aiotaan toteuttaa vuoden 2023 alusta, ei aika tämänkaltaisen uudistuksen valmistelulle todennäköisesti ole riittävä, mutta uudistuksen valmistelu tulee käynnistää välittömästi nyt tehtävistä päätöksistä riippumatta. Mikäli reunaehdoiksi vuoden 2023 säästöille asetetaan, että ne eivät saa kasvattaa potilaiden maksuosuutta eikä säästöjä voida toteuttaa apteekkiveron hyödyntämisen kautta, on apteekkeihin kohdistettavaa säästösummaa pienennettävä merkittävästi ja samassa yhteydessä apteekkiveron peruste on sidottava lääkemyynnin myyntikatteeseen nykyisen lääkemyynnin liikevaihdon sijaan. Jos koko säästösumma halutaan hakea lääkekorvauksista, on koko lääkejakelun arvoketju (lääketeollisuus – lääketukku – apteekit) otettava mukaan säästöjen toteuttamiseen. Viittaamme tässä yhteydessä aiemmin toteutettuihin säästöihin, jotka on toteutettu tukkuhintaleikkauksin. Tukkuhintaleikkaus kohdentaa säästön koko lääkkeen arvoketjuun lääke-euron jakauman mukaisessa suhteessa. Vuoden 2016 lääkesäästöt toteutettiin kohdentamalla lääketeollisuuteen erityinen takaisinmaksumenettely ja apteekkien osalta apteekkiveron korotuksin. Valmistelun aikana on käynyt ilmi, ettei tukkuhintaleikkausten ole kaikilta osin ymmärretty leikkaavan myös apteekeilta. On äärimmäisen tärkeää huomata, että tukkuhintaleikkaus kohdistuu myös apteekkeihin, koska apteekin kate on sidottu lääkkeen tukkuhintaan. Tämä mekanismi on huomioitava myös arvioitaessa erilaisten säästötoimenpiteiden vaikutusta apteekkeihin. Arvioitaessa valtiontalouteen kohdistuvia säästöjä ja tulevaa kustannuskehitystä tulisi huomioida myös lääkevaihto-viitehintajärjestelmällä aikaansaatavat säästöt. Keväällä 2022 patentin vapautumisen jälkeen markkinoille tulleet lenalidomidin rinnakkaisvalmisteet ovat laskeneet lenalidomidi-hoidon hintaa erittäin merkittävästi ja säästävät valtiontaloudessa. Kelan tutkijat ovat arvioineet säästön suuruudeksi noin 40 milj. euroa vuodessa. Tämä säästö on merkittävä paitsi valtiontalouden, myös apteekkitalouden näkökulmasta, ja se tulee huomioida osana laskentaa. Käsityksemme mukaan lenalidomidi ei ole ainoa patenttisuojasta vapautuva lääke kuluvan vuoden aikana. Oheisesta kuvasta (toimitettu ministeriön kirjaamoon) käy ilmi, että lääketeollisuuden suhteellinen osuus lääke-eurosta on kasvanut viime vuosina, samalla kun apteekkien osuus on pienentynyt. Biologiset lääkkeet Lääkkeen määräämisasetus on jo vuodesta 2017 velvoittanut lääkäriä valitsemaan kustannuksiltaan edullisimman biologisen lääkkeen. Nyt esitetään velvoitteen kirjaamista lain tasolle. Asetus sinällään on jo ollut velvoittavaa lainsäädäntöä, joten toimenpide yksistään tuskin tulee merkittävästi muuttamaan lääkäreiden lääkkeenmääräämiskäytäntöjä. Sen sijaan esityksessä usein viitattu biologisten valmisteiden apteekkivaihto tulee varmasti vaikuttamaan lääkkeenmääräämiskäytäntöihin. Ehdotus biologisten lääkkeiden lääkemääräysten voimassaoloajan rajaamisesta yhteen vuoteen on kannatettava. On kuitenkin huolehdittava, että rajoitus implementoidaan heti sen voimaantultua kaikkiin potilastietojärjestelmiin, jotta järjestelmät ohjaavat lääkäreitä kirjaamaan voimassaoloajan oikein. Muussa tapauksessa muutos tulee aiheuttamaan kohtuuttomia ongelmia potilaille ja apteekeille. Reseptikeskukseen ei pitäisi voida kirjata reseptejä, jotka ovat lainsäädännön vastaisia. Lääketieteellinen perustelu muun kuin edullisimman biologisen lääkkeen valinnalle kirjattaisiin jatkossa lääkemääräykseen. Ehdotus on kannatettava, mutta esitys on puutteellinen siltä osin, että se ei ota kantaa tilanteeseen, mitä tapahtuu lääkemääräyksille, joissa lääkäri ei ole valinnut edullisinta valmistetta eikä myöskään kirjannut lääketieteellistä perustelua. Saako potilas kuitenkin lääkkeen täysimääräisesti suorakorvattuna? Potilastietojärjestelmiin on implementoitava toiminnallisuus, joka estää kalliimman lääkkeen määräämisen ilman lääketieteellistä perustelua. Apteekin ei voida olettaa valvovan lääkäreiden lääkkeen määräämistä etenkään tilanteessa, jossa apteekkien toimintaedellytyksiä ollaan lääketaksaleikkauksin muutenkin heikentämässä. Esitetty toimenpidekokonaisuus sisältää myös biologisten lääkkeiden apteekkivaihdon vuoden 2024 alusta. Biologisiin lääkkeisiin liittyvien toimenpiteiden säästöpotentiaaliksi esitys arvioi vuodelle 2023 kuusi miljoonaa euroa ja seuraavalle vuodelle 20 miljoonaa euroa. Käsityksemme mukaan biologisten lääkkeiden säästöpotentiaali on selvästi suurempi, jopa 40 – 80 miljoonaa euroa vuodessa. Biologisten lääkkeiden apteekkivaihto on turvallisesti toteutettavissa, kunhan varmistetaan, että apteekeissa on farmaseuttista henkilöstöä ohjaamassa potilaita uuden lääkkeen käytössä. Biologisten lääkkeiden apteekkivaihdolla on saavutettavissa valtion lääkekorvausmenoihin vähintään merkittävät säästöt, joiden voidaan laskea kasvavan vuosien mittaan. Apteekkipalveluiden heikentäminen ylimitoitetuilla lääketaksaleikkauksella vaarantaa myös sen säästöpotentiaalin, mikä biologisten lääkkeiden apteekkivaihtoon tulevina vuosina sisältyy. Turvallinen apteekkivaihto edellyttää, että apteekkien on mahdollista työllistää farmaseuttista henkilökuntaa. Inhaloitavien lääkevalmisteiden apteekkivaihto Apteekit pystyvät toteuttamaan myös inhaloitavien lääkevalmisteiden turvallisen apteekkivaihdon, kunhan apteekkien toimintaedellytykset turvataan. Esityksessä todetaan, että apteekkien neuvonta näissä tilanteissa on normaalia lääkeneuvontaa laajempaa. Parhaimmillaan apteekin farmasian ammattilaisten antamalla inhalaatiotekniikan opastuksella voidaan merkitsevästi parantaa potilaan inhalaatiotekniikkaa (Rossi ym. 2021). Laajemmasta opastuksesta hyötyisivät kaikki inhaloitavia lääkevalmisteita käyttävät potilaat, eivät vain ne, joiden valmiste vaihdetaan apteekissa. Muissa Pohjoismaissa apteekkien tekemästä työstä maksetaan erillinen palkkio. Hallituksen esitysluonnoksessa ehdotetaan, että lääkelailla velvoitettaisiin apteekin farmaseuttista henkilökuntaa antamaan henkilökohtaisesti laiteneuvonta inhaloitavaa lääkevalmistetta käyttävälle asiakkaalle. Velvoitteen tarkka kirjaaminen lakiin aiheuttaa käytännön ongelmia esimerkiksi lasten, omaishoidettavien, kehitysvammaisten tai dementiaa sairastavien potilaiden kohdalla. Kaikilla asiakkailla ei ole mahdollisuutta asioida apteekissa eikä välttämättä kykyä vastaanottaa laiteneuvontaa itse. Apteekin farmasian ammattilaisten tehtävä on tilannekohtaisesti arvioida paras ratkaisu oikean ja turvallisen lääkkeen käytön varmistamiseksi. Apteekin arvioidessa lääkitysturvallisuuden ja hoidon onnistumisen kannalta parhaaksi ratkaisuksi pitäytyä lääkärin määräämässä inhaloitavassa lääkevalmisteessa, esimerkiksi tilanteessa, jossa lääkkeen käyttäjä ei osaa tai pysty käyttämään uutta antolaitetta oikealla tavalla, tulee apteekilla olla mahdollisuus kirjata tähän liittyvä ratkaisu lääkemääräyksen toimitustietoihin ilman yhteydenottoa lääkkeen määrääjään. Tämä on merkityksellistä tilanteessa, jossa määrätty lääkevalmiste on viitehintaryhmän ulkopuolella eikä asiakas saisi korvausta lääkkeen koko hinnasta. Vaihtokiellon, tai siihen rinnastettavissa olevan päätöksen toimittaa lääkemääräykseen kirjattua valmistetta, voisi tässä tapauksessa tehdä farmasian ammattilainen omaan arvioonsa perustuen mahdollistaen asiakkaalle saman perusteinen lääkekorvaus kuin jos vaihtokiellon antaisi lääkäri. Esitysluonnoksen mukaan “apteekkien on varattava ohjeistusta varten asianmukaiset rauhalliset tilat, joissa lääkkeen käyttäjien neuvonta tapahtuu asianmukaisesti ja lääkkeiden käyttäjien yksityisyyden suoja huomioidaan, tosin joissakin apteekeissa tähän on jo varauduttu”. Apteekissa lääkeneuvonta tapahtuu suojatuissa reseptintoimituspisteissä, joissa asiakkaiden yksityisyyden suojasta huolehditaan. Inhaloitavien lääkevalmisteiden apteekkivaihto ei saa johtaa uusien tilojen tarpeeseen ja kohtuuttomiin lisäinvestointivaatimuksiin, vaan inhaloitaviin lääkkeisiin liittyvää neuvontaa ja ohjausta tulee voida toteuttaa samoin edellytyksin kuin muihin lääkkeisiin liittyvä asianmukainen ja yksityisyyden suojan huomioiva lääkeneuvonta. Muita huomioita Hallituksen esitysluonnoksessa viitataan siihen, että kansainvälisesti vertailtuna Suomessa lääkkeiden tukkuhintojen taso on suhteellisen alhainen. Tämä pitää paikkansa, jos vertaillaan lääkkeiden listahintoja. Suomessa lääkeyhtiöillä ei ole mahdollisuutta myöntää apteekeille alennuksia lääkkeiden sisäänostohinnoista, vaan lääkkeen sisäänostohinta on aina kiinteä. Tällä on haluttu varmistaa viranomaisläpinäkyvyys ja apteekin riippumattomuus lääketeollisuudesta ja -tukuista. Lääkkeiden hinnoista muissa maissa annettavat alennukset apteekeille ovat liikesalaisuuksia, eikä kansainvälistä vertailutietoa alennuksista ole saatavilla. Yleisessä tiedossa kuitenkin on, että ne ovat merkittäviä, jopa useiden kymmenien prosenttien suuruisia, eikä listahintojen kansainvälinen vertailu siksi anna todellista kuvaa lääkkeiden hinnoista tai apteekkien katteista. Kansainvälisiä vertailuja tehtäessä olisi hyvä huomioida myös suomalaisten apteekkien naapurimaiden apteekkeja laajemmat velvoitteet. Hyvä esimerkki tästä ovat nk. palautuskieltoiset lääkkeet, jotka Suomessa kasvattavat apteekin taloudellista riskiä. Ruotsissa ja Norjassa on lainsäädännöllä varmistettu, että apteekit saavat palauttaa tukkuun lääkkeet, joita asiakas ei ole noutanut. Lisäämällä tällainen säädös lääkelakiin voitaisiin keventää apteekin taloudellista riskiä tilanteessa, jossa toimintaedellytyksiä muutoin kavennetaan. Samoin Suomessa työnjako farmaseuttisen ja teknisen henkilökunnan välillä painottuu enemmän farmaseuttiseen henkilökuntaan kuin Ruotsissa, ja myös tämä on osaltaan kustannuskysymys. Hallituksen esitysluonnoksessa käytetty termi ”erillisyhtiö” ei ole juridinen termi, ja se on osin arvolatautunut eikä sikäli hyvään lainsäädäntökieleen kuuluva. Oikea termi kuvaamaan luonnoksessa tarkoitettuja yhtiöitä on ”apteekin yhteydessä toimiva osakeyhtiö”. On huomattava, että näiden yhtiöiden toimiala on usein hyvin paljon laajempi kuin vain apteekin yhteydessä tapahtuva liiketoiminta, ja osa liiketoiminnan tuotosta syntyy muusta kuin liiketoiminnasta apteekin yhteydessä. Esitetty malli on erittäin haastava myös yliopistojen apteekkien näkökulmasta. On kuitenkin selvää, että lääketaksa-apteekkiveromekanismin tulee koskea sellaisenaan kaikkia apteekkeja, ja siihen tehtyjen muutosten tulee koskea myös yliopistojen apteekkeja. Yliopiston apteekeilla on lakiin perustuva erityisasema, eikä EU:n valtiontukisääntely salli erillisratkaisuja vain Yliopiston apteekkeja koskien. Kuten olemme lausunnossamme osoittaneet, sosiaali- ja terveysministeriön esityksessä on huomattavia ongelmia. Ongelmat tulee ratkaista pienentämällä leikkausten euromääräistä summaa ja ottamalla tarkastelun kohteeksi lääketaksan lisäksi apteekkivero sekä kohdentamalla säästöjä tasaisemmin koko lääkejakelun ketjuun. Helsingissä 7. elokuuta, 2022 Risto Kanerva Merja Hirvonen puheenjohtaja toimitusjohtaja Suomen Apteekkariliitto Suomen Apteekkariliitto
      • Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue, Turpeinen Miia
        Päivitetty:
        7.8.2022
        • PPSHP kiittää Sosiaali- ja terveysministeriötä mahdollisuudesta lausua luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevasta lainsäädännöstä ja siihen liittyvistä asetusmuutosehdotuksista. Lausunnossaan PPSHP ottaa lausunnossaan kantaa vain sairaanhoitopiirin osalta keskeisimpiin kysymyksiin. PPSHP pitää kustannustehokkuuden lisäämistä lääkehuollossa tärkeänä aiheena, kannattaa biologisten lääkkeiden vaihtokelpoisuutta ja pitää tähän tähtääviä esityksen ehdotuksia pääsääntöisesti oikeansuuntaisina. Kuitenkin valvontaan pohjautuva ehdotus jää varsinaisen tavoitteen saavuttamisen osalta riittämättömäksi välivaiheeksi, on kokonaisuudessaan byrokraattinen ja merkittävästi niin lääkkeen määrääjän kuin terveydenhuollon toimintayksikön hallinnollista työmäärää lisäävä. PPSHP toivookin, että lainsäädäntötyössä keskityttäisiin ripeästi edistämään biologisten lääkkeiden apteekkivaihtoa. Esityksen 5 b § mukaan biologisen lääkkeen vaihdosta poikkeaminen olisi mahdollista lääketieteellisellä perusteella, joka kirjataan reseptiin. Toimintatapa sinänsä on kannatettava, mutta PPSHP katsoo, että poikkeaminen myös lääkkeen määrääjän katsomalla hoidollisella perusteella tulee mahdollistaa lääkehoidon onnistumisen turvaamiseksi. Haluamme huomauttaa, että epäonnistuneen/tehottoman hoidon epäsuorat kustannukset ovat usein lääkevaihdolla saavutettavia suoria kustannuksia moninkertaisesti suurempia, etenkin biologisia lääkkeitä koskevissa indikaatioissa. 5 b § esittelytekstin mukaan biologinen lääkehoito tulisi aloittaa hinnaltaan edullisimmalla biologisella lääkkeellä riippumatta siitä, missä hoito aloitetaan. Jää epäselväksi, mikä on tekstin mukaisen tulkinnan (avohoidon potilas) suhde terveydenhuoltolakiin ja miksi tällainen erotus tehdään kaikessa potilaan hoidossa vain biologisten lääkkeiden määräämisen kohdalla? Sairaala-apteekkien muodostamien hankintarenkaiden osalta määräyksen suhde ja vaikutusten arviointi myös hankintalakiin jää esitöissä epäselväksi ja on paradoksaalinen, sillä koko esityksen perusteluissa nojataan nimenomaisesti biologisten lääkkeiden vaihtokelpoisuuteen. Mikäli ehdotusta päädytään soveltamaan esitetyssä muodossa, on myös tarpeen selkiyttää aloitusannoksen jakelukanava (sairaala-apteekki vai avoapteekki) ja lääkkeen kustannusvastuu. 24 a § esitetty lääkärin velvoite omavalvontaan ja raportointiin terveydenhuollon toimintayksikölle kahden kuukauden välein on PPSHP:n mielestä tarpeeton ja kohtuuttomasti mitoitettu hallinnollinen toimi ja PPSHP esittää siitä luopumista. Jälleen jää epäselväksi, miksi vain nimenomaisesti biologisten lääkkeiden määräämisessä tämänkaltainen valvontatoimi nähdään tarpeellisena. Edelleen esitetään, että terveydenhuollon palvelunantajan on tarkastettava 24 a §:ssä tarkoitetut lääkemääräysraportit ja esitettävä Kelalle joka neljäs kuukausi kirjallinen selvitys 5 b §:n noudattamisesta. PPSHP:n näkemyksen mukaan Kelalla on suurelta osin jo nyt mahdollisuus saada kyseinen tieto suoraan omista järjestelmistään ja näin ollen raportointivelvollisuus/-oikeus voisi olla päinvastainen, Kelalta palveluntuottajalle. PPSHP myös kannattaa valvontaoikeuden määrittelyä näiltä osin Kelalle. Haluamme myös todeta, että esitetyn kaltainen vaatimus omavalvontatyössä tarvittavien tietojärjestelmien käyttöönotosta 1.1.2023 mennessä on täysin epärealistinen toteuttaa niin aikataulullisesti kuin budjettivaikutukseltaan. PPSHP ei kannata inhaloitavien lääkevalmisteiden vaihtoa esitetyssä muodossa johtuen annostelulaitteiden oikean käytön merkityksestä hoidon onnistumiselle ja komplianssille. Mikäli tähän kuitenkin päädytään, pyydämme harkitsemaan erillisen vaihtokelpoisuuden määrittelyä inhaloitaville lääkkeille (pidempi vaihtoväli ja nykyistä 0,50 eur leveämpi hintaputki), jotta riski toistuvasta ja tiheästä laitteen vaihtumisesta muuttuu pienemmäksi.
      • Suomen Erikoislääkäriyhdistys ry
        Päivitetty:
        7.8.2022
        • Suomen Erikoislääkäriyhdistyksen (SELY) lausunto hallituksen esitysluonnokseen lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi ja siihen liittyviksi asetusmuutosehdotuksiksi VN/15071/2022. Ehdotukset muutoksista lakiin sähköisestä lääkkeenmääräämisestä (61/2007) koskien edullisempien biologisten lääkkeiden määräämisen tehostamista. Säästötavoite biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien lääkevaihtoja hyödyntäen on oikea ja kannatettava. Vaihdon toteutumista halutaan varmistaa valvonnalla ja mahdollisin sanktioin. Kannatamme muutoksen hallittua toteuttamista ennen kaikkea informaatio-ohjauksen keinoin, käyttäen apuna mm. jatkuvaa tiedon jakamista lääkäreille tavoitteista ja tuloksista. Tämä keino on toistaiseksi hyödyntämättä tehokkaasti. Esityksen mukaan lääkkeen vaihdosta poikkeaminen olisi mahdollista lääketieteellisellä perusteella, joka kirjataan reseptiin. SELY katsoo, että on välttämätöntä mahdollistaa poikkeaminen myös hoidollisin perustein (5b §). Jos hoitotasapainon saavuttaneen potilaan lääke vaihdetaan, hoitomyöntyvyys ja hoitotulokset saattavat huonontua uuteen lääkkeeseen totutellessa. Kognition alenema, ikääntyminen tai muut syyt voivat aiheuttaa ongelmia lääkkeen käytölle, mutta kyse ei kuitenkaan olisi puhtaasti lääketieteellisestä syystä. Esityksen mukaan terveydenhuollon palvelunantaja olisi velvollinen huolehtimaan siitä, että sen palveluksessa tai edustajana toimivan lääkkeen määrääjän käytettävissä ovat tarvittavat tietojärjestelmät lääkevalinnan tueksi (5c §). Tätä määräystä voidaan pitää oikeana. Tieto vertailukelpoisista lääkevaihtoehdoista kustannuksineen tulisi olla saatavilla automaattisesti suoraan lääkettä kirjoitettaessa. Lääkärille koituva lisätyö ja tarpeeton kuormittaminen tulee minimoida. Aika potilastyöhön tulee asettaa etusijalle. Käsillä oleva esitys antaisi Kelalle aiempaa laajemmat oikeudet saada tietoa lääkkeiden toimittamisesta ja lääkkeiden hinnoista sekä valvoa ja ohjata toimintaa. Lääkärin velvoite omavalvontaan ja raportointiin terveydenhuollon toimintayksikölle kahden kuukauden välein onkin ylimitoitettua ja siitä tulee luopua (24 a §). Palveluntuottajayksikön omavalvontaa voi pitää riittävänä toimena. Sen sijaan myös siltä vaadittava raportointi Kelalle joka neljäs kuukausi on palvelujärjestelmän tarpeetonta kuormittamista, sillä Kelalla olisi tiedot käytettävissään ohjauksen apuna muutoinkin. Erillistä raportointia ei tarvita (24 b §). SELY katsoo, että esitys lääkkeenmäärääjälle tai palveluntuottajayksikölle annettavasta uhkasakosta tulee poistaa. (26 a §). Lääkäriin ei tule kohdistaa uusia paineita entuudestaan kuormittavassa työssä. Lääkärin sanktioita ja potilaan hyvää hoitotasapainoa ei tule asettaa vastakkain. Erityisen hankala tilanne saattaa syntyä, kun lääkäri joutuu uusimaan itselleen aiemmin tuntemattoman potilaan lääkkeitä. Kokonaisuudessaan tämän uudistuksen hyötyä saattaa heikentää lainsäädäntövalmistelussa oleva biologisten lääkkeiden apteekkivaihto, jonka on tarkoitus tulla voimaan vuoden 2024 alussa (perusteluosa s.38). Biosimilaareista on kertynyt käyttökokemusta eikä vakavia haittavaikutuksia ole ilmennyt. Turvallisuuden näin varmistuttua apteekkivaihdon tulisi olla automaattinen. Tämän uudistuksen valmistelu tulisi asettaa etusijalle nyt ehdotettujen muutosten sijaan. Ehdotukset muutoksista lääkelakiin (395/1987) koskien inhaloitavien lääkevalmisteiden apteekkivaihdon tehostamista. Inhaloitavat lääkevalmisteet tulisivat esityksen mukaan laajemmin apteekkivaihdon piiriin. Hoidollisesti samanarvoisiksi määritellyt valmisteet olisivat vaihtokelpoisia. Inhalaatiolaitteiden väliset eroavuudet eivät enää automaattisesti sulkisi vaihtokelpoisuutta pois, mikäli apteekissa annettavalla laiteneuvonnalla varmistutaan lääkkeen turvallisesta käytöstä. Ehdotus herättää jäsenkunnassamme suurta huolta. SELY ei kannata inhaloitavien lääkkeiden automaattista lääkevaihtoa apteekissa. Viittaamme asiassa myös Suomen Keuhkolääkäriyhdistyksen lausuntoon. Inhaloitavilla lääkkeillä toteutettu hoito mahdollisine lääkevaihtoineen tulisi pitää hoitavan lääkärin harkinnassa. Lääkkeen antolaite ja oikea inhalaatiotekniikka ovat aivan keskeisiä hoidon onnistumiselle. Inhalaattorin käyttöön liittyy merkittäviä potilaskohtaisia eroja ja se vaatii potilaalta hyvää ko-operaatiota. Hoidon hyvä toteutuminen saattaa vaatia tiheääkin lääkärin seurantaa. Komplianssin varmistaminen on vaikeampaa kuin muiden lääkkeiden käytössä. Apteekissa tapahtuvaa lääke-antolaitteen vaihtoa ei voi suositella, laiteohjauksesta huolimatta. Kun inhalaatiotekniikka on ohjattu toisella laitteella terveydenhuollon ammattilaisen toimesta, vaihto saattaa heikentää potilaan sitoutumista hoitoon ja johtaa hoidon epäonnistumiseen, potilashaittoihin ja lisäkuluihin. Hoitava lääkäri ei voi tällöin olla vastuussa annetusta hoidosta.
      • Kempeleen 2. apteekki, Launonen Merja
        Päivitetty:
        5.8.2022
        • Lausuntopyyntö STM060:00//2022 Lausunto luonnokseen hallituksen esitykseksi eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi ja siihen liittyviksi asetusmuutosehdotuksiksi Kokonaisuudessaan esitys tulisi toteutuessaan merkittävästi heikentämään apteekkien toimintaedellytyksiä ja työllistämismahdollisuuksia, sekä vaarantamaan alueellista lääkehuoltoa. Etenkin esitetty lääketaksamuutos, ilman että samalla tehdään muutoksia apteekkiveron määräytymisperusteisiin, tulisi aiheuttamaan suuria taloudellisia vaikeuksia niille apteekeille, jotka toimittavat asiakkailleen erityisen kalliita, potilaskohtaisilta kuukausikustannuksiltaan jopa yli 50 000 euron lääkkeitä. Käytännössä esitys pakottaisi apteekkeja myymään kalliita lääkkeitä raskaasti tappiollisena. Hallituksen esitys ei perustu ajantasaiseen tietoon kalliiden lääkkeiden osalta. Asetusmuistioluonnoksessa on selvitetty kalliiden lääkkeiden potilaskohtaisia korvaussummia vuodelta 2020, mutta nyt, vuonna 2022, apteekeista toimitetaan Kela-korvattavia lääkkeitä, joiden potilaskohtaiset korvaussummat voivat nousta yli 500 000 euroon vuodessa. Yksi ainoa kallista lääkettä käyttävä potilas voi saada aikaan sen, että apteekin apteekkiverokorjattu kokonaismyyntikate on kymmeniä tuhansia euroja pienempi, kuin tilanteessa, jolloin apteekin lääkemyynti olisi muutoin sama, mutta ko. lääkettä ei toimitettaisi apteekista lainkaan. Lisäksi lääkkeiden vähittäismyyntihintojen ja myyntikatteen suora vertailu Suomen ja muiden Pohjoismaiden välillä ei anna oikeaa kuvaa, koska Suomessa apteekkien korkeampaa myyntikatetta osittain selittää myös lääkemyynnin liikevaihdosta maksettava apteekkivero. Esityksessä todetaan myös, että inhaloitavien lääkkeiden apteekkivaihdon toteuttaminen ehdotetulla tavalla lisäisi apteekkien työtä ja siten myös kustannuksia. Ilman kalliiden lääkkeiden lisätaakkaakin lääkemyynnin kannattavuusmarginaali on pieni, ja esitetyn taksamuutoksen jälkeen apteekeilla ei olisi realistisia mahdollisuuksia vielä lisätä henkilöresursseja neuvontaan, tai tehdä sen edellyttämiä tilamuutosinvestointeja. Lääketaksa- ja apteekkiverouudistus tulee tehdä samanaikaisesti, tappiolliseen toimintaan pakottamatta ja apteekkiverkostoa vaarantamatta.
      • Petosen apteekki
        Päivitetty:
        5.8.2022
        • Apteekkari Pekka Kaukonen Kuopion 8. (Petosen) apteekki Jalkasenkatu 5 70820 KUOPIO Sosiaali- ja terveysministeriö PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO kirjaamo.stm@gov.fi STM060:00/2022 LAUSUNTO STM; VALTIONEUVOSTON ASETUS LÄÄKETAKSASTA ANNETUN VALTIONEUVOSTON ASETUKSEN 3 §:N MUUTTAMISESTA Valtioneuvoston asetusmuutoksella ehdotetaan leikattavaksi apteekkien lääketaksaa hoitajamitoituksen rahoittamiseksi. Nyt esitetty lääketaksan leikkaus aiheuttaa erittäin vakavia seurauksia yksittäisille apteekeille. Kuopion 8. Petosen apteekki on tavallinen lähiöapteekki, jolla on laaja ja monisairauksinen asiakaskunta. Apteekki palvelee eteläisen Kuopion alueen asukkaita vuoden jokaisena päivänä muutamaa juhlapyhää lukuun ottamatta ja on avoinna yhteensä 75 tuntia viikossa. Kannattavuus- tai muista syistä johtuen osa kaupungin apteekeista on auki vain arkisin. Olemalla avoin vuoden jokaisena päivänä apteekki tarvitsee kattavan lääkevaraston ja runsaasti henkilökuntaa. Nykyisellä lääketaksa-asetuksella apteekki kykenee huolehtimaan näistä alueensa asukkaiden lääketarpeista asianmukaisesti. Alueen laajasta asukasmäärästä johtuen osalle asiakkaista menee kuitenkin usein Kuopion Yliopistollisen sairaalan lääkäreiden määräämiä kalliita biologisia lääkkeitä, joiden katetuotto on jo nyt nykyisellä lääketaksalla kannattamatonta. Nyt lausunnolla oleva lääketaksa-asetuksen muutos tulee huonontamaan tilannetta entisestään. Apteekkiverosta (aikaisemmin apteekkimaksu) on ensimmäinen asetus annettu jo vuonna 1946. Sen tarkoitus on tänä päivänä tasata isojen apteekkien tulosta pienempien ja vähemmän kannattavien apteekkien hyväksi, jotta voidaan taata maan kattava apteekkiverkosto. Apteekkimaksuasetuksen voimaantulon aikaan ja vielä ’markka-aikana’ 1990 -luvun lopulla lääkkeiden hinnat olivat vakaita ja yleensä 100 markan lääke oli jo ’kallis’ lääke. Sama suuntaus jatkui vielä 2010 -luvulle, mutta sitten myyntilupia alkoivat saada biologiset lääkkeet, jotka poikkesivat hinnoittelultaan täysin vanhoista perinteisistä lääkkeistä. Biologisten lääkkeiden valmistajien piti saada kehityskustannukset takaisin ennen suojaavan patentin loppumista. Tämän johdosta jossakin apteekeissa on asiakkaiden käytössä yli 10 000 € maksavia lääkkeitä. Näistä asiakas maksaa vain 4,50 € ja yhteiskunta maksaa loput. Jo nykyisellä lääketaksa- ja apteekkiveroasetuksella näiden kalliiden biologisten lääkkeiden myynti on jo kannattamatonta, koska lääkkeen myynnistä saatava kate ei riitä kattamaan apteekkiverosta aiheutuvaa maksua eikä henkilökunnan palkkakuluja. Osassa suomalaisia apteekkeja käy vain sellaisia asiakkaita, joilla ei ole käytössä näitä kalliita biologisia lääkkeitä ja siten näiden apteekkien kannattavuus on edelleen hyvä. Vastaavasti niiden apteekkien kannattavuus, joista toimitetaan runsaasti biologisia lääkkeitä, kuten Kuopion 8. Petosen apteekista, on jo valmiiksi heikompi. Tämä apteekkien välinen polarisaatio on biologisten lääkkeiden tulon myötä vain lisääntynyt ja nyt tämä uusi asetusehdotus lisää vain tätä polarisaatiota, koska esityksessä sivuutetaan täysin apteekkiveron vaikutus apteekkien myyntikatteisiin. Ne apteekit, joilla menee jo nyt taloudellisesti huonosti tulevat joutumaan entistä pahempaa taloudelliseen ahdinkoon ja vastaavasti ne, joille menee jo nyt hyvin, tulee jatkossa menemään vain hieman huonommin. Tämä ei ole suomalaisen apteekkijärjestelmän kannalta kestävää kehitystä. Uusi lääketaksa-asetus aiheuttaa sen, että Petosen apteekin kaikkien kalliiden lääkkeiden myynti on entistä tappiollisempaa, kun myyntikatteesta vähennetään pakollinen apteekkivero. Petosen apteekin apteekkivero oli v. 2021 lähes yhdeksän prosentti apteekin liikevaihdosta. Lääketaksaehdotuksessa uudeksi lääketaksan myyntikatteeksi esitetään 400 € - 1499,99 €:n tukkuhintaisille lääkkeille 7,75 %:ia ja yli 1500 €:n lääkkeillä ei ole %-perusteista myyntikatetta ollenkaan. Yksinkertaisella laskutoimituksella selviää, että 7,75 %:n myyntikatteella ei voi maksaa lähes 9 %:n pakollista apteekkiveroa. Näiden tukkuhinnaltaan yli 400 €:n lääkkeiden myynti oli v.2021 yli neljännes apteekin lääkemyynnistä. Lisäksi uuden lääketaksa-asetuksen mukaisesti laskettuna tukkuhinnaltaan yli 100 €:n lääkkeistä saatava myyntikate ei riitä kattamaan apteekin henkilökunnan palkkakuluja. Nykyisessä lääketaksassa lukee, että lääkkeiden myynti voi olla tappiollista. Tämä teksti on tarkoitettu niihin harvoihin yksittäisiin tilanteisiin, jossa apteekkivero on jo valmiiksi korkea ja myyntikate on vastaavasti alhainen. Tämä ongelma on koskenut joitakin yksittäisiä tapauksia. Nyt esitetyssä lääketaksaehdotuksessa kannattavuusongelma laajenisi jo Petosen apteekin osalta koskemaan neljännestä apteekin lääkemyynnistä. Nyt ehdotettu lääketaksa-asetuksen muutos muuttaisi kalliiden lääkkeiden tappiollisen myynnin vaatimuksen satunnaisesta systemaattiseksi. Tämän johdosta lausunnon antaja pyytää arviota siitä, että onko ehdotettu muutos perustuslain mukainen. Perustuslain 15 § koskee omaisuuden suojaa ja mainitaan, että jokaisen omaisuus on turvattu. Omaisuuden pakkolunastuksesta yleiseen tarpeeseen täyttä korvausta vastaan säädetään lailla. Lausunnon antaja pyytää tarkistamaan, että onko omaisuus turvattu, jos neljännes omaisuudesta pakotetaan luopumaan tappiolla. Uusi lääketaksa-asetus ehdotetussa muodossa asettaa mm. Petosen apteekin toiminnan jatkamisen nykyisessä muodossaan taloudellisesti kyseenalaiseksi talouden voimakkaasta heikkenemisestä johtuen. Tämä lääketaksa ehdotus tässä muodossa heikentää lääkehuollon kustannustehokkuutta siten, että palveluiden sujuvuus, saatavuus ja saavutettavuus tulevat taloudellisten syiden vuoksi heikkenemään, koska toiminta on liian suurelta osin liiketaloudellisesti kannattamatonta. Lääketaksaesitys on tehty irrallaan apteekkiverosta. Kuitenkin juuri progressiivinen apteekkivero aiheuttaa sen, että suurempien apteekkien, joissa on paljon kalliiden biologisten lääkkeiden myyntiä, myyntikate tulee laskemaan alle kannattavuusrajan. Lääketaksa-asetuksessa mainitaan yhtenä perusteluna apteekkitoiminnan tehostaminen. Apteekkiliiketoiminnan harjoittamiseen liittyy alle olevan luettelon mukaisesti lähinnä pakollisia kulueriä: - henkilökunnan palkat pakollisine sivukuluineen - Vakuutukset ja pankkikulut pakolliset - Toimitilavuokrakulut pakolliset - Kone- ja kalustokulut pakolliset - Markkinointikulut kilpailulliset - Muut hallintokulut mm. kirjanpito ja palkanlaskenta Petosen apteekki maksaa apteekkiveroa noin lähes 9 % liikevaihdostaan. Tämä on suurin yksittäinen menoerä, ja apteekin toiminta olisi huomattavasti tehokkaampaa, jos apteekkivero jäisi kokonaan pois. Apteekkiveron osuus apteekin kiinteistä kuluista on suurin yksittäinen menoerä. Lääkeasetusehdotuksen viittaus apteekkiliikkeen toiminnan tehostamiseen kaipaa tarkennusta siltä osin, että miltä muulta osin toimintaa voi tehostaa kuin poistamalla apteekkivero. Lääkeasetusehdotuksessa käsitellään kalliiden lääkkeiden myynnin kehitystä. Petosen apteekki on selvittänyt omalta osaltaan kalliiden lääkkeiden myynnin kehityksen vuodesta 2017 vuoteen 2021. Tukkuhinnaltaan yli 1000 €:n lääkkeiden myynti on lähes kolminkertaistunut vuodesta 2017 vuoteen 2021 ja tukkuhinnaltaan yli 400 €:n lääkkeiden myynti on yli kaksinkertaistunut. Lääketaksaesityksen perusteluissa tarkastelujakso ulottuu vain vuoteen 2020, kun juuri näiden kalliiden lääkkeiden myynnin osuus lääkemyynnistä on jatkanut vuonna 2021 voimakasta kasvuaan. Lääketaksaesityksessä pitää tämän vuoksi ottaa huomioon myös apteekkiveron progression vaikutus apteekkien myyntikatteisiin ja kateleikkausta ei voi tehdä ottamatta huomioon apteekkiveron vaikutusta. Lääketaksa-asetus ehdotus olisi hyvä, jos apteekkiveroa ei tarvitsisi ottaa huomioon. Kun kalliiden biologisten lääkkeiden myynnin lisääntyminen vaikuttaa apteekkiveroon progressiivisesti, niin sen huomioimatta jättäminen tässä ehdotuksessa tulee aiheuttamaan terveillekin apteekeille kannattavuuskriisejä ja sopeuttamistoimia, sekä palvelun saatavuuden ja saavutettavuuden heikkenemistä. Tilanne voisi korjautua esim. siten, että apteekkivero poistettaisiin kaikista kalliista yli 100 €:n tukkuhintaisista lääkkeistä. Tällöin kalliidenkin lääkkeiden myynti olisi kaikille kannattavaa. Ja tällöin myös apteekkien välinen polarisaatio ei kasvaisi. Uudella lääketaksa-asetuksen mukaisella tuotolla ei kyetä kattamaan nykyisiä pakollisia menoja. Mitään uusia investointeja ei ole kannattavaa tehdä, koska poistoja ei voi ottaa huomioon, eikä niihin ole edes mahdollisuutta tulorahoituksella ja pankista ei voi saada rahoitustakaan. Heikon tuloksen vuoksi apteekkiyrittäjä tulee maksamaan vain hyvin vähän tuloveroa tai sitten ei tule maksamaan lainkaan tuloveroa. Kannattamaton apteekin myynti myöhemmin tulevaisuudessa ei tule onnistumaan rahoituksen osalta. Jotta Petosen apteekki saadaan jatkossa tämän ehdotuksen jälkeen kannattavaksi, apteekki joutuu supistamaan aukioloaikojaan ja vähentämään henkilökuntaa. Myös lääkevarastoa joudutaan supistamaan. Apteekkiyrittäjä ei voi ymmärtää, miksi valtioneuvosto haluaa tehdä apteekkijärjestelmästä uuden ’taksiuudistuksen’. Hoitajamitoituksen rahoitustarpeen kattamiseksi ehdotetaan vain apteekeille tehtäviä katteiden leikkauksia. Ehdotuksessa ei siis etsitä muita vaihtoehtoja. Kuitenkin tässä yhteydessä pitää selvittää myös mahdollisuudet ’leikata’ lääketeollisuuden ja lääketukkuyritysten saamia katteita. Lääketaksa-asetuksen muutosta ei voi siis tehdä ottamatta huomioon progressiivista apteekkiveroa. Apteekkiveron peruste on apteekin lääkemyynnin liikevaihto. Jos apteekkiveron peruste muutettaisiin laskettavaksi apteekin saamasta myyntikatteesta, niin tällöin apteekkiveron verokertymä voitaisiin pitää samana. Tällöin myös kalliiden lääkkeiden myynti säilyisi kannattavampana ja apteekkien välinen polarisaatio ei lisääntyisi, kuten kävisi nyt tässä lääketaksa-asetuksen esityksessä. MUUTOSEHDOTUKSET Lääketaksa-asetuksessa pitää ottaa huomioon progressiivisen apteekkiveron vaikutus apteekin saamaan myyntikatteeseen. Kun sitä ei nyt ole otettu huomioon, niin uuden asetuksen mukaisesti kaikkien kalliiden lääkkeiden myynti muuttuu kannattamattomaksi, kun lääkkeiden myynnistä saatava myyntikate ei riitä kattamaan edes pakollista apteekkiveroa. Kalliiden lääkkeiden lisääntynyt myynti on johtanut siihen, että progressiivinen apteekkivero tekee näiden myynnin kannattamattomaksi. Lausunnon antaja ehdottaa, apteekkivero poistettaisiin kaikista kalliista yli 100 €:n tukkuhintaisista lääkkeistä. Tällöin kalliidenkin lääkkeiden myynti olisi kaikille kannattavaa. Ja tällöin myös apteekkien välinen polarisaatio ei kasvaisi. Toinen vaihtoehto olisi apteekkiveron muuttaminen laskettavaksi myyntikatteesta. Tällöin kalliiden lääkkeiden myynti säilyisi kannattavampana ja apteekkien välinen polarisaatio ei lisääntyisi, kuten kävisi nyt tässä lääketaksa-asetuksen esityksessä. Jos lääketaksa-asetus ehdotus etenee, niin lausunnon antaja pyytää arvioimaan edellä olevien perusteluiden mukaisesti muutosehdotuksen perustuslainmukaisuutta siltä osin, ettei muutos olisi perustuslain 15 §:n omaisuuden suojan vastainen. Kunnioittavasti Kuopio 5.8.2022 Pekka Kaukonen apteekkari Kuopion 8. apteekki 0503647690
      • Etelä-Karjalan sosiaali- ja terveyspiiri
        Päivitetty:
        5.8.2022
        • STM060:00/2022 Kiitämme mahdollisuudesta antaa lausunto ehdotuksista, joista haluamme tuoda esiin seuraavat huomiot: Ehdotus muutoksiksi lakiin sähköisestä lääkemääräyksestä (61/2007) koskien edullisempien biologisten lääkkeiden määräämisen tehostamista -Biologisten lääkkeiden ryhmä on monimuotoinen; sisältäen mm. insuliinit ja osa on ns. sairaalalääkkeitä, joita annetaan potilaan ollessa vuodeosastohoidossa sairaalassa ja hoitoa mahdollisesti jatketaan avohoidossa (esim. pienimolekyyliset hepariinit), kun taas osa pääasiassa avohoidon valmisteita, joiden aloitus tehdään poliklinikalla/vastaanotolla. -Biologisten lääkkeiden määräämisen ja toimittamisen prosessin tulisi olla selkeä ja käytännössä sujuva. On tärkeää, että biosimilaarien määräämistä ei tehdä liian monimutkaiseksi ja että lääkkeen määrääjät pystyvät määräämään tarkoituksenmukaiseksi katsomaansa valmistetta ilman merkittäviä hankaluuksia. Jos määrääminen tai sv-korvauksen saaminen koetaan monimutkaiseksi, on mahdollista, että lääkehoidon toteutumisen varmistamiseksi asiaa ryhdytään kiertämään siten, että hoidoksi määrätään iv-valmiste, joka annetaan sairaalassa tai lääke luovutetaan potilaalle vastikkeetta julkiselta puolelta. -Lääkärien omaehtoinen raportointi työantajalle 2 kk välein ei kuulosta realistiselta ja tuskin tulee toimimaan käytännössä. Lääkäriresurssivaje on jo merkittävä ilman uusia raportointitehtäviä. Olisi yksinkertaisempaa, että työnantaja ottaa raportit tietojärjestelmästä. Raportista tulee olla helposti nähtävissä, onko määrätty valmiste ollut määräyshetkellä edullisin. Raportointi ja valvonta edellyttävät tietojärjestelmiin muutoksia, joiden toteuttaminen aiheuttaa merkittäviä kustannuksia ja saattaa olla haastavaa annetussa aikataulussa. -Perusteluissa todetaan, että biologinen lääke aloitetaan terveydenhuollon yksikössä ja potilas katsotaan avohoidon potilaaksi, mikä on ristiriidassa terveydenhuoltolain kanssa. Olisi hyvä selkeyttää, toimitetaanko vastaanotolla/poliklinikalla annettava aloitusannos avoapteekista vai sairaala-apteekista. -Sairaanhoitopiirin peruslääkevalikoimaan on ollut tapana valita kilpailutuksen perusteella 1 – 2 biosimilaaria kustakin lääkeaineesta. Jos ensimmäinen lääkeannos toimitetaan sairaala-apteekista, jatkossa sairaala-apteekin sopimustuotteiksi pitäisi valita aloitusannokset kaikista biosimilaareista ja niitä olla varastossa mahdollisten hintamuutosten varalta, jotta voidaan toimittaa valmistetta, joka ko. hetkellä on taksan mukaan edullisin. Sairaala-apteekin pitäisi myös pystyä seuraamaan avopuolen vähittäismyyntihintoja, mikä tällä hetkellä on vaikeaa, koska sairaala-apteekilla ei ole käytössä avoapteekkien taksahinnastoa. -Terveydenhuollon henkilöstölle tarvitaan lisää biosimilaareja koskevaa koulutusta. - Edullisin biologinen valmiste valitaan vain määräyshetkellä, ja potilas ostaa tätä samaa valmistetta koko reseptin voimassaoloajan, jolloin hintojen muuttuessa valittu valmiste voikin loppuvuoden ajan olla selvästi kalliimpi kuin vastaava valmiste. Biologisten lääkkeiden saattaminen vaihtokelpoisiksi olisi kannatettavaa. Ehdotukset muutoksiksi lääkelakiin (395/1987) koskien inhaloitavien lääkevalmisteiden apteekkivaihdon tehostamista -Vaikka inhalaattorit olisivatkin samankaltaisia, inhalaattorin vaihtuminen on aina riski potilasturvallisuuden kannalta. Jotta potilasturvallisuus ei vaarannu ja potilaan hoito tehoaa ja toteutuu toivotusti, tulee pystyä varmistamaan, että potilas osaa käyttää uutta inhalaattoria kunnolla. Riittävän opastuksen antaminen uuden inhalaattorin käyttöön voi olla vaikeaa tilanteissa, joissa potilas ei itse hae lääkettään apteekista tai se ostetaan verkkoapteekista. -Jos potilas ei osaa kunnolla käyttää laitetta, hoitotasapaino heikkenee ja voi seurata akuutteja vaaratilanteita, mikä johtaa lisääntyneisiin vastaanotto- ja päivystyskäynteihin tai vuodeosastojaksoihin ja siten aiheuttaa lisää kuormitusta ja kustannuksia muulle terveydenhuollolle. Ehdotus lääketaksasta annetun valtioneuvoston asetuksen (713/2013) 3 §:n muuttamisesta reseptilääkkeiden lääketaksan osalta -Perusteluissa mainitaan, että esityksen mukaisten toimien seurauksena kannattamattomien apteekkien määrä kasvaa ja osa niistä on paikkakunnan ainoa apteekki. On tärkeää, että pienet harvaan asuttujen alueiden apteekit eivät joudu lopettamaan toimintansa kannattamattomina, vaan Etelä-Karjalassakin kaikki nykyiset apteekit säilyvät, jotta turvataan asukkaiden mahdollisuus saada lääkkeitä omalta lähialueeltaan. Lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamiseen tähtäävien toimien tulisikin olla sellaisia, että apteekkipalveluiden saatavuus ja laatu eivät heikenny.
      • Oikeusministeriö
        Päivitetty:
        5.8.2022
        • Oikeusministeriön lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi ja siihen liittyviksi asetusmuutosehdotuksiksi (STM060:00/2022) Sosiaali- ja terveysministeriö on pyytänyt oikeusministeriöltä lausuntoa luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi ja siihen liittyviksi asetusmuutosehdotuksiksi. Oikeusministeriö on tarkastellut asiaa etenkin omaisuudensuojan näkökulmasta ja vain lausunnossa mainituilta osin. Lausuntonaan oikeusministeriö esittää seuraavan. 1. Esitysluonnoksen vaikutusarviointeja koskeva jakso 4. Kun ehdotettu sääntelykokonaisuus toteutettaisiin osaksi lainsäädännöllä ja osaksi asetustasoisella sääntelyllä, hyvän lainvalmistelun periaatteet edellyttävät, että eduskunnalle annetaan mahdollisuus arvioida uudistuksen kokonaisvaikutuksia ja ne sisällytetään kokonaisuudessaan hallituksen esityksen vaikutusarviointi –jaksoon. Esitysluonnoksessa näin on menetelty vain osittain ja kyseistä jaksoa tulisi kokonaisuudessaan täydentää siten, että nyt asetuskohtaisissa muistioissa olevat vaikutusarvioinnit tai vähintäänkin niiden ehdotuksen kannalta keskeiset osat otetaan myös hallituksen esitykseen selvästi luonnosversioita laajemmin. Erityisen selvästi tämä koskee esitysluonnoksen ”vaikutukset apteekeille” –jaksoa, jossa ei edes viitata lääketaksa-asetuksen muutoksen vaikutuksiin siitä huolimatta, että asetusmuistiossa olevan laajan ja perinpohjaisen vaikutusarvioinnin perusteella nimenomaan tällä sääntelykokonaisuuden osalla on merkittäviä vaikutuksia apteekkiliiketoimintaan ja apteekkareiden asemaan. Oikeusministeriö katsoo myös, että vaikutusarviointeihin tulee lisätä erillinen jakso uudistusehdotusten työllisyysvaikutuksista. Lääketaksaa koskevasta asetusmuistiosta ilmenee, että lääkekorvausmenot alenisivat 35,6 M€, apteekkien yhteenlasketun reseptilääkkeiden myyntikatteen arvioidaan sivulla 12 alenevan 60,3 M€. Apteekeilla ei käytännössä saata olla muita keinoja pehmentää tämän vaikutuksia kuin henkilöstön vähentäminen, eikä tätä ole otettu vaikutusten arvioinnissa huomioon. Myös työllisyysvaikutuksiin liittyvä vaikutus apteekkien palvelutasoon ja niiden neuvontatehtävien hoitamiseen tulisi arvioida. 2. Taloudelliset vaikutukset apteekeille ja niihin liittyvät säätämisjärjestyskysymykset Oikeusministeriö kiinnittää huomiota lääketaksasta annetun asetuksen muuttamista koskevan muistion perusteluihin seuraavilta osin. Velvollisuus myydä ns. kalliita lääkkeitä tappiollisesti Muistioluonnoksessa todetaan toistuvasti, että ns. kalliiden lääkkeiden lääketaksa on ongelmallinen. Muistion sivun 6. mukaan ongelmana on apteekeille kalliiden lääkkeiden toimituksesta kertyvä ylisuuri myyntikate. Toisaalta sivulla 7 viitataan lääkelain 58 §:ään, jonka mukaan lääketaksan perusteella laskettava yksittäisen lääkevalmisteen myyntikate voi olla suhteellisesti pienempi kuin siitä apteekkiverolain nojalla perittävä vero. Samassa yhteydessä todetaan, että lääketaksan leikkaaminen kalliista lääkkeistä pahentaa tätä ongelmaa. Muistion mukaisesti ”Negatiivisen myyntikatteen ongelman ratkaiseminen edellyttäisi kuitenkin lääketaksan lisäksi apteekkiveron arviointia ja oletettavasti siihen kohdistuvia muutoksia. Verouudistuksia ei voida toteuttaa tämän uudistuksen yhteydessä.” Sama toistuu muistiossa myöhemminkin, ainakin sivulla 10: ”Ongelman ratkaisu edellyttäisi kuitenkin apteekkiveron muutoksia, joita ei ole mahdollista tehdä tässä yhteydessä.” Oikeusministeriö pitää apteekeille asetettua velvollisuutta myydä ns. kalliita lääkkeitä tappiollisesti siinä määrin poikkeuksellisena, että siitä aiheutuvia ongelmia tarkoituksellisesti lisäävää sääntelyuudistusta ei voida perustella aikataulusyillä vaan tällainen uudistus edellyttäisi sekä kyseisen sääntelyn kokonaisvaltaista arviointia, että tappiolla myynnin velvoitteesta apteekeille koituvan taloudellisen rasituksen yksityiskohtaista arviointia. Tämän tarvetta korostaa se, että apteekkiliiketoimintaa voidaan (Helsingin yliopiston apteekkia ja Itä-Suomen yliopiston apteekkia lukuun ottamatta) harjoittaa vain apteekkarin henkilökohtaisella vastuulla, eikä apteekkiyrittäjällä siten ole mahdollisuutta erottaa ja suojata yksityisvarallisuuttaan apteekkiliiketoiminnan aiheuttamilta tappioilta. Hallituksen esityksen luonnoksen sivulla 48 todetaan, että vuonna 2005 perustuslakivaliokunta on lausunnossaan PeVL 49/2005 vp pitänyt myyntikatteen sääntelyä koskevaa lääkelain sääntelyä ongelmattomana. Esitysluonnoksessa kuvataan, että ehdotus oli kuitenkin hyväksyttävissä, koska sen taustalla oli perusoikeusjärjestelmän kannalta hyväksyttävä pyrkimys kohtuullista lääkkeiden hintoja ja hillitä erityisesti kalliimpien lääkevalmisteiden hintojen nousua. Kyseinen ehdotus on sisältänyt nykyisinkin voimassaolevan lääkelain 58 §:n 1 momentin säännöksen, jonka mukaan lääketaksan perusteella laskettava yksittäisen lääkevalmisteen myyntikate voi olla suhteellisesti pienempi kuin siitä apteekkiverolain (770/2016) 6 §:n mukaan perittävä apteekkivero. Kyseisessä lausunnossaan perustuslakivaliokunta on myös todennut, että - ”Kun lisäksi otetaan huomioon, että apteekkimaksu määräytyy apteekin koko liikevaihdon perusteella ja että yksittäisestä lääkevalmisteesta saatavan myyntikatteen vaikutus apteekin kokonaisliikevaihtoon voidaan arvioida verraten vähäiseksi, ei sääntely valiokunnan mielestä vaikuta lakiehdotuksen käsittelyjärjestykseen. Ehdotetussa säännöksessä on kysymys "yksittäisen lääkevalmisteen" myyntikatteesta. Sanamuoto näyttäisi mahdollistavan sen, että myyntikate voi olla apteekkimaksun maksuprosenttia pienempi muutenkin kuin poikkeuksellisesti. Säännöstä on sääntelyn tarkkarajaisuuden ja oikeasuhtaisuuden näkökulmasta valiokunnan mielestä syytä täydentää maininnoilla, joiden mukaan mahdollisuuden käyttö edellyttää perusteltua syytä.” (PeVL 49/2005 vp s. 3/I) Perustuslakivaliokunta on kiinnittänyt tuolloin arviointinsa siihen, että ”yksittäisestä lääkevalmisteesta saatavan myyntikatteen vaikutus apteekin kokonaisliikevaihtoon voidaan arvioida verrattain vähäiseksi”, ei sääntely ole vaikuttanut ehdotuksen käsittelyjärjestykseen. Asetusluonnosta koskevan muistion perusteella nyt käsillä oleva arviointitilanne vaikuttaisi poikkeavan tästä, koska ehdotuksen vaikutukset apteekin liiketoimintaan olisivat perustelumuistion vaikutusarvioinneissa kuvatun mukaan huomattavasti merkittävämmät. Luonnoksen mukainen muutos johtaisi muistiossa kuvattuihin vaikutuksiin liiketoiminnan kannattavuuden osalta, eikä muutoksen vaikutus olisi lausunnossa PeVL 49/2005 arvioitua asetelmaa vastaavasti vähäinen. Lisäksi oikeusministeriö kiinnittää huomiota siihen, että perustuslakivaliokunta on pitänyt tuossa yhteydessä perusteltuna lisätä säännökseen maininta siitä, että mahdollisuuden käyttäminen edellyttäisi perusteltua syytä. Vaikka mietintövaliokunta ei ole tehnyt tuota muutosta säännökseen, olisi kyseistä perustuslakivaliokunnan kannanottoa valtiosääntöisestä näkökulmasta perusteltua arvioida tässä yhteydessä. Jatkovalmistelussa tulisi arvioida ehdotusta sen osalta, onko asetusluonnos perusteltavissa edellä mainittujen kysymysten osalta kyseisen perustuslakivaliokunnan lausunnon näkökulmasta vai onko kyse erilaisesta arviointiasetelmasta, jota tulisi arvioida uudelleen. Jatkovalmistelussa ehdotettua velvollisuutta myydä ns. kalliita lääkkeitä tappiollisesti on syytä arvioida suhteessa perustuslakivaliokunnan aiempaan eri palvelujen enimmäishintaa koskevaan lausuntokäytäntöön, jossa on yleensä pidetty asianmukaisena jonkinlaisen voitto-osuuden (”kohtuullinen voitto”) sisällyttämistä enimmäishintaan, kts. esim. PeVL 31/2006 s. 4, PeVL 46/2016 vp s. 4-5 ja PeVL 52/2017 vp s. 2-4. (vrt. PeVL 74/2018 vp s. 3-4, jolloin perustuslakivaliokunta on arvioinut enimmäishintasääntelyä tilanteessa, jossa on ollut kyse yritysten välisten sopimusten sääntelystä. Arviointiasetelma on ollut jossain määrin erilainen, eikä kyseisen lausunnon arvio ole täysin tähän asiaan rinnastuva.) Taksamuutosten vaikutusten arvioinnin kohdentaminen luvanvaraiseen liiketoimintaan Asetusmuistiossa katsotaan, että ”arvioitaessa ehdotetun reseptilääkkeiden taksamuutoksen vaikutuksia apteekeille, on huomioitava apteekin ja apteekkarin liiketoiminta kokonaisuudessaan” ja tätä täsmennetään hieman alempana siten, että erityisesti on huomioitava apteekkien erillisyhtiöt. Oikeusministeriö pitää tätä lähtökohtaa ongelmallisena, eikä se vaikuta saavan tukea apteekkitoimintaa ja apteekkitoimilupia koskevasta sääntelystä. Toimilupa myönnetään nimenomaisesti resepti- ja itsehoitolääkkeiden myyntiin, toimilupia myönnetään rajoitetusti ja toimintaa voidaan harjoittaa vain toimiluvan saajan henkilökohtaisella vastuulla. Lupajärjestelmä ei siten edellytä apteekkarin harjoittavan muuta liiketoimintaa ja toisaalta tuo muu liiketoiminta on –toisin kuin varsinainen apteekkiliiketoiminta – vapaasti kilpailtua. Taksamuutoksen vaikutusten arviointi tulisi siten kohdistaa siihen liiketoimintaan, joka on luvanvaraista ja johon apteekkarin henkilökohtainen riski kohdistuu. Muistion sivulta 12 ilmenee, että tarkastelussa, joka koskee yksin apteekin liiketoimintaa ilman erillisyhtiöitä, ehdotettu muutos johtaa 131 apteekin muuttumiseen tappiolliseksi. Kun apteekkien kokonaislukumäärä on 626, muutos johtaisi hieman yli viidesosan apteekeista muuttumiseen tappiolliseksi. Muistion mukaan näistä ”pieni osa sijaitsee paikkakunnilla, joissa on vain yksi apteekki” mutta näitä paikkakuntia ja vaikutuksia niiden lääkehuoltoon ei ole tarkemmin arvioitu. Oikeusministeriö katsoo, että vaikutusten arvioinnit tulee sekä tehdä uudestaan apteekkiliiketoiminnan näkökulmasta, että laajentaa koskemaan vaikutuksia lääkehuoltoon erityisesti niillä paikkakunnilla, joiden ainoa apteekki muuttuisi tappiolliseksi. Velvollisuudesta myydä ns. kalliita lääkkeitä tappiollisesti lääkelain 46 §:n näkökulmasta Lääkelain 46 §:n 1 momentin mukaan apteekkarin on lopettaessaan apteekkiliikkeen harjoittamisen 44 §:n 1 momentissa tai 45 §:ssä tarkoitetussa tapauksessa taikka apteekkiluvasta luopuessaan kuitenkin harjoitettava apteekkiliikettä siihen saakka, kunnes apteekkiluvan saanut uusi apteekkari on ottanut apteekin hallintaansa. Käytännössä tämä vaikuttaisi tarkoittavan sitä, että apteekkiluvan haltijan oikeutta luopua tappiolliseksi muuttuvasta liiketoiminnasta on rajoitettu lailla. Esitysluonnoksen mukainen sääntelyehdotus vaikuttaisi jossain määrin ongelmalliselta omaisuudensuojan ja elinkeinovapauden näkökulmasta, kun apteekkari ei voisi vapaasti luopua sääntelymuutoksen vuoksi tappiolliseksi muuttuneesta liiketoiminnasta, vaan apteekkarilla olisi ilmeisesti jonkinlainen velvollisuus jatkaa liiketoimintaa lääkelain 46 §:n velvoitteiden vuoksi. Jatkovalmistelussa on tarpeen arvioida tätä näkökulmaa tarkemmin ja arvioida, tämän valtiosääntöistä hyväksyttävyyttä. Siirtymäaika Oikeusministeriö pitää selvänä, että toimilupajärjestelmään kuuluu sääntelyn ja toimintaedellytysten jatkuva kehittyminen, eikä järjestelmä itsessään sisällä erityisiä kannattavuustakuita tms. Perustuslakivaliokunta on todennut eräissä yhteyksissä, että säännellyllä sektorilla toimijat eivät voi olettaa sääntelyn pysyvän muuttumattomana (esim. PeVL 22/2013 vp, s. 4/II, PeVL 31/2006 vp, s. 4, PeVL 56/2005 vp, s. 2). Omaisuuden perustuslainsuoja turvaa myös sopimussuhteiden pysyvyyttä, joskaan kielto puuttua taannehtivasti sopimussuhteiden koskemattomuuteen ei ole perustuslakivaliokunnan käytännössä muodostunut ehdottomaksi. Varallisuusoikeudellisten oikeustoimien pysyvyyden suojan taustalla on ajatus oikeussubjektien perusteltujen odotusten suojaamisesta taloudellisissa asioissa. Puheena olevassa sääntelyssä määriteltäisiin sinänsä yksityisoikeudellista hinnoittelua, joten sääntely liittyy ainakin jossain määrin sopimussuhteiden sääntelyyn. Perustuslakivaliokunta on edellyttänyt useammissa lausunnoissaan sopimusvapauteen puuttumiselle riittävää siirtymäaikaa (kts. esim. PeVL 56/2005 s. 1-2, PeVL 17/2021 vp kappaleet 132-144 ja niissä mainittu käytäntö sekä lainkirjoittajan opas luku 4.2.10 Omaisuudensuoja - erityisesti alaluku Sopimusvapaus – sopimussuhteiden pysyvyys). Jatkovalmistelussa on arvioitava, onko esitysluonnoksen sisältämä siirtymäaika riittävä ottaen huomioon perustuslakivaliokunnan aiempi lausuntokäytäntö. Arvioinnissa on syytä huomioida, että sääntelyn kohteena oleva apteekkiliiketoiminta perustuu (Helsingin yliopiston apteekkia ja Itä-Suomen yliopiston lukuun ottamatta) apteekkarin henkilökohtaiseen vastuuseen ja asiassa on yhteys apteekkarin omaisuudensuojaan. Lopuksi Ilmeisesti sen vuoksi, että vaikutusten arviointi on edellä kuvatusti tehty apteekkien erillisyhtiöt sisältävänä, vaikutusten arviointi ei sisällä tarkempia arvioita luvanvaraisen liiketoiminnan (resepti- ja itsehoitolääkkeiden myynti) osalta tappiolliseksi muuttuvista apteekeista ja niiden mahdollisten lakkauttamisten vaikutuksista. Apteekkeja koskeva toimilupajärjestelmä on sikäli erityinen, että se edellyttää toiminnan harjoittamista luvan saajan henkilökohtaisella riskillä, eikä siten mahdollista apteekin ydinliiketoimintaan kohdistuvan yrittäjäriskin erottamista apteekkarin henkilökohtaisesta taloudesta. Tätä ominaisuutta kompensoi osaltaan apteekkarin mahdollisuus harjoittaa oheisliiketoimintaa erillisyhtiön kautta mutta nyt arvioitava uudistus ei kohdistu noihin erillisyhtiöihin vaan apteekin ydinliiketoimintaan. Siksi sellainen liiketoimintaedellytysten muutos, joka kohdistuu suureen joukkoon toimiluvan saaneista apteekkareista, edellyttää oikeusministeriön käsityksen mukaan asian arvioimista myös omaisuudensuojan ja mahdollisten kompensaatiomekanismien näkökulmasta. Tällaisia arviointeja ei asetusmuistossa ole, koska siinä omaksutut arvioinnin lähtökohdat poikkeavat oikeusministeriön edellä kuvaamista lähtökohdista. Oikeusministeriö katsoo, että uudistuksen jatkovalmistelussa tulee arvioida sen vaikutukset apteekkiyrittäjien asemaan myös heidän omaisuudensuojansa ja elinkeinovapauden näkökulmasta. Samassa yhteydessä tulee myös arvioida, minkälaista lain tasoista sääntelyä tällainen uudistus tuekseen edellyttää ja mikä tuon lainsäädännön säätämisjärjestyksen tulee olla huomioiden erityisesti perustuslain 80 § ja perusoikeuksien yleiset rajoitusedellytykset.
      • Vieremän kunta, Kunnanjohtaja, Vieremän kunta, Suomalainen Mika
        Päivitetty:
        5.8.2022
        • Lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevan lainsäädännön valmistelussa on otettava huomioon pienten kuntien apteekkien toimintakyky. Yrittäjänä toimivan apteekkarin tulevaisuuden näkymät on pidettävä sellaisella tasolla, että myös harvaan asuttujen alueiden apteekkien toiminta on kannattavaa ja yrittäjäksi ryhtyminen on järkevää. Apteekkiverkoston harveneminen lisää palvelujen perässä matkustamista, mikä ei ole järkevää ihmisten ajankäytön, kokonaiskustannusten ja ympäristön kannalta. Apteekista saatavan lähineuvonnan hyvinvointimerkitys ymmärretään valitettavasti vasta siinä vaiheessa, kun kyseistä palvelua ei enää ole.
      • Allergia-, Iho- ja Astmaliitto ry
        Päivitetty:
        5.8.2022
        • Allergia-, iho- ja astmaliiton mielestä on tärkeää, että inhaloitavat lääkevalmisteet hyväksyttäisiin nykyistä laajemmin vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luetteloon silloin, kun lääkevalmisteet ovat hoidollisesti samanarvoisia ja niiden antolaitteet ovat samankaltaisia. Tämä antaa enemmän vaihtoehtoja löytää hoidollisesti paras vaihtoehto kunkin yksilön kohdalla. Liitto pitää hyvänä ehdotuksena lääkärin oikeutta kieltää lääkevaihto harkinnan mukaan. Terveydenhuollon vastuu lääkkeeseen liittyvän tiedon antamisessa lääkevaihdon yhteydessä on keskeistä. Inhaloitavia lääkkeitä käyttävän on myös lääketurvallisuuden varmistamiseksi tärkeä tietää, mihin on yhteydessä lääkevaihtoon liittyvien mahdollisten ongelmien takia. Lääkkeenvaihdon yhteydessä korostuu neuvonta jo terveydenhuollossa. Lääkemääräystä ei pääsääntöisesti pitäisi antaa rutiininomaisesti edes pitkään samaa lääkettä käyttäneen kohdalla. Jo nyt lääkkeen määräämistä koskevan asetuksen 8 §:n mukaan lääkkeen määrääjän tulee antaa potilaalle riittävät tiedot lääkkeen käyttötarkoituksesta ja käytöstä ja 9 §:n mukaan lääkkeen määrääjän tulee tarvittaessa olla yhteistyössä potilaiden yleensä käyttämien apteekkien farmaseuttisen henkilöstön kanssa potilaille annettavan lääkeneuvonnan sekä turvallisen, tehokkaan ja taloudellisen lääkehoidon toteuttamiseksi. Liitto pitää hyvänä, että apteekkien neuvontavelvoitetta ehdotetaan muutettavan siten, että apteekeilla olisi nimenomainen velvoite antaa laiteopastusta vaihtotilanteessa. Koska antolaitteen käyttö on poikkeuksellinen neuvonnan muoto apteekeissa, on asianmukaisessa neuvonnassa huolehdittava asiakkaan yksityisyydestä, mikä ei välttämättä toteudu kaikissa apteekeissa. Liitto onkin huolissaan siitä, miten lääkevalmisteen turvallisen käytön laiteneuvonta saadaan toteutumaan siten, että se vastaa tarkoitustaan. Liitto kantaa huolta farmaseuttisen henkilökunnan resurssien riittävyydestä laiteneuvonnan käyttäjäopastuksessa, joka on ensiarvoisen tärkeää lääkkeen oikean ja turvallisen käytön varmistamiseksi. Inhaloitavia lääkkeitä käyttävän terveys- ja hoitosuunnitelmaan on hyvä kirjata vastuutaho tai omahoitaja, johon voi olla yhteydessä mahdollisen lääkevaihdoksen jälkeen, jos lääkkeen käytön kanssa tulee haasteita apteekin neuvonnasta huolimatta. Lääkelakiin ehdotettu lisäys vaihdettavan lääkevalmisteen hoidollisesta samanarvoisuudesta ja antolaitteen samankaltaisuudesta jättää avoimeksi sen, miten apteekin farmaseuttinen henkilökunta arvioi samanarvoisuutta ja -kaltaisuutta. On tärkeää, että apteekin henkilökunta tiedostaa roolinsa lääketurvallisuuden edistäjänä ja on tarvittaessa yhteydessä hoidosta vastaavaan tahoon. Liitto näkee inhaloitavien lääkkeiden lääkevaihdon alkuvaiheen haasteena inhaloitavien lääkkeiden geneeristen nimien käyttöön siirtymisen. Suuri osa inhaloitavia lääkkeitä käyttävistä käyttää useampaa kuin yhtä inhaloitavaa lääkettä, ja eri lääkkeillä on eri käyttötarkoitus. Apteekeissa tapahtuvassa neuvonnassa tulee lääkkeen ottotekniikan lisäksi varmistaa, että lääkkeen käyttäjä tietää myös eri lääkelaitteiden käyttötarkoituksen, erityisesti kun lääkevaihdon yhteydessä lääkelaitteiden etiketit ja nimet muuttuvat. Viitehintaryhmän määräytymisperusteita ehdotetaan muutettavaksi siten, että viitehintaryhmään tulisi jatkossa sisältyä vähintään kaksi kaupan olevaa korvattavaa lääkevalmistetta, joista vähintään toinen olisi rinnakkaisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste tai rinnakkaisjakeluvalmiste. Liitto näkee tämän hyvänä asiana. Lisäksi ehdotetaan, että biologisia lääkevalmisteita koskevat lääkemääräykset olisivat voimassa yhden vuoden. Liitto kiinnittää huomiota siihen, että inhaloitavien lääkkeiden osalta on syytä huomioida asiakkaan lääkehoidon pitkäjänteisyys ja hoitoon sitoutuminen. Lyhyt viitehintakausi voi lisätä edelleen paineita niin asiakkaille kuin apteekkihenkilökunnalle mahdollisten uusien inhalaatiovälineiden opetteluun.
      • Siun sote, Pohjois-Karjalan sosiaali- ja terveyspalvelujen kuntayhtymä
        Päivitetty:
        5.8.2022
        • Lausuntopyyntö STM060:00/2022. Siun sote – Pohjois-Karjalan sosiaali- ja terveyspalvelujen kuntayhtymä Kiitämme mahdollisuudesta antaa lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi ja siihen liittyviksi asetusmuutosehdotuksiksi Sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain muuttamisesta osiot 5b§ ja 5c§, biologiset lääkkeet *5b§ biologisten lääkkeiden määrääminen ja 5c§:n edullisimpien biologisten lääkkeiden määräämistä tukevien tietojärjestelmien vaatimus aiheuttaa paljon muutoksia nykyiseen potilastietojärjestelmäämme. Muutokset aiheuttavat lisätyötä ja -kustannuksia. Pelkästään Siun soten osalta lakiluonnoksessa vaaditut seikat aiheuttavat merkittäviä tietojärjestelmän muutoskustannuksia, jotka hankintakaudelle ovat satoja tuhansia euroja. *5b§:n biologisten lääkkeiden määräämisosio on hankala. Esittelytekstissä todetaan, että riippumatta siitä, missä potilaan biologinen lääkehoito aloitetaan, se tulisi aloittaa hinnaltaan edullisimmalla biologisella lääkkeellä. Tämä merkitsee sitä, että lääkkeen määrääjä on velvollinen määräämään potilaalle avohoidossa käytössä olevaa edullisinta biologista lääkettä ja tarjoamaan sitä ensimmäisenä vaihtoehtona kokeiltavista biologisista lääkkeistä, vaikka terveydenhuollon toimintayksikön peruslääkevalikoimassa olisi käytössä jokin toinen biologinen lääkevalmiste, joka sairaanhoitopiirin kilpailutuksen myötä olisi terveydenhuollon toimintayksikölle edullisempi. Potilas on tässä tilanteessa tulkittava avohoidon potilaaksi ja lääkkeen määrääjä on velvollinen valitsemaan avohoidossa edullisimman käytettävän valmisteen. Tämä uusi velvoite muuttaisi nykyistä toimintatapaa. Sairaalassa potilaiden hoidossa käytetään kilpailutettuja peruslääkevalikoimaan kuuluvia biologisia lääkkeitä. Jos valitsemme potilaan hoitoon avohuollon puolella olevan halvimman biologisen lääkkeen, mikä on useimmiten eri kuin sairaalan peruslääkevalikoimassa oleva kilpailutettu lääke, emme silloin noudata sairaalassa tehtyjä hankintasopimuksia. Sairaalassa käytettävät peruslääkevalikoimaan kilpailutetut lääkkeet ovat kiinteähintaisia ja hankintakausi kestää 2 – 3 vuotta. Lääkkeiden kilpailuttaminen julkisessa terveydenhuollossa on tuonut useiden vuosien ajan merkittäviä säästöjä sairaalan lääkehuollossa. Avohuollon puolella biologisen lääkkeen vaihto halvimpaan lisää säästöjä avohuollon lääkekustannuksissa. Esittelytekstin mukaan potilas todetaan jo sairaalassa ollessa avohuollon potilaaksi, mikä kuulostaa hankalalta, sillä nykyisen lainsäädännön mukaan sairaalan ja avohuollon lääkehuolto on selkeästi rajattu ja ohjeistettu. 24a§ raportointi biologisten lääkkeiden lääkemääräyksistä ja 24b§ biologisten lääkkeiden määräämisen omavalvonta *vaatii omavalvonnan lisäämistä ja jatkuvaa päivittämistä raportoinnin osaksi. *vaatii ohjeiston laatimista. *Lisää työmäärää. Inhaloitavat lääkevalmisteet *hengityselinsairauksien lääkkeiden vaihto tuo kustannussäästöjä edellyttäen, ettei asiakkaan lääkehoitoon sitoutuminen heikkene inhaloinnissa käytettävän laitteen vaihtuessa. Etenkin iäkkäiden lääkehoito voi kärsiä inhalointilaitteen vaihtuessa lääkettä ostettaessa avohuollon apteekista. Väheneekö neuvonnan määrä hoitoketjussa, kun inhaloitavan lääkkeen käyttöopastus painottuu avohuollon apteekkeihin eikä julkisessa terveydenhuollossa työskentelevien astmahoitajien osaamista hyödynnettäisi enää ennakoivasti sote-keskuksissa. Toisaalta, miten sairaanhoitajien resurssipula vaikuttaa annettaviin käyttöopastusmahdollisuuksiin.
      • Kuluttajaliitto ry, Konsumentförbundet rf
        Päivitetty:
        5.8.2022
        • KIRJALLINEN LAUSUNTO LUONNOKSESTA HALLITUKSEN ESITYKSEKSI EDUSKUNNALLE LÄÄKEHUOLLON KUSTANNUSTEHOKKUUDEN PARANTAMISTA KOSKEVAKSI LAINSÄÄDÄNNÖKSI JA SIIHEN LIITTYVIKSI ASETUSMUUTOSEHDOTUKSIKSI Kuluttajaliitto – Konsumentförbundet ry (jälj. Kuluttajaliitto) kiittää mahdollisuudesta lausua otsikkoasiasta ja esittää kohteliaimmin seuraavat huomiot: Käsiteltävänä oleva lakiesitys liittyy hallitusohjelmakirjaukseen, jonka mukaan kuluvalla hallituskaudella säädetään hoivahenkilöstön sitovasta vähimmäismitoituksesta ympärivuorokautisen hoivan yksiköissä. Vähentämällä valtion lääkekorvausmenoja mahdollistetaan osa valtion rahoituksesta hoivahenkilöstön vähimmäismitoitukselle. Hallituksen esityksessä ehdotetaan muutettavaksi sähköisestä lääkemääräyksestä annettua lakia, lääkelakia ja sairausvakuutuslakia. Lääkärin velvoite määrätä saatavilla olevista, keskenään vertailukelpoisista ja vaihtokelpoisista biologisista lääkevalmisteista edullisinta siirrettäisiin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksesta lakiin. Biologisella lääkkeellä tarkoitetaan lääkettä, joka sisältää yhtä tai useaa vaikuttavaa ainetta, joka tuotetaan tai uutetaan biologisesta lähteestä. Biologisten lääkkeiden ryhmään kuuluu esimerkiksi rokotteita, verivalmisteita ja geeni- ja soluterapiatuotteita, joita käytetään muun muassa reuman, diabeteksen, syövän ja tulehduksellisten suolistosairauksien hoidossa. Lääkäreiden velvoitetta määrätä edullisinta biologisinta lääkevalmistetta potilaalle valvottaisiin toimijoiden omavalvonnalla sekä viranomaisvalvonnalla ja seuraamuksilla. Lakiuudistukseen liittyy lisäksi ehdotus lääketaksasta annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamiseksi, kun reseptilääkkeiden lääketaksaa ehdotetaan muutettavan siten, että apteekkien myyntikatteen osuutta leikattaisiin. Edellä mainittujen lisäksi esityksessä ehdotetaan alennettavaksi reseptilääkkeiden lääketaksaa siten, että lääkkeiden käyttäjien lääkkeistä maksamat hinnat alentuisivat. Hallituksen esitysluonnoksen mukaan lääketaksaan tehtävä leikkaus vähentäisi potilaiden maksamaa omavastuuta korvattavista lääkkeistä 10,5 miljoonaa euroa. Lisäksi ei-korvattujen reseptilääkkeiden hintojen arvioidaan alentuvan 13,0 miljoonaa euroa. Kuluttajaliitto kannattaa esitystä reseptilääkkeiden lääketaksan alentamiseksi. On tärkeää, että esityksellä pyritään laskemaan lääkkeiden hintoja sekä huolehditaan siitä, ettei lääkkeiden käyttäjien maksurasite kasva. Kuluttajaliitto haluaa kuitenkin tuoda esiin, että esitys on yksin riittämätön apteekkijärjestelmän uudistamiseksi. Kuluttajaliitto katsoo, että apteekkijärjestelmää tulisi uudistaa laajemmin ja uudistustyössä hyödyntää Kilpailu- ja kuluttajaviraston selvitystä apteekkimarkkinoiden kehittämisestä (Kilpailu- ja kuluttajaviraston selvityksiä, 5/2020). Lakiesitykseen sisältyy myös uudistuksia biosimilaarivaihtoon liittyen. Lakiehdotuksessa huomioidaan vähäisellä tavalla asiakkaisiin kohdistuvat biosimilaarivaihdon vaikutukset ja lääkkeen käyttäjiin kohdistuvassa vaikutustenarvioinnissa keskitytään lähes pelkästään taloudellisiin vaikutuksiin. Lakiehdotuksessa tulisi tuoda esiin tietoa esimerkiksi siitä, millä tavalla asiakkaat suhtautuvat tällä hetkellä biosimilaareihin sekä mitä tosiasiallisia terveydellisiä vaikutuksia esityksestä voi aiheutua. Esimerkiksi lääkäreiden biologisten lääkkeiden määräämiseen kohdistuvalla valvonnalla voidaan jopa tosiasiassa estää potilaan mahdollisuus saada hänelle tuttua biologista lääkitystä jatkettua. Kun kyseessä on lakimuutos, joka vaikuttaa monien potilaiden lääkehoitoon ja terveyteen, ei hallituksen esityksessä voi sivuuttaa laajaa asiakasvaikutusten huomioimista. Potilaat voivat hyötyä siitä, jos markkinoille saadaan yhä laajemmin biologisia lääkkeitä ja biosimilaareja, mutta potilaiden ja lääkkeitä määräävien lääkäreiden valintoja tulisi tukea pakon sijaan tiedottamisen, tutkitun tiedon ja neuvonnan avulla. Lakiehdotus keskittyy voimakkaasti lääkäreiden valvontaan ja esityksellä luodaan jopa Kelalle uusi valvontarooli biosimilaarivaihdossa. Kuluttajaliitto haluaa tuoda esiin, että tällä hetkellä Suomessa tapahtuu merkittäviä potilas- ja asiakasturvallisuuden haittatapahtumia ja olisi tärkeää saada valvoville viranomaisille lisää resursseja. Lakiesitys ei kuitenkaan keskity parantamaan kokonaisvalvonnan toimivuutta. Lopuksi Kuluttajaliitto haluaa todeta, että eri sosiaali- ja terveydenhuollon asiakasryhmien vastakkainasettelu kustannusnäkökulmasta ei ole toivottavaa.
      • Apteekkien työnantajaliitto
        Päivitetty:
        5.8.2022
        • Sosiaali- ja terveysministeriö on pyytänyt lausuntoa säännöskokonaisuudesta, jonka tarkoituksena on tuottaa säästöjä lääkekorvausten valtionosuudessa vanhustenhuollon sitovan hoitajamitoituksen rahoittamiseksi. Kyseiseen kokonaisuuteen kuuluvat hallituksen esitysluonnos sekä kaksi asetusluonnosta. Toimenpidekokonaisuuteen sisältyvät lääkevaihdon tehostaminen sekä apteekkitalouteen kohdistuvat yli 60 miljoonan euron leikkaukset. Hoitajamitoituksen toteutus nykyesityksen muodossa merkitsisi apteekeille huomattavia vaikeuksia, jotka johtaisivat suuriin sopeuttamistoimiin useissa apteekeissa. Säännöskokonaisuus heikentäisi merkittävästi apteekkien toimintaedellytyksiä Toteutuessaan säännöskokonaisuus johtaisi irtisanomisiin, apteekkiverkoston supistumiseen sekä apteekkilupien hakematta jättämiseen. Alan rekrytoinneissa ehdotus tuntuu jo nyt. Asiantuntija-arvioiden mukaan esitysten mukaiset muutokset johtaisivat taloudellisiin vaikeuksiin joka neljännessä apteekissa ja henkilöstövähennyksiin useimmissa apteekeissa. Jo olemassa oleva uhka esityksen mukaisen sääntelyn mahdollisesta toteutumisesta rajoittaa tällä hetkellä uusia rekrytointeja ja harjoittelijoiden palkkaamista. Moni apteekkari ymmärrettävästi empii uusien harjoittelijoiden tai työntekijöiden palkkaamista tilanteessa, jossa mahdollisesti voimaan tuleva sääntely aiheuttaa riskin toiminnan taloudellisen pohjan putoamisesta. Uhka ehdotusten mukaisesta sääntelystä näkyy myös niissä keskusteluissa, joita liittomme henkilöstö on käynyt apteekkariksi ryhtymistä ja sen seurauksena Aptan jäsenyyttä harkitsevien proviisorien kanssa. Keskustelujen perusteella on olemassa todellinen huoli siitä, että ehdotetun sääntelyn mukaisessa toimintaympäristössä osa apteekkiluvista jää hakematta ja siten osa paikkakunnista ilman apteekkipalveluja, koska kukaan pätevistä hakijoista ei ole valmis ottamaan vastaan kohtuuttoman yrittäjäriskin mukanaan tuomaa apteekkilupaa. Kokonaisuus pakottaisi ison osan apteekeista pienentämään henkilöstömääräänsä. Jäsenistöltä tulleissa yhteydenotoissa on tuotu hyvin seikkaperäisesti ja todellisten liiketoiminnan lukujen valossa esille, miten tämänhetkinen toiminta ehdotetun sääntelyn myötä muuttuisi tappiolliseksi. Tilanteesta seuraavan maksukyvyttömyyden estämiseksi yrityksen taloudellinen tilanne olisi käytännössä pakko korjata henkilöstömenoihin kohdistuvin leikkauksin eli käytännössä irtisanomisin, joka heikentäisi tai jopa vaarantaisi paikallisen lääkejakelun toimivuuden. Alueen lääkkeitä ja lääkeneuvontaa tarvitsevat kansalaiset kuitenkin pysyvät – samoin kuin apteekkarin vastuu kyseisen alueen lääkehuollosta. Todennäköinen skenaario on, ettei apteekkari voisi enää ammatillisin perustein katsoa kykenevänsä täyttämään vastuutaan riittävän laadukkaasti, vaan hän luopuisi apteekkiluvastaan. Apteekkari olisi silti velvollinen vastaamaan luvan mukaisesta toiminnasta siihen asti, kunnes lupa myönnettäisiin jollekin toiselle, apteekin vastaanottavalle apteekkarille. Näissä olosuhteissa voidaan ennakoida, että uutta luvan hakijaa tai vastaanottajaa ei helposti löytyisi. Yrittäjäriski olisi realisoitunut tasolle, jolla rahoituksen saaminen kyseiselle liiketoiminnalle olisi mahdotonta. Sääntely, joka voisi johtaa tällaiseen lopputulemaan ei ole tarkoituksenmukaista, kohtuullista eikä oikeudenmukaista. Roolimme Suomen apteekkialalla: Apteekkien työnantajaliitto Apta Apteekkien työnantajaliitto huolehtii apteekkien työmarkkinaedunvalvonnasta. Liiton jäseninä ovat lähes kaikki Suomen 627 yksityistä apteekkia sekä Yliopiston Apteekki ja Itä-Suomen yliopiston apteekki. Ala työllistää noin 8 300 työntekijää. Lausuntomme perustuu asiantuntija-arvioille sekä koko Suomen kattavan jäsenistömme lukuisille yhteydenotoille, joista suureen osaan on sisältynyt reaalisen liiketoiminnan lukuja. Yhteydenottojen runsas määrä tukee arviota merkittävistä vaikutuksista. Kesän aikana lausuttavana olevan säännöspaketin julkaisun jälkeen useat jäsenapteekit ovat ottaneet yhteyttä liittomme neuvontapalveluihin pyytääkseen apua ja neuvoja siihen, että toteutuessaan esitetyt toimenpiteet aiheuttaisivat henkilöstökustannusten vähentämisen toiminnan loppumisen uhalla. Apteekkien työnantajaliitolle on historiallisesti erittäin poikkeuksellista ottaa kantaa tai lausua lääkesääntelyä koskevista asioista, koska jäsenistömme elinkeino- ja terveyspoliittisesta edunvalvonnasta vastaa pääosin läheinen kumppanimme Suomen Apteekkariliitto. Kesän aikana jäsenistöltämme tulleet lukuisat huolestuneet neuvontapyynnöt ovat johtaneet siihen, että äärimmäisen poikkeuksellisesti lausunnon antamiseen on tällä kertaa päädytty. Lopuksi Olemme syvästi huolissamme ehdotetuista muutoksista ja niiden toteutustavoista. Esitetynlainen sääntely kriisiyttäisi Suomen apteekkipalvelut ja lääkehuollon, heikentäen entisestään maan terveydenhuollon jo nyt vaikeaa tilannetta. Näkemyksemme mukaan hallituksen tavoittelema säästötavoite hoitajamitoituksen toteuttamiselle voidaan saavuttaa myös vaarantamatta apteekkipalveluita ja heikentämättä apteekkien toimintaedellytyksiä sekä alalla toimivien ihmisten, niin työntekijöiden kuin työnantajien, asemaa. Nämä vaikutukset voidaan välttää olemassa olevilla ratkaisuehdotuksilla, joita on tuotu esiin Suomen Apteekkariliiton esityksissä ja lausunnoissa.
      • Orion Pharma, Maksimainen Janne
        Päivitetty:
        5.8.2022
        • Sosiaali- ja terveysministeriö Viite: STM060:00/2022 Lausuntopyynnön diaarinumero: VN/15071/2022 Orion Oyj:n lausunto hallituksen esityksestä eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi ja siihen liittyviksi asetusmuutosehdotuksiksi Orion kiittää mahdollisuudesta lausua hallituksen esitykseen lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamisesta. Orion ilmaisee huolensa säästöjen vaikutuksesta huoltovarmuuden kannalta kriittisen tärkeän lääkkeiden arvoketjun toimintakykyyn tulevaisuudessa. Inflaation jyllätessä voimakkaana kustannukset eri toimijoilla ovat nousseet selvästi, erityisesti vuosien 2021 ja 2022 aikana aiheuttaen haasteita erityisesti rinnakkaisvalmisteiden kannattavuudelle. Toteutuessaan säästöt leikkaisivat entisestään näiden edullisten lääkkeiden kannattavuutta aiheuttaen isoja haasteita huoltovarmuuskriittiselle lääkkeiden arvoketjulle sekä sen toimivuudelle Suomessa tulevaisuudessa. Orion haluaa myös ilmaista jälleen huolensa tehokkaiden ja edullisten kansansairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden saatavuudesta (mm. kolesterolin hoito, verenpainetaudin hoito, masennuksen hoito, antibiootit, kipulääkkeet). Kolmen kuukauden tehokas hoito maksaa tyypillisesti 2-8 euroa (tukkuhinta) ja ongelmat näiden lääkkeiden saatavuudessa aiheuttaisivat merkittäviä haasteita potilaiden hoidossa ja elämänlaadussa sekä mahdollisia merkittäviä lisäkustannuksia erikoissairaanhoidossa. Orion ehdottaa, että saatavuuden varmistamiseksi haastavassa toimintaympäristössä, hintaputken leveys palautettaisiin 1,5 euroon. Orion tukee säästöjen hakemista biologisista valmisteista. Valvovan lääkeviranomaisen Fimean mukaan biosimilaari on yhtä tehokas, turvallinen ja laadukas kuin sen viitevalmiste*. Useassa laajamittaisessa tutkimuksessa on osoitettu, että alkuperäisen biologisen lääkkeen vaihtaminen biosimilaariin ei ole luonut tehoon, turvallisuuteen tai immunogeenisyyteen liittyviä ongelmia. Biosimilaarien käyttöönotossa on huomattavia eroja eri Pohjoismaiden välillä. Niiden suosioon vaikuttavat esimerkiksi hoitokäytäntöjen ja korvausjärjestelmien maakohtaiset erot. Yhteistä kaikille maille on kuitenkin tarve vähentää alati kasvavia lääkekustannuksia. Muissa Pohjoismaissa biosimilaarit onkin otettu Suomea laajemmin käyttöön, mikä luo tuntuvia säästöjä yhteiskunnalle ja avaa useammalle potilaalle tien tehokkaiden biologisten hoitojen piiriin. Suomen järjestelmä ei kannusta riittävästi edullisempien biosimilaarien käyttöön. Suomen kansantalouden kannalta on hyvä päätös, jos biologiset lääkkeet siirtyvät hallitusti ja turvallisesti apteekkivaihdon piiriin 1.1.2024 jälkeen. Tämä takaisi kohtuuhintaisesti suomalaisille potilaille laadukkaat ja tehokkaat lääkkeet. Jos Suomella on muiden Pohjoismaiden tapaan rohkeutta tehdä biosimilaarien käyttöä tukevia poliittisia päätöksiä, yhteiskunta pystyy saavuttamaan merkittäviä säästöjä. Lähivuosina Suomessa vapautuu usean biologisen lääkkeen patenttisuoja, mikä nostaa säästöpotentiaalin vuositasolla useisiin kymmeniin miljoonaan euroihin perustuen muiden Pohjoismaiden hintatasoon. Orion suhtautuu ymmärtäväisesti ehdotukseen inhaloitavien lääkevalmisteiden hyväksymisestä laajemmin apteekkivaihdon ja viitehintajärjestelmän piiriin, mutta haluaa nostaa muutaman tärkeän asian esille. Potilaan hoitoon sitoutuminen täytyy varmistaa myös jatkossa, apteekin työmäärän on pysyttävä kohtuullisena sekä yhteiskunnalle täytyy olla muutoksesta merkittäviä kansantaloudellisia hyötyjä. Orion ehdottaa, että vaihtoväli olisi minimissään 12 kk sekä hintaputken leveys olisi vähintään 4 euroa nykyisen viitehinnassa olevan 50 sentin sijaan. Tämä tukisi astma- ja keuhkoahtaumasairauden hoitoon sitoutumista ja vähentäisi merkittävästi turhien laitevaihtojen opettelemista. Kunnioittavasti Orion Oyj Satu Ahomäki Janne Maksimainen johtaja johtaja Kaupalliset toiminnot Kaupalliset toiminnot, Suomi *Fimea 2021 https://www.fimea.fi/laaketurvallisuus_ja_tieto/biosimilaarit Viitattu 29.4.2021.
      • Suomen keuhkolääkäriyhdistys
        Päivitetty:
        4.8.2022
        • Suomen keuhkolääkäriyhdistys 3.8.2022 Inhaloitavien lääkkeiden vaihto edullisempaan lääkevalmisteeseen sekä biologisten lääkkeiden käyttö Suomen keuhkolääkäriyhdistys pyytää kiinnittämään lainvalmistelussa huomioita seuraaviin asioihin Inhaloitavien lääkkeiden vaihto edullisempaan lääkevalmisteeseen - Inhalaatiolääkitys eroaa muista käytettävistä lääkkeistä siltä osin, että sopiva annostelija on merkittävä osa lääkehoidon toteutumista. Inhaloitava lääke hengitetään keuhkoihin ja lääkkeen vaikutus perustuu riittävään lääkeannosteluun keuhkoihin. Potilas ei käytä annostelijaa, jota ei koe itselleen sopivaksi. Epäsopiva annostelija voi johtaa sivuvaikutuksiin, joista suun ja nielun sammas tavanomaisin ja huonoon hoitovasteeseen, kun keuhkoihin saatu lääkeosuus on huonompi. Huono hoitovaste voi tarkoittaa lisääntynyttä oireilua, useampia pahenemisvaiheita, lisäyhteydenottoja terveydenhuoltoon sekä lisääntyviä sairaspoissaoloja. - Mikäli apteekkihenkilökunta voi vaihtaa inhaloitavan lääkkeen toiseen apteekissa, apteekkihenkilökunta vastaa tältä osin potilaan hoidosta. Tämä on ristiriidassa sen kanssa, että lääkärin katsotaan olevan vastuussa lääketieteellisiltä osin potilaansa hoidosta. - Lakiesityksen mukaan myös Ruotsissa ja Tanskassa inhaloitavien lääkevalmisteiden apteekkivaihdon edellytyksenä on, että valmisteilla on keskenään samanlainen inhalaatiolaite. (sivu 35) - Norjassa on otettu käyttöön apteekeissa inhalaatiolaiteneuvonta ja tätä käytetään riippumatta siitä, onko tälle määrätty inhaloitava lääkevalmiste vaihdettu apteekissa. Mikäli Suomessa otetaan käyttöön vastaava inhalaatiolaiteneuvonta, kustannusarviossa pitää huomioida, mitä tämä neuvonta maksaa riippumatta siitä, onko neuvonta suoraan potilaalle maksullista. Neuvonnan käyttö voi aiheuttaa sellaiset kustannukset, että lääke- ja laitevaihto muuttuu taloudellisesti kannattamattomaksi. - Inhaloitavien lääkevalmisteiden apteekkivaihto ei ole sallittua kaikkialla Euroopassa. Se on kielletty mm. Espanjassa ja Belgiassa. Rajoitetusti inhaloitavien lääkevalmisteiden apteekki-vaihto on sallittua Hollannissa sekä Iso-Britanniassa, Saksassa, Italiassa ja Ranskassa. On huomioitava, että muuallakaan Euroopassa lääke- ja inhalaatiolaitevaihto ei ole suoraan sallittua (sivu 36). - Momentissa edellytettäisiin, että lääkeneuvonta on annettava lääkkeen käyttäjälle henkilökohtaisesti. Edellytys toteutuu, jos lääkkeen käyttäjä asioi kivijalka-apteekkitoimipisteessä ja lääkkeen toimituksen yhteydessä apteekin farmaseuttiseen henkilökuntaan kuuluva henkilö antaa hänelle asianmukaisen laiteneuvonnan ja laitteen käytön opastuksen. Mikäli asiakas asioi verkkoapteekissa ja laiteneuvonta edellyttää opastusta kasvokkain, on apteekin pyydettävä asiakasta tulemaan paikan päälle apteekkiliikkeeseen. Lakiluonnoksessa todetaan, että henkilökohtaisen laiteopastuksen voidaan tapauskohtaisesti kuitenkin katsoa toteutuvan myös toimitettaessa lääkevalmistetta verkkoapteekin kautta, mikäli turvallisen käytön edellyttämä laiteneuvonta on sellaista, että se voidaan antaa kasvokkain annettavaan neuvontaan verrattavalla tavalla tai kyse on suullisesti annettavasta muistutusluonteisesta tai huomion kiinnittämisestä tiettyyn seikkaan. Luonnoksessa jää epäselväksi, mikä olisi kasvokkain annettavaan neuvontaan verrattava tapa tai mikä on muistutusluonteinen neuvonta, joka riittää inhalaatiolääkkeen ohjaamiseen. - Lakiluonnoksessa kommentoidaan myös tilannetta, jossa lääke toimitetaan lääkkeen käyttäjän puolesta asioivalle henkilölle ilman, että lääkkeen käyttäjä on mukana apteekissa ja tällöin laiteneuvontaa edellyttävää apteekkivaihtoa ei voida pääsääntöisesti toteuttaa. Lisäksi mainitaan, että apteekkien henkilökunnan arvioitavaksi jäävät tilanteet, joissa lääkkeen käyttäjä ei nuoren ikänsä tai muun terveydentilaansa liittyvän syyn vuoksi käytännössä itse annostele lääkevalmistetta, vaan lääkkeen antaa hänelle vanhempi tai muu hoitaja. Tällöin on syytä arvioida sitä, edellyttääkö lääkkeen annostelu käytännössä lääkkeen käyttäjän toimia esimerkiksi tiettyä hengitystekniikkaa (s. 44, 57 b §). Lakiluonnos on tältä osin epäselvä ja mahdollisen lääkeneuvonnan toteutuminen tai sen vaatimus jää täysin avoimeksi. - Lisäksi lääkeviranomaiset arvioivat käytännössä inhaloitavien lääkevalmisteiden antolaitteita osana vaihtokelpoisuuden arviointia. Oikeustilaa ehdotetaan tältä osin muutettavan siten, että keskenään vaihtokelpoisten inhaloitavien lääkevalmisteiden antolaitteiden ei tarvitsisi olla keskenään täysin identtiset. Sen sijaan edellytettäisiin, että laitteiden tulisi olla siinä määrin samankaltaisia, että apteekin farmaseuttisen henkilökunnan annettua lääkkeen käyttäjälle asianmukaisen laiteneuvonnan, vaihto voidaan toteuttaa turvallisesti. Tämän edellytyksen soveltaminen edellyttää laitteiden tapauskohtaista arviointia, jota tulee peilata apteekin lääkkeen käyttäjälle 57 b §:n mukaisesti antamaan laiteneuvontaan ja käyttöopastukseen. Tältä osin on arvioitava, ovatko inhalaatiolaitteiden keskinäiset erot niin merkittäviä, että apteekin neuvonnasta huolimatta ei voida varmistua lääkehoidon onnistumisesta potilasturvallisella tavalla. (s 45). Lakiluonnos on tältä osin epäselvä: milloin inhalaatiolaitteiden erot ovat liian suuret lääkevaihtoon tai minkälainen neuvonta on riittävä laitevaihtoon tai riittämätön ja estää laitevaihdon? Biologiset lääkkeet - Lakiluonnoksessa ehdotetaan toimijoiden omavalvontaa. Ehdotetun pykälän mukaan lääkkeen määrääjän olisi esitettävä kahden kuukauden välein raportti antamistaan biologisista lääkemääräyksistä. Raportti on esitettävä sille terveydenhuollon toimintayksikölle, jonka palveluksessa lääkkeen määrääjä on tai, jonka edustajana hän toimii määrätessään biologista lääkettä. Raportti esitetään sen seikan valvomiseksi, noudattaako lääkkeen määrääjä 5 b §:n mukaista velvoitetta. Toimenpiteen otaksutaan edellyttävän lääkkeen määrääjältä vain vähäisiä toimenpiteitä, koska biologisia lääkemääräyksiä koskeva raportti on tulostettavissa esimerkiksi Kelan tietokannasta. SKLY muistuttaa, että Kelan tietojen mukaan uudistunut Kelan palvelu koskien lääkärin mahdollisuutta tarkastella määräämiään lääkkeitä avataan syksyllä 2022. Lakiluonnoksen ollessa lausuntokierroksella ei siis ole vielä tietoa siitä, kuinka palvelu toimii käytännössä ja ovatko raportit nopeasti ja selkeästi saatavissa ja sellaisessa muodossa, mitä lakiluonnoksessa tavoitellaan. 24 b § - Omavalvonnan toteuttamiseksi ja viranomaisvalvonnan mahdollistamiseksi pykälän 2 momentissa ehdotetaan lisäksi säädettävän, että terveydenhuollon palvelunantajien olisi tarkastettava 24 a §:ssä tarkoitetut lääkemääräysraportit ja esitettävä Kansaneläkelaitokselle, joka neljäs kuukausi kirjallinen selvitys. Raporttien perusteella viranomaisten on mahdollista seurata edullisimman biologisen lääkkeen määräämisvelvoitteen noudattamista. - SKLY huomauttaa, että lääkärillä on velvollisuus toimia potilaan parhaaksi huomioiden sekä potilaan että yhteiskunnan käytettävissä olevat resurssit. Pykälän mukaiset ehdotukset kahden ja neljän kuukauden välein tapahtuvasta raportoinnista ovat tiheät ja kohdistavat päähuomion raportointiin eikä potilaan hoitoon. Mikäli raportointia halutaan, pyydämme huomioimaan paremmin sairauksien hoitoon ja toimintaan soveltuvia ajankohtia kuten 6 tai 12 kuukauden välein tapahtuva raportointi. Tiheä raportointi edellyttää toimintayksiköiden varaavan tähän merkittävästi työaikaa ja työvoimaa sekä mahdollisesti tietojärjestelmien toiminnan tai raportointityökalujen muokkausta. Mitä enemmän ja tiheämmin ja sanktioilla uhaten raportointia edellytetään yksittäisiltä lääkäreiltä sekä terveydenhuollon toimintayksiköiltä, sitä vähemmän on aikaa ja mahdollisuuksia potilaiden hoitoon, mikä on terveydenhuollon toimintayksiköiden päätehtävä. Suomen keuhkolääkäriyhdistyksen (SKLY) ja SKLY hallituksen puolesta Paula Kauppi, varapj Keuhkosairauksien ja allergologian erikoislääkäri, dos.
      • Pohjolan apteekkariyhdistys
        Päivitetty:
        4.8.2022
        • Sosiaali- ja terveysministeriö on pyytänyt lausuntoa säännöskokonaisuudesta (viite STM060:00/2022), jonka tarkoituksena on toteuttaa säästöjä lääkekorvausten valtionosuudessa vanhustenhuollon sitovan hoitajamitoituksen rahoittamiseksi. Kyseiseen kokonaisuuteen kuuluu hallituksen esitysluonnos sekä kaksi asetusluonnosta. Toimenpidekokonaisuuteen kuuluu lääkevaihdon tehostaminen sekä apteekkitalouteen kohdistuvat yli 60 miljoonan euron leikkaukset. Säästöjen toteutustapa lääketaksaa leikkaamalla vaarantaisi koko maan kattavan apteekkiverkoston. Pohjois-Suomen eli Lapin, Kainuun ja Pohjois-Pohjanmaan alueella on paljon asukasluvultaan pieniä paikkakuntia, joiden ainoat apteekit ovat kokoluokaltaan pieniä. Esitetty taksaleikkaus muuttaisi apteekkiliiketoiminnan kannattamattomaksi osassa apteekkeja, jolloin apteekkitoiminta jouduttaisiin todennäköisesti lakkauttamaan ko. paikkakunnalla. Tällaisia apteekkeja on Lapin, Kainuun ja Pohjois- Pohjanmaan alueella 17 kpl (ks. taulukko). Tällainen muutos harventaisi apteekkiverkostoa radikaalisti ja moni paikkakunta jäisi kokonaan ilman terveyspalvelupistettä. Apteekit korvaavat jo nyt monissa paikoissa terveydenhuollon palveluja olemalla matalan kynnyksen neuvontapisteitä kansalaisille. Apteekissa voi asioida ilman ajanvarausta ja ilman maksuja saaden terveydenhuollon ammattilaisen ohjausta ja hoitoa tukevaa neuvontaa. Apteekkiverkosto maaseudulla on keskeinen osa arjen palveluverkostoa. Sen merkitys on vain korostunut perusterveydenhuollon kriisin, työntekijäpulan ja pandemian aikana – apteekkien merkitys terveydenhuollon osana ja matalan kynnyksen lähipalveluna korostunee entisestään hyvinvointialueilla. Lääketaksaleikkaus pidentäisi kansalaisten asiointimatkoja Pohjois-Suomessa sadoiksi kilometreiksi, mikä on kohtuutonta ja samalla vaarantaisi koko maan kattavan, toimivan lääkehuollon sekä huoltovarmuuden. Isommissa apteekeissa esitetty lääketaksaleikkaus johtaisi vääjäämättä liiketoiminnan sopeuttamiseen henkilöstökuluja karsimalla. Apteekin arjen kannalta muutos olisi kestämätön: asiakkaita ei yksinkertaisesti ehdittäisi palvella, lääkeneuvontaa ei ehtisi antaa ja rationaalinen lääkehoito ja sen seuranta ei toteutuisi. Farmaseuttinen työ ja asiantuntemus jäisi näin hyödyntämättä. Apteekeissa tehtävä neuvontatyö säästää muualla terveydenhuollossa vuosittain noin miljardi euroa. Lisäksi apteekkien toteuttama koneellinen annosjakelu vapauttaa hoitajien työaikaa muualla terveydenhuollossa. Näiden hyvin toimivien järjestelmien romuttaminen olisi hyvin lyhytnäköistä toimintaa säästöjä haettaessa ja kustannukset kertautuisivat myöhemmin muualla terveydenhuollossa. Hallituksen esityksessä oli vedottu mahdollisuuteen muuttaa apteekki paremmalle liikepaikalle. Pohjois- Suomen pienillä paikkakunnilla tällaista mahdollisuutta ei yksinkertaisesti ole. Vastaava tilanne on apteekkien yhteydessä toimivien osakeyhtiöiden osalta: pienillä apteekeilla muun kuin lääkemyynnin osuus liikevaihdosta on tyypillisesti vain noin 5-10 % ja osake-yhtiötä ei ole olemassakaan, koska sen toiminta olisi kannattamatonta jo pelkästään kirjanpitokulujen vuoksi. Tosiasia on, että pienten paikkakuntien apteekit elävät puhtaasti lääkemyynnistä ja sen kannattavuudesta. Koko maan kattava apteekkiverkosto ja huoltovarmuus ei kestä hallituksen esityksen mukaista lääketaksaleikkausta. Esitetty säästötavoite tulisi toteuttaa Apteekkariliiton lausunnon mukaisesti uudistamalla lääketaksaa ja apteekkiveroa kokonaisuutena sekä sitomalla apteekkivero myyntikatteeseen liikevaihdon sijaan. Tämä malli mahdollistaa alan kehittämisen hallitusti ja ei vaaranna koko maan kattavaa apteekkiverkostoa. Säästöjä tulisi aktiivisesti hakea myös biologisten lääkkeiden lääkevaihdon kautta. Ystävällisin terveisin, Anu Töyräs Puheenjohtaja Pohjolan apteekkariyhdistys
      • Kaupan liitto ry
        Päivitetty:
        3.8.2022
        • Kaupan liiton ja Päivittäistavarakauppa ry:n yhteislausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi ja siihen liittyviksi asetusmuutosehdotuksiksi Sosiaali- ja terveysministeriö on pyytänyt sekä Kaupan liitto ry:ltä (jäljempänä Kaupan liitto) että Päivittäistavarakauppa ry:ltä (jatkossa PTY) lausuntoa luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi ja siihen liittyviksi asetusmuutosehdotuksiksi. Kaupan liitto ja PTY kiittävät lausuntopyynnöstä ja esittävät yhteisenä lausuntonaan asiassa seuraavaa: Yleistä Esitysluonnoksen tavoitteena on parantaa lääkehuollon kustannustehokkuutta varmistaen lääketurvallisuus ja neuvonta sekä palveluiden sujuvuus, saatavuus ja saavutettavuus. Tavoitteena on lisäksi alentaa avohuollon lääkkeiden hintoja, kohtuullistaa lääkkeiden käyttäjien lääkehoidon kustannuksia ja vähentää valtion ja vakuutettujen lääkekorvausmenoja. Esityksen tavoitteena on lisäksi hintakilpailun edistäminen lääkemarkkinalla ja kestävän lääkkeiden julkisen rahoituksen tasapainottaminen ja turvaaminen. Keinoina tavoitteiden saavuttamiseksi esitetään mm. edullisempien biologisten lääkkeiden määräämisen ja inhaloitavien lääkevalmisteiden apteekkivaihdon tehostamista sekä muutoksia viitehintaryhmän määräytymisperusteisiin. Toimenpidekokonaisuuteen sisältyy lisäksi mm. ehdotus reseptilääkkeiden lääketaksan osalta sekä ehdotus lääkkeen määräämisestä koskien mm. biologisten lääkkeiden lääkemääräysten voimassaoloaikaa. Kaupan liitto ja PTY pitävät esitysluonnoksen tavoitteita kannatettavina ja ehdotettuja muutoksia oikean suuntaisina, mutta riittämättöminä. Lausunnonantajat katsovat, etteivät hallituksen esityksessä ehdotetut muutokset vastaa riittävästi esitettyihin tavoitteisiin ja apteekkijärjestelmän kehittämistarpeisiin. Nykymuotoinen lääkejakelujärjestelmä on joustamaton ja kallis, ja se aiheuttaa kuluttajille ja veronmaksajille merkittäviä lisäkuluja vuosittain. Lausunnonantajat katsovat, että Suomessa on tarve toteuttaa laajempi lääkeasioiden ja apteekkijärjestelmän kokonaisuudistus, minkä myös useiden tahojen tekemät selvitykset ovat osoittaneet. Kilpailu- ja kuluttajavirasto totesi apteekkimarkkinaselvityksessään (2020:5), että apteekkien omistajilleen tuottamat voitot on toistuvasti havaittu verrattain korkeiksi, mikä heijastuu kuluttajien ja yhteiskunnan lääkekustannuksiin. Sosiaali- ja terveysministeriö julkaisi tammikuussa2020 Kansaneläkelaitoksen, Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) yhteistyönä tekemän esiselvityksen lääkehuollon kustannuksista ja apteekkitaloudesta. Esiselvityksen simuloinnit osoittivat, että lääkekorvausjärjestelmän kokonaiskustannukset olivat Norjassa, Ruotsissa ja Tans-kassa vuodessa jopa yli 200 miljoonaa euroa pienemmät Suomeen verrattuna. Myös potilaiden vuosittaiset omavastuut jäivät Suomen omavastuita pienemmiksi. Suomi poikkeaa Pohjoismaisesta apteekkisääntelyn valtavirrasta. Pohjoismaissa apteekkijärjestelmät olivat 1990-luvun lopulle saakka hyvin samanlaiset, kun apteekkien lukumäärää ja sijaintia säänneltiin. Viimeisen 20 vuoden aikana useissa Euroopan maissa on purettu lääkkeiden hinnoitteluun ja myyntikanaviin liittyvää sääntelyä. Esimerkiksi Ruotsissa, Norjassa ja Islannissa lääkemarkkinat on vapautettu paitsi sallimalla itsehoitolääkkeiden vapaa hinnoittelu myös reseptilääkkeiden enimmäishinnoittelulla. Myös eräitä itsehoitolääkkeitä voi myydä apteekkien ulkopuolella Ruotsissa, Norjassa ja Tanskassa. Kaupan liiton ja PTY:n näkemyksen mukaan yhteiskunnan ja kuluttajan kannalta merkittävimmät säästöt saavutetaan sallimalla hintakilpailu kaikissa lääkkeissä, myös reseptilääkkeissä, määrittämällä ainoastaan enimmäishinta, ja sallimalla tiettyjen itsehoitolääkkeiden myynti myös apteekkikanavan ulkopuolella. Lääkeluettelon mukaisten itsehoitolääkkeiden ja myyntiluvallisten kasvirohdosvalmisteiden myynti tulisi vapauttaa. Lisäksi apteekkeja koskeva sääntely eroaa merkittävästi muusta terveydenhuollon kansallisesta sääntelystä. Apteekkisääntely keskittyy apteekkien omistajuuden ja apteekkitalouden sääntelyyn. Muussa terveydenhuollossa sääntely kohdistuu toiminnan sääntelyyn. Perusteita muusta terveydenhuollosta poikkeavalle sääntelylle ja kilpailun rajoittamiselle ei apteekkialalla kuitenkaan ole. Koronaviruspandemia on osoittanut, että kauppa kykenee huolehtimaan, ei pelkästään tuoteturvallisuudesta vaan myös väestön turvallisesta asioinnista myymälöissä. Vastuullisina toimijoina tunnetut kaupan yritykset voisivat olla halukkaita harjoittamaan apteekkitoimintaa viranomaisen määrittämien toiminnan harjoittamiseen liittyvien vaatimusten mukaisesti. Apteekin perustehtävät eli lääkehuollosta, lääkevalikoimasta, neuvonnasta ja ohjauksesta huolehtiminen on mahdollista turvata apteekin omistajuudesta riippumatta ja erilaisin toimintamallein mm. digitalisaation avulla. Lisäksi päivittäistavarakaupan maantieteellisesti laaja myymäläverkosto ja aukioloajat palvelisivat kuluttajia lääkitysturvallisuuden kannalta turvalliseksi määritettyjen itsehoitolääkkeiden myyntikanavana. Lopuksi Kaupan liitto ja PTY katsovat, että apteekkijärjestelmää tulee kehittää kuluttajalähtöisesti ja terveysturvallisuus edellä. Sääntelyn tavoitteena tulee olla lääkitysturvallisuuden takaaminen, lääkkeiden saatavuus, kustannustehokkuus sekä alueellinen kattavuus. Näiden tavoitteiden saavuttaminen edellyttää Kaupan liiton ja PTY:n näkemyksen mukaan kokonaisuudistusta, jonka tulisi pohjautua Kilpailu- ja kuluttajaviraston 11.11.2020 julkaiseman apteekkimarkkinoita käsittelevän selvityksen ehdotuksiin. Sääntelyä on kohdennettava uudelleen, jotta se mahdollistaa lääkkeiden hintakilpailun, joka hyödyttää kuluttajaa ja koko yhteiskuntaa. Uudistuksen tarve korostuu entisestään koronavirusepidemian jälkeisessä tilanteessa, kun valtion on etsittävä kustannussäästöjä kaikista mahdollisista kohteista. Apteekkitoimintaa pitää säännellä omistamisen sijaan laatu, turvallisuus ja saatavuus edellä. Kaupan liitto ja PTY katsovat, että lääkehuollosta, lääkevalikoimasta, neuvonnasta ja ohjauksesta huolehtiminen on mahdollista turvata apteekin omistajuudesta riippumatta ja digitalisaatiota hyväksi käyttäen uudenlaisin toimintamallein. Näin varmistetaan korkean tason lääkitysturvallisuus jatkossakin. KAUPAN LIITTO RY PÄIVITTÄISTAVARAKAUPPA RY Mari Kiviniemi Kari Luoto toimitusjohtaja toimitusjohtaja
      • Suomen sairaanhoitajaliitto ry
        Päivitetty:
        3.8.2022
        • Suomen Sairaanhoitajat ry:n (ent. Sairaanhoitajaliitto) lausunto Hallituksen esitykseen eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi. Viite STM060:00/2022 Suomen Sairaanhoitajat kiittää mahdollisuudesta lausua hallituksen esitystä eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi. Esityksellä pyritään ensisijaisesti parantamaan lääkehuollon kustannustehokkuutta ja lääkkeiden saavutettavuutta. Lisäksi pyritään alentamaan lääkekustannuksia lääkkeiden käyttäjille ja yhteiskunnalle ja mahdollistamaan yhteiskunnan lääkekorvausmenojen vähentymisellä hoitajamitoituksen rahoittaminen. Reseptilääkkeiden vähittäishintojen alentamisella pyritään myös parantamaan väestön terveyttä ja pääsyä lääkehoidon piiriin. Lähtökohtaisesti Suomen Sairaanhoitajat kannattavat lääkehuollon kustannustehokkuuden lisäämistä siten, että lääkkeiden käyttäjät saavat edullisinta sopivaa lääkettä ja vähittäismyyntihintoja sekä valtion lääkekorvausmenoja saadaan laskettua. Lakiesityksessä olleiden perustelujen lisäksi on huomioitava, että potilaat eivät välttämättä halua vaihtaa jo tutuksi tullutta lääkettä samanhintaisuuden tai muutaman euron hintaeron takia, jos he ovat oppineet toiminaan tutun annostelulaitteen kanssa. Lääkkeenmäärääjät joutuvat perustelemaan syyn kalliimman lääkkeen määräykselleen, mutta riittääkö lääkkeenkäyttäjän osalta vain hänen mielipiteensä? Miten ammattilaiset ohjaavat tällaista potilasta suositeltuun lääkkeenvaihtoon? Jos lisäksi lääkkeenmäärääjien työmäärä kasvaa säännöllisten raportointivelvollisuuksien, lääkkeenhintojen vertailun, tietojärjestelmähaasteiden, lääkemääräysten perustelujen ja lisäohjauksen ja neuvonnan myötä, onko vaarana, että biologisten lääkkeiden määräämättä jättäminen voi jossain kohdin tuntua helpommalta vaihtoehdolta. Pienetkin lisätyöt kertautuvat ja muutoinkin niukasti resursoidussa ja henkilöstöpulasta kärsivässä terveydenhuollossa töitä on pakko priorisoida. Annostelulaitteiden ohjaus lakiesityksen mukaan on pitkälti apteekkihenkilöstön vastuulla, mutta käytännössä annostelulaitteiden ohjausta toteuttavat myös sairaanhoitajat, esimerkiksi diabetes- ja astmahoitajat ja muut biologisia lääkkeitä käyttävien potilaiden hoitoa ohjaavat sairaanhoitajat. Ei ole tavoitteiden mukaista eikä toivottavaa, että lakimuutoksen seurannaisvaikutusten myötä apteekit vähentävät farmasiaosaajia, jolloin apteekkien mahdollisuus ohjata lääkkeenkäyttäjiä heikkenee. Tällöin ohjausvastuu siirtyy entistä enemmän muun terveydenhuoltohenkilöstön ja erityisesti sairaanhoitajien vastuulle. Katastrofaalisen henkilöstöpulan myötä on potilaiden ja asiakkaiden ohjauksesta jouduttu jo tinkimään (Suomen sairaanhoitajien henkilöstötilannekysely 2021). Tämä vähentää vääjäämättä hoitoon sitoutumista ja heikentää hoidon tuloksia. Erityisesti kotihoidossa olevien lääkkeenkäyttäjien ohjaus ja lääkkeen annostelu on kotihoidon ammattilaisten vastuulla, ja he tarvitsevat myös koulutusta erilaisten lisääntyvien ja vaihtuvien annostelulaitteiden käytöstä. Lakiesityksen laskelmissa tulisi ottaa huomioon myös toimenpiteiden kokonaisvaikutukset. Vaikka kustannuksista voidaan tehtyjen laskelmien mukaan säästää huomattavasti ja siirtää varoja hoitajamitoituksen rahoitukseen, saattaa ei-toivotut seurannaisvaikutukset lisätä kustannuksia muualla ja ne puolestaan vaikuttavat kokonaiskustannuksiin ja resurssitarpeeseen, jotka voivat lopulta heikentää hoitajamitoituksen toteuttamista. Hoitajamitoituksen toteuttaminen edellyttää ennen kaikkea sitä, että työhön riittää osaavia ammattilaisia. Tällä hetkellä monin paikoin kriittinen henkilöstöpula ja alalta pako ovat vieneet tekijät matalimmistakin mitoitustoiveista. Jos hoitajamitoitus halutaan todella täyttää, on lähdettävä ensin nostamaan hoitotyön arvostusta maksamalla työnvaativuutta, koulutusta ja osaamista vastaavia palkkoja. Kun asianmukaisella palkalla kerrotaan työntekijöille, että heidän työtään arvostetaan, alkaa vetovoima palata hoitoalalle. Sen myötä voidaan myös työoloja saada korjattua, sillä työoloihin vaikuttaa eniten riittämätön henkilöstömäärä ja sen myötä liian suuri työmäärä, jota on mahdotonta organisoida niin, että työhyvinvointi säilyy. Lakiesityksen voimaantulon aikataulu saattaa olla haasteellinen samaan aikaan tapahtuvan hyvinvointialueiden toiminnan aloituksen ja siihen liittyvien tietojärjestelmähaasteiden ja muiden haasteiden kanssa. 3.8.2022 Nina Hahtela, puheenjohtaja, Suomen Sairaanhoitajat ry Liisa Karhe, asiantuntija, Suomen Sairaanhoitajat ry
      • Itä-Suomen yliopiston apteekki
        Päivitetty:
        3.8.2022
        • Sosiaali- ja terveysministeriö on varannut Itä-Suomen yliopiston apteekille tilaisuuden antaa lausunto koskien ehdotusta Lääkelain muuttamiseksi (STM060:00//2022 Lausuntopyyntö luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi ja siihen liittyviksi asetusmuutosehdotuksiksi). Hallituksen esityksessä ehdotetaan muutoksia lakiin sähköisestä lääkemääräyksestä (61/2007) koskien edullisempien biologisten lääkkeiden määräämisen tehostamista. Lisäksi ehdotetaan muutoksia lääkelakiin (395/1987) koskien inhaloitavien lääkevalmisteiden apteekkivaihdon tehostamista ja muutoksia sairausvakuutuslakiin (1224/2004) koskien viitehintaryhmän määräytymisperusteita. Toimenpidekokonaisuuteen sisältyy lisäksi ehdotus lääketaksasta annetun valtioneuvoston asetuksen (713/2013) 3 §:n muuttamisesta reseptilääkkeiden lääketaksan osalta sekä ehdotus lääkkeen määräämisestä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen (1088/2010) muuttamiseksi koskien mm. biologisten lääkkeiden lääkemääräysten voimassaoloaikaa. Itä-Suomen yliopiston apteekki lausuu erityisesti hallituksen esityksessä olevista kokonaisuuksista kohtaan, joka liittyy ehdotukseen muutoksesta lääketaksasta annettuun valtioneuvoston asetukseen reseptilääkkeiden lääketaksan osalta (713/2013) 3 §. Hallituksen esityksen laajempi lausuminen vaatii esityksen merkittävää muutosta, koska nykyisessä muodossaan esitys tekee osan apteekeista lääkemyynnistä nykyistäkin tappiollisempaa. Tämä käytännössä estää mm. inhaloitavien lääkevalmisteiden apteekkivaihdon tehostamisen, joka toteutuessaan vaatii apteekeilta lisäkouluttamista ja lisäresurssia farmaseuttiseen palveluun. Tässä yhteydessä on hyvä todeta, että hallitus asetti 21.9.2020 lääkeasioiden tiekartan toimeenpanon poikkihallinnollisen koordinaatioryhmän (VN/19676/2020, STM118:00/2020). Hallituskausien ylimenevä lääkeasioiden uudistaminen otettiin alan toimijoiden keskuudessa tyytyväisyydellä vastaan. Asettamispäätöksessä todettiin lääkeasioiden tiekartan toimeenpanossa olevan kyse lääkkeiden jakelujärjestelmän rakenteellisesta uudistuksesta, varmistaen lääketurvallisuus ja neuvonta sekä palveluiden sujuvuus, saatavuus ja saavutettavuus. Nyt lausunnolla oleva hallituksen esitys vesittäisi tämän tavoitteen, ja heikentäisi rationaalisen lääkehoidon toteutumista entisestään. Lähtökohtaisesti hallituksen esitys on erittäin ongelmallinen apteekkitalouden näkökulmasta, ja sellaisenaan tulee tekemään osan apteekeista toiminnan kannattamattomaksi. Tämä tulee heikentämään farmaseuttista neuvontaa ja palvelua, johtaen muun, lähinnä julkisen, terveydenhuollon kuormittumiseen ja valtion terveydenhuollon kustannusten kasvamiseen. Erityisen ongelmalliseksi hallituksen esityksen tekee se, että se pahentaa entisestään alalle muodostunutta kilpailun vääristymää ja on selvästi eurooppaoikeuden vastainen. Esityksen lääketaksaleikkaus sisältää perusoikeudellisia ongelmia liittyen mm. luottamuksen suojaan ja omaisuuden suojaan. Tämä Itä-Suomen yliopiston apteekin lausunto koostuu: 1. tausta-aineistosta, 2. hallituksen esityksen vaikutuksesta ja 3. varsinaisesta lausunnosta. Tausta-aineiston avulla osoitetaan lääkemyynnin rakenteen merkittävä muutos viimeisten vuosien aikana ja kuinka se vaikuttaa eri kokoisiin apteekkeihin ja niiden kannattavuuteen. Tämä tausta-aineisto on erittäin tärkeää huomioida, koska hallituksen esityksessä ei kyetty rakenteelliseen uudistukseen, jossa lääketaksaa muutettaessa tulisi myös apteekkiveromekanismia tarkastella ja uudistaa. 1. TAUSTA-AINEISTO LAUSUNTOON 1.1 Taustaa lääketaksaan ja apteekkiveroon muodostuneesta valuviasta On valitettavaa, ettei hallituksen esityksessä puututa apteekkiveron vääristymään ja siitä muodostuvan lääketaksa-apteekkivero yhdistelmän rakenteelliseen valuvikaan. Lääketaksan ja apteekkiveron rakenteellinen ongelma isojen apteekkien kohdalla on ollut sekä virkahenkilöstön että parlamentaaristen päättäjien tiedossa vuosien ajan. Apteekkiveron rakenteellisen ongelman korjaamista, ja apteekkiveron kokonaan poistamista onkin ehdotettu useissa asiantuntijaselvityksissä: - Jo vuonna 1998 Lääkelaitoksen antamassa selvityksessä katsottiin, että apteekkimaksun (nykyään apteekkivero) poistaminen ja lääkkeiden hintojen alentaminen voitaisiin toteuttaa ilman, että lääkejakelulle aiheutuisi merkittäviä haittoja [Selvitys apteekkimaksun poistamisesta 23.6.1998. Lääkelaitos, Dnro 1310/09/97]. - Myös vuonna 2003 julkaistussa Lääkepolitiikka 2010 asiakirjassa esitettiin apteekkimaksun (nykyään apteekkivero) poistamista [Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2003:11. Lääkepolitiikka 2010. Helsinki: Sosiaali- ja terveysministeriö 2003]. Muutosehdotuksella tavoiteltiin lääkekustannusten laskua poistamalla apteekkimaksu ja alentamalla tämän seurauksena apteekkien myyntikatetta erityisesti kalleimpien lääkkeiden osalta. - Lääkelaitos katsoi marraskuussa 2004 luovutetussa selvityksessään apteekkimaksun kokonaan poistamisen olevan mahdollista, kunhan ensin on hankittu kokemusta maksun puolittamisesta ja sen vaikutuksista [Selvitys apteekkimaksun poistamisesta 2004. Lääkelaitos, Dnro 208/09/2004]. - Kilpailuvirasto (nykyään Kilpailu- ja kuluttajavirasto KKV) esitti Lääkelaitoksen vuoden 2004 selvitystä koskevassa lausunnossaan apteekkimaksun poistamista kokonaan puolittamisen asemesta [Kilpailuviraston lausunto sosiaali- ja terveysministeriölle 23.12.2004. Dnro 1035/72/04.]. Tällöin lääkkeiden hinnat laskisivat enemmän kuin puolitettaessa, kuluttajien ostovoima kasvaisi ja Kela-korvausmenot pienenisivät. - Sosiaali- ja terveysministeriön asettama apteekkityöryhmä ilmaisi vuonna 2007 julkaistussa muistiossa apteekkimaksusta (nykyään apteekkivero) luopumisen perusteltuna [Sosiaali- ja terveysministeriön selvityksiä 2007:45. Apteekkityöryhmän muistio. Helsinki: Sosiaali- ja terveysministeriö 2007]. Myös aiemmissa hallituksien esityksissä liittyen lääkelain muuttamiseen, on viitattu tarpeeseen uudistaa apteekkiveron rakennetta. Lisäksi mm. 8.9.2021 eduskunnan lähetekeskustelussa hallituksen esityksestä lääkelain muuttamiseksi, kansanedustajien puheenvuoroissa nostettiin konkreettisesti esiin isojen, paljon kalliita lääkkeitä myyvien apteekkien lääkemyynnin tappiollisuus. Nyt lausuttavana oleva hallituksen esitys lääketaksan osalta tulee pahentamaan paljon kalliita lääkkeitä myyvien apteekkien asemaa, tehden toiminnasta raskaasti tappiollista. 1.2 Vuoden 2014 lääketaksauudistuksen jälkeinen lääkemyynnin rakenteen muutos Lääkemyynnin rakenne on muuttunut merkittävästi vuoden 2014 taksauudistuksesta, jonka jälkeen kalliiden lääkkeiden myynti on kasvanut Suomessa merkittävästi. Kalliiden lääkkeiden lääketaksasta määrittyvä myyntikate on 10 %. Samaan aikaan isoimpien apteekkien maksava progressiivinen apteekkivero on jopa 11,2 % lääkemyynnistä. On ymmärrettävä, että lääkemyynnin rakenne apteekkien välillä vaihtelee suuresti, johtaen erilaiseen kannattavuuteen. Osa apteekeista myy paljon kalliita lääkkeitä, osa apteekeista taas hyvin vähän. Alhaisen, tai pahimmillaan negatiivisen, myyntikatteen lisäksi kalliit lääkkeet vaativat eniten farmaseuttista ohjausta ja neuvontaa, sitoen eniten farmaseuttista resurssia. Alla on esitetty Itä-Suomen yliopiston apteekin lääkemyynnin rakenteen muutos vuoden 2014 taksauudistuksen jälkeen (kalliiden lääkkeiden osuus kaikesta reseptilääkemyynnistä). Vuosi 2014: kalliita lääkkeitä 19,9% Vuosi 2015: kalliita lääkkeitä 20,8% Vuosi 2016: kalliita lääkkeitä 22,1% Vuosi 2017: kalliita lääkkeitä 22,6% Vuosi 2018: kalliita lääkkeitä 25,5% Vuosi 2019: kalliita lääkkeitä 28,2% Vuosi 2020: kalliita lääkkeitä 29,8% Vuosi 2021: kalliita lääkkeitä 32,5% Vuosi 2022: kalliita lääkkeitä 35,7% (v. 2022 1. kvartaali) Lääketaksa määrittää apteekin saaman myyntikatteen, joka vaihtelee halvimpien lääkkeiden 45 %:sta kalliimpien lääkkeiden 10 %:iin. Apteekkien maksama apteekkivero puolestaan vaihtelee 0% ja 11,2% välillä; pienimmät apteekit on vapautettu apteekkiverosta, suurimmat puolestaan maksavat 11,2% apteekkiveroa koko lääkemyynnin liikevaihdosta. Lisäksi esim. Itä-Suomen yliopiston apteekki maksaa apteekkiveroa myös noin kolmasosasta muustakin kuin lääkemyynnistä (ns. vapaat kauppatavarat). 1.3 Erilaisen lääkemyynnin rakenteen vaikutus kannattavuuteen Alla olevassa laskelmassa on havainnollistettu lääketaksa-apteekkiveron rakenteellinen ongelma erilaisen asiakaskunnan omaavien apteekkien välillä. Apteekkien kulurakenne on sama. Apteekki A myy suhteessa paljon kalliita lääkkeitä, joissa sillä on korkean progressiivisen apteekkiveron vuoksi negatiivinen myyntikate. Apteekki B on liikevaihdoltaan samansuuruinen apteekki, mutta sen asiakaskunnassa ei ole merkittävästi vaikeasti sairaita, jotka tarvitsevat lääketaksan kalliita lääkkeitä. Apteekki A: - lääkemyynti 11,5 milj. euroa - myy paljon kalliita lääkkeitä - apteekkivero 11,1% - lääkemyynnin TAPPIO n. 300.000 euroa Apteekki B: - lääkemyynti 11,5 milj. euroa - ei myy kalliita lääkkeitä - apteekkivero 11,1% - lääkemyynnin VOITTO n. 225.000 euroa Lääketaksan ja apteekkiveron rakenteellinen ongelma rankaisee iäkkäitä ja vaikeasti sairaita palvelevaa apteekkia (apteekki A), tehden sen lääkemyynnistä tappiollisen. Samaan aikaan, esim. marketissa sijaitseva, paljon halvempien taksaluokkien lääkkeitä myyvä apteekki (apteekki B) tekee lääkemyynnillään hyvää positiivista liiketulosta. 1.4 Iso apteekki ei ole lähtökohtaisesti kannattavampi kuin pieni apteekki Samalla markkinalla toimii Suomessa eri kokoisia ja erilaisen myynnin rakenteen omaavia apteekkeja. Alla olevassa taulukossa on esitetty Itä-Suomen yliopiston apteekin ja kahden pienemmän apteekin lääkemyynnin euromääräinen kannattavuus vuosien 2013 ja 2020 välillä. Laskelmassa lääkemyynnin rakenne vastaa Itä-Suomen yliopiston apteekin lääkemyynnin rakennetta. Itä-Suomen yliopiston apteekin maksama apteekkivero on 11,1%, keskikokoisen apteekin apteekkivero on 8,6 % ja pienen apteekin apteekkivero on 6,05 %. Apteekkien kustannusrakenne vastaa Itä-Suomen yliopiston apteekin kustannusrakennetta. Todellisuudessa pienemmät apteekit myyvät suhteessa vähemmän kalliita (isolle apteekille tappiollisia) lääkkeitä, jonka vuoksi kannattavuusero on pienempien apteekkien hyväksi kuvaajaa suurempi. Itä-Suomen Puolet 1/4 kokoinen yliopiston pienempi apteekki apteekki apteekki v. 2013 500 567 353 411 217 655 v. 2014 227 002 217 989 149 060 v. 2015 214 528 220 281 161 161 v. 2016 212 984 231 920 181 430 v. 2017 241 089 237 078 168 870 v. 2018 93 490 160 176 115 622 v. 2019 -68 502 88 461 87 381 v. 2020 -334 463 40 769 68 159 1.5 Lääkemyynnin myyntikatteiden kehitys Alla olevassa taulukossa on esitetty Itä-Suomen yliopiston apteekin lääkemyynnin kate-% vuoden 2014 taksauudistuksen jälkeen. Vertailun vuoksi taulukossa on apteekkien keskimääräinen lääkemyynnin kate (lähde: Fimea apteekkien tilinpäätösanalyysit). Lääkemyynnin katteessa on huomioitu ainoastaan apteekkivero, eli siihen ei ole jyvitetty lainkaan kuluja, kuten palkat, vuokrat jne. Lääketaksan lisäosat ja toimitusmaksut on huomioitu laskennan tulopuolella. Itä-Suomen Keskimääräinen yliopiston apteekkien apt. kate-% kate-% Vuosi 2013 23,4 ei tietoa 2014 21,0 27,23 2015 20,1 26,67 2016 19,1 26,13 2017 19,5 25,05 2018 19,3 23,15 2019 18,4 23,4 2020 16,5 21,5 2021 16,6 21 2022 14,4 (HE:n vaikutus) Vuoden 2014 lääketaksauudistuksen jälkeen Itä-Suomen yliopiston apteekin myyntikate on pienentynyt 6,8 %. Apteekin lääkemyynti on n. 10 milj. euroa, jonka seurauksena apteekin vuositulos on n. 700.000 euroa vähemmän kuin ennen vuoden 2014 lääketaksauudistusta. Rapautunut kannattavuus selittyy kalliiden lääkkeiden osuuden kasvusta. Kalliissa lääkkeissä on pahimmillaan negatiivinen myyntikate, mutta siitä huolimatta ne kasvattavat apteekkiveron progressiota, ja niiden tuomasta liikevaihdosta joudutaan maksamaan apteekkivero. Tilanne on jo nyt liiketaloudellisesti kestämätön. Kokonaisuudessaan apteekin kannattavuuden mahdollistaa mahdollisimman suuri vapaiden kauppatavaroiden myynti (mm. kosmetiikka). Hallituksen esityksen lääketaksan muutoksen vaikutuksesta Itä-Suomen yliopiston apteekin lääkemyynnin kateprosentti olisi 14,4. 1.6 Kalliiden lääkkeiden vaikutus lääkemyynnin kannattavuuteen Alla olevassa taulukossa on esitetty kalliiden lääkkeiden merkitys apteekin euromääräiseen katteeseen. Lääkemyynnin Kate ilman kate euroina kalliita lääkkeitä v. 2013 500 567 1 073 498 v. 2014 227 002 824 739 v. 2015 214 528 859 473 v. 2016 212 984 927 141 v. 2017 241 089 880 412 v. 2018 93 490 713 628 v. 2019 -68 502 538 134 v. 2020 -334 463 223 793 v. 2021 -297 862 224 470 Kalliiden lääkkeiden poistaminen lääketaksasta tervehdyttäisi epätervettä tilannetta, jossa isot paljon kalliita lääkkeitä myyvät apteekit pakotetaan tekemään lakisääteinen tehtävänsä tappiolla. Kalliiden lääkkeiden tappiollisuus on ongelma ainoastaan sellaisille apteekeille, joilla on korkea apteekkivero (erittäin isot apteekit) JA, joilla lääkemyynnistä merkittävä osa on lääketaksan ns. kalliita lääkkeitä. Tyypillisesti esimerkiksi suuri marketissa sijaitseva apteekki maksaa korkeaa apteekkiveroa, mutta sen lääkemyynnissä ei ole merkittävästi kalliita lääkkeitä. Tällainen apteekki on lähtökohtaisesti erittäin hyvin kannattava. On kestämätön tilanne, että lääketaksan ja apteekkiveron rakenne rankaisee taloudellisesti niitä isoja apteekkeja, joiden asiakaskunnassa on paljon vaikeasti sairaita asiakkaita, jotka lisäksi tarvitsevat lähtökohtaisesti keskimääräistä enemmän ohjausta ja neuvontaa. 2. HALLITUKSEN ESITYKSEN VAIKUTUKSET Hallituksen esitys tulee hankaloittamaan isojen, paljon kalliita lääkkeitä toimittavien, apteekkien taloudellista asemaa entisestään. Itä-Suomen yliopiston apteekin kohdalla esityksen taksamuutos leikkaa apteekin tuloa n. 260.000 euroa vuodessa, tehden lääkemyynnistä entistä tappiollisempaa. Jos hallituksen esityksessä olevan lääketaksan muuttamisen yhteydessä ei korjata apteekkiverossa olevaa rakenteellista ongelmaa suhteessa lääketaksaan, tulee tämä tarkoittamaan ainakin Itä-Suomen yliopiston apteekin toiminnan täydellistä kannattamattomuutta, jota ei pystytä kompensoimaan edes maksimaalisella vapaiden kauppatavaroiden myynnillä. Hallituksen esityksen luonnoksessa asetusmuistioksi todetaan seuraavasti: ”Vähittäishintatason lisäksi lääketaksan rakenteessa on havaittu ongelmia. Suomessa lääkkeen vähittäishinta on sidoksissa tukkuhintaan enemmän kuin muissa Pohjoismaissa. Tämä johtaa siihen, että kun kyse on erittäin edullisista lääkkeistä, tukkuhintaan sidottu myyntikate ei vastaa apteekille lääkkeen toimittamisesta aiheutuvia kustannuksia. Toisaalta, vaikka lääketaksa on regressiivinen, kun kyse on erittäin kalliista lääkkeestä, apteekin euromääräinen myyntikate on kohtuuttoman suuri suhteessa apteekille lääkkeen varastoinnista ja toimittamisesta aiheutuviin kuluihin (STM:n raportteja ja muistioita 2019:5 s. 46).”. Yllä olevassa pohdinnassa aivan oikein todetaan, että tukkuhinnaltaan halvimmissa lääkkeissä apteekin saama kate ei riitä kattamaan apteekille muodostuneita kuluja. Eli käytännössä apteekit joutuvat toimittamaan ison osan halvoista lääkkeistä tappiolla. Sitä seuraava olettama siitä, että kalliimmista lääkkeistä saatu suuri euromääräinen kate kattaa halvempien lääkkeiden tappion, on isojen, kalliita lääkkeitä myyvien apteekkien kohdalla täysin paikkansa pitämätön. Korkeinta apteekkiveroa maksavat apteekit, joiden asiakkaina on paljon ikääntyneitä ja monisairaita potilaita, lääkemyynnissä korostuu kalliit lääkkeet. Johtuen korkeasta apteekkiverosta, nämä apteekit joutuvat toimittamaan kalliit lääkkeet negatiivisella myyntikatteella. Eli käytännössä suuret, paljon kalliita lääkkeitä myyvät apteekit toimittavat sekä halvat että kalliit lääkkeet tappiolla. Tämä on johtanut jo vuosia sitten mm. Itä-Suomen yliopiston apteekin koko lääkemyynnin tappiollisuuteen. Isot, korkeinta apteekkiveroa maksavien ja paljon kalliita lääkkeitä toimittavien, apteekkien lääkemyynti on ollut tappiollista jo ennen kaavailtua hallituksen esityksen muutosta. Esityksessä ehdotettu lääketaksan uudistaminen syventää tappiota entisestään ja tekee apteekkitoiminnan mahdottomaksi. On täysin kestämätön tilanne, että hallitus toiminnallaan pakottaa osan toimijoista tekemään lakisääteisen ydintoimintansa tappiolla, ilman mahdollisuuttakaan kannattavaan toimintaan. 3. LAUSUNTO Hallituksen esitys kärjistää kohtuuttomasta ja syrjivästä apteekkiverotuksesta jo nykyisellään aiheutunutta EU:n perussopimuksen (SEUT) ja perustuslain sekä lääkelain vastaisuutta eikä se täytä hallintolaissa hyvälle hallinnolle asetettuja vaatimuksia. 3.1. HALLITUKSEN ESITYS ON LAINVASTAINEN 3.1.1 Apteekkivero on laitonta valtiontukea Apteekkivero (ent. apteekkimaksu) on vuodelta 1947. Sen alkuperäisenä tarkoituksena oli varmistaa syrjäseutujen apteekkien toimintaedellytykset eli apteekkipalveluiden säilyminen harvaan asutuilla alueilla. Tämä tavoite on lääkehuollon näkökulmasta edelleen tarkoituksenmukainen, mutta liikevaihtoon perustuva apteekkivero kohdistaa tuen sattumanvaraisesti tuen tarpeeseen nähden. Apteekkimarkkina, lääkkeiden hinnat, lääkemyynnin rakenne ja yleiset apteekkien toimintaedellytykset ovat muuttuneet merkittävästi viimeisten vuosien ja vuosikymmenten aikana. Tämä on johtanut siihen, ettei lääketaksa ja apteekkivero vastaa nykyisen toimintaympäristön vaatimuksia. Liikevaihdoltaan pieni tai keskisuuri apteekki ei ole lähtökohtaisesti kannattamattomampi kuin isompi apteekki. Ison, paljon ns. kalliita lääkkeitä myyvän apteekin lääkemyynnin kannattavuus on itse asiassa merkittävästi huonompi kuin pienemmän apteekin (kts. tausta-aineisto), johtuen korkeasta progressiivisesta apteekkiverosta. Hallituksen esitys tulisi lisäämään lääketaksan ja apteekkiveron nykyisiä ongelmia entisestään. ”Taloudelliseen toimintaan myönnettävän tuen yleisistä edellytyksistä annettua lakia koskevassa hallituksen esityksessä on kuvattu valtiontuen kriteerejä EU-oikeuskäytännön perusteella. Tukitoimenpide on valikoiva, kun se kohdistuu vain osaan yrityksistä. Taloudellisen tuen muodolla ei ole myöskään merkitystä. Valtiontukea voi olla esimerkiksi avustus, markkinahintaa edullisempi laina, takaus, markkinaehtoista edullisempi pääomasijoitus tai pääomitus, verovapaus, veronalennus tai markkinahintaa alhaisempi kiinteistön tai maa-alueen vuokra tai myyntihinta… valtion toimenpiteen katsotaan vääristävän tai uhkaavan vääristää kilpailua, jos se on omiaan parantamaan tuensaajan kilpailuasemaa verrattuna muihin yrityksiin, joiden kanssa se kilpailee.”. (VTV Tarkastuskertomukset 14/2017). Euroopan unionin oikeuden mukaan (SEUT 107) valtiontuet ovat yritystoiminnalle lähtökohtaisesti kiellettyjä. Kuten Valtiontalouden tarkastusviraston tarkastuskertomuksessa todetaan, verohelpotus katsotaan valtiontueksi silloin, kun verohelpotus kohdistuu vain osaan toimialan toimijoista ja antaa toisille toimijoille etuja verrattuna toimialan muihin toimijoihin. Apteekkiveron määräytyminen nykyisessä tilanteessa ja nykyisen kaltaisesti, on johtanut osalle toimijoista kilpailullisiin etuihin toisiin toimijoihin nähden, jonka vuoksi nykyisen kaltainen apteekkivero on laitonta valtiontukea. Nykyisellään liikevaihtoon sidottu apteekkivero on voimakkaan progressiivinen; liikevaihdoltaan pienimmät apteekit eivät maksa apteekkiveroa lainkaan, kun taas suurien apteekkien apteekkivero on jopa yli 11% liikevaihdosta. Nykyisellä lääkemyynnin rakenteella (kts tausta-aineisto) vahvasti progressiivinen liikevaihtoon sidottu apteekkivero aiheuttaa kilpailun vääristymistä eri kokoisten apteekkien välillä. Järjestelmään muodostunut valuvika on niin suuri, että samalla lääkemyynnin rakenteella ja samalla kustannusrakenteella varustetun ison apteekin koko lääkemyynti voi olla raskaasti tappiollinen, kun taas pienemmän apteekin lääkemyynti on kannattavaa. Tämä johtuu vahvan veroprogression ja kalliiden lääkkeiden pienen ja jopa negatiivisen myyntikatteen yhdistelmästä. On täysin kestämätöntä, että isoa apteekkia rangaistaan korkealla verotuksella siten, että se joutuu tekemään lakisääteisen ydintehtävänsä tappiolla, kun taas pienempi apteekki saa lain turvaaman mahdollisuuden kannattavaan toimintaan. On sekä kohtuutonta että myös perusoikeuksien kannalta ongelmallista pakottaa liikeyritystä myymään tuotteita tappiolla. 3.1.2 Vapaat kauppatavarat ja apteekkivero Vapaiden kauppatavaroiden myynnistä osa apteekeista joutuu maksamaan myös apteekkiveroa. Vapaita kauppatavaroita ovat ei-lääkkeet, kuten vitamiinit, hivenaineet, kosmetiikka, laastarit, verenpainemittarit jne. Esim. Itä-Suomen yliopiston apteekki maksaa ei-lääkkeellisten tuotteiden myynnistä apteekkiveroa merkittävästi. Apteekkiveron progressiivisuuden vuoksi pienemmät apteekit eivät joudu maksamaan vapaista kauppatavaroistakaan apteekkiveroa. Osa apteekeista on yhtiöittänyt vapaiden kauppatavaroiden myynnin erillisiin osakeyhtiöihin. Tällöin vapaat kauppatavarat eivät vaikuta apteekkiveron muodostumiseen, koska niiden myynti ei sisälly apteekin liikevaihtoon, jolloin apteekkiveron progressio on alhaisempi. Tällöin niistä ei myöskään jouduta tällöin maksamaan apteekkiveroa. Kaikki apteekit eivät ole perustaneet erillisiä osakeyhtiöitä. Itä-Suomen yliopisto ei ole perustanut vapaille kauppatavaroille erillisyhtiötä, koska tällainen toiminta on vastoin apteekkiverolakia, jossa vapaat kauppatavarat mainitaan apteekkiveroon vaikuttavana myyntinä. Onkin täysin sattumanvaraista maksaako apteekki apteekkiveroa vapaista kauppatavaroista vai ei, ja kuinka paljon apteekki maksaa niistä apteekkiveroa. Vapaita kauppatavaroita myydään apteekkien lisäksi vapaasti myös muissa myyntikanavissa, kuten pt-kauppa, erikoiskauppa sekä kotimainen ja ulkomainen verkkokauppa. Vapaiden kauppatavaroiden myynti on vapaata EU:n jäsenvaltioiden välillä. Apteekeista poiketen, muut jakelukanavat eivät joudu maksamaan apteekkiveroa (tai muutakaan vastaavaa veroa) myymistään vapaista kauppatavaroista. Kilpailu vapaiden kauppatavaroiden myynnissä on erittäin kovaa ja EU:n jäsenvaltioiden rajat ylittävää. Tämän vuoksi vain osalle toimijoista säädetty ylimääräinen, sattumanvaraisesti määräytyvä verorasite saattaa ne kilpailullisesti epäedulliseen asemaan. Tämä vääristää kilpailua ja syrjii osaa toimijoista, ollen vastoin verotuksen yhdenmukaisuudelle ja tasapuolisuudelle asetettuja vaatimuksia. Apteekkiveron kohdistaminen vain osalle toimijoista onkin näin ollen Euroopan unionin oikeuden SEUT 107 artiklan vastaista valtiontukea. Sekä Fimean että KKV:n selvityksissä on todettu apteekkiveron kohdistumisen vapaisiin kauppatavaroihin ongelmallisuus; Fimean selvitys 1/2021: ”Jos sekä apteekin vapaan kaupan tuotteet, että osakeyhtiöiden myynti olisivat apteekkiveron alaisia, asettaisi tämä kuitenkin apteekit ja päivittäistavarakaupan yksiköt eriarvoiseen asemaan. Tällöin osa toimijoista tilittäisi apteekkiveroa ja osa ei. Tämä lienee kilpailulainsäädännön vastaista. Kilpailuviraston aikaisemmassa selvityksessä tällaista tilannetta on pidetty neutraliteettihäiriönä”. Vapaiden kauppatavaroiden verokohtelu apteekkiveron näkökulmasta vaikuttaa jäsenvaltioiden väliseen kauppaan. Apteekkiverotus aiheuttaa selvän SEUT 107 artiklan vastaisen valtiontuen. 3.1.3 Hallituksen esityksen suhde perustuslakiin ja perusoikeuksiin Hallituksen esityksessä todetaan, että ”säännöksillä ei estetä toimijoita harjoittamasta elinkeinoaan”. On huomattava, että apteekkilupa määrittää apteekin sijaintialueen ja määrittää myös apteekin lakisääteisen velvollisuuden huolehtia asiakaskunnan lääkehuollosta. Jo nykyisellään apteekin koko (liikevaihto) ja asiakaskunta (=lääkemyynnin rakenne) voivat tehdä apteekin lakisääteisestä tehtävästä tappiollista (lääketaksa yhdistettynä progressiiviseen apteekkiveroon). Poiketen muista toimialoista, apteekki ei voi kieltäytyä tekemästä tappiollista myyntiä. Hallituksen esitys syventää entisestään tiettyjen apteekkien lääkemyynnin tappiollisuutta. Eli hallituksen esitys mitä suuremmassa määrin estää toimijoita harjoittamasta elinkeinoaan. Hallituksen esitys yhdistettynä progressiiviseen apteekkiveroon on vastoin perustuslain 6 §:n ja hallintolain 6 §:n yhdenvertaisuusperiaatetta. Viranomaisen silmissä yhdenvertaisuusperiaatetta tulee noudattaa niin ihmisten kuin oikeushenkilöidenkin kohdalla. 3.2 ITÄ-SUOMEN YLIOPISTON APTEEKIN MUUTOSEHDOTUKSET HALLITUKSEN ESITYKSEEN 3.2.1 Lääketaksan leikkauksilla enintään 20 milj. euron säästöt Hallituksen esityksessä ehdotetut leikkaukset lääketaksaan ovat ylimitoitetut ja niitä tulee kohtuullistaa. Apteekkitalouden näkökulmasta voidaan toteuttaa lääketaksan leikkaukset, joilla säästetään maksimissaan 20 miljoonaa euroa vuosittain. Hallituksen esityksen säästötavoitteen loppuosa (16 milj. euroa) voidaan toteuttaa laskemalla lääkkeiden tukkuhintoja. 3.2.2 Nykyistä apteekkiverojärjestelmää on muutettava Hallituksen esityksen muuttaminen yllä esitetyllä tavalla ei kuitenkaan poista apteekkitalouteen syntyneitä reilun kilpailun vastaisia valuvikoja. Tämän vuoksi apteekkiveroon on tehtävä rakenteellinen uudistus. Itä-Suomen yliopiston apteekki vaatii, että apteekkiveroon tehdään samanaikaisesti hallituksen ehdotuksen kanssa korjauksia, joilla vähennetään tässä lausunnossa kuvattuja ehdotuksen vakavia ongelmia. Kuten tässä lausunnossa ja useissa aiemmissa selvityksissä on todettu, lääketaksaa tulee aina tarkastella yhdessä apteekkiverojärjestelmän kanssa. Apteekkivero (ent. apteekkimaksu) on vuodelta 1947. Sen alkuperäisenä tarkoituksena oli tasata apteekkien välisiä tuloja ja varmistaa syrjäseutujen apteekkien toimintaedellytykset eli apteekkipalveluiden säilyminen harvaan asutuilla alueilla. Apteekkimarkkina, lääkkeiden hinnat, lääkemyynnin rakenne ja yleiset apteekkien toimintaedellytykset ovat muuttuneet merkittävästi viimeisten vuosien ja vuosikymmenten aikana. Tämä on johtanut siihen, ettei lääketaksa ja apteekkivero vastaa nykyisen toimintaympäristön vaatimuksia. Pienikin apteekki voi olla erittäin kannattava, ja suuri, paljon apteekkiveroa maksava apteekki tappiollinen. Nykyisessä apteekkiveromallissa apteekkiveron progressio ja määrä kohdistaa veroedun sattumanvaraisesti tuen tarpeeseen nähden, tehden nykymallista syrjivän. Nykyinen apteekkivero ei vastaa siihen tarpeeseen, mihin apteekkimaksu ja apteekkivero on aikanaan säädetty. Apteekit ovat keskenään eriarvoisessa asemassa myös siksi, että noin 40 % apteekeista on yhtiöittänyt vapaiden kauppatavaroiden myynnin. Tästä seuraa se, että apteekkiveroa maksetaan erilaisin perustein, ja apteekkiverojärjestelmän antama tuki kohdistuu sattumanvaraisesti. Nykyinen apteekkiverojärjestelmä on myös EU:n valtiontukisääntöjen vastainen ja syrjivä. 3.2.3 Apteekkivero tulee muuttaa kohtuulliseksi ja kansallisen ja EU-oikeuden mukaiseksi Suomen apteekkiverojärjestelmää on muutettava siten, että siitä poistetaan kohtuuttomat, syrjivät ja lainvastaiset piirteet. Tehtävien muutosten tulee perustua nykytilanteeseen ja tämän päivän tosiasioihin sekä kohdistua oikein ja täsmällisesti. Itä-Suomen yliopiston apteekki ehdottaa seuraavia konkreettisia toimenpiteitä: 1) Apteekkivero sidotaan liikevaihdon sijaan myyntikatteeseen ja korkein progressiivinen veroluokka on enintään 40 % myyntikatteesta; 2) Ei-lääkkeellisten tuotteiden apteekkivero poistetaan kokonaan. Näin apteekkiverolain 5 §:n 3 kohdan mukaista vähennystä ei tarvita, mutta kaikilta muilta osin nykyiset vähennykset säilytetään ennallaan. Apteekkiveron 5 §:ää on muutettava siten, että apteekkiveron perusteena on apteekin lääkemyynnin myyntikate eikä liikevaihto. Tämä poistaa negatiivisen myyntikatteen ongelman ja sen, ettei apteekkia pakoteta myymään tappiolla ja lisäksi maksamaan tappiolla myynnistä apteekkiveroa. Muutos turvaa myös edellytykset varastoida ja myydä kalliimpia lääkkeitä. Apteekkiverolla on myös lääketaksaa nostava vaikutus. Tämän vuoksi apteekkiveron keventäminen osaltaan laskee lääkkeiden hintoja. Fimeakin on selvityksessään (1/2020) todennut, että apteekkiverolla on lääkkeiden hintoja ainakin välillisesti nostava vaikutus. Myös tämä puoltaa rakenteellisen uudistamisen tärkeyttä apteekkiverossa. Mikäli apteekkiveroa ei voida tässä yhteydessä sitoa myyntikatteeseen, tulee toissijaisesti kalliit (yli 1500 euroa tukkuhinta) lääkkeet vapauttaa apteekkiverosta kokonaan. Tällä tavalla lääkemyynnin tappiollisuutta vähennetään ja toisaalta säilytetään kannusteita myös kalliimpien lääkkeiden myyntiin. Apteekkiveron kohdistaminen ei-lääkkeellisiin tuotteisiin (ns. vapaat kauppatavarat) tulee lopettaa kokonaan, ja poistaa selkeä EU-oikeuden vastainen käytäntö ja alalle muodostunut kilpailuneutraliteetti -ongelma. Apteekkiveron kantaminen vapaiden kauppatavaroiden myynnistä on lääkelaissa säädetyn apteekkitoiminnan määritelmän vastaista, sillä lääkelaissa apteekkitoiminnaksi on määritelty lääkkeiden myynti ja siihen liittyvä neuvonta. Lääkelaissa ei ole sisällytetty esim. vitamiinien ja kosmetiikan ja muiden vapaakaupan tuotteiden myyntiä apteekkitoiminnaksi. Kuten edellä on todettu, apteekkiveron maksaminen muusta kuin lääkemyynnistä on syrjivää, vääristää kilpailua ja johtaa kiellettyyn valtiontukeen. Ei-lääkkeellisten tuotteiden apteekkivero asettaa apteekit keskenään epätasa-arvoiseen asemaan ja johtaa siihen, että samasta tuotteesta kannetaan tai jätetään kantamatta veroa riippuen siitä, ostetaanko tuote apteekista vai muusta erikoisliikkeestä tai tavaratalosta, kuinka suuri apteekin myynti on, ja onko apteekki yhtiöittänyt ei-lääkkeellisten tuotteiden myynnin apteekista erilliseen yhtiöön vai ei. Kuluttajat ovat hintatietoisia ja vertailevat tuotteiden hintoja. On kohtuutonta, että kuluttajat maksavat korkeamman hinnan muodossa ylimääräistä veroa tuotteesta, jos se tavaratalon sijaan ostetaan apteekista. Kuluttajien ei voida olettaa tietävän, että tuotteen hinnassa heiltä kerätään sattumanvaraisesti muuta yritystoimintaa tukevaa veroa. Itä-Suomen yliopiston apteekki pitää tarpeellisena, että viranomaiset laativat apteekkiveron kuvattujen muutosten yhteydessä selkeät ohjeet apteekin myyntikatteen määrittämiseen. Kunnioittavasti, Itä-Suomen yliopiston apteekki
      • Satakunnan sairaanhoitopiiri, Sairaala-apteekki, SataDiag
        Päivitetty:
        3.8.2022
        • Satakunnan sairaanhoitopiirin Sairaala-apteekki kiittää mahdollisuudesta antaa lausunto koskien hallituksen esitystä eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi ja siihen liittyvistä asetusmuutosehdotuksista. Biologisten lääkkeiden lääkekustannukset ovat olleet julkisessa terveydenhuollossa kasvussa jo vuosia. Patenttien voimassaoloaikojen jälkeen biosimilaarien käyttö on lisääntynyt ja niitä on valittu Sairaanhoitopiirin lääkevalikoimiin. Biosimilaarien käyttöä on seurattu ja ohjattu aktiivisella seurannalla, jotta Sairaanhoitopiirin lääkekustannussäästöt ovat realisoituneet. Lakiesityksen perusteluissa esitetään ”Taloudellisia vaikutuksia”, mutta biosimilaarien vaihtamiseen liittyvät kustannusvaikutukset julkisissa sosiaali- ja terveydenhuollon yksiköissä on jäänyt arvioimatta. Julkinen toimintayksikkö saattaa joutua tämän esitysluonnoksen mukaisesti hankkimaan potilaan aloitusannoksen lääkkeen kalliimpana lääkkeenä, kuin mitä julkisen hankinnan lääke kustantaa. Lisäksi on jäänyt arviomatta esityksen vaikutukset julkisiin lääkehankintoihin ja ristiriitaisuudet hankintalainsäädännön kanssa. Esityksen perusteluissa todetaan, että biosimilaarien aloitus voitaisiin toteuttaa julkisessa terveydenhuollossa. Jos hankintayksikkö valitsee yhden tuotteen hankintaprosessin mukaisesti omaan lääkevalikoimaansa, niin vaihtoehtoisten biosimilaarilääkkeiden hankinta olisi silloin suorahankintaa, eikä niiden hankintaperusteet välttämättä toteudu ilman ristiriitaa julkisten hankintojen lainsäädännön kanssa. Julkinen toimintayksikkö ei voi varautua hankkimalla kaikkia vaihtokelpoisia biosimilaareja sen mukaan, mikä olisi avohoidon potilaalle kulloinkin edullisin vaihtoehto. Tosiasiallisesi julkisen lääkehankintaprosessin kautta valittu biologinen lääke voi olla paljon edullisempi julkiselle toimintayksikölle kuin avohoidon vastaavat biosimilaarit. Jos hoitoja on tarkoitus aloittaa julkisessa terveydenhuollossa avohoidon lääkkeiden hinnoilla, niin lääkehoidon aloituksien kustannukset kasvavat julkisella puolella. Perustelutekstiä §5B:n osalta olisi syytä täsmentää, mikä on avohoidon ja julkisen hoidon rajapinta biosimilaarilääkkeiden osalta, ja koskeeko samat määritelmät ja perustelut myös muita lääkehoitoja, jotka aloitetaan terveydenhuollon ammattihenkilön opastuksella julkisessa toimintayksikössä. Perusteluista ei käy selvästi esille: 1) hakeeko avohoidon potilas ensimmäisen lääkeannoksensa avoapteekista ja sen jälkeen ensimmäinen lääkeannostelu toteutetaan julkisessa toimintayksikössä potilaan itse hankkimalla lääkkeellä, 2) aloitetaanko lääkehoito vaihtoehtoisesti julkisessa toimintayksikössä julkisen terveydenhuollon edullisemmalla valikoiman lääkkeellä, jonka jälkeen potilas siirtyy avohoitoon ja potilaan hoito voi jatkua avohoidon edullisimmalla biosimilaarilääkkeellä, jonka lääkäri on määrännyt, 3) pitäisikö lääkehoito aloittaa jo julkisessa terveydenhuollossa sillä lääkkeellä, joka on sillä lääkkeenmääräämishetkellä edullisin avohoidossa. Näihin edellä kuvattuihin tulkintoihin 1) ja 3) liittyy ristiriitaisuuksia Terveydenhuoltolain (§68) ja Hankintalain kanssa. Raportointi, seuranta ja valvonta työllistävät lakiesityksen §24 mukaisesti melko lailla eri toimijoita, joten vuodelle 2024 valmistelussa oleva biologisten lääkkeiden apteekkilääkevaihto on kannatettava vaihtoehto.
      • Rantasalmen apteekki
        Päivitetty:
        1.8.2022
        • Arvoisa ministeri, arvoisat työryhmän jäsenet Esityksenne tavoitteena on parantaa lääkehuollon kustannustehokkuutta varmistaen lääketurvallisuus ja neuvonta sekä palveluiden sujuvuus, saatavuus ja saavutettavuus. Tavoitteena on lisäksi alentaa avohuollon lääkkeiden hintoja, kohtuullistaa lääkkeiden käyttäjien lääkehoidon kustannuksia ja vähentää valtion ja vakuutettujen lääkekorvausmenoja. Haluan osaltani lausua ylläolevista seikoista käytännön toiminnan näkökulmasta. Edustan tyypillistä maaseudulla sijaitsevaa pienehköä apteekkia, jonka apteekkarina olen toiminut yli 4 vuotta. Apteekki työllistää lisäkseni myös farmaseuttipuolisoni, yhden farmaseutin ( osa-aikatyö ) ja yhden lääketeknikon ( osa-aikatyö ). Toimitamme vuodessa noin 34 000 lääkemääräystä. Samankaltaisia apteekkeja on Suomessa useita. Apteekin perustehtävä on myydä lääkkeitä ja huolehtia asiakkaiden lääkeneuvonnasta ja lääkitysturvallisuudesta, tähän erityisesti pyydän kiinnittämään huomiota. Säästöehdotuksenne voi vaarantaa tämänkaltaisten apteekkien toiminnan mahdollisuuden, koska taksaleikkauksen aiheuttamat taloudelliset haasteet voivat osoittautua ylivoimaisiksi toiminnan kannalta. Toiminnan kannattavuus vaarantuu. Edustamani apteekkityyppi on vahvasti lääkemyyntipainotteinen, eikä muun kuin lääkemyynnin kasvuodotuksilla voida kompensoida mahdollisiin lääkemyynnin säästöihin liittyvää myynnin euromääräistä vähenemistä. Apteekin perustehtävä onkin toimittaa ja myydä lääkkeitä, ja tämän toiminnan tulee olla kannattavaa, jotta apteekki pystyy tehtävänsä toteuttamaan. Jos apteekin toiminta säästöjen seurauksena lakkaisi kokonaan, käytännössä siis kunnasta lopettaisi toimintansa sen ainoa apteekki, vaarantaisi se asiakkaiden ja lähellä sijaitsevien hoitolaitostenkin lääkityksen saatavuuden ja saavutettavuuden. Myös laajat muut sopeuttamistoimet johtavat käytännössä tähän samaan lopputulemaan. Ehdotuksessanne ei oteta kantaa siihen, miten alueiden ikäihmiset pääsevät asioimaan apteekissa, kun matkaa seuraavaan lähimpään apteekkiin voi olla kymmeniä kilometrejä. Verkkoapteekista lääkkeitä ei saa välittömästi käyttöönsä. Malliesimerkki: Rantasalmen apteekki – lähin seuraava apteekki on Joroisilla, etäisyys 30km tai Savonlinnassa, etäisyys 35km. Julkista liikennettä on vähän, ja taksiyrittäjiä on niukalti. Ehdotuksenne ei ota kantaa siihen, miten asiakkaiden matkakustannuksia apteekkiin kompensoitaisiin. Apteekkien lähistöllä sijaitsevat hoitoyksiköt tarvitsevat usein lääkkeensä nopeasti; ehdotuksenne ei ota kantaa siihen, miten tällaisten hoitoyksiköiden toiminta näiltä osin turvataan, eikä se myöskään ota kantaa lääkityksen hankkimisesta aiheutuviin matka- ja työaikakustannuksiin. Ehdotuksenne nimenomaan vaarantaa lääkkeiden saatavuuden ja saavutettavuuden. Se, että lääkkeet saa nopeasti lähiapteekista on joskus osoittautunut myös henkeä pelastavaksi toiminnaksi. Haluan lausua asiasta myös yrittäjyyden näkökulmasta. Apteekkarit ovat toiminimiyrittäjiä, jotka kantavat lain määräämän yritysmuotonsa vuoksi joskus suuriakin henkilökohtaisia taloudellisia riskejä. Apteekkari yksin vastaa yrityksensä varoista ja veloista. Vaarantamalla apteekkien taloudellisesti kannattava toiminta vaarannetaan näiden yrittäjien talous myös henkilökohtaisella tasolla. Apteekkari voi toki ratkaisunaan luopua apteekkiluvasta, mutta jos toiminta on jo osoittautunut kannattamattomaksi, on todennäköistä, että hakemuksia uudeksi apteekkariksi ei tule tai mahdollinen uusi apteekkari ei saa toimintaansa aloitettua esim. rahoituksen löytymisen hankaluuksien vuoksi. Apteekin toiminta siis lakkaa. Näin lääkkeiden saatavuus ja saavutettavuus nimenomaan vaarantuvat. Suomen Apteekkariliitto on tehnyt oman ehdotuksensa apteekkitalouden uudistamiseksi. Ehdotuksella saavutetaan vastaavat säästöt kuin STM:n asetusmuistiossa asetetaan tavoitteeksi. Uudistaminen Apteekkariliiton mallin mukaisesti ei kuitenkaan nujerra nykyistä apteekkijärjestelmää, vaan mahdollistaa sen toiminnan jatkumisen ja koko Suomen kattavan lähiapteekkiverkoston, mukaan lukien myös Rantasalmen apteekki.
      • Timonen Paula
        Päivitetty:
        28.7.2022
        • Kiitän mahdollisuudesta antaa lausunto lakiluonnokseen koskien lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista (STM060:00/2022). Parin viime vuosikymmenen aikana useat lainsäädännön muutokset ovat johtaneet apteekkien lääkemyynnistä saaman katteen pienenemiseen dramaattisesti. Silti mielikuva rikkaista apteekkareista elää vahvana. Kyseinen mielikuva lienee syynä siihen, että hoitajamitoitus on päätetty maksattaa apteekkareilla. Tasapuolisuuden nimissä olisi syytä tarkastella yhtäläisesti kaikkien toimialojen kannattavuutta ennen maksajatahon valintaa. Talkoisiin voisivat osallistua myös palkansaajat. Merkittävin ongelma lakiluonnoksessa on säästön toteutustavaksi valittu lääketaksan leikkaus, joka kohdistuu apteekkien tuloihin. Lääkkeiden hinnan alennuksesta tuleva hyöty jakautuu sekä valtiolle että lääkkeiden käyttäjille. Jos valtio tarvitsee säästöjä, on kohtuutonta pakottaa apteekit antamaan ”alennus” myös kuluttajille. Asiakkailta saamamme palautteen mukaan lääkkeet ovat jo nykyisellään erittäin halpoja ja moni olisi valmis maksamaan lääkkeistään enemmän. Lääkkeen hinnasta vain pieni osuus jää myyntikatteena apteekille. Teollisuuden osuus lääkkeen hinnasta on huomattavasti suurempi. Jos on välttämätöntä leikata lääkkeiden hintoja, olisi oikeudenmukaista, että säästöjä haettaisiin lääkkeiden tukkuhintoja alentamalla. Säästöjä syntyisi myös monimutkaista lääkekorvausjärjestelmää yksinkertaistamalla ja tasapuolistamalla. Reseptilääkkeiden erityiskorvauksista luopumalla voitaisiin vähentää byrokratiaa, tasata lääkekustannuksia lääkkeenkäyttäjien välillä ja laskea ns. kattokorvausrajaa tuntuvasti. Samalla voitaisiin leikata lääkekorvausmenoja. Yksityiset apteekit, varsinkin pienet kivijalka-apteekit, kamppailevat jo nykyisessä tilanteessa nousevien kustannusten ja laskevien lääkehintojen ristipaineessa. Markkinatilannetta vääristää myös yhden suuren alan toimijan lainsäädäntöön perustuva erityisasema. Yliopiston apteekin verotuksen yhdenmukaistaminen yksityisiä apteekkeja vastaavaksi toisi valtiolle merkittävän verokertymän ja tasapuolistaisi apteekkien toimintaedellytyksiä. Apteekit palvelevat asiakkaita muutenkin kuin huolehtimalla lääkkeiden vähittäismyynnistä. Lääke- ja terveysneuvontaa annetaan myös sellaisille asiakkaille, jotka eivät osta mitään. Julkisen terveydenhuollon lääkäri- ja hoitajapula näkyy apteekeissa asiakkaiden lisääntyneenä tarpeena saada neuvontaa myös lääkkeisiin liittymättömissä asioissa. Apteekit paikkaavat terveysasemien ruuhkia ilman korvausta. On arvioitu, että apteekkien lääkemyynnin ohessa tekemän palvelun arvo on noin miljardi euroa vuodessa. Lääkkeiden monimutkaisen hinnoittelun ja apteekkien katteen pohtimisen sijaan olisikin järkevämpää, että reseptilääkkeiden hinta olisi apteekeille vain liikevaihtoon kuulumaton läpikulkuerä ja apteekkien tulot reseptilääkkeiden osalta muodostuisivat kiinteästä, ostokertakohtaisesta, elinkustannusindeksiin sidotusta lääkkeentoimitus- ja lääkeneuvontapalkkiosta. Tällainen uudistus selkiyttäisi apteekkien roolia osana terveydenhuoltoa. Se poistaisi myös ns. kalliiden lääkkeiden ongelman, joka muodostuu, kun nykyisen apteekkiveron vuoksi apteekki voi joutua myymään kalliita lääkkeitä merkittävällä tappiolla. Itse olen ollut apteekkarina pienessä kivijalka-apteekissa reilun vuoden ajan. Teen töitä vähintään 60 tuntia viikossa. Lomia en ole voinut pitää yksittäisiä vapaapäiviä lukuun ottamatta. Koko aikana en ole voinut nostaa itselleni palkkaa tekemästäni työstä, vaan aviomieheni elättää minua ja neljää lastamme. Työllistän tällä hetkellä neljä työntekijää ja käytän lisäksi mm. kuljetusyrityksen palveluja. Jotta kykenen maksamaan ensi kevättalvella erääntyvän apteekkiveron, olen joutunut irtisanomaan vuosikymmeniä palvelleen työntekijän. Otin apteekkiluvan vastaan ymmärtäen, että ensimmäiset vuodet apteekkarina vaativat venymistä ja henkilökohtaisia uhrauksia. Nyt esitetyn lakiluonnoksen toteutuminen sellaisenaan saa luopumaan siitä toivosta, että voisin edes lähivuosina ansaita oman ja perheeni elannon apteekkarin ammatissa tavanomaisilla työajoilla. Lakiluonnos tuntuu rangaistukselta. En vain tiedä, minkä rikoksen olen tehnyt sitoutuessani vaikeasti saavutettavaan apteekkilupaan. Perustuslaki 6 §: Yhdenvertaisuus ”Ketään ei saa ilman hyväksyttävää perustetta asettaa eri asemaan sukupuolen, iän, alkuperän, kielen, uskonnon, vakaumuksen, mielipiteen, terveydentilan, vammaisuuden tai muun henkilöön liittyvän syyn perusteella.” • Toteutuessaan lakiluonnos heikentäisi apteekkipalvelujen saatavuutta ja laatua. Tällä olisi välitön vaikutus kansalaisten yhdenvertaisuuteen, koska matka lähimpään apteekkiin saattaisi pidentyä huomattavasti erityisesti syrjäseuduilla. Ongelma koskisi erityisesti iäkkäitä ja monilääkittyjä henkilöitä, joiden on vaikea liikkua palvelujen luokse ja jotka tarvitsevat lähiapteekin tarjoamaa neuvontaa ja tukea lääkehoitonsa järjestämisessä. Kannattamattomat apteekit eivät kykene palkkaamaan tarpeellista määrää farmaseuttista henkilökuntaa neuvomaan asiakkaita, mikä kärjistää julkisen terveydenhuollon henkilöstövajeen vaikutuksia. • Lakiluonnoksessa ehdotettu lääketaksan leikkaaminen asettaa apteekkarit eriarvoiseen asemaan verrattuna muihin yrittäjiin, joiden myynnistä saamaa katetta valtio ei määrittele eikä heikennä. • Jo tällä hetkellä apteekkareja verotetaan hyvin ankarasti. Koko yrityksen tulo verotetaan henkilön tuloverona. Lisäksi rasitteena on apteekin liikevaihtoon perustuva apteekkivero. Liikevaihtoon perustuva verotus on mielivaltainen, koska apteekit eivät voi vaikuttaa lääkkeiden hintoihin eivätkä lääkkeen myynnistä saatavaan katteeseen taksahinnoittelun vuoksi. Apteekkivero voi näin ollen olla jopa suurempi kuin lääkkeiden myynnistä saatu voitto. Apteekit palvelevat kaikki reseptiasiakkaat tasapuolisesti riippumatta toimitettavan lääkkeen hinnasta. Lisäksi apteekeissa annetaan runsaasti neuvontaa myös asiakkaille, jotka eivät osta mitään. Apteekkien tulojen ei pitäisi perustua lääkkeiden vaihtuvaan hinnoitteluun vaan apteekkien tekemään asiantuntijatyöhön. • Yksityisiä apteekkeja verotetaan eri periaatteella kuin Yliopiston apteekkia. Yksityiset apteekit ovat henkilöyrityksiä. Pienemmän veroprosentin lisäksi Yliopiston apteekille on lainsäädännössä luotu asema, joka vääristää kilpailua. Perustuslaki 15 §: Omaisuuden suoja ” Jokaisen omaisuus on turvattu.” • Nykyinen apteekkijärjestelmä perustuu yksityisiin apteekkariyrittäjiin, jotka valitaan viranomaisten toimesta kokemukseen ja ansioihin perustuen. Yrittäjäksi ryhtyminen edellyttää suurta henkilökohtaista investointia apteekin liiketoimintaan ja varastoon. Yritystoiminta on mahdollista vain, jos toiminta on pitkällä tähtäimellä kannattavaa. Kannattavassa liiketoiminnassa yrittäjä saa toimeentulonsa yrityksestään. Yrittäjällä on oltava oikeus saada kohtuullinen korvaus tekemästään työstä sekä tuottoa yritykseen tehdystä sijoituksesta. • Apteekkien toimintaedellytysten merkittävä heikkeneminen lääketaksan leikkauksen seurauksena vaikuttaisi vääjäämättä apteekkien farmaseuttisen henkilöstön määrään ja palvelun laatuun. Nykyisen kaltaiseen palvelutasoon ei olisi enää varaa. Apteekkipalvelujen heikentäminen tilanteessa, jossa sinnitellään terveysasemien hoitaja- ja lääkäripulan kanssa, osoittaisi päättäjiltä erittäin huonoa arvostelukykyä. • Jos lainsäädännön muutokset tekevät apteekin liiketoiminnasta kannattamatonta, apteekin liiketoiminnan myyminen eteenpäin vaikeutuu merkittävästi. Uhkana on, että osa apteekkareista ei saa sijoittamaansa pääomaa itselleen apteekkiluvasta luopuessaan. Yhteiskunnan kannalta ongelmallista on apteekkilupien jääminen täyttämättä, jolloin apteekkiverkosto harvenee ja toiminta keskittyy suuriin yksiköihin. • Yksityisten apteekkarien kohtelu viime vuosikymmeninä vaikuttaa systemaattiselta alan alasajolta, jonka tarkoitus jää epäselväksi. Jos perimmäisenä tarkoituksena on kansallistaa yksityisapteekit, se voitaisiin tehdä avoimesti lunastamalla apteekkien liiketoiminta valtiolliselle apteekkiketjulle, joka palkkaisi toimipisteisiinsä henkilöstön ja esimiehet. Nykyiset apteekkarit työllistyisivät valtion apteekkeihin, saisivat työehtosopimuksen mukaisen palkan ja työajat ja lopettaisivat ylitöiden keskellä sinnittelyn. Isännän roolissa valtio ehkä ymmärtäisi, että apteekeissa tehdään paljon näkymätöntä ja ilmaista työtä yhteiskunnan hyväksi ja että yrittäjät joustavat enemmän kuin palkansaajat. Perustuslaki 18 §: Oikeus työhön ja elinkeinonvapaus ”Jokaisella on oikeus lain mukaan hankkia toimeentulonsa valitsemallaan työllä, ammatilla tai elinkeinolla.” • Perustuslaki takaa kansalaisille oikeuden hankkia toimeentulon valitsemallaan työllä. Fimea valitsee apteekkareiksi henkilöitä, joilla on pitkä farmasian alan työkokemus ja jotka ovat erityisen ansioituneita urallaan. Vastaavan osaamistason omaaville valtion virkahenkilöille maksetaan kokemusta vastaava palkka ja taataan lainsäädännön edellyttämät työajat ja lomat. Apteekkarit hoitavat yhteiskunnan toiminnan kannalta välttämätöntä terveydenhuollon tehtävää. Lakiluonnoksen toteuttaminen ajaisi lukuisat ansioituneet ja suuren henkilökohtaisen riskin ottaneet apteekkarit vaikeaan taloudelliseen ahdinkoon. Samalla apteekkien työpaikat vähenisivät pysyvästi, eivätkä aloittavat apteekkarit enää välttämättä saisi lainaa apteekkikauppaa varten. Seuraisi väistämättä henkilökohtaisia tragedioita. Toimenpide-ehdotukset 1. Hoitajamitoituksen rahoitus tulisi järjestää tasapuolisesti esim. verotusta kiristämällä eikä yhden toimialan kannattavuutta heikentämällä. 2. Erityisesti pienten apteekkien heikko kannattavuus ja apteekkarien nykyinen korkea kokonaisveroaste tulisi huomioida hoitajamitoituksen rahoittajatahoa ja rahoitustapaa valitessa. 3. Yliopiston apteekin verotus voidaan muuttaa vastaamaan yrittäjäapteekkarien verotusta tasapuolisuuden nimissä. 4. Lääkkeiden hinnan leikkaus voidaan tehdä leikkaamalla tukkuhintoja. 5. Apteekkareille pitää taata apteekkiverosta vapaa vähimmäistulo, joka vastaa vähintään työehtosopimuksen mukaista apteekinhoitajan palkkaa. Apteekkiveron täytyy perustua lääkemyynnin tulokseen eikä liikevaihtoon. 6. Apteekkien tulojen muodostumisperusteita tulisi harkita vakavasti. Reseptilääkkeiden toimituksen osalta apteekkien tulojen pitäisi perustua asiakkaalle annettuun palveluun myydyn lääkkeen hinnan sijaan. Kunnioittavasti Paula Timonen Apteekkari, LHKA
      • Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira, Kärki Hanna
        Päivitetty:
        28.7.2022
        • Lausuntopyyntö 21.6.2022, STM060:00/2022 Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston (Valvira) lausuntoa luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi ja siihen liittyviksi asetusmuutosehdotuksiksi. Muun muassa edullisimpien biologisten lääkkeiden määräämistä ehdotetaan tehostettavaksi siirtämällä niiden määräämisvelvoite asetustasolta lakitasolle (laki sähköisestä lääkemääräyksestä 61/2007, jatkossa lääkemääräyslaki). Em. velvoitetta tehostettaisiin omavalvonnalla sekä viranomaisvalvonnalla ja seuraamuksilla. Biologisten lääkkeiden apteekkivaihto ei ole toistaiseksi mahdollista, vaan vaihtaminen edellyttää lääkkeen määrääjän lääkemääräystä. Ehdotusta biologisten lääkkeiden apteekkivaihdoksi valmistellaan esityksen mukaan erillisessä hallituksen esityksessä. Valviran lausunto Valviran tehtävänä on mm. edistää ohjauksen ja valvonnan keinoin oikeusturvan toteutumista ja palvelujen laatua sosiaali- ja terveydenhuollossa. Ohjauksen ja valvonnan tarkoituksena on ensisijaisesti varmistaa potilasturvallisuutta ja sitä, että potilaat saavat tarvitsemansa, lääketieteellisesti perustellun hoidon kustannuksista riippumatta. Valvira ja aluehallintovirastot (valvontaviranomaiset) valvovat mm. lääkäreiden ammatinharjoittamisen lain- ja asianmukaisuutta, mihin myös lääkkeiden määrääminen sisältyy. Valvira keskittyy em. vuoksi lausunnossaan erityisesti biologisten lääkkeiden määräämisestä ja määräämisen kustannustehokkuuden valvonnasta ehdotettuun. Valvontaviranomaisten ohjauksen ja valvonnan em. luonne ja tavoitteet (ensisijaisesti potilasturvallisuuden varmistaminen, mihin ei sisälly hoitojen kustannustehokkuuden valvontaa) huomioiden Valvira kannattaa biologisten lääkkeiden määräämisen kustannustehokkuuden ohjaus- ja valvontatehtävän antamista mm. sairausvakuutuslain toimeenpanoon liittyviä tehtäviä jo hoitavalle Kansaneläkelaitokselle (Kela). Ohjaus- ja valvontatehtävän antamista Kelalle perustelee myös se, että Valviralla ja aluehallintovirastoilla ei ole oikeutta biologisten lääkkeiden määräämisen kustannustehokkuuden valvonnassa tarvittaviin riittäviin tietoihin, vaan ne voivat ainoastaan pyytää Kelalta yksittäisen lääkärin valvonnassa ”välttämättömiä” lääkemääräystietoja tämän ammatinharjoittamisen lain- ja asianmukaisuutta (ensisijaisesti potilasturvallisuuden ja lääketieteellisesti perustellun hoidon toteutumista) arvioidessaan. Valvontatehtävän Kelalle antaminen/säätäminen vaikuttaa luonnolliselta myös siksi, että Kela on jo lähettänyt lääkemääräyspalautteita ei-halvimpia biologisia lääkkeitä määränneille lääkäreille heitä informaatio-ohjauksellisesti ohjaten. Jotta Kela voisi toteuttaa tehokkaasti ohjaus- ja valvontatehtäväänsä, Valvira pitää perusteltuna ehdotusta, jonka mukaan lääkärin lääketieteellinen peruste olla määräämättä halvinta biologista lääkettä kirjattaisiin jatkossa lääkemääräyksen tietoihin ja että Kelalle säädettäisiin oikeus kustannustehokkuusvalvonnassa tarvittaviin välttämättömiin tietoihin. Valvira pitää lainsäädännön onnistuneen toimeenpanon kannalta lisäksi välttämättömänä, että terveydenhuollon toimintayksiköille säädetään ehdotetulla tavalla velvoite ottaa käyttöön tietojärjestelmät, jotka mahdollistavat velvoitteen noudattamisen eli vertailu- ja vaihtokelpoisten biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien sekä niiden kustannusten luotettavan vertailun niitä määrättäessä. Valvira toteaa kuitenkin, että em. tietojärjestelmien sekä myös omavalvonnassa ja valvonnassa tarvittavien tietojärjestelmien käyttöönotto ennen lain suunniteltua voimaantuloa 1.1.2023 voi olla haastavaa. Lääkemääräyslakiin ehdotetaan uusia säännöksiä koskien omavalvontaa ja seuraamuksia, joita halvimman biologisen lääkkeen määräämättä jättäminen ilman lääketieteellistä perustetta voisi aiheuttaa. Lääkäreille esitetään velvoitetta raportoida määräämistään biologisista lääkkeistä sille terveydenhuollon toimintayksikölle, jonka palveluksessa hän toimii. Terveydenhuollon palvelunantajan tulisi puolestaan seurata omavalvonnallisesti sääntelyn noudattamista sekä puuttua määräämisessä havaittuihin epäkohtiin ja puutteisiin. Palvelunantajien tulisi lisäksi esittää Kelalle määräajoin kirjallinen raportti biologisten lääkkeiden määräämisestä. Omavalvonnan mahdollistamiseksi esitetään toimintayksiköiden tiedonsaantioikeuksien laajentamista biologisten lääkkeiden määräämisen osalta. Kela voisi antaa valvontaseuraamuksena lääkkeen määrääjälle tai palvelunantajalle huomautuksen tai kiinnittää tämän huomiota asianmukaiseen toimintaan. Kelalle esitetään myös mahdollisuutta antaa määräys määräämiskäytännön korjaamiseen tai esimerkiksi korjata määräämisen raportointiin liittyviä puutteita tarvittaessa uhkasakolla tehostaen. Valvira kannattaa sinänsä lääkemääräyslakiin ehdotettua terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetusta laista (559/1994) erillistä sääntelyä ei-halvimpien biologisten lääkkeiden määräämisen omavalvonnasta sekä Kelan viranomaisvalvonnasta. Valviran käsityksen mukaan lain noudattamiseen tulisi kuitenkin ensisijaisesti ohjata omavalvonnallisin ja ohjauksellisin keinoin, mitä olisi myös hyvä korostaa esityksessä. Lisäksi esitystä tulisi tarkentaa siltä osin, miten täysin itsenäisinä ammatinharjoittajalääkäreinä toimivien biologisten lääkkeiden määräämisen kustannustehokkuutta valvotaan (ei ole varsinaista työnantajaa). Valvira toteaa lisäksi, että osa Kelalle ehdotetuista valvontaseuraamuksista (mm. määräyksen antaminen uhkasakolla tehostaen) poikkeaa terveydenhuollon ammattihenkilölaissa valvontaviranomaisille säädetyistä valvontaseuraamuksista. Sääntelyssä olisi lisäksi hyvä huomioida se, että julkisten sote-palveluiden järjestämisvastuu siirtyy 1.1.2023 alkaen kunnilta/kuntayhtymiltä hyvinvointialueille, jotka ensisijaisesti vastaavat myös järjestämisvastuulleen kuuluvan palvelutuotannon omavalvonnasta ja valvonnasta. Vaikka Valvira kannattaa sinänsä halvimpien biologisten lääkkeiden määräämisen tehostamista, esityksessä tulee kustannusvaikuttavuuden lisäksi huomioida myös lääkitys- ja potilasturvallisuuden varmistaminen. Potilaan asemasta ja oikeuksista annetussa laissa (785/1992) säädetään potilaiden oikeuksista, kuten tiedonsaantioikeudesta (5 §) ja itsemääräämisoikeudesta (6 §). Potilaalle on annettava riittävä selvitys hänen terveydentilastaan, hoidon merkityksestä, eri hoitovaihtoehdoista ja niiden vaikutuksista. Potilasta hoidettaessa ja lääkkeitä määrättäessä on myös pyrittävä yhteisymmärrykseen potilaan kanssa. Valviran käsityksen mukaan potilaiden em. oikeuksien toteutuminen edellyttää biologisia lääkkeitä määräävien lääkärien riittävän informaatio-ohjauksen ohella myös potilaiden riittävää ohjausta ja neuvontaa biologisista lääkkeistä ja niiden määräämisen rajoituksista sekä esimerkiksi lääkkeiden käyttöopastuksen (kuten antolaiteopastuksen) riittävyyttä. Lääkkeen käyttäjällä on oikeus näyttöön perustuvaan ja hänen lääkehoitoaan tukevaan lääkeinformaatioon. Omasta lääkkeestä saatu tieto on edellytys sille, että lääkehoito onnistuu turvallisesti. Biosimilaarivalmisteiden antolaitteet poikkeavat toisistaan, joten jokaisen biosimilaarilääkevalmisteen vaihdon yhteydessä potilaalle tulee antaa riittävä, antolaiteopastuksen sisältävä lääkeinformaatio. Potilaalle annetusta ohjauksesta ja neuvonnasta tulee laatia myös riittävät potilasasiakirjat. Valviran käsityksen mukaan luonnosta tulisikin tarkentaa siltä osin, miten potilaiden em. riittävä ohjaus ja neuvonta sekä potilasturvallisuus varmistetaan biologisia lääkkeitä määrättäessä. Potilasturvallisuuden varmistaminen tulisi erityisesti huomioida biosimilaarilääkevalmistevaihtojen yhteydessä. Potilaiden riittävän neuvonnan ja ohjauksen tulisi kuulua lääkkeen määrääjien lisäksi myös hoitoja aloittavien/hoitoja seuraavien toimintayksiköiden vastuulle sekä apteekeille. Riittävä neuvonta ja antolaiteopastus tulisi myös varmistaa biologisia lääkkeitä käyttävien potilaiden hoitoyksiköissä (esim. palveluasumisyksiköt) ja kotihoidossa. Valvira toteaa lopuksi, että lääkäri päättää terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain 22 §:n mukaan potilaan lääketieteellisestä tutkimuksesta, taudinmäärityksestä ja siihen liittyvästä hoidosta (myös lääkehoidosta), missä on pyrittävä yhteisymmärrykseen potilaan kanssa. Valvira korostaa, että lääkärin on voitava tietyissä tilanteissa lääketieteellisesti perustellusti myös päätyä kalliimman biologisen lääkkeen määräämiseen lääkitys-/potilasturvallisuuden tai muun lääketieteellisen syyn (esim. potilaan allergia, potilaan mahdottomuus lääkkeen antolaitteen käyttöön, potilas ei tulisi sairaudentilansa vuoksi todennäköisesti käyttämään halvempaa lääkettä määrätyllä tavalla jne.) sitä edellyttäessä. Valvira kannattaa lääkemääräyslain 5 b §:ään sosiaali- ja terveysministeriölle esitettyä asetuksenantovaltuutusta lääkemääräykseen merkittävästä lääketieteellisestä perustelusta, mikä olisi lääkkeen määrääjien tärkeä tehdä yhdenmukaisella tavalla ja siten, että määrääjät eivät merkitsisi salassa pidettäviä potilastietoja lääkemääräykseen tarpeettomasti.
      • Colores- Suomen Suolistosyöpäyhdistys ry, Valtakunnallinen potilasyhdistys, Tamminen-Sirkiä Jenni
        Päivitetty:
        27.7.2022
        • Viite: STM060:00/2022 Colores- Suomen Suolistosyöpäyhdistys ry kiittää mahdollisuudesta antaa lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi ja siihen liittyviksi asetusmuutosehdotuksiksi. Lakiesityksen tavoitteena on parantaa lääkehuollon kustannustehokkuutta varmistaen lääketurvallisuus ja neuvonta sekä palveluiden sujuvuus, saatavuus ja saavutettavuus. Tavoitteena on lisäksi alentaa avohuollon lääkkeiden hintoja, kohtuullistaa lääkkeiden käyttäjien lääkehoidon kustannuksia ja vähentää valtion ja vakuutettujen lääkekorvausmenoja. Pidämme yhdenvertaista saatavuutta ja saavutettavuutta lääkehuollossa sekä lääkkeen käyttäjien kustannusten kohtuullistamista erittäin tärkeinä ja tavoiteltavina asioina. Lainsäädäntö ja mekanismit, joilla näihin pyritään eivät kuitenkaan saa nostaa kynnystä määrätä biologisia lääkkeitä tai estää biologisten lääkkeiden käyttöä niistä mahdollisesti hyötyvillä potilailla. Lisäksi lainsäädännössä määritettävissä ohjeistuksissa on huomioitava potilasarjessa vastaan tulevia tilanteita. Lakiesityksen mukaan velvoite määrätä edullisinta biologista lääkettä ei koskisi tilanteita, joissa on olemassa potilasta koskevia lääketieteellisiä syitä toimia toisin. On tärkeää, että tämä on kirjattuna lakiin. Sääntelyssä on myös huomioitava tilanne, jossa on tehty vaihto edullisempaan biosimilaarivalmisteeseen, mutta se ei ole sopinut lääkkeen käyttäjälle ja on palattava alkuperäiseen. Eri biosimilaarit voivat olla erilaisia käyttäytymiseltään ja on oltava mahdollisuus palata alkuperäiseen valmisteeseen, jos biosimilaari ei toimikaan toivotusti tai muuten sovi potilaalle. Tilannetta, jossa testataan eri biosimilaareja ja vaarannetaan hoidon jatkuvuus ja hoitoon sitoutuminen, ei saa muodostua. Näissä tilanteissa on annettava painoarvoa potilaan raportoimille kokemuksille biologisen lääkkeen käytöstä ja valmisteen valinnan tulee tällöin olla lääkärin ja potilaan yhteinen valinta. Pidämme hyvänä, säästöpotentiaalin käyttöönoton kannalta olennaisena mainittua asiaa, että biologinen lääkehoito aloitetaan edullisimmalla valmisteella, jos muun vaihtoehdon valinnalle ei ole lääketieteellisiä perusteita. Näin lääkkeen käyttäjä välttyy vaihtotilanteen tuomalta epävarmuudelta ja huolelta. Kaikille biologisille lääkkeille ei kuitenkaan vielä ole biosimilaaria. Halvemman vaihtoehdon puute ei saa muodostua esteeksi potilaalle tarpeellisen hoidon saamiselle. Lääkäreiden koulutus biosimilaareista on erittäin tärkeää, mutta myös potilaiden informointi ja asian ymmärrys taattava. Tähän on tehtävä suunnitelma ja allokoitava resursseja. Biosimilaarit eivät ole sama kuin geneeriset valmisteet. Koska biologisissa lääkkeissä saman lääkkeen erät ja biosimilaarit sisältävät uuden version samasta vaikuttavasta aineesta ja kyse on samankaltaisista lääkkeistä, biologisten lääkkeiden vaihtokelpoisuus tarkoittaa osin eri asiaa kuin perinteisten kemiallisten lääkkeiden vaihtokelpoisuus. Lääkkeen käyttäjä on yleensä tietoinen tästä. Biologisen lääkkeen vaihtaminen apteekissa voi aiheuttaa lääkkeen käyttäjässä epävarmuutta ja huolta hoidon jatkuvuudesta ja turvallisuudesta. Pidämme tärkeänä keskittyä esitettyyn vaihtoehtoon, jossa kustannustehokkuuden tavoitetta edistetään informaatio-ohjauksen keinoin, kuten esimerkiksi lääkkeen määrääjiin ja potilaisiin kohdistuvien tiedotuskampanjoin tai viranomaisten lähettämin ohjauskirjein. Jos biosimilaarit tuodaan apteekkivaihdon piiriin, tulee tämä valmistella huolellisesti, tiedottaa lääkkeiden käyttäjiä selkeästi sekä varautua kouluttamaan apteekkihenkilökuntaa vaihtotilanteita varten. On esimerkiksi varmistettava, että lääkkeen käyttäjille annetaan riittävä perehdytys eri biosimilaarivalmisteiden mahdollisesti erilaisten annostelulaitteiden käyttöön. Toivottavaa olisi, että neuvontaa saisi sekä lääkärin että apteekkihenkilökunnan taholta, tasalaatuisella ammattitaidolla eri puolilla Suomea. Jos biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien lääkemääräysten kesto rajoitetaan yhteen vuoteen, tulee varmistaa, että tämä on selkeästi ja yksiselitteisesti informoitu lääkkeen käyttäjälle ja varmistaa, että edellytykset lääkemääräyksen vaivattomalle uusimiselle ovat olemassa. Biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien tuominen viitehintajärjestelmään ei saa tähdätä pelkästään kustannussäästöihin ja niiden myötä hoitajamitoituksen rahoittamiseen vaan yhtenä biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien hintakilpailun ja siitä seuranneiden kustannussäästöjen kohde tulisi olla biologisten lääkkeiden käytön laajentaminen kaikille niistä hyötyville potilaille. Biosimilaarien, edullisimman vaihtoehdon valinnan valvonta on järjestettävä niin, että se ei haittaa tai vaaranna tätä. Valvova taho ei näin voi keskittyä pelkästään kustannussäästöjen varmistamiseen. Jos valvontatehtävä annetaan Kelalle, tulee jo nyt asiakas- ja potilasturvallisuutta valvovat Valvira ja AVI:t tai joku toinen taho määrätä valvomaan biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien käyttöä lääkehoidon hyötyjän näkökulmasta, varmistaen yhdenvertaisen ja hoitosuositusten mukaisen käytön. Valvonnassa myös potilastietojen suojauksesta on huolehdittava ja huomioitava GDPR:n määrittämä henkilön oikeus hänestä kerättyihin tietoihin. Tietojärjestelmät mainittiin keskeisenä mekanismina tuomassa tietoa vaihtokelpoisista biosimilaareista ja tarjoamalla tietoa edullisimmasta vaihtoehdosta sekä helpottamaan sen määräämistä. On hyvä, että tietojärjestelmien hyödynnettävyys tässä on tunnistettu, mutta on todettava, että järjestelmien on toimittava yhtä hyvin eri puolilla maata sekä kyettävä jakamaan ja siirtämään tietoa esimerkiksi tilanteessa, jossa henkilö muuttaa paikkakunnalta toiselle, sekä niin, että biosimilaarin vaihtotilanteessa potilaat ovat yhdenvertaisessa tilanteessa. Tietojärjestelmistä saatava tuki ja hyöty biosimilaarien käytön lisäämiseen ja säästöjen saamiseen tuodaan esityksessä esille monesti. Tietojärjestelmien olemassaolo ja toimivuus määritetään terveydenhuollon palvelunantajan vastuulle. Tämän vastuun valvontaa ei kuvata, eikä tarkkaan määritetä tietojärjestämän vähimmäisvaatimuksia kuin siltä osin, että lääkkeen määrääjän käytettävissä ovat tarvittavat tietojärjestelmät 5 b §:ssä säädetyn velvoitteen noudattamiseksi ja että lääkkeen määrääjän on itse kirjoitettava tai lisättävä lääkemääräykseen sellaiset lausumat ja merkinnät, jotka tämän lain asetuksella säädetään. Jos tietojärjestelmä muodostuu raskaaksi ja vaikeaksi käyttää, on vaara, että kynnys määrätä biologisia lääkkeitä niistä hyötyvälle potilaalle nousee. Niin ikään, myös kirjausohjeistusta määritellessä on syytä huomioida niiden toimivuus vertailukelpoisen tiedon tuottamisessa ja mahdollistettava tiedonsiirto ja jakaminen esimerkiksi tilanteessa, jossa henkilö muuttaa paikkakunnalta toiselle sekä mahdollinen yhteensopivuus European Health Data Spacen kanssa. Lakiehdotuksessa esitetään, että lääkkeen määrääjän on esitettävä kahden kuukauden välein raportti antamistaan biologista lääkemääräyksistä. Raportti on esitettävä sille terveydenhuollon toimintayksikölle, jonka palveluksessa lääkkeen määrääjä on tai, jonka edustajana hän toimii määrätessään biologista lääkettä. Biosimilaarien, edullisimman vaihtoehdon määräämisen seuranta on tärkeää, mutta raportoinnin ei tulisi olla liian raskasta, ettei se muodostu esteeksi biologisten lääkkeiden määräämiselle. Toivomme yhtenäistä, helppokäyttöistä raportointipohjaa käyttöön niin, että raportit ovat kaikilta osin vertailukelpoisia keskenään eri toimipisteissä ja eri puolilla maata. Emme näe uhkasakolla sanktiointia toimivana kannustimena, sillä se saattaa myös vähentää biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien määräämistä, vaikka lääketieteellinen tarve olisi olemassa. Pidämme arvokkaana esityksessä todettua mahdollista hyötyä, jossa lääkkeen määrääjälle asetetun vahvennetun velvoitteen voidaan katsoa vievän biologisten lääkevalmisteiden käyttäjiä yhdenvertaisempaan asemaan muiden lääkkeiden käyttäjien kanssa alentamalla lääkekustannuksia. Toteamme kuitenkin, että arvio biosimilaarien lisääntyneestä käytöstä hintakilpailun myötä perustuu oletukseen, että tarkasteltujen biologisten lääkkeiden käyttömäärät säilyisivät vuoden 2021 tasolla. Tällä hetkellä lääkärillä voi olla kynnys määrätä kallista biologista lääkettä, vaikka potilas saattaisi siitä hyötyä. Ei myöskään voida pitää varmana, että sairastavien, jotka hyötyvät biologisista lääkkeistä, määrä pysyisi samana. On myös todennäköistä, että uusia biologisia lääkkeitä ja biosimilaareja tulee markkinoille. Yllä kuvatun yhdenvertaisuuden näkökulmasta, biologisten lääkkeiden käytön tulisi, hintakilpailun seurauksen laskeneiden hintojen myötä, tulla laajemmin kaikkien biologisista lääkkeistä hyötyvien potilaiden käyttöön. Näin ollen on jopa tavoiteltavaa, että biologisten lääkkeiden käyttömäärät lisääntyvät niiden hintojen laskiessa. Biologisten lääkkeiden hintakilpailun edistämistä koskevien toimenpiteiden tarkkoja, vuosittaisia taloudellisia vaikutuksia valtiolle ei ole mahdollista arvioida etukäteen. Esityksessä todetaan, että biologisten lääkkeiden käyttäjien lääkekulujen otaksutaan pienentyvän. Siltä osin kuin kyse on kalliista biologisista lääkkeistä, joiden osalta potilaan vuotuiset omavastuuosuudet täyttyvät nopeasti tai lääkkeistä, jotka kuuluvat ylempään erityiskorvausluokkaan, kustannusvaikutukset lääkkeen käyttäjille jäävät kuitenkin vähäisiksi. Hinta ei saa olla päällimmäinen valmisteen valinnassa painava tekijä vaan soveltuvuus lääkkeen käyttäjälle. Hintakilpailua ja siitä saatavia kustannussäästöjä tulee hyödyntää vasta potilaan hoidollisen tarpeen tyydyttämisen jälkeen. Pidämme ensiarvoisen tärkeänä lähtökohtaa, että lääkkeiden käyttäjien maksurasitteen ei tule kasvaa. Lisäksi apteekkipalveluiden ja lääkkeiden saatavuuden harva-asutusalueilla ei tule kärsiä ja lääkkeiden saatavuus tulee turvata. Painotamme myös aiemmin mainittua, riittävää neuvontaa ja ohjausta, varsinkin biosimilaarivalmisteen vaihtotilanteessa sekä neuvonnan yhdenvertaisen laadun varmistamista eri puolilla maata. Toivomme, että viranomisilla on jo suunnitteilla selkeät toimet sekä varattuja resursseja lääkkeiden käyttäjien maksurasitteen kasvun ehkäisemiseksi ja apteekkipalveluiden ja lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi harva-asutusalueilla. Näitä tarvitaan eritoten, jos toimenpidekokonaisuudessa suunnitellut apteekkien reseptilääkkeiden myyntikatteen osuuden leikkaukset toteutuvat, sillä pienentyvä kate saattaa vähentää apteekkitoiminnan harjoittamisen houkuttelevuutta haja-asutusalueella.
      • Toukomies Tatu
        Päivitetty:
        21.7.2022
        • Haluaisin kertoa huolen pienten kuntien apteekkipalvelujen järjestämisestä, mikäli esitys apteekeille kaavaillusta leikkauksesta toteutetaan. Pienet apteekit eli yleensä pienten kuntien ainoat apteekit (liikevaihto 1-1,5m€) tulevat aika suurelta osin häviämään pois. Silti näiden apteekkien merkitys on paljon suurempi, koska ne huolehtivat usein kunnan ainoana "terveydenhuoltoyksikkönä" todella monenlaisesta neuvonnasta ja ohjauksesta koko kylän väelle, mutta eritoten vanhuksille. Kun ajatellaan pienen kunnan ainoaa apteekkia ja sen tuottamaa palvelua, tuntuu karulta ajatella, että juuri se leikataan pois. Suomesta löytyy myös isoja apteekkeja, joiden tulos on selvästi kovempi, eikä leikkaus tunnu niin kovasti. Lääketeollisuuden tulot ovat monikertaisia apteekin tuloihin verrattuna. Miksi halutaan heikentää juuri tätä tärkeää perustyötä tekevää maailman mittakaavassakin erityisen hyvin toimivaa apteekkijärjestelmää? Pienten kuntien asukkaat ovat usein vanhempaa väkeä. Heille voi olla vaikeaa hakeutua apteekkipalveluiden pariin esimerkiksi 50km päähän. Kuitenkin kaavaillut leikkaukset kohdistuvat pahiten juuri näihin pienten kuntien pieniin apteekkeihin. Näissä apteekeissa tehdään korvaamatonta työtä heikompien ihmisten parissa. Näihin pieniin apteekkeihin on kohdistunut jo ennenkin isoja leikkauksia ja muutoksia. Muun muassa annosjakelu ja niistä kilpaileminen isojen toimijoiden kanssa vaikuttaa apteekin toimintaan ja eritoten asiakkaiden lääkkeensaantiin heikentävästi. Uskon, että Te löydätte mielummin pieniä apteekkeja ja pieniä ihmisiä tukevia ratkaisuja, kuin totaalisia iskuja näitä heikompia ihmisiä kohtaan. Mikään ei ole tärkeämpää, kuin saada omat elintärkeät lääkkeet siitä pienestä oman kylän tutusta lähiapteekista asiantuntevien neuvojen kera. Ystävällisesti ja hyvää kesää toivottaen,
      • Nikander Jyri, VT, OTM, HM, tradenomi
        Päivitetty:
        18.7.2022
        • Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi ja siihen liittyviksi asetusmuutosehdotuksiksi Käsillä olevassa luonnoksessa tavoitellaan lääkehuollon kustannustehokkuuden parantumista ja säästöjä, joilla ns. hoitajamitoitus voitaisiin osittain rahoittaa. Esityksen tavoitteet ovat kannatettavia, mutta pääasiallinen keino eli lääketaksan massiivinen leikkaus on ongelmallinen niiden saavuttamiseksi. Kuten asetusmuistiosta (s. 15) käy ilmi, hoitajamitoituksen vaatimia kymmeniä miljoonia euroja ei voi säästää pelkästään taksaa leikkaamalla ilman, että koko apteekkijärjestelmä halvaantuisi. (Ensin valmisteltu 50 miljoonan leikkaus olisi tehnyt 40 % apteekeista tappiollisia.) Tässä lausunnossa nostetaan esille neljä aihealuetta, joissa esitetty taksan leikkaaminen osoittautuu ongelmalliseksi. 1. Kateleikkaus on kohtuuttoman suuri Vaikka säästötavoitetta onkin valmistelun aikana pienennetty, johtaa esitetty taksaleikkaus asetusmuistion (s. 20) mukaan siihen, että ilman sopeutustoimia noin 20 % apteekeista olisi jatkossa tappiollisia (131/637). Apteekkien mahdollisuus sopeuttaa toimintaansa ja kulujaan on rajallinen. Nopeina keinoina ovat lähinnä yrittäjän työpanoksen lisäys, henkilökunnan vähentäminen, aukioloaikojen lyhentäminen ja varaston pienentäminen. Sopeuttamisen tarve ja sen vaikutukset vaihtelevat suuresti apteekkien välillä. Sopeuttaminen saattaa heikentää alueellisesti lääkkeiden saatavuutta ja saavutettavuutta etenkin lähiöissä ja syrjäseuduilla. Lisäksi apteekkien välinen polarisaatio tullee lisääntymään, mikäli ehdotettu taksaleikkaus toteutuu. Koska suurempien apteekkien myynnin rakenne ja kyky sopeutua ovat erilaiset kuin pienemmillä, muutos tullee vääristämään kilpailua saman sijaintialueen suurimpien ja kannattavimpien apteekkien eduksi. Taloudellisten vaikutusten arvioinnin perusteella Suomen 637 apteekista 39 olisi jatkossa tappiollisia ja mikäli laskelmassa huomioidaan apteekkarin laskennallinen palkka, olisi tappiollisia apteekkeja 131 (n. 20 %). Näin suuri tappiollisten apteekkien lukumäärä ei ole järjestelmän kannalta hyväksyttävä. Toteutuessaan esitetty leikkaus hävittäisi monen kansalaisen lähiapteekin elinkeinotoiminnan kannattavuuden heikentyessä ja toiminnan tullessa jopa kannattamattomaksi. Farmaseuttisen työvoiman vähentyminen vaikuttaisi väistämättä apteekin palveluiden laatuun ja siten jopa lääketurvallisuuteen. On todennäköistä, että suuri osa tappiollisten apteekkien apteekkareista ilmoittaisi luopuvansa apteekkiluvastaan. Samoin monet eläkeikää lähestyvät apteekkarit saattaisivat jäädä eläkkeelle etuajassa. Tämän seurauksena hakuun tulevien apteekkien lukumäärä voisi olla suurempi kuin apteekkiluvanhakijoiden pooli on tällä hetkellä. On varsin luonnollista, että tällöin heikoimmin kannattaviin apteekkeihin olisi vaikeaa saada yrittäjäriskin ottamiseen halukkaita apteekkareita. Asetusmuistion (s. 13) mukaan taloudellisten vaikutusten arviointia varten tehdyissä laskelmissa on epävarmuustekijöitä. On mahdollista (ja jopa todennäköistä), että tappiollisten apteekkien lukumäärä olisi suurempi kuin asetusmuistiossa esitetään. Tämä johtuu siitä, että arviointi on laskettu vuosien 2019 ja 2020 keskiarvoilla huomioimatta, että viitehintaisten lääkkeiden hinnat ovat jatkaneet alentumista vuosina 2021 ja 2022. Laskelmissa ei ole huomioitu myöskään eräiden diabetes- ja verenkiertolääkkeiden hintojen leikkauksia tai aiemmin yli 1000 € lääkkeisiin kuuluneiden fingolimodin ja lenalidomidin tuloa lääkevaihtoon. Yleinen heikentynyt taloustilanne ja inflaation kiihtyminen on oletettavasti nostanut myös apteekkien kiinteitä kustannuksia, kuten korkomenoja, energiakuluja, kuljetuskustannuksia ja toimitilakuluja. Lisäksi tähän samaan esitysluonnokseen liittyvät lääkärien biosimilaarien määräysvelvoite ja inhaloitavien astmalääkkeiden apteekkivaihto pienentävät jossain määrin apteekkien liikevaihtoa. 2. Lääketaksan tunnetut rakenteelliset ongelman pahentuvat Suomalaisessa järjestelmässä lääkkeiden samanhintaisuus on ollut keskeinen arvo. Sairastavan kansalaisen ei tarvitse kilpailuttaa apteekkeja vaan hän voi ostaa tarvitsemansa lääkkeet aina samaan hintaan haluamastaan apteekista. Samanhintaisuus on käsittääkseni mahdollistettu lääketaksan ja apteekkiveron liitolla. Kuten asetusmuistio (s. 4) oikein kuvaa, ”lääketaksaan perustuvalla katteella on mahdollistettu apteekkitoiminnan kannattavuus myös alueilla, joissa asiakasmäärä tai lääkkeiden myynnin rakenne on poikkeava. Apteekin myyntikatetta kohtuullistetaan apteekkiverolla.” Käsillä olevassa hallituksen esityksessä apteekkivero on ennalta rajattu muutosten ulkopuolelle, mutta taksaa leikataan rajusti. Tämän johdosta vaikeutetaan ns. negatiivisen taksan ongelmaa, jota käsitellään erikseen myöhemmin. Asetusmuistiossa (s. 6) kuvataan tunnettuja lääketaksaan sisältyviä rakenteellisia ongelmia. Toisaalta halvimpien lääkkeiden toimittamisesta saatava kate ei kata aiheutuneita kustannuksia. Toisaalta kalleimmissa lääkkeissä katetta pidetään ”kohtuuttoman suurena”. Käsillä oleva taksaesitys leikkaa katteita kaikissa hintaluokissa. Siten erittäin edullisten lääkkeiden myyntikate vastaa entistä huonommin toimittamisesta aiheutuvia kustannuksia, vaikka kalliimpien lääkkeiden kate samalla ”kohtuullistuisi”. Esitys ei huomioi sitä, että apteekkien toimittamista resepteistä suuri osa muodostuu edullisista valmisteista, joiden toimittamista on aiemmin subventoitu kalliimpien lääkkeiden ns. ”kohtuuttomilla” katteilla. On selvää, että apteekkitoiminnan, kuten minkä tahansa elinkeinotoiminnan, on oltava taloudellisesti kestävällä pohjalla. Mikäli sekä halvimpien että kalliimpien lääkkeiden toimittaminen muuttuu kannattamattomaksi, apteekit eivät voisi enää palvella asiakaskuntaansa nykytasoisesti. Apteekkien palvelutason laskulla voi jopa olla kansanterveydellisiä seurauksia ja palvelutason lasku voi aiheuttaa siten myös kustannusten nousua. Suomessa on myynnissä ilmeisesti noin 8.500 erilaista reseptilääkepakkausta eli erilaista reseptilääkemyyntiartikkelia. Esitetyn lääketaksan kahdelle alimmalle portaalle kuuluu merkittävä osa kaikista myynnissä olevista reseptilääkepakkauksista. Ilmeiesti tukkuhinnaltaan enintään 7,49 € hintaisia on yli 20 % nimikkeistä ja 7,50 - 24,99 € hintaisia on noin 25 %. Kaikista toimitetuista lääkkeistä kahden alimman taksaportaan volyymi on reilusti yli puolet. Näihin valmisteisiin sisältyvät mm. lähes kaikki verenpaine-, kolesteroli-, sydän-, tulehduskipu-, kihti- ja nukahtamislääkkeet, antibiootit, lääkevoiteet, silmätipat ja mm. vanhemmat diabetes-, Parkinson-, migreeni-, hormonikorvaushoito-, herpes-, epilepsia-, eturauhas- ja mielialalääkkeet. Patenttien rauetessa ja viitehintojen alentuessa tulevaisuudessa yhä useampi valmiste sisältyy näihin ryhmiin. Suomessa em. viitehintaisten lääkevalmisteiden tukkuhinnat ovat erittäin alhaisia ja esimerkiksi uusimpien kolesterolilääkkeiden (rosuvastatiini, atorvastatiini, etsetimibi) vähittäishinnatkin lienevät Ruotsia alempia. Voidaan todeta, että valittu hintojenmääräytymisperuste on ongelmallinen. Normaalisti tuotteet hinnoitellaan kattamaan kustannukset (vuokrat, palkat, sähkö yms.) ja tuottamaan elinkeinotoimintaa harjoittavalle yhtiölle tai elinkeinonharjoittajalle ainakin jonkinlaista voittoa. Esitysluonnoksen logiikka taas näyttäisi olevan, että reseptilääkkeiden hinnat määräytyisivät jatkossa ensisijaisesti ennalta määritellyn euromääräisen valtion säästön perusteella. 3. Negatiivisen katteen ongelma Asetusmuistiossa (s. 10) kuvataan ns. negatiivisen katteen ongelma, jolla tarkoitetaan sitä, että kalliiden lääkkeiden kohdalla apteekin euromääräinen myyntikate on pienempi, kuin tuotteen liikevaihdon aiheuttama apteekkivero. Ongelman ratkaisemisen sijaan, esitetty taksa pahentaa sitä. Negatiivinen kate on tiedostettu lääkelaissa, jonka 58 §:n 1 momentin mukaan ”lääketaksan perusteella laskettava yksittäisen lääkevalmisteen myyntikate voi olla suhteellisesti pienempi kuin siitä apteekkiverolain (770/2016) 6 §:n mukaan perittävä apteekkivero.” Lain esitöistä ilmenee, että säädöksellä tarkoitetaan sitä, ”että suurimmissa apteekeissa yksittäisen lääkkeen myyntikate voisi alittaa apteekkimaksuprosentin.” (HE 107/2005 vp) Perustuslakivaliokunta lausunnossaan (PeVL 49/2005 vp) toteaa, että ”säännöstä on sääntelyn tarkkarajaisuuden ja oikeasuhtaisuuden näkökulmasta valiokunnan mielestä syytä täydentää maininnoilla, joiden mukaan mahdollisuuden käyttö edellyttää perusteltua syytä.” Negatiivisen katteen tulisikin olla vain perusteltu poikkeus. Sen tulisi koskea ainoastaan korkeimpia apteekkiveroluokkia ja siten isoimpia apteekkeja. Toisin kuin lääkelakia säädettäessä, nyt käsillä olevassa taksaleikkauksessa negatiivinen kate tosiasiallisesti ulotetaan koskemaan jokaista apteekkiveroa maksavaa apteekkia. Korkeinta apteekkiveroa (11,20 %) maksavilla negatiivinen kate alkaisi jo alle 1.000 euron tuotteista ja alinta (6,10 %) maksavilla noin 2000 euron kohdalla. Koska taksan myyntikate olisi jatkossa vakio, negatiivisen katteen määrä kasvaisi tukkuhinnan suurentuessa. Siten yksittäinen kallista lääkevalmistetta käyttävä asiakas voisi aiheuttaa apteekille useiden satojen tai jopa tuhansien eurojen negatiivisen katteen vuodessa. Tietooni saatettu esimerkki auttaa hahmottamaan tilannetta. Apteekkiveron alin marginaali on 6,10 % ja tavanomaisen syöpälääkeen abirateronin veroton tukkuhinta on 2767,06 €. Voimassa olevan lääketaksan perusteella 6,10 % apteekkiveron jälkeen apteekille jää 125,45 €. Ehdotetun kiinteän katteen (155,32 €) jälkeen apteekin osuus, kun vastaava apteekkivero on vähennetty, olisi -22,95 €. Keskimäärin apteekit maksavat vuodessa apteekkiveroa enemmän eli noin 7 % liikevaihdostaan. Näin laskettuna keskimääräisen apteekin kate apteekkiveron jälkeen olisi -49,25 €. Siten yksi abirateronia käyttävä asiakas tuottaisi vuodessa -591 € katteen (49,25 x 12). On paitsi kohtuutonta, myös perusoikeuksien kannalta ongelmallista velvoittaa elinkeinonharjoittajaa myymään tuotteita tappiolla. Kyseessä on myös koko järjestelmän kannalta ongelmallinen lähtökohta. Tämä yhdistettynä mahdollisesti muutenkin heikentyvään kannattavuuteen on omiaan osaltaan heikentämään toiminnan jatkamisedellytyksiä sekä huonontamaan näin apteekkipalveluiden saatavuutta suuressa osin maata. 4. Perusoikeudelliset ongelmat Toisin kuin hallituksen esityksen luonnoksessa (s. 47-49) esitetään, käsillä oleva taksaleikkaus sisältää perusoikeudellisia ongelmia, jotka liittyvät mm. elinkeinovapauteen, luottamuksen suojaan ja omaisuuden suojaan. Lääkkeiden vähittäishintojen sääntelylle on kyllä olemassa painavat yhteiskunnalliset perusteet ja toimien tavoitteet ovat sinänsä hyväksyttävät. Tästä ei kuitenkaan seuraa, että olisi ongelmatonta, että reseptilääkkeiden ainoa hinnoitteluperuste olisi ennalta päätetty euromääräinen säästö valtiolle. Esitysluonnoksen mukaan ”säännöksillä ei estetä toimijoita harjoittamasta elinkeinoaan”. Apteekin ensisijainen tehtävä on huolehtia avohoidon lääkejakelusta apteekkiluvassa määritetyllä alueella. Asetusmuistion (s. 13) mukaan 40 % tappiollisiksi muuttuvista apteekeista voisi muuttaa paremmalle liikepaikalle. Kääntäen 60 % ei voi muuttamalla parantaa tilannetta. Ne ovat siis sijaintialueensa ainoita apteekkeja. Näiden alueiden väestöpohja ei riitä pitämään apteekkia kannattavana taksaleikkauksen toteutuessa esitetyssä muodossa. Onkin mahdollista, että yksittäistapauksissa taksaleikkuu tosiasiallisesti muodostaa esteen elinkeinon harjoittamiselle kyseisen apteekin lupa-alueella. Esitys on ongelmallinen luottamuksen suojan kannalta, koska muutoksen aikataulu on kiireellinen, taksaleikkaus on suuruudeltaan massiivinen ja esitykseen sisältyy piirteitä, joita yrittäjä ei ole voinut ennakoida yrittäjäriskiä ottaessaan. Lääkelain 40 §:n mukaan apteekkilupa myönnetään tietyn apteekkiliikkeen harjoittamiseen kunnassa tai sen osassa. Apteekkilupaa hakevalla on oikeutettu odotus, että tavanomainen ja asiallisesti hoidettu apteekkiliiketoiminta lupa-alueella olisi kannattavaa, koska muussa tapauksessa kyseinen apteekkilupa tulisi viranomaisen toimesta joko lakkauttaa tai muuttaa sivuapteekkiluvaksi. Apteekkiluvan saanut ei ole voinut myöskään mitenkään ennakoida, että aiemmin kannattava apteekkiliike muuttuisi tappiolliseksi yksinomaan valtiovallan toimenpitein eli lääketaksamuutoksella. Perustettaessa uusia apteekkilupia viranomaisella on velvoite arvioida, että uudella apteekilla on riittävä väestöpohja ja toimintaedellytykset. Viimevuosina on perustettu lukuisia uusia apteekkeja erityisesti pääkaupunkiseudulle. On mahdollista, että osa näistä uusista apteekeista ei selviä veloistaan taksaleikkauksen johdosta. Ehdotettu lääketaksa halutaan saattaa voimaan 1.1.2023 alkaen, jolloin apteekeilla on kohtuuttoman lyhyt aika sopeuttaa toimintaansa. Apteekit ovat ns. toiminimiyrityksiä eli niiden lainat ovat apteekkarin henkilökohtaisia. Lainoja lyhennetään apteekkarin ”palkasta”. Varmasti monissa tapauksissa lainojen lyhennykset on laskettu nykyisen katteen perusteella. Vallitsevasta taloustilanteesta johtuvan nopean korkojen nousun ja taksaleikkauksen yhteisvaikutuksesta lainojen hoito voisi vaikeutua kohtuuttomasti. Esitysluonnoksen mukaan toimet ovat oikeasuhtaisia, koska valitussa mallissa pienin määrä apteekkeja muuttuu tappiollisiksi verrattuna neljään vaihtoehtoiseen malliin. Leikkausta, jonka seurauksena useiden kansalaisten lähiapteekkipalvelut heikentyvät, ei nähdäkseni voi pitää oikeasuhtaisena. Vaihtoehdot eivät tyhjene viiteen tarkasteltuun malliin. Esitetyt toimet eivät ole välttämättömiä tavoiteltavan säästön aikaansaamiseksi. Taksan leikkaamisen ohella olisi myös muita keinoja alentaa valtion lääkemenoja. Näitä lienevät ainakin mm. tukkuhintojen leikkaus, sv-omavastuiden kasvattaminen, alkuomavastuun korottaminen ja apteekkiveron muokkaaminen. Useamman keinon yhdistelmällä voidaan saavuttaa suuremmat säästöt pienemmillä haitoilla apteekkijärjestelmälle ja siten kansalaisten saamalle palvelutasolle. Asetusmuistion mukaan (s. 15) apteekkiveron korotus yhdistettynä taksamuutokseen olisi tuottanut apteekkien näkökulmasta kohtuullisemman lopputuloksen. Nämä keinot on kuitenkin ennalta rajattu pois, vaikka en näe tällaiselle menettelylle riittävää perustetta. 5. Yhteenveto Lääketaksan uudistus on siinä määrin ongelmallinen, ettei sitä tule toteuttaa esitetyssä muodossa. Kyse on myös kansalaisten oikeudesta saada lähipalveluja suuressa osassa maata (niin maaseudulla kuin jopa kaupunkilähiöissä), joten kyse on myös kansalaisten yhdenvertaisuudesta. Mikäli taksan leikkuuta ei voida kokonaan perua, se olisi toteutettava esitettyä maltillisemmin, jottei apteekkijärjestelmälle ja siten kansalaisten apteekkipalveluiden saatavuudelle koidu kohtuutonta vahinkoa. Halutut säästöt tulisi totuttaa useamman keinon yhdistelmänä. Taksaa ei voi uudistaa uudistamatta samalla apteekkiveroa. Myös muiden muutokselle asetettujen reunaehtojen välttämättömyyttä olisi syytä tarkastella avoimesti. Hoitajamitoitusta ja apteekkeja ei pidä myöskään asettaa vastakkain, sillä molemmat palvelevat usein yhdessä väestöä. Nyt esitetty voi toteutuessaan jopa aiheuttaa lisäkustannuksia sekä isolta osin romuttaa toimivan ja kansalaisia hyvin palvelevan järjestelmän.
      • Etelä-Savon sosiaali- ja terveyspalvelujen kuntayhtymä
        Päivitetty:
        15.7.2022
        • Etelä-Savon Sosiaali- ja Terveyspalvelujen kuntayhtymä Essoten Apteekki Viitaten Hallituksen esitykseen eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi, kiitämme mahdollisuudesta antaa lausunto, vaikkakin lausuntopyynnön ajoittaminen kesälomakaudelle tuo haasteita. Tiivistelmä: Hallituksen esityksessä ehdotetaan muutoksia lakiin sähköisestä lääkemääräyksestä (61/2007) koskien edullisempien biologisten lääkkeiden määräämisen tehostamista. Lisäksi ehdotetaan muutoksia lääkelakiin (395/1987) koskien inhaloitavien lääkevalmisteiden apteekkivaihdon tehostamista ja muutoksia sairausvakuutuslakiin (1224/2004) koskien viitehintaryhmän määräytymisperusteita. Toimenpidekokonaisuuteen sisältyy lisäksi ehdotus lääketaksasta annetun valtioneuvoston asetuksen (713/2013) 3 §:n muuttamisesta reseptilääkkeiden lääketaksan osalta sekä ehdotus lääkkeen määräämisestä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen (1088/2010) muuttamiseksi koskien mm. biologisten lääkkeiden lääkemääräysten voimassaoloaikaa. Essote toteaa lausunnosta seuraavaa. Biologiset lääkkeet: • Biologisen lääkkeen aloitus julkisessa terveydenhuollossa vaatii vielä käytäntöjen tarkentamisen. Potilaan hoidon kannalta voidaan lääke joutua aloittamaan jo hoitojaksolla ja lääkehoito jatkuu myös kotona. Julkisessa terveydenhuollossa ei nykyisellä kilpailutusmallilla voi olla useita eri biosimilaarivalmisteita valikoimassa tai varastossa vain lääkealoituksia varten, jolloin potilaan avohoitoon kuulumista ei voida saumattomasti katsottavan alkavan vielä terveydenhuollon asiakkaana ollessaan. Mikäli biosimilaarin vaihtoa ei katsota immunologisesti ongelmakohdaksi, voitaisiinko lääkehoidon aloitus toteuttaa eri valmisteella kuin itse hoito avohoidossa ja tämä ohjeistaa laissa? • Onko arvioitu hillitseekö vai lisääkö tämä muutos terveydenhuollon yksiköiden halukkuutta toimia harmaalla alueella ja antaa avohoitoon suunnattuja lääkkeitä, jolla ei ole SV-korvattavuutta, korvauksetta potilaille, jotta heidän lääkehoitonsa voidaan turvata? • Uusien biologisten lääkkeiden markkinoille tulo ei välttämättä ole yhtä kannattavaa, lääkkeen elinkaari huomioiden, biosimilaarien viedessä markkinaosuutta entistä nopeammin. • Potilastietojärjestelmien biosimilaari-tietokenttä ei todennäköisesti toteudu annetulla aikataululla 2023 alussa, jolloin siirtymäaika voi olla tarpeen. • 1 vuoden reseptin voimassaolon myötä on odotettavissa, että hintakilpailun vaikutukset ovat lääkemenoja ajatellen suotuisia. Julkisen puolen odotetaan hyötyvän kilpailusta, mutta todellisuudessa tämä lienee vähäistä, sillä julkisissa lääkehankinnoissa on jo huomioitu biosimilaarien käyttömahdollisuudet laajalti. Yleisen hintatason voi kuitenkin ajatella laskevan ajan kuluessa. • Biologisten lääkkeiden vaihtoehtohoidot ja kustannusväylät ovat edelleen ongelmana eikä tämä muutos anna kliinikolle lisätietoa siitä mikä valmiste on mahdollisesti yhteiskunnallisesti edullisin. • Terveydenhuollon palvelunantajan valvontavelvoite ammatin harjoittajien lääkemääräysten osalta (§ 24 b), voi olla haasteellista toteuttaa muuttuvien hintojen myötä käytännössä ilman merkittävää lisätyötä. Inhaloitavat lääkevalmisteet: • Epäselväksi jää kuinka OIP arvioinnin jälkeen tehdään inhalaatiolaitteiden vertailu yhdenmukaisesti. • Uhkakuvana tällä on, että hinta on ainoa ratkaiseva tekijä lääkkeen valinnassa, jolloin lääkeyrityksillä ei ole intresseissä panostaa annostelulaitteisiin. Annostelulaitteet ovat usein patentoituja eivätkä joustavasti käytettävissä muilla markkinoille haluavilla lääkeyrityksillä. Yleisen laadun annostelulaitteissa voi odottaa heikentyvän. Lääketaksasta: • ”Ehdotetun muutoksen ei arvioida huonontavan lääkkeiden saatavuutta. Suurin osa tappiollisiksi katsottavista apteekeista sijaitsee alueilla, joilla on myös muita apteekkeja ja toisaalta muutoksen taloudellisten vaikutusten arvioinnissa ei ole huomioitu apteekkarin tekemiä sopeuttamistoimia.” o Tämän perusteella osa apteekeista voidaan lakkauttaa tai sopeuttamistoimia toteuttaa ilman, että se vaikuttaa lääkkeiden saatavuuteen. Miksi ylipäätään apteekkilupa on tällaiselle alueelle aikanaan myönnetty, jos se ei vaikuta lääkkeiden saatavuuteen. Sopeuttamismuutokset voivat tarkoittaa irtisanomisia tai aukioloaikojen muutoksia. o Apteekkien kannattavuus heikkenee kaikilla simuloiduilla vaihtoehdoilla ja tämä tuottaa jo itsessään riskin lääkkeiden jakelukanavan heikkenemiselle.
      • Pohjanmaan hyvinvointialueen kuntayhtymä, Sairaala-apteekki
        Päivitetty:
        13.7.2022
        • Kiitämme mahdollisuudesta lausua luonnoksesta hallituksen esityksestä eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevasta lainsäädännöstä ja siihen liittyvästä asetusmuutosehdotuksesta, ja esitämme lausuntonamme seuraavaa: Jo yli vuosikymmenen ajan biologiset lääkkeet ovat olleet suurimpia lääkeainekohtaisia kustannuksia sairaanhoitopiireille aiheuttaneita lääkkeitä. Siksi julkisessa terveydenhuollossa biosimilaarien käyttöön on suhtauduttu myönteisesti ja biosimilaarien käyttöönotto lääkekustannusten hillitsemiseksi on ollut määrätietoista. Parhaisiin säästöihin päästään, kun käyttötarpeet huomioiden peruslääkevalikoimiin otetaan kilpailutuksessa edullisimmat valmisteet. Tavallisesti sopimukset ovat kiinteähintaisia ja kestoltaan 2-3 vuotta. Lakiehdotuksen 5 c § aiheuttaa ristiriidan julkisen terveydenhuollon piirissä tapahtuvan biologisen lääkehoidon aloitustilanteessa, jos ensimmäinen annostelukerta halutaan tehdä valvotusti esim. poliklinikalla, sillä lääkkeen määräämishetkellä vähittäismyyntihinnaltaan edullisin biosimilaari ei välttämättä ole sairaanhoitopiirin tai hyvinvointialueen peruslääkevalikoimaan kuuluva tuote. Joko sairaala-apteekki joutuu varastoimaan vaihtuvien tukkuhintojen mukaisesti myös puitesopimuksiin ja peruslääkevalikoimaan kuulumattomia biologisia lääkkeitä, tai lääke on määrättävä peruslääkevalikoiman mukaisesti, vaikka kyseinen tuote ei olisikaan sillä hetkellä edullisin vähittäismyynnissä, tai sitten valvottu aloitus ja siirtyminen lääkemääräyksen kautta annettavaan hoitoon voi tarkoittaa myös lääkkeen vaihtumista tässä nivelkohdassa. Lain perustelutekstissä mainittu potilaan luokittelu avohoidossa olevaksi tarkoittaisi puolestaan sitä, että potilas tulisi biologisen lääkehoidon aloitukseen itse avohuollon apteekista hankkimansa lääkkeen kanssa, mikä lienee vastoin Terveydenhuoltolain 68 §:n henkeä. Tämän ongelman ratkaisutarve on syytä ottaa huomioon lakipykälää selkeytettäessä. 24 a–c §:n voidaan arvioida tuottavan uskollisesti 5 c §:ää noudattavaa lääkkeenmääräyskäytäntöä, mutta aiheuttavan myös melkoisen määrän lisätyötä kaikille 24 §:ssä mainituille tahoille. Tästä syystä vuonna 2024 aloitettavaksi valmisteltava biologisten lääkkeiden lääkevaihto on mitä kannatettavin. Inhaloitavien lääkkeiden sisällyttäminen lääkevaihdon piiriin on hyvä asia lääkekustannusten hillitsemisen näkökulmasta, olkoonkin että tästä apteekeille koituva lisätyövelvoite on ristiriidassa lääketaksaan ehdotettavien muutosten kanssa. Apteekkien lääketaksan muutokset näyttäisivät ajavan jopa viidenneksen suomalaisista apteekeista kannattavuusrajan alapuolelle. On hyvin oletettavaa, että huomattava osa näistä apteekeista sijaitsee harvaan asutulla seudulla, jossa apteekkien lakkauttaminen johtaisi entisestään piteneviin asiointimatkoihin ja paikkakunnan kenties viimeisenkin terveyspalveluiden toimipisteen katoamiseen. Tällainen kannattavuuden heikentäminen on vastoin lääkkeiden saatavuuteen ja saavutettavuuteen liittyviä tavoitteita. Jos apteekkien kannattavuuspyristelyn viimeiseksi keinoksi jää henkilökunnan vähentäminen, aiheuttaa se väistämättä lisäkuormitusta terveydenhuollon muille toimijoille. Suomalaisten apteekkien koko- ja toimintaympäristöerot ovat valtavia. Siksi asetusmuistiossa olisi valaisevaa käsitellä keskiarvolukujen ohella myös mediaanilukuja tai eritellä vaihtelua jopa tätäkin yksityiskohtaisemmin. Mitä suurempi osa apteekissa myytävistä lääkkeistä muuttuu taksamuutoksen myötä taloudellisesti tappiollisiksi, sitä suurempi on riski, ettei apteekki pysty kaikilta osin vastaamaan tehtävästään sijaintialueensa lääkehuollon toteuttajana, vaan paine siirtyy tavalla tai toisella julkisen terveydenhuollon harteille. Samalla lääkkeiden alueellinen huoltovarmuus heikkenee.
      • PSSHP, Kuopion yliopistollinen sairaala, apteekki
        Päivitetty:
        8.7.2022
        • PSSHP kiittää mahdollisuudesta lausua luonnoksesta hallituksen esityksestä eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevasta lainsäädännönnöstä ja siihen liittyvästä asetusmuutosehdotuksesta. Pidämme kustannustehokkuuden kehittämistä terveydenhuollossa ja lääkehuollossa välttämättömänä. Korostamme, että lääkehuollon kustannustehokkuuden lisäksi olisi Suomessakin kehitettävä myös lääkehoitojen kustannustehokkuutta, kuten hoitomyöntyvyyden parantamista ja rationaalista lääkehoitoa esim. lääkearviointeja. Siellä säästöpotentiaali olisi merkittävästi suurempi kohdistuen sekä lääkekustannuksiin että terveydenhuollon muihin kustannuksiin. Biologiset lääkkeet ovat myös sairaalassa merkittävin lääkekuluja lisäävä ryhmä, jonka säännöllisellä kilpailuttamiselle olemme saaneet lääkekuluja laskettua. Biosimilaarit on otettu viime vuosina laajasti käyttöön sairaaloissa. Uskomme, että tällä hetekllä sairaalassa aloitettu peruslääkevalikoimaan valittu lääke jatkuu usein avohoidossa. Lääkärin velvoite määrätä halvinta vaihto- ja vertailukelpoista lääkettä ohjaa lääkevalintaa kustannustehokkaampaan suuntaan. On tärkeää huomioida, että halvin vaihtoehto ei ole aina potilaalle sopivin (esim. indikaatioerot, käyttö lapsipotilailla, allergiset reaktiot). PSSHP kannattaa myös inhaloitavien lääkevalmisteiden ottamista lääkevaihdon piiriin. Vaihtokelpoiset lääkkeet on tärkeää määritellä huolellisesti, sillä antolaitteet vaihtelevat ja osalle potilaista pienikin muutos voi olla merkittävä esim. iäkkäät potilaat. Inhaloitavien lääkkeiden kohdalla helposti pelkästään lääkesäästöt tavoitteena voidaan joutua hoidolliseen ongelmaan, jollei lääkeainetta osata inhaloida oikein. Odotetusta säästöstä voi tulla odottamaton kulu sairauden akuutisti pahentuessa. Apuvälineitä on, mutta niidenkin käyttö tuo esim. ikäihmisille ongelmia. Mielestämme hoitosuhteen, hoitomyöntyvyyden ja hoidon rationaalisen toteutumisen kannalta on tärkeää, että lääke määrättäisiin suoraan halvimmaksi vaihtokelpoiseksi lääkkeeksi. Pelkästään apteekin henkilöstöä velvoittamalla tämä vaihto- ja käyttöopastus ei välttämättä ole turvallisesti toteutettavissa.
      • Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL
        Päivitetty:
        5.7.2022
        • Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) kiittää mahdollisuudesta antaa lausunto koskien hallituksen esitystä eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi ja esittää lausuntonaan seuraavaa: Kokonaisuudessaan THL kannattaa hallituksen esityksen tavoitteita alentaa lääkkeiden käyttäjien lääkkeistä maksamia hintoja sekä valtion ja vakuutettujen rahoittamia lääkekorvausmenoja ja katsoo, että esityksen mukaiset uudistukset ovat oikeansuuntaisia. Samalla THL korostaa, että mm. lääketaksaa ja apteekkiveroa tulisi edelleen kehittää. Lakiesityksen mukaiset taksamuutokset on mitoitettu vastaamaan hoitajamitoituksen rahoitustarvetta. THL katsoo, että jatkotyössä tulisi selvittää laajemmin mahdollisuuksia pienentää sekä valtion että lääkkeiden käyttäjien lääkemenoja. Biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien määräämistä koskevat muutosehdotukset Hallituksen esityksessä edullisimpien biologisten lääkkeiden määräämistä ehdotetaan tehostettavan lääkesäästöjen saavuttamiseksi. THL katsoo perustelluksi, että lääkärien velvollisuutta määrätä edullisinta saatavilla olevaa biologista lääkettä täsmennettäisiin. THL pitää tärkeänä, että lääkäreiden työn sujuvoittamiseksi terveydenhuollon yksiköiden olisi varmistettava, että lääkärillä on käytössä tarvittavat tietojärjestelmät. Biologisten lääkkeiden lisäksi ajantasaiset hinta- ja saatavuustiedot tarvitaan myös kemiallisissa lääkkeissä. Hallituksen esityksen mukaan lääkärillä olisi myös jatkossa mahdollisuus määrätä muuta kuin edullisinta saatavilla olevaa biologista lääkettä lääketieteellisin perustein. THL korostaa, että perustelut tulisi kirjata lääkemääräykseen mahdollisimman rakenteisesti, jotta niitä voitaisiin jatkossa arvioida myös tilastollisin menetelmin. Omavalvonnalla ja viranomaisvalvonnalla voidaan vaikuttaa lääkärien lääkemääräämiskäytäntöihin, jos valvontaan kohdistetaan riittävät resurssit. Viranomaisvalvonnan laajuus tulee kuitenkin mitoittaa järkevästi, jotta lakimuutoksella voidaan tosiasiassa saavuttaa kustannussäästöjä. THL myös toteaa, että lähtökohtaisesti kemiallisten ja biologisten lääkkeiden erilainen sääntely lisää järjestelmän monimutkaisuutta. Erot sääntelyssä ovat kuitenkin perusteltuja, jos niillä voidaan parantaa lääke- ja lääkitysturvallisuutta tai saavuttaa kustannussäästöjä. Reseptilääkkeiden taksaa koskevat muutosehdotukset Lakiesityksessä reseptilääkkeiden lääketaksaa ehdotetaan muutettavan siten, että apteekkien myyntikatteen osuutta leikattaisiin. THL kannattaa, että kalliiden lääkkeiden tukkuhintariippuvuutta pienennettäisiin, jotta taksa vastaisi nykyistä paremmin oletettuja lääkkeiden varastointiin, myyntiin ja neuvontaan liittyviä kustannuksia. Esityksessä nostetaan esiin erittäin kalliisiin lääkkeisiin liittyvä ns. negatiivisen katteen ongelma, jossa lääketaksan mukainen kate on pienempi kuin apteekin tilittämä apteekkivero. THL tunnistaa nämä kalliisiin lääkkeisiin liittyvät kannustinongelmat ja toteaa, että ne tulisi ratkaista osana lääkeasioiden uudistusta. Samalla THL muistuttaa, että nykyisin apteekkivero on sidottu apteekin liikevaihtoon, eikä yksittäisen lääkepakkauksen negatiivinen kate vielä kerro apteekkitoiminnan kannattavuudesta. Lakiesityksessä vaihtoehtoisia taksamalleja arvioitiin mm. simuloimalla tappiollisten apteekkien määrä hyödyntämällä vuosien 2019-2020 taloudellisten tunnuslukujen keskiarvoja. THL katsoo, että tappiollisuuden arvioimiseksi yksittäisten apteekkien taloudellisia tunnuslukuja olisi hyvä tarkastella vielä useamman vuoden aikasarja-aineistolla. Näin arvioinnissa voitaisiin paremmin huomioida tunnuslukujen mahdollinen satunnainen vuosivaihtelu. Lisäksi jatkossa olisi hyödyllistä selvittää tarkemmin syitä apteekkien tappiolliseen liiketoimintaan. Lakiesityksen taloudellisia vaikutuksia apteekkeihin arvioidaan perustuen tietoon apteekkien keskimääräisistä taloudellisista tunnusluvuista. Vaikutuksia voitaisiin jatkossa arvioida tarkemmin, jos käytettävissä olisi apteekkikohtainen tieto lääkemyynnin rakenteesta. Esityksessä todetaan, että taksamallien vertailussa ratkaisevana seikkana olivat muutosten vaikutus apteekkien kannattavuuteen. THL katsoo, että lääkeasioita koskevissa lakimuutoksissa tulisi ensisijaisesti painottaa lääkkeiden käyttäjien ja yhteiskunnan etua niin, että myös lääkkeiden saatavuus ja saavutettavuus otetaan huomioon. Lopuksi THL painottaa, että yhteiskunnan apteekeille maksama korvaus riippuu lääketaksan lisäksi apteekkiverosta, jota hallituksen esityksessä ei esitetä muutettavan. THL katsoo, että jatkossa lääketaksaa ja apteekkiveroa tulisi arvioida kokonaisuutena. Samalla olisi syytä arvioida sitä, miten apteekeille voidaan luoda paremmat taloudelliset kannustimet lääkevaihtoon.