Anna lausunto
Anna tällä sivulla lausuntosi lausuntopyyntöön. Tutustu lausuntopyynnön taustatietoihin sivun yläosassa ja anna oma lausunto sen alla olevaan osioon. Samalla kun kirjoitat omaa lausuntoasi voit tarkastaa mitä muut lausunnonantajat ovat kommentoineet välilehdellä "Lausunnot". Kun lausuntosi on valmis, voit valita lähettää sen joko toiselle henkilölle hyväksyttäväksi tai lähettää sen suoraan lausuntopyynnön valmistelijalle. Samalla kun lähetät sen valmistelijalle, lausuntosi julkaistaan myös lausuntopyynnön Lausunnot-välilehdellä muiden annettujen lausuntojen tapaan. Jos lähetät lausuntosi hyväksyjälle, hän voi joko palauttaa lausuntosi valmistelutilaan tai hyväksyä ja lähettää lausuntosi lausuntopyynnön valmistelijalle, jolloin se myös julkaistaan Lausunnot-välilehdellä.
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista
Lausuntopyynnön diaarinumero: VN/5556/2024
Vastausaika on päättynyt: 3.4.2024
Lausuntopyynnön taustatiedot
Lausuntopyynnön kieli:
Johdanto
Kliinisiä lääketutkimuksia koskevista viranomaismenettelyistä perittävät maksut on vahvistettu voimassa olevalla kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista annetulla sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella (103/2022). Asetus on annettu valtion maksuperustelain (150/1992) 8 §:n nojalla.
Ehdotettavassa asetuksessa määritellään kliinisiä lääketutkimuksia koskevat maksulliset suoritteet.
Ehdotettavassa asetuksessa määritellään kliinisiä lääketutkimuksia koskevat maksulliset suoritteet.
Tausta
Kliinisten lääketutkimusten viranomaismenettelyt muuttuivat 31.1.2022 alkaen, kun ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta annetun asetuksen (EU) N:o 536/2014 soveltaminen alkoi. Kliinisiä lääketutkimuksia koskevien hakemusten arviointi kuuluu Fimealle sekä Tukijalle. Fimea on EU:n ja kansallisen lainsäädännön mukainen kliinisten lääketutkimusten toimivaltainen viranomainen Suomessa. Tukija vastaa eettisestä arvioinnista.
Kliinisen lääketutkimuksen eettisestä ja tieteellisestä arvioinnista voidaan periä yksi yhteinen maksu, joka jaetaan Fimean ja Tukijan välillä. Tämä on säädetty kansallisessa lääketutkimuslaissa 25 § sekä lääketutkimusasetuksen 86 ja 87 artiklassa.
Kliinisen lääketutkimuksen eettisestä ja tieteellisestä arvioinnista voidaan periä yksi yhteinen maksu, joka jaetaan Fimean ja Tukijan välillä. Tämä on säädetty kansallisessa lääketutkimuslaissa 25 § sekä lääketutkimusasetuksen 86 ja 87 artiklassa.
Tavoitteet
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista tuli voimaan 2 päivänä helmikuuta 2022 ja on voimassa 30 päivään huhtikuuta 2024 saakka. Asetuksen voimassaoloa pidennettiin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista annetun asetuksen 5 §:n muuttamisesta (1268/2023). Asetuksen 4 §:n mukaan Fimea suorittaa asetuksessa säädettyjen maksujen perimisen ja siirtää Tukijan osuuden Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle (Valvira).
Nyt ehdotetaan annettavaksi uusi maksuasetus ajalle 1.5.2024-31.12.2025.
Nyt ehdotetaan annettavaksi uusi maksuasetus ajalle 1.5.2024-31.12.2025.
Linkit
https://stm.fi/hanke?tunnus=STM021:00/2024 - Hankesivu - Projektsida
Liitteet:
Aikataulu
Lausunnot pyydetään jättämään 3.4.2024 mennessä.
Vastausohjeet vastaanottajille
Lausunnot pyydetään jättämään osoitteessa lausuntopalvelu.fi. Lausuntoja voi lähettää
myös osoitteeseen kirjaamo.stm@gov.fi. Saatteeseen pyydetään laittamaan diaarinumero
VN/5556/2024 ja säädösvalmisteluhankkeen tunniste STM021:00/2024. Kaikki
lausunnot ovat julkisia ja ne julkaistaan lausuntopalvelu.fi-sivustolla ja hankerekisterissä.
Lausuntopyyntö on nähtävissä myös sosiaali- ja terveysministeriön internetsivuilla
osoitteessa http://stm.fi/lausuntopyynnot.
myös osoitteeseen kirjaamo.stm@gov.fi. Saatteeseen pyydetään laittamaan diaarinumero
VN/5556/2024 ja säädösvalmisteluhankkeen tunniste STM021:00/2024. Kaikki
lausunnot ovat julkisia ja ne julkaistaan lausuntopalvelu.fi-sivustolla ja hankerekisterissä.
Lausuntopyyntö on nähtävissä myös sosiaali- ja terveysministeriön internetsivuilla
osoitteessa http://stm.fi/lausuntopyynnot.
Valmistelijat
Essi Suonvieri
Erityisasiantuntija
puh. +358 295 163 137
etunimi.sukunimi@gov.fi
Erityisasiantuntija
puh. +358 295 163 137
etunimi.sukunimi@gov.fi
Jakelu:
| FINBB – Biopankkien osuuskunta | ||
| Helsingin yliopisto | ||
| HUSin alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta | ||
| Itä-Suomen yliopisto | ||
| Kansaneläkelaitos Kela | ||
| Keski-Suomen hyvinvointialueen alueellisen lääketieteellinen tutkimuseettisen toimikunnan | ||
| Lääke- ja terveyshuolto ry | ||
| Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea | ||
| Lääketeollisuus ry | ||
| Oulun yliopisto | ||
| Pirkanmaan hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta | ||
| Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta | ||
| Pohjois-Savon hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta | ||
| Rinnakkaislääketeollisuus ry | ||
| Sailab MedTech Finland ry | ||
| SGS Fimko Oy | ||
| Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira | ||
| SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry | ||
| Suomen Apteekkariliitto | ||
| Suomen Farmasialiitto ry | ||
| Suomen Kliinisen Farmakologian Yhdistys Ry | ||
| Suomen Lääkäriliitto | ||
| Suomen Proviisoriyhdistys ry | ||
| Tampereen yliopisto | ||
| Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL | ||
| Terveysteknologia ry Healthtech Finland | ||
| Tieteentekijöiden liitto | ||
| Turun yliopisto | ||
| Työ- ja elinkeinoministeriö TEM | ||
| Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (Tukija) | ||
| Valtiovarainministeriö VM | ||
| Varsinais-Suomen hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta | ||
| Yliopiston apteekki | ||
| Åbo Akademi |
Asiasanat
maksuasetus
Fimea
Tukija
maksut
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta