Anna lausunto
Anna tällä sivulla lausuntosi lausuntopyyntöön. Tutustu lausuntopyynnön taustatietoihin sivun yläosassa ja anna oma lausunto sen alla olevaan osioon. Samalla kun kirjoitat omaa lausuntoasi voit tarkastaa mitä muut lausunnonantajat ovat kommentoineet välilehdellä "Lausunnot". Kun lausuntosi on valmis, voit valita lähettää sen joko toiselle henkilölle hyväksyttäväksi tai lähettää sen suoraan lausuntopyynnön valmistelijalle. Samalla kun lähetät sen valmistelijalle, lausuntosi julkaistaan myös lausuntopyynnön Lausunnot-välilehdellä muiden annettujen lausuntojen tapaan. Jos lähetät lausuntosi hyväksyjälle, hän voi joko palauttaa lausuntosi valmistelutilaan tai hyväksyä ja lähettää lausuntosi lausuntopyynnön valmistelijalle, jolloin se myös julkaistaan Lausunnot-välilehdellä.
Säteilyturvakeskuksen määräys ionisoimattoman säteilyn käytöstä kosmeettisessa tai siihen verrattavassa toimenpiteessä
Lausuntopyynnön diaarinumero: STUK 1/0008/2023
Vastausaika on päättynyt: 31.1.2024
Lausuntopyynnön taustatiedot
Johdanto
Määräysehdotuksella esitetään annettavaksi Säteilyturvakeskuksen määräys ionisoimattoman säteilyn käytöstä kosmeettisessa tai siihen verrattavassa toimenpiteessä. Säteilyturvakeskuksen määräys annettaisiin säteilylain (859/2018) 162 §:n 3 momentin nojalla. Ehdotettu määräys korvaisi Säteilyturvakeskuksen määräyksen ionisoimattoman säteilyn käytöstä kosmeettisessa tai siihen verrattavassa toimenpiteessä (S/11/2021).
Määräyksen tarkoituksena on suojella terveyttä ionisoimattoman säteilyn aiheuttamilta haitoilta osana säteilylain 162 §:n mukaisia toimenpiteitä. Määräys vastaa sisällöltään 24.3.2021 voimaan tullutta Säteilyturvakeskuksen määräystä ionisoimattoman säteilyn käytöstä kosmeettisessa tai siihen verrattavassa toimenpiteessä (S/11/2021).
Määräysehdotuksessa on asetettu vaatimuksia väestön altistuksen raja-arvot ylittävien valoimpulssilaitteiden käytölle. Ehdotuksessa on myös selkeytetty optiselle säteilylle altistavien toimenpiteiden osalta, että kivunlievityksen käytön lisäksi myös ihon jäähdyttäminen olisi kielletty. Lisäksi sellaisten laitteiden käyttöä, jotka ylittävät väestön altistuksen raja-arvot ja tuottavat optista säteilyä alle 400 nm aallonpituuksilla, ei enää sallittaisi kosmeettisissa toimenpiteissä.
Määräysehdotuksessa esitetään säädettäväksi myös, että kosmeettisissa toimenpiteissä, joissa altistus ylittää väestöä koskevat altistuksen raja-arvot, on käytettävä vaatimustenmukaisia laitteita. Lisäksi laitteille tulisi olla saatavilla sellaiset kirjalliset käyttöohjeet, joita noudattamalla määräyksen raja-arvot eivät ylity toimenpiteiden aikana.
Määräyksen on tarkoitus tulla voimaan 1.3.2024.
Määräyksen tarkoituksena on suojella terveyttä ionisoimattoman säteilyn aiheuttamilta haitoilta osana säteilylain 162 §:n mukaisia toimenpiteitä. Määräys vastaa sisällöltään 24.3.2021 voimaan tullutta Säteilyturvakeskuksen määräystä ionisoimattoman säteilyn käytöstä kosmeettisessa tai siihen verrattavassa toimenpiteessä (S/11/2021).
Määräysehdotuksessa on asetettu vaatimuksia väestön altistuksen raja-arvot ylittävien valoimpulssilaitteiden käytölle. Ehdotuksessa on myös selkeytetty optiselle säteilylle altistavien toimenpiteiden osalta, että kivunlievityksen käytön lisäksi myös ihon jäähdyttäminen olisi kielletty. Lisäksi sellaisten laitteiden käyttöä, jotka ylittävät väestön altistuksen raja-arvot ja tuottavat optista säteilyä alle 400 nm aallonpituuksilla, ei enää sallittaisi kosmeettisissa toimenpiteissä.
Määräysehdotuksessa esitetään säädettäväksi myös, että kosmeettisissa toimenpiteissä, joissa altistus ylittää väestöä koskevat altistuksen raja-arvot, on käytettävä vaatimustenmukaisia laitteita. Lisäksi laitteille tulisi olla saatavilla sellaiset kirjalliset käyttöohjeet, joita noudattamalla määräyksen raja-arvot eivät ylity toimenpiteiden aikana.
Määräyksen on tarkoitus tulla voimaan 1.3.2024.
Tausta
Ionisoimattoman säteilyn käytöstä kosmeettisessa tai siihen verrattavassa toimenpiteessä ei ole säädetty sitovasti Euroopan unionin lainsäädännössä eikä velvoitteita johdu kansainvälisistä sitovista sopimuksista. Ionisoimattoman säteilyn käytöstä on annettu useita suosituksia. Näistä keskeisimmät on laadittu Euroopan Unionin neuvostossa, EU:n tieteellisessä komiteassa ja Kansainvälisessä ionisoimattoman säteilyn komiteassa. Kansallinen lainsäädäntö perustuu etenkin Kansainvälisen ionisoimattoman säteilyn komitean (International Commission on Non-ionizing Radiation Protection, ICNIRP) julkaisemiin suosituksiin ionisoimattomalle säteilylle altistumisen rajoittamisesta.
Säteilylain 162 §:n 1 momentin mukaan kosmeettisessa tai muussa siihen verrattavassa toimenpiteessä, joka suoritetaan muualla kuin potilaan asemasta ja oikeuksista annetussa laissa (785/1992) tarkoitetussa terveydenhuollon toimintayksikössä, altistus saa olla raja-arvoa suurempi, jos muiden 161 §:ssä säädettyjen vaatimusten täyttyminen voidaan muuten varmistaa. Säteilylain 162 §:n 3 momentin mukaan Säteilyturvakeskus on antanut teknisluonteiset määräykset 1 momentissa tarkoitettujen vaatimusten täyttämisestä sekä asiakkaalle ilmoitettavista tiedoista 20.12.2018 voimaan tulleella määräyksellä ionisoimattoman säteilyn käytöstä kosmeettisessa tai siihen verrattavassa toimenpiteessä S/5/2018. Määräys S/5/2018 on 24.3.2021 korvattu määräyksellä S/11/2021, jossa on tarkennettu luokan 4 laserlaitteita ja ultraäänilaitteita koskevia vaatimuksia.
Säteilylain 162 §:n 1 momentin mukaan kosmeettisessa tai muussa siihen verrattavassa toimenpiteessä, joka suoritetaan muualla kuin potilaan asemasta ja oikeuksista annetussa laissa (785/1992) tarkoitetussa terveydenhuollon toimintayksikössä, altistus saa olla raja-arvoa suurempi, jos muiden 161 §:ssä säädettyjen vaatimusten täyttyminen voidaan muuten varmistaa. Säteilylain 162 §:n 3 momentin mukaan Säteilyturvakeskus on antanut teknisluonteiset määräykset 1 momentissa tarkoitettujen vaatimusten täyttämisestä sekä asiakkaalle ilmoitettavista tiedoista 20.12.2018 voimaan tulleella määräyksellä ionisoimattoman säteilyn käytöstä kosmeettisessa tai siihen verrattavassa toimenpiteessä S/5/2018. Määräys S/5/2018 on 24.3.2021 korvattu määräyksellä S/11/2021, jossa on tarkennettu luokan 4 laserlaitteita ja ultraäänilaitteita koskevia vaatimuksia.
Tavoitteet
Muutosehdotusten keskeisin tavoite on sallia väestön altistuksen raja-arvot ylittävien valoimpulssilaitteiden käyttö kosmeettisissa toimenpiteissä tietyin ehdoin. Muut ehdotetut muutokset yhtenäistävät sekä selkeyttävät laser- ja valoimpulssilaitteiden käytölle asetettuja muita turvallista käyttöä tukevia vaatimuksia.
Väestön optisen säteilyn ihoaltistuksen raja-arvon soveltaminen valoimpulssilaitteilla suoritettaviin kosmeettisiin toimenpiteisiin tarkoittaisi käytännössä nykyisten valoimpulssilaitteilla tarjottavien kauneudenhoitopalveluiden kieltoa. Palveluiden tarjoamisessa käytetyt valoimpulssilaitteet tuottavat poikkeuksetta väestön raja-arvoa suuremman altistuksen optiselle säteilylle.
Kauneudenhoidossa tapahtuvan käytön ohella markkinoilla on kuluttajakäyttöön tarkoitettuja valoimpulssilaitteita, joiden aiheuttama altistus myös ylittää väestön altistuksen raja-arvot. Laitteita on laajalti myynnissä EU:n alueella, eikä niiden myyntiä ole pyritty rajoittamaan. Kuluttajakäyttöön tarkoitettuja valoimpulssilaitteita varten on laadittu standardi SFS-EN 60335-2-113, jota ei ole kuitenkaan harmonisoitu. Nykyinen määräys S/11/2021 sallii standardin vaatimukset täyttävien laitteiden käytön kosmeettisissa toimenpiteissä, vaikka niiden aiheuttama altistus ylittäisi väestön altistuksen raja-arvot.
Määräys asettaa vaatimuksia säteilyn käytölle, jolloin väestön ihoaltistuksen raja-arvon soveltaminen kauneudenhoitopalveluissa suoritettaviin toimenpiteisiin johtaisi tilanteeseen, jossa palveluita ei saisi tarjota edes sellaisilla laitteilla, jotka ovat jatkossakin kuluttajien saatavilla. Määräysehdotuksen tavoitteena on estää tilanne, jossa palveluiden tarjoamiselle asetetaan perusteettomasti kuluttajien turvalliseksi katsottua omatoimista käyttöä tiukempia vaatimuksia.
Toinen yleisluontoisempi muutosehdotus koskee laitevaatimuksia ja laitteiden käyttöä. Tavoitteena on mahdollistaa puuttuminen sellaisten kosmeettisissa toimenpiteissä käytettävien laitteiden käyttöön, jotka eivät täytä esimerkiksi tuoteturvallisuuslainsäädännön tai yhdenmukaistettujen eurooppalaisten turvallisuusstandardien asettamia vähimmäisvaatimuksia. Lisäksi edellytettäisiin, että laitteiden käyttöön on oltava sellaiset kirjalliset ohjeet, joita noudattamalla määräyksessä asetettuja raja-arvoja ei ylitetä toimenpiteiden aikana.
Väestön optisen säteilyn ihoaltistuksen raja-arvon soveltaminen valoimpulssilaitteilla suoritettaviin kosmeettisiin toimenpiteisiin tarkoittaisi käytännössä nykyisten valoimpulssilaitteilla tarjottavien kauneudenhoitopalveluiden kieltoa. Palveluiden tarjoamisessa käytetyt valoimpulssilaitteet tuottavat poikkeuksetta väestön raja-arvoa suuremman altistuksen optiselle säteilylle.
Kauneudenhoidossa tapahtuvan käytön ohella markkinoilla on kuluttajakäyttöön tarkoitettuja valoimpulssilaitteita, joiden aiheuttama altistus myös ylittää väestön altistuksen raja-arvot. Laitteita on laajalti myynnissä EU:n alueella, eikä niiden myyntiä ole pyritty rajoittamaan. Kuluttajakäyttöön tarkoitettuja valoimpulssilaitteita varten on laadittu standardi SFS-EN 60335-2-113, jota ei ole kuitenkaan harmonisoitu. Nykyinen määräys S/11/2021 sallii standardin vaatimukset täyttävien laitteiden käytön kosmeettisissa toimenpiteissä, vaikka niiden aiheuttama altistus ylittäisi väestön altistuksen raja-arvot.
Määräys asettaa vaatimuksia säteilyn käytölle, jolloin väestön ihoaltistuksen raja-arvon soveltaminen kauneudenhoitopalveluissa suoritettaviin toimenpiteisiin johtaisi tilanteeseen, jossa palveluita ei saisi tarjota edes sellaisilla laitteilla, jotka ovat jatkossakin kuluttajien saatavilla. Määräysehdotuksen tavoitteena on estää tilanne, jossa palveluiden tarjoamiselle asetetaan perusteettomasti kuluttajien turvalliseksi katsottua omatoimista käyttöä tiukempia vaatimuksia.
Toinen yleisluontoisempi muutosehdotus koskee laitevaatimuksia ja laitteiden käyttöä. Tavoitteena on mahdollistaa puuttuminen sellaisten kosmeettisissa toimenpiteissä käytettävien laitteiden käyttöön, jotka eivät täytä esimerkiksi tuoteturvallisuuslainsäädännön tai yhdenmukaistettujen eurooppalaisten turvallisuusstandardien asettamia vähimmäisvaatimuksia. Lisäksi edellytettäisiin, että laitteiden käyttöön on oltava sellaiset kirjalliset ohjeet, joita noudattamalla määräyksessä asetettuja raja-arvoja ei ylitetä toimenpiteiden aikana.
Liitteet:
Aikataulu
Lausunto pyydetään toimittamaan Säteilyturvakeskukselle viimeistään 31.1.2024.
Vastausohjeet vastaanottajille
Säteilyturvakeskus pyytää lausuntoanne "Säteilyturvakeskuksen määräyksestä ionisoimattoman säteilyn käytöstä kosmeettisessa tai siihen verrattavassa toimenpiteessä". Myös muut kuin Jakelu-kohdassa mainitut tahot voivat antaa lausunnon.
Lausunnot pyydetään antamaan vastaamalla lausuntopalvelu.fi:ssä julkaistuun lausuntopyyntöön. Lausuntoa ei tarvitse lähettää erikseen sähköpostitse tai postitse.
Lausuntopalautteen käsittelyn helpottamiseksi Säteilyturvakeskus pyytää, että lausunto jaotellaan lausuntopyynnössä ilmoitettujen väliotsikoiden mukaisesti.
Nyt pyydetään lausuntoa vain pykäliin, joihin on tullut muutoksia. Näitä ovat:
-kokonaan uusi 2 §.
-muutettu 6 §. Huom. Uuden 2 §:n lisäyksen vuoksi pykälänumerointi koko määräyksessä muuttuisi ja tässä kohtaa 5 § muuttuisi 6 §:ksi.
Lausunnon antaakseen vastaajan tulee rekisteröityä ja kirjautua lausuntopalvelu.fi:hin. Tarkemmat ohjeet palvelun käyttämiseksi löytyvät lausuntopalvelu.fi:n sivulta Ohjeet > Käyttöohjeet. Palvelun käyttöönoton tukea voi pyytää osoitteesta lausuntopalvelu.om@gov.fi.
HUOM. Kaikki annetut lausunnot ovat julkisia ja ne julkaistaan lausuntopalvelu.fi:ssä.
Lausunnot pyydetään antamaan vastaamalla lausuntopalvelu.fi:ssä julkaistuun lausuntopyyntöön. Lausuntoa ei tarvitse lähettää erikseen sähköpostitse tai postitse.
Lausuntopalautteen käsittelyn helpottamiseksi Säteilyturvakeskus pyytää, että lausunto jaotellaan lausuntopyynnössä ilmoitettujen väliotsikoiden mukaisesti.
Nyt pyydetään lausuntoa vain pykäliin, joihin on tullut muutoksia. Näitä ovat:
-kokonaan uusi 2 §.
-muutettu 6 §. Huom. Uuden 2 §:n lisäyksen vuoksi pykälänumerointi koko määräyksessä muuttuisi ja tässä kohtaa 5 § muuttuisi 6 §:ksi.
Lausunnon antaakseen vastaajan tulee rekisteröityä ja kirjautua lausuntopalvelu.fi:hin. Tarkemmat ohjeet palvelun käyttämiseksi löytyvät lausuntopalvelu.fi:n sivulta Ohjeet > Käyttöohjeet. Palvelun käyttöönoton tukea voi pyytää osoitteesta lausuntopalvelu.om@gov.fi.
HUOM. Kaikki annetut lausunnot ovat julkisia ja ne julkaistaan lausuntopalvelu.fi:ssä.
Valmistelijat
Lisätietoa määräysehdotuksesta antaa tarkastaja Antti Latomäki, puh. 09 759 88 397, sähköpostiosoite etunimi.sukunimi@stuk.fi ja laboratorionjohtaja Pasi Orreveteläinen, puh. 09 759 88 230, sähköpostiosoite etunimi.sukunimi@stuk.fi
Jakelu:
| Adelain beauty Oy | ||
| Alaset Import Oy | ||
| Astomed Finland Oy | ||
| BTL Finland | ||
| Camilla Aho Oy Ab | ||
| cb laser Oy Ab | ||
| Cuvertus Oy Ltd | ||
| Disar Oy | ||
| Diter Oy | ||
| Dual Laser Ltd Oy | ||
| Etelä-Suomen aluehallintovirasto | ||
| Greencos Oy | ||
| HC IMPORT OY | ||
| Hoitolatukku Ryhmä Oy | ||
| Itä-Suomen aluehallintovirasto | ||
| Lapin aluehallintovirasto | ||
| Lekita Oy | ||
| Lounais-Suomen aluehallintovirasto | ||
| Länsi- ja Sisä-Suomen aluehallintovirasto | ||
| Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea | ||
| Meditrade Olivia Oy | ||
| Melon Oy | ||
| Millenial Oy | ||
| Nannic Suomi Oy | ||
| Pohjois-Suomen aluehallintovirasto | ||
| Scanex Medical Oy | ||
| Sointu Group Oy | ||
| Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira | ||
| Sosiaali- ja terveysministeriö | ||
| Suomen Ammattikosmetiikan Tukkukauppiaat ry | ||
| Suomen Cidesco ry | ||
| Suomen Ihotautilääkäriyhdistys ry | ||
| Suomen Kosmetologien Yhdistys ry | ||
| Suomen Lääkäriliitto ry | ||
| Säteilyturvallisuusneuvottelukunta | ||
| Tilauspiste Oy Cosmedi | ||
| Toporiina Oy | ||
| Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukes |
Asiasanat
kosmeettinen toimenpide
ionisoimaton säteily
kauneudenhoito