Lausuntopalvelu.fi

Utlåtande - Luonnos sosiaali- ja terveysministeriön asetukseksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista

Luonnos sosiaali- ja terveysministeriön asetukseksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista

Diarienummer för begäran om utlåtande: VN/20028/2022

Svarstiden går ut: 18.8.2022

Uppgifter om begäran om utlåtande
Inledning
Sosiaali- ja terveysministeriössä on valmisteltu uusi asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista (jäljempänä maksuasetus). Nykyinen maksuasetus (437/2021) on voimassa 31.8.2022 saakka. Uusi asetus ehdotetaan tulevaksi voimaan 1.9.2022. Asetus olisi voimassa 31.12.2023 saakka.
Bakgrund
Vuoden 2022 alkupuolella tulivat sovellettavaksi kolme EU-asetusta: Asetus (EU) 2019/6, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (jäljempänä eläinlääkeasetus), asetus (EU) N:o 536/2014 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (jäljempänä lääketutkimusasetus) sekä asetus (EU) 2017/746, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (jäljempänä IVD-asetus). Asetusten myötä Fimealle tuli uusia tehtäviä ja niihin liittyen maksuasetukseen lisättäisiin eräitä uusia suoritteita tai päivitettäisiin olemassa olevia suoritteita vastaamaan asetusten vaatimuksia.
 
Maksuasetuksessa säädetty lääkelain 27 §:n nojalla tehtävän lääkkeiden saatavuushäiriöilmoituksen käsittelymaksu esitetään muutettavaksi ilmoituksen ajankohdan perusteella porrastetusta maksusta kiinteäksi maksuksi.

Lisäksi maksuasetukseen esitetään muutoksia myös biopankkitoimintaan liittyvien lupien ja ilmoituksien käsittelymaksuihin sekä tarkastusmaksuun. Maksuihin ei tehty muutoksia biopankkivalvonnan siirtyessä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta Valvirasta Fimeaan vuonna 2019. Toiminnan vakiinnuttua Fimeassa esitetään muutoksia maksujen saattamiseksi lähemmäksi toiminnasta aiheutuvia kustannuksia, kuitenkin huomioiden toimintaan osoitettu budjettirahoitus.
Liitteet:

VN_20028_2022-STM-5 Luonnos Fimean maksuasetus 2022.PDF - Luonnos sosiaali- ja terveysministeriön asetukseksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista

VN_20028_2022-STM-4 Perustelumuistio, Fimean maksuasetus 2022_LUONNOS.PDF - Luonnos perustelumuistioksi sosiaali- ja terveysministeriön asetuksesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista

VN_20028_2022-STM-4 Perustelumuistion liite 1.PDF - Perustelumuistion liite 1. Maksullisen toiminnan kustannusvastaavuus 2019-2021

Tidtabell
Lausunnot pyydetään toimittamaan sosiaali- ja terveysministeriöön viimeistään torstaina 18.8.2022 vastaamalla tähän lausuntopalvelu.fi:ssä julkaistuun lausuntopyyntöön. Lausuntoa ei tarvitse lähettää erikseen sähköpostitse tai postitse.
Svarsanvisningar för mottagare
Lausunnon antaakseen vastaajan tulee rekisteröityä ja kirjautua lausuntopalvelu.fi:hin. Tarkemmat ohjeet palvelun käyttämiseksi löytyvät lausuntopalvelu.fi:n sivulta Ohjeet > Käyttöohjeet. Palvelun käyttöönoton tukea voi pyytää osoitteesta lausuntopalvelu.om@om.fi.
 
HUOM! Kaikki annetut lausunnot ovat julkisia ja ne julkaistaan lausuntopalvelu.fi:ssä.
 
Jos ette voi antaa lausuntoanne lausuntopalvelu.fi:ssä, lausunto voidaan toimittaa myös sähköpostitse osoitteeseen kirjaamo.stm@gov.fi ja mari.lauren-haussler@gov.fi. Tällöin vastaukseen pyydetään liittämään asian diaarinumero VN/20028/2022.
 
Valmistelijat
Lisätietoja antavat neuvotteleva virkamies Ulla Närhi, ulla.narhi@gov.fi 24.7. asti, johtaja Tuula Helander, tuula.helander@gov.fi 25.7.-5.8., ja hallitussihteeri Mari Laurén-Häussler, mari.lauren-haussler@gov.fi 11.8. lähtien.
Sändlista:
Arctic Biopankki - Oulun yliopisto    
Auria Biopankki    
Biopankkien Osuuskunta Suomi FINBB    
Eläinlääketeollisuus ry    
Eurofins Expert Services Oy    
Helsingin Biopankki    
Helsingin yliopisto    
Itä-Suomen Biopankki    
Itä-Suomen yliopisto    
Kansaneläkelaitos    
Keski-Suomen Biopankki    
Lääke- ja terveyshuolto ry    
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea    
Lääkerinnakkaistuojat ry    
Lääketeollisuus ry    
Maa- ja metsätalousministeriö    
Orion Oyj    
Pohjois-Suomen Biopankki Borealis    
Rinnakkaislääketeollisuus ry    
Ruokavirasto    
Sailab MedTech Finland ry    
SGS Fimko Oy    
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira    
SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry    
Suomen Apteekkariliitto    
Suomen Apteekkiyrittäjät ry    
Suomen Farmasialiitto ry    
Suomen Hammaslääkäriliitto ry    
Suomen Kuntaliitto ry    
Suomen Lääkäriliitto    
Suomen Proviisoriyhdistys ry    
Suomen Terveystalon Biopankki    
Tampereen Biopankki    
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL    
Terveysteknologia ry Healthtech Finland    
Työ- ja elinkeinoministeriö    
Valtiovarainministeriö    
Veripalvelun Biopankki    
Yliopiston apteekki    
Åbo Akademi    
Asiasanat

biopankki tutkimus terveydenhuolto genomilääketiede yksilöllistetty lääketiede

maksuasetus

lääkinnälliset laitteet

lääkkeet