Lausuntopalvelu.fi

Utlåtande - STM; Hallituksen esitys laiksi geenitekniikkalain muuttamisesta

STM; Hallituksen esitys laiksi geenitekniikkalain muuttamisesta

Diarienummer för begäran om utlåtande: VN/18228/2020

Svarstiden går ut: 22.1.2021

Uppgifter om begäran om utlåtande
Inledning
Sosiaali- ja terveysministeriö on valmistellut hallituksen esityksen eduskunnalle laiksi geenitekniikkalain muuttamisesta. Pyydämme lausuntoanne luonnoksesta hallituksen esitykseksi.
Bakgrund
Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi geenitekniikkalakia EU:n yleisen elintarvikeasetuksen (EY) N:o 178/2002 uudistuksen johdosta. Uudistuksessa yleistä elintarvikeasetusta on muutettu ns. avoimuusasetuksella (EU) 2019/1381, jonka liitännäisenä säädöksenä on muutettu muuntogeenisten organismien ns. avoimesta käytöstä annettua direktiiviä 2001/18/EY erityisesti lupahakemuksiin sisältyvien luottamuksellisten tietojen käsittelyn ja hakemusten tiedostomuotojen osalta. Avoimuusasetus on geenitekniikkasäädöksiä koskevilta osiltaan pantava kansallisesti täytäntöön 27.3.2021 mennessä.

EU:n elintarvikeasetuksen uudistuksen edellyttämien muutosten lisäksi ehdotetaan, että geenitekniikkalaissa lyhennettäisiin muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa (nk. kenttäkokeet) koskevaa yleisön kuulemisaikaa. Tällä hetkellä Suomessa käytössä oleva 60 päivän määräaika yleisön kuulemiselle on EU:n pisin. Säännös yleisön kuulemisesta perustuu avoimen käytön direktiiviin. Nykyisin yleisön kuulemista koskevia säännöksiä sovelletaan useimmiten muuntogeenisiä organismeja sisältävien lääkkeiden ja rokotteiden kliinisiin lääketutkimuksiin sekä näiden lääkevalmisteiden erityisluvalliseen käyttöön. 
Målsättningar
Lakiin ehdotetaan muutettavaksi tietojen julkisuutta ja salassapitoa koskevaa sääntelyä avoimuusasetuksen täytäntöönpanemiseksi. Lisäksi lakiin ehdotetaan muutettavaksi muuntogeenisillä organismeilla tehtävien kenttäkokeiden sekä mainittuja organismeja sisältävien tuotteiden markkinoinnista toimitettavissa hakemuksissa annettavien tietojen toimittamista koskevia vaatimuksia sekä niiden luottamuksellisuuden merkitsemistä. Tuotehakemusten tiedot olisi jatkossa toimitettava ns. vakiotiedostomuodossa EU:n komission keskitettyyn tietojärjestelmään.

Muuntogeenisillä organismeilla tehtävien kenttäkokeiden lyhyempi kuulemisaika on tarpeen, jotta geenitekniikkalain mukainen lupamenettely ei tarpeettomasti viivästyttäisi muuntogeenisilä organismeja sisältävillä suoritettavien kliinisten lääketutkimusten tai niiden erityisluvallisen käytön aloittamista. Koska kenttäkokeita koskevaan lupamenettelyyn kuuluvalla riskinarvioinnilla varmistetaan, ettei tutkimuksesta tai hoidosta aiheudu vaaraa ympäristölle tai muiden ihmisten taikka eläinten terveydelle, kuulemisajan lyhentämisellä ei ole vaikutusta kenttäkokeen toteuttamisen turvallisuuteen.

Laki on tarkoitettu tulemaan voimaan 27.3.2021 samaan aikaan, kun EU:n yleisen elintarvikeasetuksen uudistusta aletaan soveltaa. Vakiotiedostomuotojen, joilla tuotehakemusten tiedot toimitettaisiin jatkossa EU:n keskitettyyn tietojärjestelmään, valmistelu on vielä kesken komissiossa. Näin ollen vakiotiedostomuotoja koskevien säännösten voimaantulosta ehdotetaan säädettäväksi erillisellä valtioneuvoston voimaanpanoasetuksella.
Liitteet:

GeenitekniikkalainmuutosHE_161220_lausunnolle.docx - Luonnos hallituksen esitykseksi geenitekniikkalain muuttamisesta

Tidtabell
Lausunto pyydetään toimittamaan lausuntopalvelu.fi:n kautta viimeistään 22.1.2021.
Svarsanvisningar för mottagare
Lausunto pyydetään antamaan vastaamalla lausuntopalvelu.fi:ssä. Lausuntoa ei tarvitse lähettää erikseen sähköpostitse tai postitse.

Lausuntopalautteen käsittelyn helpottamiseksi sosiaali- ja terveysministeriö pyytää, että lausunto jaotellaan mahdollisuuksien mukaan hallituksen esityksen väliotsikoiden mukaisesti.
 
Valmistelijat
Lisätietoja lausuntopyyntöön liittyen antavat neuvotteleva virkamies Kirsi Törmäkangas ja hallitussihteeri Helena Korpinen, sähköpostiosoite etunimi.sukunimi@stm.fi.
Sändlista:
Biotekniikan neuvottelukunta    
Boreal Kasvinjalostus Oy    
geenitekniikan lautakunta    
Helsingin yliopisto    
Helsingin yliopiston bio- ja ympäristötieteellinen tiedekunta    
Helsingin yliopiston eläinlääketieteellinen tiedekunta    
Helsingin yliopiston farmasian tiedekunta    
Helsingin yliopiston lääketieteellinen tiedekunta    
Helsingin yliopiston maa- ja metsätaloustieteellinen tiedekunta    
Itä-Suomen yliopiston terveystieteiden tiedekunta    
Jyväskylän yliopisto    
Jyväskylän yliopiston matemaattis-luonnontieteellinen tiedekunta    
Kauppapuutarhaliitto ry    
Kuluttajaliitto    
Luomuliitto    
Luonnonvarakeskus    
Lääkealan tutkimus- ja kehittämiskeskus    
Lääketeollisuus ry    
Maa- ja metsätalousministeriö    
Maa- ja metsätaloustuottajain Keskusjärjestö MTK ry    
Oikeusministeriö    
Opetus- ja kulttuuriministeriö    
Perunantutkimuslaitos    
Ruokavirasto    
Siemenkauppiaiden yhdistys ry    
Suomen ympäristökeskus    
Tampereen rokotetutkimuskeskus    
Tampereen yliopisto    
Tampereen yliopiston lääketieteen ja terveysteknologian tiedekunta    
Tampereen yliopiston tekniikan ja luonnontieteiden tiedekunta    
Tietosuojavaltuutetun toimisto    
Turun yliopisto    
Turun yliopiston luonnontieteiden ja tekniikan tiedekunta    
Turun yliopiston lääketieteellinen tiedekunta    
Työ- ja elinkeinoministeriö    
Valtiovarainministeriö    
Ympäristöministeriö    
Asiasanat

geenitekniikka

muuntogeeninen